Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av jern/sink-biofortifisert perlehirse på vekst og immunitet hos barn i alderen 12-18 måneder i India

29. januar 2019 oppdatert av: Cornell University

Effekt av forbruk av jern- og sink-biofortifisert perlehirse (ICTP8203-Fe) på vekst og immunitet hos barn i alderen 12-18 måneder i India

I denne studien vil jern- og sink-biofortifisert perlehirse bli matet til små barn i Mumbai, Maharashtra, India over en periode på ni måneder for å måle vekst og immunfunksjon sammenlignet med barn som får ikke-biofortifisert perlehirse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Jern- og sinkmangel er fortsatt et stort verdensomspennende folkehelseproblem, spesielt i utviklingsland som India. I denne randomiserte studien vil 700 barn i alderen 12-18 måneder fra Mumbai, Maharashtra, India bli matet med enten biofortifisert perlehirse med jern og sink eller kontrollperlehirse tre ganger per dag, seks dager i uken, i ni måneder. Målet med denne studien er å undersøke effekten av biofortifisert hirse av jern og sink på immunfunksjon, vekst og kognitiv funksjon i denne aldersgruppen. De viktigste utfallsmålene er biomarkører for jern- og sinkstatus, vekst og immunfunksjon. Serumkonsentrasjoner av hemoglobin, ferritin, serumtransferrinreseptor og sink vil bli vurdert ved innrullering (baseline), ved et mellomtidspunkt (midtlinje; tilfeldig serieprøver) og etter 9 måneders oppfølging (sluttlinje). I tillegg vil vi måle konsentrasjoner av C-reaktivt protein (CRP) og alfa 1-syre glykoprotein (AGP), da jern- og sinkbiomarkører kan påvirkes av betennelse. For å vurdere kognitiv funksjon i en undergruppe, vil flere spesifikke aspekter av hukommelse, oppmerksomhet og prosesseringshastighet bli vurdert. Integrative kognitive evner på høyere nivå som krever koordinering av flere spesifikke funksjoner, som problemløsning og utforskende atferd og globale aspekter ved oppmerksomhet under fri lek med leker, vil også bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

223

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Karnataka, India, 560 034
        • St. John's Research Institute
      • Mumbai, India, 400049
        • S.N.D.T. Women's University
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 051
        • Centre for the Study of Social Change-Mumbai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 12 måneder, 0 dager til 18 måneder, 30 dager (på tidspunktet for screening/baseline-besøk)
  • Hemoglobin ≥9 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Alder mindre enn 12 måneder, 0 dager eller eldre enn 18 måneder, 30 dager (på tidspunktet for screening/baseline-besøk)
  • Hemoglobin < 9 g/dL og/eller hemoglobinopati
  • Tilstedeværelse av alvorlig underernæring i henhold til Wellcome Classification (marasmus, marasmic kwashiorkor, kwashiorkor, vekt-for-høyde z-score < -3)
  • Tidligere diagnoser av HIV/AIDS eller tuberkulose, eller nåværende diagnose av HIV/AIDS, malaria, denguefeber, tuberkulose som krever >1 dag sykehusinnleggelse
  • Barn som ikke har vaktmester til å bringe ham/henne til fôringssenteret
  • Mulighet for å migrere ut av slumboligen i mer enn 4 uker
  • Tidligere eller nåværende forbruk av jern- eller sinktilskudd det siste året
  • Eventuelle kjente diettallergier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FeZnPM
FeZnPM-armen vil konsumere jern- og sink-biofortifisert perlehirse (ICTP8203-Fe).
Annen: FeZnPM
Biofortifisert perlehirse av jern og sink vil bli konsumert tre ganger per dag, seks dager i uken, i 9 måneder. Barn forventes å konsumere 25-30 gram av perlehirse ved hver fôring. Perlehirsen vil bli tilberedt ved hjelp av en rekke oppskrifter som grøt, brød og kjeks.
Andre navn:
  • biofortified perle hirse, bajra, ICTP8203-Fe
Aktiv komparator: CtrlPM
CtrlPM-armen vil konsumere konvensjonell perlehirse tre ganger per dag, seks dager i uken, i 9 måneder. Barn forventes å konsumere 25-30 gram av perlehirse ved hver fôring. Perlehirsen vil bli tilberedt ved hjelp av en rekke oppskrifter som grøt, brød og kjeks.
Annen: CtrlPM
Konvensjonell perlehirse vil bli konsumert tre ganger per dag, seks dager per uke, i 9 måneder. Barn forventes å konsumere 25-30 gram av perlehirse ved hver fôring. Perlehirsen vil bli tilberedt ved hjelp av en rekke oppskrifter som grøt, brød og kjeks.
Andre navn:
  • bajra, perlehirse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jernstatus
Tidsramme: Midline serievurdering/prøve mellom måneder 2-7
Bestemmes av serumferritin, sTfR og totalt jern i kroppen
Midline serievurdering/prøve mellom måneder 2-7
Jernstatus
Tidsramme: Sluttlinje (ni måneder)
Bestemmes av serumferritin, sTfR og totalt jern i kroppen
Sluttlinje (ni måneder)
Fysisk vekst
Tidsramme: Midline serievurdering/prøve mellom måneder 2-7
Som bestemt av lengde/høyde, vekt, hodeomkrets og midt på overarmens omkrets.
Midline serievurdering/prøve mellom måneder 2-7
Fysisk vekst
Tidsramme: Sluttlinje (ni måneder)
Som bestemt av lengde/høyde, vekt, hodeomkrets og midt på overarmens omkrets.
Sluttlinje (ni måneder)
Immunfunksjon
Tidsramme: 1 Midline serievurdering/prøve mellom måneder 2-7
Måling av T-celletall og vaksinerespons ELISA-analyser.
1 Midline serievurdering/prøve mellom måneder 2-7
Immunfunksjon
Tidsramme: Sluttlinje (ni måneder)
Måling av T-celletall og vaksinerespons ELISA-analyser.
Sluttlinje (ni måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Midline serievurdering/prøve mellom måneder 2-7, i en undergruppe
Integrative kognitive evner på høyere nivå som krever koordinering av flere spesifikke funksjoner, som problemløsning og utforskende atferd og globale aspekter ved oppmerksomhet under fri lek med leker, vil bli vurdert.
Midline serievurdering/prøve mellom måneder 2-7, i en undergruppe
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Sluttlinje (ni måneder) i en delmengde
Integrative kognitive evner på høyere nivå som krever koordinering av flere spesifikke funksjoner, som problemløsning og utforskende atferd og globale aspekter ved oppmerksomhet under fri lek med leker, vil bli vurdert.
Sluttlinje (ni måneder) i en delmengde

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cornell University

Samarbeidspartnere

St. John's Research Institute
SNDT Women's University
Center for the Study of Social Change

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
  • Hovedetterforsker: Jere D. Haas, Ph.D., Cornell University
  • Hovedetterforsker: Shobha Udipi, Ph.D., SNDT Women's University
  • Hovedetterforsker: Julia L. Finkelstein, Sc.D., Cornell University
  • Hovedetterforsker: Richard L. Canfield, Ph.D., Cornell University
  • Hovedetterforsker: Padmini Ghugre, SNDT Women's University
  • Hovedetterforsker: R. Potdar, Centre for the Study of Social Change-Mumbai
  • Hovedetterforsker: Anura Kurpad, St. John's Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB #: 1403004556

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere