Effekt av jern/sink-biofortifisert perlehirse på vekst og immunitet hos barn i alderen 12-18 måneder i India
17. februar 2026 oppdatert av: Cornell University
Effekt av forbruk av jern- og sink-biofortifisert perlehirse (ICTP8203-Fe) på vekst og immunitet hos barn i alderen 12-18 måneder i India
I denne studien vil jern- og sink-biofortifisert perlehirse bli matet til små barn i Mumbai, Maharashtra, India over en periode på ni måneder for å måle vekst og immunfunksjon sammenlignet med barn som får ikke-biofortifisert perlehirse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Jern- og sinkmangel er fortsatt et stort verdensomspennende folkehelseproblem, spesielt i utviklingsland som India.
I denne randomiserte studien vil 700 barn i alderen 12-18 måneder fra Mumbai, Maharashtra, India bli matet med enten biofortifisert perlehirse med jern og sink eller kontrollperlehirse tre ganger per dag, seks dager i uken, i ni måneder.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av biofortifisert hirse av jern og sink på immunfunksjon, vekst og kognitiv funksjon i denne aldersgruppen.
De viktigste utfallsmålene er biomarkører for jern- og sinkstatus, vekst og immunfunksjon.
Serumkonsentrasjoner av hemoglobin, ferritin, serumtransferrinreseptor og sink vil bli vurdert ved innrullering (baseline), ved et mellomtidspunkt (midtlinje; tilfeldig serieprøver) og etter 9 måneders oppfølging (sluttlinje).
I tillegg vil vi måle konsentrasjoner av C-reaktivt protein (CRP) og alfa 1-syre glykoprotein (AGP), da jern- og sinkbiomarkører kan påvirkes av betennelse.
For å vurdere kognitiv funksjon i en undergruppe, vil flere spesifikke aspekter av hukommelse, oppmerksomhet og prosesseringshastighet bli vurdert.
Integrative kognitive evner på høyere nivå som krever koordinering av flere spesifikke funksjoner, som problemløsning og utforskende atferd og globale aspekter ved oppmerksomhet under fri lek med leker, vil også bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
223
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mumbai, India, 400049
- S.N.D.T. Women's University
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560 034
- St. John's Research Institute
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400 051
- Centre for the Study of Social Change-Mumbai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12 måneder, 0 dager til 18 måneder, 30 dager (på tidspunktet for screening/baseline-besøk)
- Hemoglobin ≥9 g/dL
Ekskluderingskriterier:
- Alder mindre enn 12 måneder, 0 dager eller eldre enn 18 måneder, 30 dager (på tidspunktet for screening/baseline-besøk)
- Hemoglobin < 9 g/dL og/eller hemoglobinopati
- Tilstedeværelse av alvorlig underernæring i henhold til Wellcome Classification (marasmus, marasmic kwashiorkor, kwashiorkor, vekt-for-høyde z-score < -3)
- Tidligere diagnoser av HIV/AIDS eller tuberkulose, eller nåværende diagnose av HIV/AIDS, malaria, denguefeber, tuberkulose som krever >1 dag sykehusinnleggelse
- Barn som ikke har vaktmester til å bringe ham/henne til fôringssenteret
- Mulighet for å migrere ut av slumboligen i mer enn 4 uker
- Tidligere eller nåværende forbruk av jern- eller sinktilskudd det siste året
- Eventuelle kjente diettallergier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FeZnPM
FeZnPM-armen vil konsumere jern- og sink-biofortifisert perlehirse (ICTP8203-Fe).
|
Biofortifisert perlehirse av jern og sink vil bli konsumert tre ganger per dag, seks dager i uken, i 9 måneder.
Barn forventes å konsumere 25-30 gram av perlehirse ved hver fôring.
Perlehirsen vil bli tilberedt ved hjelp av en rekke oppskrifter som grøt, brød og kjeks.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CtrlPM
CtrlPM-armen vil konsumere konvensjonell perlehirse tre ganger per dag, seks dager i uken, i 9 måneder.
Barn forventes å konsumere 25-30 gram av perlehirse ved hver fôring.
Perlehirsen vil bli tilberedt ved hjelp av en rekke oppskrifter som grøt, brød og kjeks.
|
Konvensjonell perlehirse vil bli konsumert tre ganger per dag, seks dager per uke, i 9 måneder.
Barn forventes å konsumere 25-30 gram av perlehirse ved hver fôring.
Perlehirsen vil bli tilberedt ved hjelp av en rekke oppskrifter som grøt, brød og kjeks.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin (g/dL)
Tidsramme: Siste besøk (siste gang deltaker ble observert for oppfølging, mellom 2 og 9 måneder etter utgangspunktet)
|
Som bestemt av hemoglobinkonsentrasjon
|
Siste besøk (siste gang deltaker ble observert for oppfølging, mellom 2 og 9 måneder etter utgangspunktet)
|
|
Hemoglobin (g/dL)
Tidsramme: Endring mellom utgangspunkt og siste besøk (siste besøk deltakeren ble observert for oppfølging, mellom 2 og 9 måneder etter utgangspunkt)
|
Som fastsatt ved hemoglobin-konsentrasjon
|
Endring mellom utgangspunkt og siste besøk (siste besøk deltakeren ble observert for oppfølging, mellom 2 og 9 måneder etter utgangspunkt)
|
|
Jernstatus
Tidsramme: Endring mellom baseline og siste besøk (siste besøk deltakeren ble observert for oppfølging, mellom 2 og 9 måneder etter baseline)
|
Bestemt av serumferritin
|
Endring mellom baseline og siste besøk (siste besøk deltakeren ble observert for oppfølging, mellom 2 og 9 måneder etter baseline)
|
|
Jernstatus
Tidsramme: Siste besøk (siste gang deltakeren ble observert for oppfølging, mellom 2 og 9 måneder etter baseline)
|
Bestemt av serum ferritin
|
Siste besøk (siste gang deltakeren ble observert for oppfølging, mellom 2 og 9 måneder etter baseline)
|
|
Jernstatus BRINDA justert
Tidsramme: Siste besøk (siste gang deltakeren ble observert for oppfølging, mellom 2 og 9 måneder etter utgangspunktet)
|
Bestemt av serum ferritin BRINDA justert
|
Siste besøk (siste gang deltakeren ble observert for oppfølging, mellom 2 og 9 måneder etter utgangspunktet)
|
|
Jernstatus BRINDA justert
Tidsramme: Endring mellom utgangspunkt og siste besøk (siste besøk deltakeren ble observert for oppfølging, mellom 2 og 9 måneder etter utgangspunkt)
|
Serum ferritin BRINDA justert
|
Endring mellom utgangspunkt og siste besøk (siste besøk deltakeren ble observert for oppfølging, mellom 2 og 9 måneder etter utgangspunkt)
|
|
Fysisk vekst
Tidsramme: Siste besøk (siste gang deltakeren ble observert for oppfølging, mellom 2 og 9 måneder etter utgangspunktet)
|
Fullskala navn: Lengde-for-alder Z-score (barnets liggende lengde sammenlignet med alderen). Betydningen av Z-score sentralverdi: 0 representerer medianen i befolkningen som angitt av WHOs vekststandarder. Standardavvik under medianen representerer et dårligere utfall. En Z-score ≤ -2 indikerer hemmet vekst. |
Siste besøk (siste gang deltakeren ble observert for oppfølging, mellom 2 og 9 måneder etter utgangspunktet)
|
|
Fysisk vekst
Tidsramme: Endring mellom utgangspunktet og siste besøk (siste besøk hvor deltakeren ble observert for oppfølging, mellom 2 og 9 måneder etter utgangspunktet)
|
Fullstendig skalenavn: Lengde-for-alder Z-score (barnets liggende lengde sammenlignet med alderen). Betydningen av Z-score sentralverdi: 0 representerer populasjonsmedianen som angitt av WHOs vekststandarder. Standardavvik under medianen representerer et dårligere utfall. En Z-score ≤ -2 indikerer hemming i veksten. |
Endring mellom utgangspunktet og siste besøk (siste besøk hvor deltakeren ble observert for oppfølging, mellom 2 og 9 måneder etter utgangspunktet)
|
|
Fysisk vekst
Tidsramme: Siste besøk (siste gang deltakeren ble observert for oppfølging, mellom 2 og 9 måneder etter utgangspunktet)
|
Fullstendig skalenavn: Vekt-for-alder Z-skår (barnets kroppsvekt sammenlignet med alderen). Betydning av Z-skårens sentrale verdi: 0 representerer populasjonens median som angitt av WHOs vekststandarder. Standardavvik under medianen representerer et dårligere utfall. En Z-skår ≤ -2 indikerer undervekt. |
Siste besøk (siste gang deltakeren ble observert for oppfølging, mellom 2 og 9 måneder etter utgangspunktet)
|
|
Fysisk vekst
Tidsramme: Endring mellom baseline og siste besøk (siste besøk deltakeren ble observert for oppfølging, mellom 2 og 9 måneder etter baseline)
|
Fullskalanavn: Vekt-for-alder Z-score (barnets kroppsvekt sammenlignet med deres alder). Betydning av Z-score sentralverdi: 0 representerer populasjonens median som angitt av WHOs vekststandarder. Standardavvik under medianen representerer et dårligere utfall. En Z-score ≤ -2 indikerer undervekt. |
Endring mellom baseline og siste besøk (siste besøk deltakeren ble observert for oppfølging, mellom 2 og 9 måneder etter baseline)
|
|
Immunfunksjon
Tidsramme: Siste besøk (siste besøk der deltakeren ble observert for oppfølging, mellom 2 og 9 måneder etter baseline)
|
Immunresponser primært definert som beskyttende antistoffer mot meslinger IgG-titer (>16,5 AU/mL).
|
Siste besøk (siste besøk der deltakeren ble observert for oppfølging, mellom 2 og 9 måneder etter baseline)
|
|
Immunfunksjon
Tidsramme: Endring mellom baseline og siste besøk (siste besøk deltakeren ble observert for oppfølging, mellom 2 og 9 måneder etter baseline)
|
Immunresponser hovedsakelig definert som respons på meslingevaksine
|
Endring mellom baseline og siste besøk (siste besøk deltakeren ble observert for oppfølging, mellom 2 og 9 måneder etter baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Midline serievurdering/prøve mellom måneder 2-7, i en undergruppe
|
Integrative kognitive evner på høyere nivå som krever koordinering av flere spesifikke funksjoner, som problemløsning og utforskende atferd og globale aspekter ved oppmerksomhet under fri lek med leker, vil bli vurdert.
|
Midline serievurdering/prøve mellom måneder 2-7, i en undergruppe
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Sluttlinje (ni måneder) i en delmengde
|
Integrative kognitive evner på høyere nivå som krever koordinering av flere spesifikke funksjoner, som problemløsning og utforskende atferd og globale aspekter ved oppmerksomhet under fri lek med leker, vil bli vurdert.
|
Sluttlinje (ni måneder) i en delmengde
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
- Hovedetterforsker: Jere D. Haas, Ph.D., Cornell University
- Hovedetterforsker: Shobha Udipi, Ph.D., SNDT Women's University
- Hovedetterforsker: Julia L. Finkelstein, Sc.D., Cornell University
- Hovedetterforsker: Richard L. Canfield, Ph.D., Cornell University
- Hovedetterforsker: Padmini Ghugre, SNDT Women's University
- Hovedetterforsker: R. Potdar, Centre for the Study of Social Change-Mumbai
- Hovedetterforsker: Anura Kurpad, St. John's Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Huey SL, Finkelstein JL, Venkatramanan S, Udipi SA, Ghugre P, Thakker V, Thorat A, Potdar RD, Chopra HV, Kurpad AV, Haas JD, Mehta S. Prevalence and Correlates of Undernutrition in Young Children Living in Urban Slums of Mumbai, India: A Cross Sectional Study. Front Public Health. 2019 Jul 12;7:191. doi: 10.3389/fpubh.2019.00191. eCollection 2019.
- Mehta S, Finkelstein JL, Venkatramanan S, Huey SL, Udipi SA, Ghugre P, Ruth C, Canfield RL, Kurpad AV, Potdar RD, Haas JD. Effect of iron and zinc-biofortified pearl millet consumption on growth and immune competence in children aged 12-18 months in India: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Nov 14;7(11):e017631. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017631.
- Mehta S, Huey SL, Ghugre PS, Potdar RD, Venkatramanan S, Krisher JT, Ruth CJ, Chopra HV, Thorat A, Thakker V, Johnson L, Powis L, Raveendran Y, Haas JD, Finkelstein JL, Udipi SA; Project Sabal. A randomized trial of iron- and zinc-biofortified pearl millet-based complementary feeding in children aged 12 to 18 months living in urban slums. Clin Nutr. 2022 Apr;41(4):937-947. doi: 10.1016/j.clnu.2022.02.014. Epub 2022 Feb 24.
- Mehta S, Huey SL, Ghugre PS, Potdar RD, Venkatramanan S, Krisher JT, Ruth CJ, Chopra HV, Thorat A, Thakker V, Johnson L, Powis L, Raveendran Y, Rajagopalan K, Haas JD, Finkelstein JL, Udipi SA; Project Sabal. A randomized trial of iron- and zinc-biofortified pearl millet-based complementary feeding in children aged 12-18 months living in urban slums. Clin Nutr. 2026 Feb 9;59:106517. doi: 10.1016/j.clnu.2025.11.002. Online ahead of print.
- Huey SL, Venkatramanan S, Udipi SA, Finkelstein JL, Ghugre P, Haas JD, Thakker V, Thorat A, Salvi A, Kurpad AV, Mehta S. Acceptability of Iron- and Zinc-Biofortified Pearl Millet (Dhanashakti)-Based [corrected] Complementary Foods among Children in an Urban Slum of Mumbai, India. Front Nutr. 2017 Aug 25;4:39. doi: 10.3389/fnut.2017.00039. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
16. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
16. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2014
Først lagt ut (Antatt)
8. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB #: 1403004556
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .