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Effet du millet perlé biofortifié en fer/zinc sur la croissance et l'immunité chez les enfants âgés de 12 à 18 mois en Inde

17 février 2026 mis à jour par: Cornell University

Effet de la consommation de millet perlé biofortifié en fer et en zinc (ICTP8203-Fe) sur la croissance et l'immunité chez les enfants âgés de 12 à 18 mois en Inde

Dans cette étude, du millet perlé biofortifié en fer et en zinc sera donné à de jeunes enfants à Mumbai, Maharashtra, en Inde, sur une période de neuf mois pour mesurer la croissance et la fonction immunitaire par rapport aux enfants recevant du millet perlé non biofortifié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les carences en fer et en zinc restent un problème majeur de santé publique dans le monde, en particulier dans les pays en développement comme l'Inde. Dans cette étude randomisée, 700 enfants âgés de 12 à 18 mois de Mumbai, Maharashtra, en Inde, seront nourris soit avec du millet perlé biofortifié en fer et en zinc, soit avec du millet perlé témoin trois fois par jour, six jours par semaine, pendant neuf mois. Le but de cette étude est d'examiner les effets du millet biofortifié en fer et en zinc sur la fonction immunitaire, la croissance et la fonction cognitive dans ce groupe d'âge. Les principales mesures des résultats sont les biomarqueurs du statut en fer et en zinc, de la croissance et de la fonction immunitaire. Les concentrations sériques d'hémoglobine, de ferritine, de récepteur sérique de la transferrine et de zinc seront évaluées au moment de l'inscription (ligne de base), à ​​un moment intermédiaire (ligne médiane ; échantillonnage en série aléatoire) et après 9 mois de suivi (ligne de fin). De plus, nous mesurerons les concentrations de protéine C-réactive (CRP) et de glycoprotéine acide alpha 1 (AGP), car les biomarqueurs de fer et de zinc peuvent être influencés par l'inflammation. Pour évaluer la fonction cognitive dans un sous-ensemble, plusieurs aspects spécifiques de la mémoire, de l'attention et de la vitesse de traitement seront évalués. Les capacités cognitives intégratives de niveau supérieur qui nécessitent la coordination de plusieurs fonctions spécifiques, telles que le comportement de résolution de problèmes et d'exploration et les aspects globaux de l'attention pendant le jeu libre avec des jouets, seront également évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

223

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Mumbai, Inde, 400049
        • S.N.D.T. Women's University
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 560 034
        • St. John's Research Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 051
        • Centre for the Study of Social Change-Mumbai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 12 mois, 0 jour à 18 mois, 30 jours (au moment du dépistage/visite de base)
  • Hémoglobine ≥9 g/dL

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 12 mois, 0 jour ou supérieur à 18 mois, 30 jours (au moment du dépistage/visite de référence)
  • Hémoglobine < 9 g/dL et/ou hémoglobinopathie
  • Présence de malnutrition sévère selon la classification de Wellcome (marasme, kwashiorkor marasmique, kwashiorkor, z-score poids/taille < -3)
  • Diagnostics antérieurs de VIH/SIDA ou de tuberculose, ou Diagnostic actuel de VIH/SIDA, de paludisme, de dengue, de tuberculose nécessitant > 1 jour d'hospitalisation
  • Enfants qui n'ont pas de gardien pour l'amener au centre d'alimentation
  • Possibilité de migrer hors du bidonville pendant plus de 4 semaines
  • Consommation antérieure ou actuelle de suppléments de fer ou de zinc au cours de la dernière année
  • Toute allergie alimentaire connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FeZnPM
Le bras FeZnPM consommera du millet perlé biofortifié en fer et en zinc (ICTP8203-Fe).
Autre: FeZnPM
Le millet perlé biofortifié en fer et en zinc sera consommé trois fois par jour, six jours par semaine, pendant 9 mois. On s'attend à ce que les enfants consomment 25 à 30 grammes de millet perlé à chaque repas. Le millet perlé sera préparé à l'aide d'une variété de recettes telles que des bouillies, des pains et des biscuits.
Autres noms:
  • millet perlé biofortifié, bajra, ICTP8203-Fe
Comparateur actif: CtrlPM
Le bras CtrlPM consommera du millet perlé conventionnel trois fois par jour, six jours par semaine, pendant 9 mois. On s'attend à ce que les enfants consomment 25 à 30 grammes de millet perlé à chaque repas. Le millet perlé sera préparé à l'aide d'une variété de recettes telles que des bouillies, des pains et des biscuits.
Autre: CtrlPM
Le millet perlé conventionnel sera consommé trois fois par jour, six jours par semaine, pendant 9 mois. On s'attend à ce que les enfants consomment 25 à 30 grammes de millet perlé à chaque repas. Le millet perlé sera préparé à l'aide d'une variété de recettes telles que des bouillies, des pains et des biscuits.
Autres noms:
  • bajra, millet perlé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine (g/dL)
Délai: Dernière visite (dernière visite où le participant a été observé pour le suivi, entre 2 et 9 mois après la ligne de base)
Comme déterminé par la concentration d'hémoglobine
Dernière visite (dernière visite où le participant a été observé pour le suivi, entre 2 et 9 mois après la ligne de base)
Hémoglobine (g/dL)
Délai: Évolution entre la visite initiale et la dernière visite (dernière visite où le participant a été observé pour le suivi, entre 2 et 9 mois après la visite initiale)
Comme déterminé par la concentration d'hémoglobine
Évolution entre la visite initiale et la dernière visite (dernière visite où le participant a été observé pour le suivi, entre 2 et 9 mois après la visite initiale)
Statut en fer
Délai: Variation entre le début de l'étude et la dernière visite (dernière visite où le participant a été observé pour le suivi, entre 2 et 9 mois après le début de l'étude)
Déterminé par la ferritine sérique
Variation entre le début de l'étude et la dernière visite (dernière visite où le participant a été observé pour le suivi, entre 2 et 9 mois après le début de l'étude)
Statut en fer
Délai: Dernière visite (dernière visite du participant observé pour le suivi, entre 2 et 9 mois après la ligne de base)
Déterminé par la ferritine sérique
Dernière visite (dernière visite du participant observé pour le suivi, entre 2 et 9 mois après la ligne de base)
Statut du fer ajusté BRINDA
Délai: Dernière visite (dernière visite au cours de laquelle le participant a été observé pour le suivi, entre 2 et 9 mois après la visite initiale)
Déterminé par la ferritine sérique ajustée BRINDA
Dernière visite (dernière visite au cours de laquelle le participant a été observé pour le suivi, entre 2 et 9 mois après la visite initiale)
Statut du fer ajusté BRINDA
Délai: Changement entre la ligne de base et la dernière visite (dernière visite à laquelle le participant a été observé pour le suivi, entre 2 et 9 mois après la ligne de base)
Ferritine sérique ajustée BRINDA
Changement entre la ligne de base et la dernière visite (dernière visite à laquelle le participant a été observé pour le suivi, entre 2 et 9 mois après la ligne de base)
Croissance Physique
Délai: Dernière visite (dernière visite où le participant a été observé pour le suivi, entre 2 et 9 mois après la ligne de base)

Nom complet de l'échelle : Score Z taille-âge (longueur en position couchée de l'enfant par rapport à son âge).

Signification de la valeur centrale du score Z : 0 représente la médiane de la population selon les Normes de croissance de l'OMS.

Les écarts-types en dessous de la médiane représentent un résultat moins favorable. Un score Z ≤ -2 indique un retard de croissance.
Dernière visite (dernière visite où le participant a été observé pour le suivi, entre 2 et 9 mois après la ligne de base)
Croissance Physique
Délai: Variation entre le début de l'étude et la dernière visite (dernière visite où le participant a été observé pour le suivi, entre 2 et 9 mois après le début de l'étude)

Nom complet de l'échelle : Score Z taille-pour-âge (longueur couchée de l'enfant par rapport à son âge).

Signification de la valeur centrale du score Z : 0 représente la médiane de la population selon les Normes de croissance OMS.

Les écarts-types en dessous de la médiane représentent un résultat moins favorable. Un score Z ≤ -2 indique un retard de croissance.
Variation entre le début de l'étude et la dernière visite (dernière visite où le participant a été observé pour le suivi, entre 2 et 9 mois après le début de l'étude)
Croissance Physique
Délai: Dernière visite (dernière visite du participant observée pour le suivi, entre 2 et 9 mois après la visite initiale)

Nom complet de l'échelle : Score Z poids-pour-âge (poids corporel de l'enfant par rapport à son âge).

Signification de la valeur centrale du score Z : 0 représente la médiane de la population selon les Normes de croissance de l'OMS.

Les écarts-types en dessous de la médiane représentent un résultat moins favorable. Un score Z ≤ -2 indique une insuffisance pondérale.
Dernière visite (dernière visite du participant observée pour le suivi, entre 2 et 9 mois après la visite initiale)
Croissance Physique
Délai: Changement entre la visite initiale et la dernière visite (dernière visite à laquelle le participant a été observé pour le suivi, entre 2 et 9 mois après la visite initiale)

Nom complet de l'échelle : Z-score poids-pour-âge (poids corporel de l'enfant par rapport à son âge).

Signification de la valeur centrale du Z-score : 0 représente la médiane de la population telle qu'indiquée par les Normes de croissance de l'OMS.

Les écarts-types en dessous de la médiane représentent un résultat moins favorable. Un Z-score ≤ -2 indique une insuffisance pondérale.
Changement entre la visite initiale et la dernière visite (dernière visite à laquelle le participant a été observé pour le suivi, entre 2 et 9 mois après la visite initiale)
Fonction immunitaire
Délai: Dernière visite (dernière visite au cours de laquelle le participant a été observé pour le suivi, entre 2 et 9 mois après le début de l'étude)
Les réponses immunitaires principalement définies comme des titres d'IgG anti-rougeole protecteurs (>16,5 AU/mL).
Dernière visite (dernière visite au cours de laquelle le participant a été observé pour le suivi, entre 2 et 9 mois après le début de l'étude)
Fonction immunitaire
Délai: Changement entre la visite initiale et la dernière visite (dernière visite à laquelle le participant a été observé pour le suivi, entre 2 et 9 mois après la visite initiale)
Réponses immunitaires principalement définies comme réponse au vaccin contre la rougeole
Changement entre la visite initiale et la dernière visite (dernière visite à laquelle le participant a été observé pour le suivi, entre 2 et 9 mois après la visite initiale)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive
Délai: Évaluation/échantillon en série à mi-parcours entre les mois 2 et 7, dans un sous-ensemble
Les capacités cognitives intégratives de niveau supérieur qui nécessitent la coordination de plusieurs fonctions spécifiques, telles que le comportement de résolution de problèmes et d'exploration et les aspects globaux de l'attention pendant le jeu libre avec des jouets, seront évaluées.
Évaluation/échantillon en série à mi-parcours entre les mois 2 et 7, dans un sous-ensemble
Fonction cognitive
Délai: Fin (neuf mois) dans un sous-ensemble
Les capacités cognitives intégratives de niveau supérieur qui nécessitent la coordination de plusieurs fonctions spécifiques, telles que le comportement de résolution de problèmes et d'exploration et les aspects globaux de l'attention pendant le jeu libre avec des jouets, seront évaluées.
Fin (neuf mois) dans un sous-ensemble

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cornell University

Collaborateurs

St. John's Research Institute
SNDT Women's University
Center for the Study of Social Change

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
  • Chercheur principal: Jere D. Haas, Ph.D., Cornell University
  • Chercheur principal: Shobha Udipi, Ph.D., SNDT Women's University
  • Chercheur principal: Julia L. Finkelstein, Sc.D., Cornell University
  • Chercheur principal: Richard L. Canfield, Ph.D., Cornell University
  • Chercheur principal: Padmini Ghugre, SNDT Women's University
  • Chercheur principal: R. Potdar, Centre for the Study of Social Change-Mumbai
  • Chercheur principal: Anura Kurpad, St. John's Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2014

Première publication (Estimé)

8 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB #: 1403004556

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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