- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02233764
Влияние обогащенного железом/цинком жемчужного проса на рост и иммунитет детей в возрасте 12–18 месяцев в Индии
Влияние потребления жемчужного проса, обогащенного железом и цинком (ICTP8203-Fe), на рост и иммунитет детей в возрасте 12–18 месяцев в Индии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mumbai, Индия, 400049
- S.N.D.T. Women's University
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Индия, 560 034
- St. John's Research Institute
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400 051
- Centre for the Study of Social Change-Mumbai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 12 месяцев 0 дней до 18 месяцев 30 дней (на момент скрининга/посещения исходного уровня)
- Гемоглобин ≥9 г/дл
Критерий исключения:
- Возраст менее 12 месяцев 0 дней или старше 18 месяцев 30 дней (на момент скрининга/посещения исходного уровня)
- Гемоглобин < 9 г/дл и/или гемоглобинопатия
- Наличие тяжелой недостаточности питания по классификации Wellcome (маразм, маразматический квашиоркор, квашиоркор, z-показатель массы тела к росту < -3)
- Предшествующий диагноз ВИЧ/СПИДа или туберкулеза, или Текущий диагноз ВИЧ/СПИДа, малярии, лихорадки Денге, туберкулеза, требующий госпитализации > 1 дня
- Дети, у которых нет опекуна, чтобы привести их в центр питания
- Возможность миграции из трущоб на срок более 4 недель
- Предшествующее или текущее потребление добавок железа или цинка за последний 1 год
- Любая известная пищевая аллергия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FeZnPM
Рукав FeZnPM будет потреблять биообогащенное железом и цинком просо (ICTP8203-Fe).
|
Жемчужное просо, обогащенное железом и цинком, будет потребляться три раза в день, шесть дней в неделю, в течение 9 месяцев.
Ожидается, что дети будут потреблять 25-30 граммов проса при каждом кормлении.
Жемчужное просо будет приготовлено с использованием различных рецептов, таких как каши, хлеб и печенье.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: CtrlPM
Группа CtrlPM будет потреблять обычное просо три раза в день, шесть дней в неделю, в течение 9 месяцев.
Ожидается, что дети будут потреблять 25-30 граммов проса при каждом кормлении.
Жемчужное просо будет приготовлено с использованием различных рецептов, таких как каши, хлеб и печенье.
|
Обычное жемчужное просо следует употреблять три раза в день, шесть дней в неделю, в течение 9 месяцев.
Ожидается, что дети будут потреблять 25-30 граммов проса при каждом кормлении.
Жемчужное просо будет приготовлено с использованием различных рецептов, таких как каши, хлеб и печенье.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин (г/дл)
Временное ограничение: Последний визит (последний визит, на котором участник наблюдался для последующего наблюдения, через 2–9 месяцев после исходного уровня)
|
Как определено по концентрации гемоглобина
|
Последний визит (последний визит, на котором участник наблюдался для последующего наблюдения, через 2–9 месяцев после исходного уровня)
|
|
Гемоглобин (г/дл)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и последним визитом (последний визит, на котором участника наблюдали для последующего наблюдения, между 2 и 9 месяцами после исходного уровня)
|
Как определено по концентрации гемоглобина
|
Изменение между исходным уровнем и последним визитом (последний визит, на котором участника наблюдали для последующего наблюдения, между 2 и 9 месяцами после исходного уровня)
|
|
Железный статус
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и последним визитом (последний визит, на котором участник наблюдался для последующего наблюдения, между 2 и 9 месяцами после исходного уровня)
|
Определяется уровнем ферритина в сыворотке
|
Изменение между исходным уровнем и последним визитом (последний визит, на котором участник наблюдался для последующего наблюдения, между 2 и 9 месяцами после исходного уровня)
|
|
Статус железа
Временное ограничение: Последний визит (последний визит, когда участник наблюдался для последующего наблюдения, через 2–9 месяцев после базового визита)
|
Определяется по уровню ферритина в сыворотке
|
Последний визит (последний визит, когда участник наблюдался для последующего наблюдения, через 2–9 месяцев после базового визита)
|
|
Статус железа, скорректированный по методу BRINDA
Временное ограничение: Последний визит (последний визит, на котором участника наблюдали для последующего наблюдения, через 2–9 месяцев после исходного уровня)
|
Определено по скорректированной методом BRINDA сывороточной ферритине
|
Последний визит (последний визит, на котором участника наблюдали для последующего наблюдения, через 2–9 месяцев после исходного уровня)
|
|
Статус железа, скорректированный по BRINDA
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и последним визитом (последний визит, на котором участник наблюдался для последующего наблюдения, между 2 и 9 месяцами после исходного уровня)
|
Скорректированный уровень ферритина в сыворотке крови по методу BRINDA
|
Изменение между исходным уровнем и последним визитом (последний визит, на котором участник наблюдался для последующего наблюдения, между 2 и 9 месяцами после исходного уровня)
|
|
Физическое развитие
Временное ограничение: Последний визит (последний визит, когда участника наблюдали для последующего наблюдения, от 2 до 9 месяцев после исходного уровня)
|
Полное название: Z-оценка длины тела к возрасту (длина тела ребенка в положении лежа по сравнению с его возрастом). Значение центрального значения Z-оценки: 0 представляет медиану популяции, как указано в Стандартах роста ВОЗ. Стандартные отклонения ниже медианы представляют худший результат. Z-оценка ≤ -2 указывает на задержку роста. |
Последний визит (последний визит, когда участника наблюдали для последующего наблюдения, от 2 до 9 месяцев после исходного уровня)
|
|
Физический рост
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и последним визитом (последний визит, на котором участник наблюдался для последующего наблюдения, от 2 до 9 месяцев после исходного уровня)
|
Полное название: Z-показатель длины тела к возрасту (длина тела ребёнка в положении лёжа по сравнению с его возрастом). Значение центрального значения Z-показателя: 0 представляет медиану популяции, как указано в Стандартах роста ВОЗ. Стандартные отклонения ниже медианы представляют худший результат. Z-показатель ≤ -2 указывает на задержку роста. |
Изменение между исходным уровнем и последним визитом (последний визит, на котором участник наблюдался для последующего наблюдения, от 2 до 9 месяцев после исходного уровня)
|
|
Физический рост
Временное ограничение: Последний визит (последний визит, когда участник наблюдался для последующего наблюдения, от 2 до 9 месяцев после базового обследования)
|
Полное название: Z-показатель веса к возрасту (вес тела ребенка по сравнению с его возрастом). Значение центрального значения Z-показателя: 0 представляет медиану популяции в соответствии со Стандартами роста ВОЗ. Стандартные отклонения ниже медианы представляют худший результат. Z-показатель ≤ -2 указывает на недостаточный вес. |
Последний визит (последний визит, когда участник наблюдался для последующего наблюдения, от 2 до 9 месяцев после базового обследования)
|
|
Физический рост
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и последним визитом (последний визит, на котором участник наблюдался для последующего наблюдения, от 2 до 9 месяцев после исходного уровня)
|
Полное название: Z-оценка массы тела к возрасту (вес ребенка по сравнению с его возрастом). Значение центрального значения Z-оценки: 0 представляет медиану популяции согласно Стандартам роста ВОЗ. Стандартные отклонения ниже медианы представляют худший результат. Z-оценка ≤ -2 указывает на недостаточный вес. |
Изменение между исходным уровнем и последним визитом (последний визит, на котором участник наблюдался для последующего наблюдения, от 2 до 9 месяцев после исходного уровня)
|
|
Иммунная функция
Временное ограничение: Последний визит (последний визит, на котором наблюдали участника для последующего наблюдения, от 2 до 9 месяцев после исходного уровня)
|
Иммунные ответы, в основном определяемые как защитные титры IgG против кори (>16,5 AU/mL).
|
Последний визит (последний визит, на котором наблюдали участника для последующего наблюдения, от 2 до 9 месяцев после исходного уровня)
|
|
Иммунная функция
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и последним визитом (последний визит, на котором участник наблюдался для последующего наблюдения, между 2 и 9 месяцами после исходного уровня)
|
Иммунные реакции, главным образом определяемые как реакция на вакцину против кори
|
Изменение между исходным уровнем и последним визитом (последний визит, на котором участник наблюдался для последующего наблюдения, между 2 и 9 месяцами после исходного уровня)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Срединная серийная оценка/выборка между 2-7 месяцами, в подмножестве
|
Будут оцениваться интегративные когнитивные способности более высокого уровня, которые требуют координации нескольких конкретных функций, таких как решение проблем и исследовательское поведение, а также глобальные аспекты внимания во время свободной игры с игрушками.
|
Срединная серийная оценка/выборка между 2-7 месяцами, в подмножестве
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Конечный срок (девять месяцев) в подмножестве
|
Будут оцениваться интегративные когнитивные способности более высокого уровня, которые требуют координации множества конкретных функций, таких как решение проблем и исследовательское поведение, а также глобальные аспекты внимания во время свободной игры с игрушками.
|
Конечный срок (девять месяцев) в подмножестве
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
- Главный следователь: Jere D. Haas, Ph.D., Cornell University
- Главный следователь: Shobha Udipi, Ph.D., SNDT Women's University
- Главный следователь: Julia L. Finkelstein, Sc.D., Cornell University
- Главный следователь: Richard L. Canfield, Ph.D., Cornell University
- Главный следователь: Padmini Ghugre, SNDT Women's University
- Главный следователь: R. Potdar, Centre for the Study of Social Change-Mumbai
- Главный следователь: Anura Kurpad, St. John's Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Huey SL, Finkelstein JL, Venkatramanan S, Udipi SA, Ghugre P, Thakker V, Thorat A, Potdar RD, Chopra HV, Kurpad AV, Haas JD, Mehta S. Prevalence and Correlates of Undernutrition in Young Children Living in Urban Slums of Mumbai, India: A Cross Sectional Study. Front Public Health. 2019 Jul 12;7:191. doi: 10.3389/fpubh.2019.00191. eCollection 2019.
- Mehta S, Finkelstein JL, Venkatramanan S, Huey SL, Udipi SA, Ghugre P, Ruth C, Canfield RL, Kurpad AV, Potdar RD, Haas JD. Effect of iron and zinc-biofortified pearl millet consumption on growth and immune competence in children aged 12-18 months in India: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Nov 14;7(11):e017631. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017631.
- Mehta S, Huey SL, Ghugre PS, Potdar RD, Venkatramanan S, Krisher JT, Ruth CJ, Chopra HV, Thorat A, Thakker V, Johnson L, Powis L, Raveendran Y, Haas JD, Finkelstein JL, Udipi SA; Project Sabal. A randomized trial of iron- and zinc-biofortified pearl millet-based complementary feeding in children aged 12 to 18 months living in urban slums. Clin Nutr. 2022 Apr;41(4):937-947. doi: 10.1016/j.clnu.2022.02.014. Epub 2022 Feb 24.
- Mehta S, Huey SL, Ghugre PS, Potdar RD, Venkatramanan S, Krisher JT, Ruth CJ, Chopra HV, Thorat A, Thakker V, Johnson L, Powis L, Raveendran Y, Rajagopalan K, Haas JD, Finkelstein JL, Udipi SA; Project Sabal. A randomized trial of iron- and zinc-biofortified pearl millet-based complementary feeding in children aged 12-18 months living in urban slums. Clin Nutr. 2026 Feb 9;59:106517. doi: 10.1016/j.clnu.2025.11.002. Online ahead of print.
- Huey SL, Venkatramanan S, Udipi SA, Finkelstein JL, Ghugre P, Haas JD, Thakker V, Thorat A, Salvi A, Kurpad AV, Mehta S. Acceptability of Iron- and Zinc-Biofortified Pearl Millet (Dhanashakti)-Based [corrected] Complementary Foods among Children in an Urban Slum of Mumbai, India. Front Nutr. 2017 Aug 25;4:39. doi: 10.3389/fnut.2017.00039. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB #: 1403004556
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .