Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ijzer/zink-bioversterkte parelgierst op groei en immuniteit bij kinderen van 12-18 maanden in India

29 januari 2019 bijgewerkt door: Cornell University

Effect van ijzer- en zink-bioversterkte parelgierst (ICTP8203-Fe) consumptie op groei en immuniteit bij kinderen van 12-18 maanden in India

In deze studie zal gedurende een periode van negen maanden aan jonge kinderen in Mumbai, Maharashtra, India, met ijzer en zink verrijkte parelgierst worden gevoerd om de groei en de immuunfunctie te meten in vergelijking met kinderen die niet-bioversterkte parelgierst krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IJzer- en zinktekort blijft wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid, vooral in ontwikkelingslanden zoals India. In deze gerandomiseerde studie krijgen 700 kinderen van 12-18 maanden uit Mumbai, Maharashtra, India negen maanden lang drie keer per dag, zes dagen per week, drie keer per dag, zes dagen per week, ofwel bioversterkte parelgierst met ijzer en zink of controleparelgierst. Het doel van deze studie is om de effecten van bioversterkte gierst met ijzer en zink op de immuunfunctie, groei en cognitieve functie in deze leeftijdsgroep te onderzoeken. De belangrijkste uitkomstmaten zijn biomarkers van ijzer- en zinkstatus, groei en immuunfunctie. Serumconcentraties van hemoglobine, ferritine, serumtransferrinereceptor en zink zullen worden beoordeeld bij inschrijving (basislijn), op een tussenliggend tijdstip (middellijn; willekeurige seriële bemonstering) en na 9 maanden follow-up (eindlijn). Daarnaast zullen we concentraties van C-reactief proteïne (CRP) en alfa-1-zuur glycoproteïne (AGP) meten, aangezien ijzer- en zinkbiomarkers kunnen worden beïnvloed door ontsteking. Om de cognitieve functie in een subset te beoordelen, zullen meerdere specifieke aspecten van geheugen, aandacht en verwerkingssnelheid worden beoordeeld. Integratieve cognitieve vaardigheden op een hoger niveau die de coördinatie van meerdere specifieke functies vereisen, zoals probleemoplossend en verkennend gedrag en globale aandachtsaspecten tijdens vrij spelen met speelgoed, zullen ook worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

223

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Karnataka, Indië, 560 034
        • St. John's Research Institute
      • Mumbai, Indië, 400049
        • S.N.D.T. Women's University
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400 051
        • Centre for the Study of Social Change-Mumbai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 12 maanden, 0 dagen tot 18 maanden, 30 dagen (op het moment van screening/baselinebezoek)
  • Hemoglobine ≥9 g/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd minder dan 12 maanden, 0 dagen of ouder dan 18 maanden, 30 dagen (op het moment van screening/basisbezoek)
  • Hemoglobine < 9 g/dL en/of hemoglobinopathie
  • Aanwezigheid van ernstige ondervoeding volgens de Wellcome-classificatie (marasmus, marasmic kwashiorkor, kwashiorkor, gewicht-voor-lengte z-score < -3)
  • Eerdere diagnose van hiv/aids of tuberculose, of huidige diagnose van hiv/aids, malaria, knokkelkoorts, tuberculose waarvoor >1 dag ziekenhuisopname nodig is
  • Kinderen die geen verzorger hebben om hem/haar naar het voedingscentrum te brengen
  • Mogelijkheid om langer dan 4 weken uit de sloppenwijk te vertrekken
  • Vroegere of huidige consumptie van ijzer- of zinksupplementen in de afgelopen 1 jaar
  • Alle bekende dieetallergieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FeZnPM
De FeZnPM-arm verbruikt ijzer- en zink-bioversterkte parelgierst (ICTP8203-Fe).
Ander: FeZnPM
IJzer en zink bioversterkte parelgierst zal drie keer per dag, zes dagen per week, gedurende 9 maanden worden geconsumeerd. Van kinderen wordt verwacht dat ze bij elke voeding 25-30 gram van de parelgierst consumeren. De parelgierst wordt bereid met behulp van verschillende recepten, zoals pappen, brood en koekjes.
Andere namen:
  • bioversterkte parelgierst, bajra, ICTP8203-Fe
Actieve vergelijker: CtrlPM
De CtrlPM-arm zal gedurende 9 maanden drie keer per dag, zes dagen per week conventionele parelgierst consumeren. Van kinderen wordt verwacht dat ze bij elke voeding 25-30 gram van de parelgierst consumeren. De parelgierst wordt bereid met behulp van verschillende recepten, zoals pappen, brood en koekjes.
Ander: CtrlPM
Conventionele parelgierst wordt gedurende 9 maanden drie keer per dag, zes dagen per week geconsumeerd. Van kinderen wordt verwacht dat ze bij elke voeding 25-30 gram van de parelgierst consumeren. De parelgierst wordt bereid met behulp van verschillende recepten, zoals pappen, brood en koekjes.
Andere namen:
  • bajra, parelgierst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IJzeren status
Tijdsspanne: Middellijn seriële beoordeling/monster tussen maand 2-7
Bepaald door serumferritine, sTfR en totaal lichaamsijzer
Middellijn seriële beoordeling/monster tussen maand 2-7
IJzeren status
Tijdsspanne: Eindlijn (negen maanden)
Bepaald door serumferritine, sTfR en totaal lichaamsijzer
Eindlijn (negen maanden)
Fysieke groei
Tijdsspanne: Middellijn seriële beoordeling/monster tussen maand 2-7
Zoals bepaald door lengte/hoogte, gewicht, hoofdomtrek en middenbovenarmomtrek.
Middellijn seriële beoordeling/monster tussen maand 2-7
Fysieke groei
Tijdsspanne: Eindlijn (negen maanden)
Zoals bepaald door lengte/hoogte, gewicht, hoofdomtrek en middenbovenarmomtrek.
Eindlijn (negen maanden)
Immuunfunctie
Tijdsspanne: 1 Middellijn seriële beoordeling/steekproef tussen maand 2-7
Meting van het aantal T-cellen en ELISA-testen op de vaccinrespons.
1 Middellijn seriële beoordeling/steekproef tussen maand 2-7
Immuunfunctie
Tijdsspanne: Eindlijn (negen maanden)
Meting van het aantal T-cellen en ELISA-testen op de vaccinrespons.
Eindlijn (negen maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Middellijn seriële beoordeling/steekproef tussen maand 2-7, in een subset
Integratieve cognitieve vaardigheden op een hoger niveau die de coördinatie van meerdere specifieke functies vereisen, zoals probleemoplossend en verkennend gedrag en globale aandachtsaspecten tijdens vrij spelen met speelgoed, zullen worden beoordeeld.
Middellijn seriële beoordeling/steekproef tussen maand 2-7, in een subset
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Endline (negen maanden) in een subset
Integratieve cognitieve vaardigheden op een hoger niveau die de coördinatie van meerdere specifieke functies vereisen, zoals probleemoplossend en verkennend gedrag en globale aandachtsaspecten tijdens vrij spelen met speelgoed, zullen worden beoordeeld.
Endline (negen maanden) in een subset

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cornell University

Medewerkers

St. John's Research Institute
SNDT Women's University
Center for the Study of Social Change

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
  • Hoofdonderzoeker: Jere D. Haas, Ph.D., Cornell University
  • Hoofdonderzoeker: Shobha Udipi, Ph.D., SNDT Women's University
  • Hoofdonderzoeker: Julia L. Finkelstein, Sc.D., Cornell University
  • Hoofdonderzoeker: Richard L. Canfield, Ph.D., Cornell University
  • Hoofdonderzoeker: Padmini Ghugre, SNDT Women's University
  • Hoofdonderzoeker: R. Potdar, Centre for the Study of Social Change-Mumbai
  • Hoofdonderzoeker: Anura Kurpad, St. John's Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB #: 1403004556

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ijzertekort

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren