- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02233764
Влияние обогащенного железом/цинком жемчужного проса на рост и иммунитет детей в возрасте 12–18 месяцев в Индии
29 января 2019 г. обновлено: Cornell University
Влияние потребления жемчужного проса, обогащенного железом и цинком (ICTP8203-Fe), на рост и иммунитет детей в возрасте 12–18 месяцев в Индии
В ходе этого исследования детям младшего возраста в Мумбаи, штат Махараштра, Индия, в течение девяти месяцев будут давать биообогащенное железом и цинком просо, чтобы измерить рост и иммунную функцию по сравнению с детьми, получающими необогащенное биообогащением просо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дефицит железа и цинка остается серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире, особенно в развивающихся странах, таких как Индия.
В этом рандомизированном исследовании 700 детей в возрасте 12–18 месяцев из Мумбаи, штат Махараштра, Индия, будут получать либо биообогащенное железом и цинком африканское просо, либо контрольное африканское просо три раза в день, шесть дней в неделю, в течение девяти месяцев.
Целью этого исследования является изучение влияния проса, биообогащенного железом и цинком, на иммунную функцию, рост и когнитивные функции в этой возрастной группе.
Ключевыми показателями исхода являются биомаркеры статуса железа и цинка, рост и иммунная функция.
Концентрации гемоглобина, ферритина, рецептора трансферрина в сыворотке и цинка в сыворотке будут оцениваться при включении в исследование (исходный уровень), в промежуточный момент времени (средний уровень; случайная серийная выборка) и через 9 месяцев наблюдения (конечный уровень).
Кроме того, мы будем измерять концентрацию С-реактивного белка (СРБ) и альфа-1-кислотного гликопротеина (АГП), поскольку воспаление может влиять на биомаркеры железа и цинка.
Чтобы оценить когнитивную функцию в подмножестве, будут оцениваться несколько конкретных аспектов памяти, внимания и скорости обработки.
Также будут оцениваться интегративные когнитивные способности более высокого уровня, которые требуют координации множества конкретных функций, таких как решение проблем и исследовательское поведение, а также глобальные аспекты внимания во время свободной игры с игрушками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
223
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Karnataka, Индия, 560 034
- St. John's Research Institute
-
Mumbai, Индия, 400049
- S.N.D.T. Women's University
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400 051
- Centre for the Study of Social Change-Mumbai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 12 месяцев 0 дней до 18 месяцев 30 дней (на момент скрининга/посещения исходного уровня)
- Гемоглобин ≥9 г/дл
Критерий исключения:
- Возраст менее 12 месяцев 0 дней или старше 18 месяцев 30 дней (на момент скрининга/посещения исходного уровня)
- Гемоглобин < 9 г/дл и/или гемоглобинопатия
- Наличие тяжелой недостаточности питания по классификации Wellcome (маразм, маразматический квашиоркор, квашиоркор, z-показатель массы тела к росту < -3)
- Предшествующий диагноз ВИЧ/СПИДа или туберкулеза, или Текущий диагноз ВИЧ/СПИДа, малярии, лихорадки Денге, туберкулеза, требующий госпитализации > 1 дня
- Дети, у которых нет опекуна, чтобы привести их в центр питания
- Возможность миграции из трущоб на срок более 4 недель
- Предшествующее или текущее потребление добавок железа или цинка за последний 1 год
- Любая известная пищевая аллергия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: FeZnPM
Рукав FeZnPM будет потреблять биообогащенное железом и цинком просо (ICTP8203-Fe).
|
Жемчужное просо, обогащенное железом и цинком, будет потребляться три раза в день, шесть дней в неделю, в течение 9 месяцев.
Ожидается, что дети будут потреблять 25-30 граммов проса при каждом кормлении.
Жемчужное просо будет приготовлено с использованием различных рецептов, таких как каши, хлеб и печенье.
Другие имена:
|
Активный компаратор: CtrlPM
Группа CtrlPM будет потреблять обычное просо три раза в день, шесть дней в неделю, в течение 9 месяцев.
Ожидается, что дети будут потреблять 25-30 граммов проса при каждом кормлении.
Жемчужное просо будет приготовлено с использованием различных рецептов, таких как каши, хлеб и печенье.
|
Обычное жемчужное просо следует употреблять три раза в день, шесть дней в неделю, в течение 9 месяцев.
Ожидается, что дети будут потреблять 25-30 граммов проса при каждом кормлении.
Жемчужное просо будет приготовлено с использованием различных рецептов, таких как каши, хлеб и печенье.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Железный статус
Временное ограничение: Срединная серийная оценка/выборка между 2-7 месяцами
|
Определяется сывороточным ферритином, sTfR и общим содержанием железа в организме.
|
Срединная серийная оценка/выборка между 2-7 месяцами
|
Железный статус
Временное ограничение: Конец (девять месяцев)
|
Определяется сывороточным ферритином, sTfR и общим содержанием железа в организме.
|
Конец (девять месяцев)
|
Физический рост
Временное ограничение: Срединная серийная оценка/выборка между 2-7 месяцами
|
Определяется по длине/росту, весу, окружности головы и средней окружности плеча.
|
Срединная серийная оценка/выборка между 2-7 месяцами
|
Физический рост
Временное ограничение: Конец (девять месяцев)
|
Определяется по длине/росту, весу, окружности головы и средней окружности плеча.
|
Конец (девять месяцев)
|
Иммунная функция
Временное ограничение: 1 Срединная серийная оценка/образец между 2-7 месяцами
|
Измерение количества Т-клеток и анализы ELISA ответа на вакцину.
|
1 Срединная серийная оценка/образец между 2-7 месяцами
|
Иммунная функция
Временное ограничение: Конец (девять месяцев)
|
Измерение количества Т-клеток и анализы ELISA ответа на вакцину.
|
Конец (девять месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Срединная серийная оценка/выборка между 2-7 месяцами, в подмножестве
|
Будут оцениваться интегративные когнитивные способности более высокого уровня, которые требуют координации нескольких конкретных функций, таких как решение проблем и исследовательское поведение, а также глобальные аспекты внимания во время свободной игры с игрушками.
|
Срединная серийная оценка/выборка между 2-7 месяцами, в подмножестве
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Конечный срок (девять месяцев) в подмножестве
|
Будут оцениваться интегративные когнитивные способности более высокого уровня, которые требуют координации множества конкретных функций, таких как решение проблем и исследовательское поведение, а также глобальные аспекты внимания во время свободной игры с игрушками.
|
Конечный срок (девять месяцев) в подмножестве
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
- Главный следователь: Jere D. Haas, Ph.D., Cornell University
- Главный следователь: Shobha Udipi, Ph.D., SNDT Women's University
- Главный следователь: Julia L. Finkelstein, Sc.D., Cornell University
- Главный следователь: Richard L. Canfield, Ph.D., Cornell University
- Главный следователь: Padmini Ghugre, SNDT Women's University
- Главный следователь: R. Potdar, Centre for the Study of Social Change-Mumbai
- Главный следователь: Anura Kurpad, St. John's Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mehta S, Huey SL, Ghugre PS, Potdar RD, Venkatramanan S, Krisher JT, Ruth CJ, Chopra HV, Thorat A, Thakker V, Johnson L, Powis L, Raveendran Y, Haas JD, Finkelstein JL, Udipi SA; Project Sabal. A randomized trial of iron- and zinc-biofortified pearl millet-based complementary feeding in children aged 12 to 18 months living in urban slums. Clin Nutr. 2022 Apr;41(4):937-947. doi: 10.1016/j.clnu.2022.02.014. Epub 2022 Feb 24.
- Huey SL, Finkelstein JL, Venkatramanan S, Udipi SA, Ghugre P, Thakker V, Thorat A, Potdar RD, Chopra HV, Kurpad AV, Haas JD, Mehta S. Prevalence and Correlates of Undernutrition in Young Children Living in Urban Slums of Mumbai, India: A Cross Sectional Study. Front Public Health. 2019 Jul 12;7:191. doi: 10.3389/fpubh.2019.00191. eCollection 2019.
- Mehta S, Finkelstein JL, Venkatramanan S, Huey SL, Udipi SA, Ghugre P, Ruth C, Canfield RL, Kurpad AV, Potdar RD, Haas JD. Effect of iron and zinc-biofortified pearl millet consumption on growth and immune competence in children aged 12-18 months in India: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Nov 14;7(11):e017631. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017631. Erratum In: BMJ Open. 2018 Jan 9;8(1):e017631corr1. BMJ Open. 2018 Oct 2;8(10):e017631corr2.
- Huey SL, Venkatramanan S, Udipi SA, Finkelstein JL, Ghugre P, Haas JD, Thakker V, Thorat A, Salvi A, Kurpad AV, Mehta S. Acceptability of Iron- and Zinc-Biofortified Pearl Millet (Dhanashakti)-Based [corrected] Complementary Foods among Children in an Urban Slum of Mumbai, India. Front Nutr. 2017 Aug 25;4:39. doi: 10.3389/fnut.2017.00039. eCollection 2017. Erratum In: Front Nutr. 2018 Oct 18;5:92.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB #: 1403004556
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .