Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние обогащенного железом/цинком жемчужного проса на рост и иммунитет детей в возрасте 12–18 месяцев в Индии

17 февраля 2026 г. обновлено: Cornell University

Влияние потребления жемчужного проса, обогащенного железом и цинком (ICTP8203-Fe), на рост и иммунитет детей в возрасте 12–18 месяцев в Индии

В ходе этого исследования детям младшего возраста в Мумбаи, штат Махараштра, Индия, в течение девяти месяцев будут давать биообогащенное железом и цинком просо, чтобы измерить рост и иммунную функцию по сравнению с детьми, получающими необогащенное биообогащением просо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дефицит железа и цинка остается серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире, особенно в развивающихся странах, таких как Индия. В этом рандомизированном исследовании 700 детей в возрасте 12–18 месяцев из Мумбаи, штат Махараштра, Индия, будут получать либо биообогащенное железом и цинком африканское просо, либо контрольное африканское просо три раза в день, шесть дней в неделю, в течение девяти месяцев. Целью этого исследования является изучение влияния проса, биообогащенного железом и цинком, на иммунную функцию, рост и когнитивные функции в этой возрастной группе. Ключевыми показателями исхода являются биомаркеры статуса железа и цинка, рост и иммунная функция. Концентрации гемоглобина, ферритина, рецептора трансферрина в сыворотке и цинка в сыворотке будут оцениваться при включении в исследование (исходный уровень), в промежуточный момент времени (средний уровень; случайная серийная выборка) и через 9 месяцев наблюдения (конечный уровень). Кроме того, мы будем измерять концентрацию С-реактивного белка (СРБ) и альфа-1-кислотного гликопротеина (АГП), поскольку воспаление может влиять на биомаркеры железа и цинка. Чтобы оценить когнитивную функцию в подмножестве, будут оцениваться несколько конкретных аспектов памяти, внимания и скорости обработки. Также будут оцениваться интегративные когнитивные способности более высокого уровня, которые требуют координации множества конкретных функций, таких как решение проблем и исследовательское поведение, а также глобальные аспекты внимания во время свободной игры с игрушками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

223

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mumbai, Индия, 400049
        • S.N.D.T. Women's University
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560 034
        • St. John's Research Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400 051
        • Centre for the Study of Social Change-Mumbai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 12 месяцев 0 дней до 18 месяцев 30 дней (на момент скрининга/посещения исходного уровня)
  • Гемоглобин ≥9 г/дл

Критерий исключения:

  • Возраст менее 12 месяцев 0 дней или старше 18 месяцев 30 дней (на момент скрининга/посещения исходного уровня)
  • Гемоглобин < 9 г/дл и/или гемоглобинопатия
  • Наличие тяжелой недостаточности питания по классификации Wellcome (маразм, маразматический квашиоркор, квашиоркор, z-показатель массы тела к росту < -3)
  • Предшествующий диагноз ВИЧ/СПИДа или туберкулеза, или Текущий диагноз ВИЧ/СПИДа, малярии, лихорадки Денге, туберкулеза, требующий госпитализации > 1 дня
  • Дети, у которых нет опекуна, чтобы привести их в центр питания
  • Возможность миграции из трущоб на срок более 4 недель
  • Предшествующее или текущее потребление добавок железа или цинка за последний 1 год
  • Любая известная пищевая аллергия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FeZnPM
Рукав FeZnPM будет потреблять биообогащенное железом и цинком просо (ICTP8203-Fe).
Жемчужное просо, обогащенное железом и цинком, будет потребляться три раза в день, шесть дней в неделю, в течение 9 месяцев. Ожидается, что дети будут потреблять 25-30 граммов проса при каждом кормлении. Жемчужное просо будет приготовлено с использованием различных рецептов, таких как каши, хлеб и печенье.
Другие имена:
  • биообогащенное жемчужное просо, байра, ICTP8203-Fe
Активный компаратор: CtrlPM
Группа CtrlPM будет потреблять обычное просо три раза в день, шесть дней в неделю, в течение 9 месяцев. Ожидается, что дети будут потреблять 25-30 граммов проса при каждом кормлении. Жемчужное просо будет приготовлено с использованием различных рецептов, таких как каши, хлеб и печенье.
Обычное жемчужное просо следует употреблять три раза в день, шесть дней в неделю, в течение 9 месяцев. Ожидается, что дети будут потреблять 25-30 граммов проса при каждом кормлении. Жемчужное просо будет приготовлено с использованием различных рецептов, таких как каши, хлеб и печенье.
Другие имена:
  • байра, жемчужное просо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин (г/дл)
Временное ограничение: Последний визит (последний визит, на котором участник наблюдался для последующего наблюдения, через 2–9 месяцев после исходного уровня)
Как определено по концентрации гемоглобина
Последний визит (последний визит, на котором участник наблюдался для последующего наблюдения, через 2–9 месяцев после исходного уровня)
Гемоглобин (г/дл)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и последним визитом (последний визит, на котором участника наблюдали для последующего наблюдения, между 2 и 9 месяцами после исходного уровня)
Как определено по концентрации гемоглобина
Изменение между исходным уровнем и последним визитом (последний визит, на котором участника наблюдали для последующего наблюдения, между 2 и 9 месяцами после исходного уровня)
Железный статус
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и последним визитом (последний визит, на котором участник наблюдался для последующего наблюдения, между 2 и 9 месяцами после исходного уровня)
Определяется уровнем ферритина в сыворотке
Изменение между исходным уровнем и последним визитом (последний визит, на котором участник наблюдался для последующего наблюдения, между 2 и 9 месяцами после исходного уровня)
Статус железа
Временное ограничение: Последний визит (последний визит, когда участник наблюдался для последующего наблюдения, через 2–9 месяцев после базового визита)
Определяется по уровню ферритина в сыворотке
Последний визит (последний визит, когда участник наблюдался для последующего наблюдения, через 2–9 месяцев после базового визита)
Статус железа, скорректированный по методу BRINDA
Временное ограничение: Последний визит (последний визит, на котором участника наблюдали для последующего наблюдения, через 2–9 месяцев после исходного уровня)
Определено по скорректированной методом BRINDA сывороточной ферритине
Последний визит (последний визит, на котором участника наблюдали для последующего наблюдения, через 2–9 месяцев после исходного уровня)
Статус железа, скорректированный по BRINDA
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и последним визитом (последний визит, на котором участник наблюдался для последующего наблюдения, между 2 и 9 месяцами после исходного уровня)
Скорректированный уровень ферритина в сыворотке крови по методу BRINDA
Изменение между исходным уровнем и последним визитом (последний визит, на котором участник наблюдался для последующего наблюдения, между 2 и 9 месяцами после исходного уровня)
Физическое развитие
Временное ограничение: Последний визит (последний визит, когда участника наблюдали для последующего наблюдения, от 2 до 9 месяцев после исходного уровня)

Полное название: Z-оценка длины тела к возрасту (длина тела ребенка в положении лежа по сравнению с его возрастом).

Значение центрального значения Z-оценки: 0 представляет медиану популяции, как указано в Стандартах роста ВОЗ.

Стандартные отклонения ниже медианы представляют худший результат. Z-оценка ≤ -2 указывает на задержку роста.

Последний визит (последний визит, когда участника наблюдали для последующего наблюдения, от 2 до 9 месяцев после исходного уровня)
Физический рост
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и последним визитом (последний визит, на котором участник наблюдался для последующего наблюдения, от 2 до 9 месяцев после исходного уровня)

Полное название: Z-показатель длины тела к возрасту (длина тела ребёнка в положении лёжа по сравнению с его возрастом).

Значение центрального значения Z-показателя: 0 представляет медиану популяции, как указано в Стандартах роста ВОЗ.

Стандартные отклонения ниже медианы представляют худший результат. Z-показатель ≤ -2 указывает на задержку роста.

Изменение между исходным уровнем и последним визитом (последний визит, на котором участник наблюдался для последующего наблюдения, от 2 до 9 месяцев после исходного уровня)
Физический рост
Временное ограничение: Последний визит (последний визит, когда участник наблюдался для последующего наблюдения, от 2 до 9 месяцев после базового обследования)

Полное название: Z-показатель веса к возрасту (вес тела ребенка по сравнению с его возрастом).

Значение центрального значения Z-показателя: 0 представляет медиану популяции в соответствии со Стандартами роста ВОЗ.

Стандартные отклонения ниже медианы представляют худший результат. Z-показатель ≤ -2 указывает на недостаточный вес.

Последний визит (последний визит, когда участник наблюдался для последующего наблюдения, от 2 до 9 месяцев после базового обследования)
Физический рост
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и последним визитом (последний визит, на котором участник наблюдался для последующего наблюдения, от 2 до 9 месяцев после исходного уровня)

Полное название: Z-оценка массы тела к возрасту (вес ребенка по сравнению с его возрастом).

Значение центрального значения Z-оценки: 0 представляет медиану популяции согласно Стандартам роста ВОЗ.

Стандартные отклонения ниже медианы представляют худший результат. Z-оценка ≤ -2 указывает на недостаточный вес.

Изменение между исходным уровнем и последним визитом (последний визит, на котором участник наблюдался для последующего наблюдения, от 2 до 9 месяцев после исходного уровня)
Иммунная функция
Временное ограничение: Последний визит (последний визит, на котором наблюдали участника для последующего наблюдения, от 2 до 9 месяцев после исходного уровня)
Иммунные ответы, в основном определяемые как защитные титры IgG против кори (>16,5 AU/mL).
Последний визит (последний визит, на котором наблюдали участника для последующего наблюдения, от 2 до 9 месяцев после исходного уровня)
Иммунная функция
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и последним визитом (последний визит, на котором участник наблюдался для последующего наблюдения, между 2 и 9 месяцами после исходного уровня)
Иммунные реакции, главным образом определяемые как реакция на вакцину против кори
Изменение между исходным уровнем и последним визитом (последний визит, на котором участник наблюдался для последующего наблюдения, между 2 и 9 месяцами после исходного уровня)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные функции
Временное ограничение: Срединная серийная оценка/выборка между 2-7 месяцами, в подмножестве
Будут оцениваться интегративные когнитивные способности более высокого уровня, которые требуют координации нескольких конкретных функций, таких как решение проблем и исследовательское поведение, а также глобальные аспекты внимания во время свободной игры с игрушками.
Срединная серийная оценка/выборка между 2-7 месяцами, в подмножестве
Когнитивные функции
Временное ограничение: Конечный срок (девять месяцев) в подмножестве
Будут оцениваться интегративные когнитивные способности более высокого уровня, которые требуют координации множества конкретных функций, таких как решение проблем и исследовательское поведение, а также глобальные аспекты внимания во время свободной игры с игрушками.
Конечный срок (девять месяцев) в подмножестве

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
  • Главный следователь: Jere D. Haas, Ph.D., Cornell University
  • Главный следователь: Shobha Udipi, Ph.D., SNDT Women's University
  • Главный следователь: Julia L. Finkelstein, Sc.D., Cornell University
  • Главный следователь: Richard L. Canfield, Ph.D., Cornell University
  • Главный следователь: Padmini Ghugre, SNDT Women's University
  • Главный следователь: R. Potdar, Centre for the Study of Social Change-Mumbai
  • Главный следователь: Anura Kurpad, St. John's Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB #: 1403004556

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться