Vliv železem/zinkem biofortifikovaného perlového prosa na růst a imunitu u dětí ve věku 12-18 měsíců v Indii
17. února 2026 aktualizováno: Cornell University
Vliv spotřeby železem a zinkem biologicky obohaceného perlového prosa (ICTP8203-Fe) na růst a imunitu u dětí ve věku 12-18 měsíců v Indii
V této studii bude železem a zinkem biofortifikované perlové proso krmeno malým dětem v Bombaji, Maharashtra, Indie po dobu devíti měsíců, aby se změřil růst a imunitní funkce ve srovnání s dětmi, které dostávaly perlové proso bez biofortu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatek železa a zinku zůstává hlavním celosvětovým problémem veřejného zdraví, zejména v rozvojových zemích, jako je Indie.
V této randomizované studii bude 700 dětí ve věku 12-18 měsíců z Bombaje, Maháráštra, Indie krmeno buď železem a zinkem biofortifikované perlové proso nebo kontrolní perlové proso třikrát denně, šest dní v týdnu, po dobu devíti měsíců.
Cílem této studie je prozkoumat účinky biofortifikovaného prosa železem a zinkem na imunitní funkce, růst a kognitivní funkce v této věkové skupině.
Klíčovými výslednými měřítky jsou biomarkery stavu železa a zinku, růstu a imunitní funkce.
Sérové koncentrace hemoglobinu, feritinu, sérového transferinového receptoru a zinku budou hodnoceny při zařazení do studie (výchozí hodnota), v přechodném časovém bodě (střední linie; náhodný sériový odběr vzorků) a po 9 měsících sledování (koncová linie).
Kromě toho budeme měřit koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) a alfa 1-kyselého glykoproteinu (AGP), protože biomarkery železa a zinku mohou být ovlivněny zánětem.
Pro posouzení kognitivní funkce v podskupině bude hodnoceno několik specifických aspektů paměti, pozornosti a rychlosti zpracování.
Posuzovány budou také integrativní kognitivní schopnosti vyšší úrovně, které vyžadují koordinaci více specifických funkcí, jako je řešení problémů a průzkumné chování a globální aspekty pozornosti při volné hře s hračkami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
223
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mumbai, Indie, 400049
- S.N.D.T. Women's University
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560 034
- St. John's Research Institute
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 051
- Centre for the Study of Social Change-Mumbai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12 měsíců, 0 dní až 18 měsíců, 30 dní (v době screeningu/základní návštěvy)
- Hemoglobin ≥9 g/dl
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 12 měsíců, 0 dní nebo starší než 18 měsíců, 30 dní (v době screeningu/základní návštěvy)
- Hemoglobin < 9 g/dl a/nebo hemoglobinopatie
- Přítomnost těžké podvýživy podle Wellcome Classification (marasmus, marasmický kwashiorkor, kwashiorkor, z-skóre hmotnosti k výšce < -3)
- Předchozí diagnózy HIV/AIDS nebo tuberkulózy nebo současná diagnóza HIV/AIDS, malárie, horečka dengue, tuberkulóza vyžadující > 1 denní hospitalizaci
- Děti, které nemají hlídače, který by je přivedl do centra výživy
- Možnost migrace z obydlí slumu na dobu delší než 4 týdny
- Předchozí nebo současná konzumace doplňků železa nebo zinku za poslední 1 rok
- Jakékoli známé dietní alergie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FeZnPM
Rameno FeZnPM spotřebuje železem a zinkem biofortifikované perlové proso (ICTP8203-Fe).
|
Biologicky obohacené perlové proso železem a zinkem se bude konzumovat třikrát denně, šest dní v týdnu, po dobu 9 měsíců.
Očekává se, že děti zkonzumují 25-30 gramů perličkového prosa při každém krmení.
Perlové jáhly se budou připravovat pomocí různých receptů, jako jsou kaše, chleby a sušenky.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CtrlPM
Rameno CtrlPM spotřebuje konvenční perlové proso třikrát denně, šest dní v týdnu, po dobu 9 měsíců.
Očekává se, že děti zkonzumují 25-30 gramů perličkového prosa při každém krmení.
Perlové jáhly se budou připravovat pomocí různých receptů, jako jsou kaše, chleby a sušenky.
|
Konvenční perlové proso se bude konzumovat třikrát denně, šest dní v týdnu, po dobu 9 měsíců.
Očekává se, že děti zkonzumují 25-30 gramů perličkového prosa při každém krmení.
Perlové jáhly se budou připravovat pomocí různých receptů, jako jsou kaše, chleby a sušenky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin (g/dL)
Časové okno: Poslední návštěva (poslední návštěva, kdy byl účastník sledován pro následnou kontrolu, mezi 2 a 9 měsíci po výchozím měření)
|
Jak bylo stanoveno koncentrací hemoglobinu
|
Poslední návštěva (poslední návštěva, kdy byl účastník sledován pro následnou kontrolu, mezi 2 a 9 měsíci po výchozím měření)
|
|
Hemoglobin (g/dL)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a poslední návštěvou (poslední návštěva, kdy byl účastník pozorován pro sledování, mezi 2 a 9 měsíci po výchozím stavu)
|
Jak bylo stanoveno koncentrací hemoglobinu
|
Změna mezi výchozím stavem a poslední návštěvou (poslední návštěva, kdy byl účastník pozorován pro sledování, mezi 2 a 9 měsíci po výchozím stavu)
|
|
Stav železa
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a poslední návštěvou (poslední návštěva, kdy byl účastník sledován pro následné vyšetření, mezi 2 a 9 měsíci po výchozím stavu)
|
Stanoveno hladinou feritinu v séru
|
Změna mezi výchozím stavem a poslední návštěvou (poslední návštěva, kdy byl účastník sledován pro následné vyšetření, mezi 2 a 9 měsíci po výchozím stavu)
|
|
Stav železa
Časové okno: Poslední návštěva (poslední návštěva, při které byl účastník sledován pro následnou kontrolu, mezi 2 a 9 měsíci po výchozím měření)
|
Stanoveno hladinou feritinu v séru
|
Poslední návštěva (poslední návštěva, při které byl účastník sledován pro následnou kontrolu, mezi 2 a 9 měsíci po výchozím měření)
|
|
Stav železa upravený BRINDA
Časové okno: Poslední návštěva (poslední návštěva, kdy byl účastník sledován pro následnou kontrolu, mezi 2 a 9 měsíci po výchozím měření)
|
Stanoveno pomocí hodnoty sérového feritinu upravené metodou BRINDA
|
Poslední návštěva (poslední návštěva, kdy byl účastník sledován pro následnou kontrolu, mezi 2 a 9 měsíci po výchozím měření)
|
|
Stav železa upravený BRINDA
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a poslední návštěvou (poslední návštěva, kdy byl účastník sledován pro následné vyšetření, mezi 2 a 9 měsíci po výchozím stavu)
|
Sérový feritin upravený metodou BRINDA
|
Změna mezi výchozím stavem a poslední návštěvou (poslední návštěva, kdy byl účastník sledován pro následné vyšetření, mezi 2 a 9 měsíci po výchozím stavu)
|
|
Fyzický růst
Časové okno: Poslední návštěva (poslední návštěva, při které byl účastník sledován pro následné sledování, mezi 2 a 9 měsíci po výchozím vyšetření)
|
Plný název stupnice: Z-skóre délky podle věku (délka dítěte vleže v porovnání s jeho věkem). Význam centrální hodnoty Z-skóre: 0 představuje medián populace podle standardů růstu WHO. Směrodatné odchylky pod mediánem představují horší výsledek. Z-skóre ≤ -2 indikuje zakrnělost. |
Poslední návštěva (poslední návštěva, při které byl účastník sledován pro následné sledování, mezi 2 a 9 měsíci po výchozím vyšetření)
|
|
Fyzický růst
Časové okno: Změna mezi vstupním vyšetřením a poslední návštěvou (poslední návštěva, kdy byl účastník sledován pro následné sledování, mezi 2 a 9 měsíci po vstupním vyšetření)
|
Celý název stupnice: Z-skóre délky podle věku (délka dítěte vleže ve srovnání s jeho věkem). Význam střední hodnoty Z-skóre: 0 představuje populační medián podle standardů růstu WHO. Směrodatné odchylky pod mediánem představují horší výsledek. Z-skóre ≤ -2 indikuje zakrnělost. |
Změna mezi vstupním vyšetřením a poslední návštěvou (poslední návštěva, kdy byl účastník sledován pro následné sledování, mezi 2 a 9 měsíci po vstupním vyšetření)
|
|
Fyzický růst
Časové okno: Poslední návštěva (poslední návštěva, kdy byl účastník sledován v rámci následné péče, mezi 2 a 9 měsíci po výchozím měření)
|
Plný název: Z-skóre hmotnosti k věku (tělesná hmotnost dítěte ve srovnání s jeho věkem). Význam centrální hodnoty Z-skóre: 0 představuje populační medián podle standardů růstu WHO. Směrodatné odchylky pod mediánem představují horší výsledek. Z-skóre ≤ -2 indikuje podváhu. |
Poslední návštěva (poslední návštěva, kdy byl účastník sledován v rámci následné péče, mezi 2 a 9 měsíci po výchozím měření)
|
|
Fyzický růst
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a poslední návštěvou (poslední návštěva, při které byl účastník sledován pro následné vyšetření, mezi 2 a 9 měsíci po výchozím stavu)
|
Celý název stupnice: Z-skóre hmotnosti k věku (hmotnost dítěte ve srovnání s jeho věkem). Význam střední hodnoty Z-skóre: 0 představuje populační medián podle standardů růstu WHO. Směrodatné odchylky pod mediánem představují horší výsledek. Z-skóre ≤ -2 naznačuje podváhu. |
Změna mezi výchozím stavem a poslední návštěvou (poslední návštěva, při které byl účastník sledován pro následné vyšetření, mezi 2 a 9 měsíci po výchozím stavu)
|
|
Imunitní Funkce
Časové okno: Poslední návštěva (poslední návštěva, při které byl účastník sledován pro následné sledování, mezi 2 a 9 měsíci po výchozím měření)
|
Imunitní odpovědi jsou primárně definovány jako ochranné titry IgG protilátek proti spalničkám (>16,5 AU/mL).
|
Poslední návštěva (poslední návštěva, při které byl účastník sledován pro následné sledování, mezi 2 a 9 měsíci po výchozím měření)
|
|
Funkce imunitního systému
Časové okno: Změna mezi vstupním vyšetřením a poslední návštěvou (poslední návštěva, kdy byl účastník sledován pro následné sledování, mezi 2 a 9 měsíci po vstupním vyšetření)
|
Imunitní reakce primárně definované jako reakce na vakcínu proti spalničkám
|
Změna mezi vstupním vyšetřením a poslední návštěvou (poslední návštěva, kdy byl účastník sledován pro následné sledování, mezi 2 a 9 měsíci po vstupním vyšetření)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Střední sériové hodnocení/vzorek mezi 2.–7. měsícem, v podmnožině
|
Budou hodnoceny integrativní kognitivní schopnosti vyšší úrovně, které vyžadují koordinaci více specifických funkcí, jako je řešení problémů a průzkumné chování a globální aspekty pozornosti při volné hře s hračkami.
|
Střední sériové hodnocení/vzorek mezi 2.–7. měsícem, v podmnožině
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Koncová čára (devět měsíců) v podmnožině
|
Budou hodnoceny integrativní kognitivní schopnosti vyšší úrovně, které vyžadují koordinaci více specifických funkcí, jako je řešení problémů a průzkumné chování a globální aspekty pozornosti při volné hře s hračkami.
|
Koncová čára (devět měsíců) v podmnožině
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
- Vrchní vyšetřovatel: Jere D. Haas, Ph.D., Cornell University
- Vrchní vyšetřovatel: Shobha Udipi, Ph.D., SNDT Women's University
- Vrchní vyšetřovatel: Julia L. Finkelstein, Sc.D., Cornell University
- Vrchní vyšetřovatel: Richard L. Canfield, Ph.D., Cornell University
- Vrchní vyšetřovatel: Padmini Ghugre, SNDT Women's University
- Vrchní vyšetřovatel: R. Potdar, Centre for the Study of Social Change-Mumbai
- Vrchní vyšetřovatel: Anura Kurpad, St. John's Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Huey SL, Finkelstein JL, Venkatramanan S, Udipi SA, Ghugre P, Thakker V, Thorat A, Potdar RD, Chopra HV, Kurpad AV, Haas JD, Mehta S. Prevalence and Correlates of Undernutrition in Young Children Living in Urban Slums of Mumbai, India: A Cross Sectional Study. Front Public Health. 2019 Jul 12;7:191. doi: 10.3389/fpubh.2019.00191. eCollection 2019.
- Mehta S, Finkelstein JL, Venkatramanan S, Huey SL, Udipi SA, Ghugre P, Ruth C, Canfield RL, Kurpad AV, Potdar RD, Haas JD. Effect of iron and zinc-biofortified pearl millet consumption on growth and immune competence in children aged 12-18 months in India: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Nov 14;7(11):e017631. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017631.
- Mehta S, Huey SL, Ghugre PS, Potdar RD, Venkatramanan S, Krisher JT, Ruth CJ, Chopra HV, Thorat A, Thakker V, Johnson L, Powis L, Raveendran Y, Haas JD, Finkelstein JL, Udipi SA; Project Sabal. A randomized trial of iron- and zinc-biofortified pearl millet-based complementary feeding in children aged 12 to 18 months living in urban slums. Clin Nutr. 2022 Apr;41(4):937-947. doi: 10.1016/j.clnu.2022.02.014. Epub 2022 Feb 24.
- Mehta S, Huey SL, Ghugre PS, Potdar RD, Venkatramanan S, Krisher JT, Ruth CJ, Chopra HV, Thorat A, Thakker V, Johnson L, Powis L, Raveendran Y, Rajagopalan K, Haas JD, Finkelstein JL, Udipi SA; Project Sabal. A randomized trial of iron- and zinc-biofortified pearl millet-based complementary feeding in children aged 12-18 months living in urban slums. Clin Nutr. 2026 Feb 9;59:106517. doi: 10.1016/j.clnu.2025.11.002. Online ahead of print.
- Huey SL, Venkatramanan S, Udipi SA, Finkelstein JL, Ghugre P, Haas JD, Thakker V, Thorat A, Salvi A, Kurpad AV, Mehta S. Acceptability of Iron- and Zinc-Biofortified Pearl Millet (Dhanashakti)-Based [corrected] Complementary Foods among Children in an Urban Slum of Mumbai, India. Front Nutr. 2017 Aug 25;4:39. doi: 10.3389/fnut.2017.00039. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
16. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
16. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB #: 1403004556
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .