Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raudalla/sinkillä biovahvistetun helmihirssin vaikutus 12–18 kuukauden ikäisten lasten kasvuun ja immuniteettiin Intiassa

tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Cornell University

Raudalla ja sinkillä biologisesti vahvistetun helmihirssin (ICTP8203-Fe) kulutuksen vaikutus 12–18 kuukauden ikäisten lasten kasvuun ja immuniteettiin Intiassa

Tässä tutkimuksessa raudalla ja sinkillä biorikastettua helmihirssiä ruokitaan pienille lapsille Mumbaissa, Maharashtran osavaltiossa, Intiassa yhdeksän kuukauden ajan kasvun ja immuunitoiminnan mittaamiseksi verrattuna lapsiin, jotka saavat ei-biorikastettua helmihirssiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raudan ja sinkin puute on edelleen suuri maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, erityisesti kehitysmaissa, kuten Intiassa. Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa 700 12–18 kuukauden ikäistä lasta Mumbaista, Maharashtrasta, Intiasta, ruokitaan joko raudalla ja sinkillä biologisesti vahvistettua helmihirssiä tai kontrollihelmihirssiä kolme kertaa päivässä kuusi päivää viikossa yhdeksän kuukauden ajan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia raudalla ja sinkillä biorikastetun hirssin vaikutuksia immuunitoimintoihin, kasvuun ja kognitiivisiin toimintoihin tässä ikäryhmässä. Tärkeimmät tulosmitat ovat raudan ja sinkin tilan, kasvun ja immuunitoiminnan biomarkkerit. Hemoglobiinin, ferritiinin, seerumin transferriinireseptorin ja sinkin pitoisuudet seerumissa arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä (perustaso), välivaiheessa (keskiviiva; satunnainen sarjanäytteenotto) ja 9 kuukauden seurannan jälkeen (lopullinen). Lisäksi mittaamme C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja alfa-1-happaman glykoproteiinin (AGP) pitoisuuksia, koska tulehdus voi vaikuttaa raudan ja sinkin biomarkkereihin. Kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi osajoukossa arvioidaan useita muistin, huomion ja käsittelynopeuden erityispiirteitä. Arvioidaan myös korkeamman tason integroivia kognitiivisia kykyjä, jotka edellyttävät useiden erityistoimintojen koordinointia, kuten ongelmanratkaisua ja tutkivaa käyttäytymistä sekä huomion globaaleja näkökohtia vapaan lelujen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

223

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Karnataka, Intia, 560 034
        • St. John's Research Institute
      • Mumbai, Intia, 400049
        • S.N.D.T. Women's University
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 051
        • Centre for the Study of Social Change-Mumbai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 12 kuukautta, 0 päivästä 18 kuukauteen, 30 päivää (seulontaan/peruskäynnin aikaan)
  • Hemoglobiini ≥9 g/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 12 kuukautta, 0 päivää tai vanhempi kuin 18 kuukautta, 30 päivää (seulonnan/peruskäynnin aikana)
  • Hemoglobiini < 9 g/dl ja/tai hemoglobinopatia
  • Vakavan aliravitsemuksen esiintyminen Wellcome-luokituksen mukaan (marasmus, marasminen kwashiorkor, kwashiorkor, painon ja pituuden z-pisteet < -3)
  • Aiemmat HIV/AIDS- tai tuberkuloosidiagnoosit tai nykyinen HIV/AIDS-diagnoosi, malaria, denguekuume, tuberkuloosi, joka vaatii yli 1 päivän sairaalahoitoa
  • Lapset, joilla ei ole huoltajaa, joka tuo hänet ruokintakeskukseen
  • Mahdollisuus muuttaa pois slummiasunnosta yli 4 viikon ajaksi
  • Aiempi tai nykyinen raudan tai sinkin lisäravinteiden käyttö viimeisen vuoden aikana
  • Kaikki tunnetut ruoka-aineallergiat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FeZnPM
FeZnPM-käsivarsi kuluttaa raudalla ja sinkillä biorikastettua helmihirssiä (ICTP8203-Fe).
Raudalla ja sinkillä biorikastettua helmihirssiä syödään kolme kertaa päivässä, kuusi päivää viikossa, 9 kuukauden ajan. Lasten odotetaan kuluttavan 25-30 grammaa helmihirssiä jokaisella ruokintakerralla. Helmihirssi valmistetaan erilaisilla resepteillä, kuten puuroilla, leivillä ja keksillä.
Muut nimet:
  • biologisesti vahvistettu helmihirssi, bajra, ICTP8203-Fe
Active Comparator: CtrlPM
CtrlPM-varsi kuluttaa perinteistä helmihirssiä kolme kertaa päivässä, kuusi päivää viikossa, 9 kuukauden ajan. Lasten odotetaan kuluttavan 25-30 grammaa helmihirssiä jokaisella ruokintakerralla. Helmihirssi valmistetaan erilaisilla resepteillä, kuten puuroilla, leivillä ja keksillä.
Perinteistä helmihirssiä syödään kolme kertaa päivässä, kuusi päivää viikossa, 9 kuukauden ajan. Lasten odotetaan kuluttavan 25-30 grammaa helmihirssiä jokaisella ruokintakerralla. Helmihirssi valmistetaan erilaisilla resepteillä, kuten puuroilla, leivillä ja keksillä.
Muut nimet:
  • bajra, helmihirssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raudan tila
Aikaikkuna: Keskilinjan sarjaarviointi/näyte kuukausien 2-7 välillä
Määritetään seerumin ferritiinin, sTfR:n ja kehon kokonaisraudan perusteella
Keskilinjan sarjaarviointi/näyte kuukausien 2-7 välillä
Raudan tila
Aikaikkuna: Endline (yhdeksän kuukautta)
Määritetään seerumin ferritiinin, sTfR:n ja kehon kokonaisraudan perusteella
Endline (yhdeksän kuukautta)
Fyysinen kasvu
Aikaikkuna: Keskilinjan sarjaarviointi/näyte kuukausien 2-7 välillä
Pituuden/pituuden, painon, pään ympärysmitan ja käsivarren keskiosan ympärysmitan mukaan.
Keskilinjan sarjaarviointi/näyte kuukausien 2-7 välillä
Fyysinen kasvu
Aikaikkuna: Endline (yhdeksän kuukautta)
Pituuden/pituuden, painon, pään ympärysmitan ja käsivarren keskiosan ympärysmitan mukaan.
Endline (yhdeksän kuukautta)
Immuunitoiminta
Aikaikkuna: 1 Keskilinjan sarjaarviointi/otos kuukausien 2-7 välillä
T-solujen määrän ja rokotevasteen ELISA-määritykset.
1 Keskilinjan sarjaarviointi/otos kuukausien 2-7 välillä
Immuunitoiminta
Aikaikkuna: Endline (yhdeksän kuukautta)
T-solujen määrän ja rokotevasteen ELISA-määritykset.
Endline (yhdeksän kuukautta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Keskilinjan sarjaarviointi/otos kuukausien 2–7 välillä, osajoukossa
Arvioidaan korkeamman tason integroivia kognitiivisia kykyjä, jotka edellyttävät useiden erityistoimintojen koordinointia, kuten ongelmanratkaisua ja tutkimuskäyttäytymistä sekä huomion globaaleja näkökohtia vapaan lelujen aikana.
Keskilinjan sarjaarviointi/otos kuukausien 2–7 välillä, osajoukossa
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Loppulinja (yhdeksän kuukautta) osajoukossa
Arvioidaan korkeamman tason integroivia kognitiivisia kykyjä, jotka edellyttävät useiden erityistoimintojen koordinointia, kuten ongelmanratkaisua ja tutkimuskäyttäytymistä sekä huomion globaaleja näkökohtia vapaan lelujen aikana.
Loppulinja (yhdeksän kuukautta) osajoukossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
  • Päätutkija: Jere D. Haas, Ph.D., Cornell University
  • Päätutkija: Shobha Udipi, Ph.D., SNDT Women's University
  • Päätutkija: Julia L. Finkelstein, Sc.D., Cornell University
  • Päätutkija: Richard L. Canfield, Ph.D., Cornell University
  • Päätutkija: Padmini Ghugre, SNDT Women's University
  • Päätutkija: R. Potdar, Centre for the Study of Social Change-Mumbai
  • Päätutkija: Anura Kurpad, St. John's Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuute

3
Tilaa