Raudalla/sinkillä biovahvistetun helmihirssin vaikutus 12–18 kuukauden ikäisten lasten kasvuun ja immuniteettiin Intiassa
tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Cornell University
Raudalla ja sinkillä biologisesti vahvistetun helmihirssin (ICTP8203-Fe) kulutuksen vaikutus 12–18 kuukauden ikäisten lasten kasvuun ja immuniteettiin Intiassa
Tässä tutkimuksessa raudalla ja sinkillä biorikastettua helmihirssiä ruokitaan pienille lapsille Mumbaissa, Maharashtran osavaltiossa, Intiassa yhdeksän kuukauden ajan kasvun ja immuunitoiminnan mittaamiseksi verrattuna lapsiin, jotka saavat ei-biorikastettua helmihirssiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Raudan ja sinkin puute on edelleen suuri maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, erityisesti kehitysmaissa, kuten Intiassa.
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa 700 12–18 kuukauden ikäistä lasta Mumbaista, Maharashtrasta, Intiasta, ruokitaan joko raudalla ja sinkillä biologisesti vahvistettua helmihirssiä tai kontrollihelmihirssiä kolme kertaa päivässä kuusi päivää viikossa yhdeksän kuukauden ajan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia raudalla ja sinkillä biorikastetun hirssin vaikutuksia immuunitoimintoihin, kasvuun ja kognitiivisiin toimintoihin tässä ikäryhmässä.
Tärkeimmät tulosmitat ovat raudan ja sinkin tilan, kasvun ja immuunitoiminnan biomarkkerit.
Hemoglobiinin, ferritiinin, seerumin transferriinireseptorin ja sinkin pitoisuudet seerumissa arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä (perustaso), välivaiheessa (keskiviiva; satunnainen sarjanäytteenotto) ja 9 kuukauden seurannan jälkeen (lopullinen).
Lisäksi mittaamme C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja alfa-1-happaman glykoproteiinin (AGP) pitoisuuksia, koska tulehdus voi vaikuttaa raudan ja sinkin biomarkkereihin.
Kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi osajoukossa arvioidaan useita muistin, huomion ja käsittelynopeuden erityispiirteitä.
Arvioidaan myös korkeamman tason integroivia kognitiivisia kykyjä, jotka edellyttävät useiden erityistoimintojen koordinointia, kuten ongelmanratkaisua ja tutkivaa käyttäytymistä sekä huomion globaaleja näkökohtia vapaan lelujen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
223
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mumbai, Intia, 400049
- S.N.D.T. Women's University
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560 034
- St. John's Research Institute
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 051
- Centre for the Study of Social Change-Mumbai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12 kuukautta, 0 päivästä 18 kuukauteen, 30 päivää (seulontaan/peruskäynnin aikaan)
- Hemoglobiini ≥9 g/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 12 kuukautta, 0 päivää tai vanhempi kuin 18 kuukautta, 30 päivää (seulonnan/peruskäynnin aikana)
- Hemoglobiini < 9 g/dl ja/tai hemoglobinopatia
- Vakavan aliravitsemuksen esiintyminen Wellcome-luokituksen mukaan (marasmus, marasminen kwashiorkor, kwashiorkor, painon ja pituuden z-pisteet < -3)
- Aiemmat HIV/AIDS- tai tuberkuloosidiagnoosit tai nykyinen HIV/AIDS-diagnoosi, malaria, denguekuume, tuberkuloosi, joka vaatii yli 1 päivän sairaalahoitoa
- Lapset, joilla ei ole huoltajaa, joka tuo hänet ruokintakeskukseen
- Mahdollisuus muuttaa pois slummiasunnosta yli 4 viikon ajaksi
- Aiempi tai nykyinen raudan tai sinkin lisäravinteiden käyttö viimeisen vuoden aikana
- Kaikki tunnetut ruoka-aineallergiat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FeZnPM
FeZnPM-käsivarsi kuluttaa raudalla ja sinkillä biorikastettua helmihirssiä (ICTP8203-Fe).
|
Raudalla ja sinkillä biorikastettua helmihirssiä syödään kolme kertaa päivässä, kuusi päivää viikossa, 9 kuukauden ajan.
Lasten odotetaan kuluttavan 25-30 grammaa helmihirssiä jokaisella ruokintakerralla.
Helmihirssi valmistetaan erilaisilla resepteillä, kuten puuroilla, leivillä ja keksillä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CtrlPM
CtrlPM-varsi kuluttaa perinteistä helmihirssiä kolme kertaa päivässä, kuusi päivää viikossa, 9 kuukauden ajan.
Lasten odotetaan kuluttavan 25-30 grammaa helmihirssiä jokaisella ruokintakerralla.
Helmihirssi valmistetaan erilaisilla resepteillä, kuten puuroilla, leivillä ja keksillä.
|
Perinteistä helmihirssiä syödään kolme kertaa päivässä, kuusi päivää viikossa, 9 kuukauden ajan.
Lasten odotetaan kuluttavan 25-30 grammaa helmihirssiä jokaisella ruokintakerralla.
Helmihirssi valmistetaan erilaisilla resepteillä, kuten puuroilla, leivillä ja keksillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini (g/dL)
Aikaikkuna: Viimeinen käynti (viimeinen käynti, jolloin osallistujaa seurattiin jatkoseurannassa, 2–9 kuukautta perusmittauksen jälkeen)
|
Kuten hemoglobiinipitoisuus määrittää
|
Viimeinen käynti (viimeinen käynti, jolloin osallistujaa seurattiin jatkoseurannassa, 2–9 kuukautta perusmittauksen jälkeen)
|
|
Hemoglobiini (g/dL)
Aikaikkuna: Muutos perustasosta viimeiseen käyntiin (viimeinen käynti, jossa osallistujaa seurattiin seurantaa varten, 2–9 kuukautta perustason jälkeen)
|
Kuten hemoglobiinipitoisuuden mukaan määritetty
|
Muutos perustasosta viimeiseen käyntiin (viimeinen käynti, jossa osallistujaa seurattiin seurantaa varten, 2–9 kuukautta perustason jälkeen)
|
|
Rautatila
Aikaikkuna: Muutos perusarvon ja viimeisen vierailun välillä (viimeinen vierailu, jolloin osallistujaa seurattiin seurantatutkimuksessa, 2–9 kuukautta perusarvon jälkeen)
|
Määritetään seerumin ferritiinin perusteella
|
Muutos perusarvon ja viimeisen vierailun välillä (viimeinen vierailu, jolloin osallistujaa seurattiin seurantatutkimuksessa, 2–9 kuukautta perusarvon jälkeen)
|
|
Rautataso
Aikaikkuna: Viimeinen käynti (viimeinen käynti, jolloin osallistujaa seurattiin seurantatutkimuksessa, 2–9 kuukautta perustietojen keräämisen jälkeen)
|
Määritetään seerumin ferritiinin perusteella
|
Viimeinen käynti (viimeinen käynti, jolloin osallistujaa seurattiin seurantatutkimuksessa, 2–9 kuukautta perustietojen keräämisen jälkeen)
|
|
Rautatason BRINDA-säädetty
Aikaikkuna: Viimeinen käynti (viimeinen käynti, jolloin osallistujaa seurattiin seurantatutkimuksessa, 2–9 kuukautta perustietojen keräämisen jälkeen)
|
Määritetään seerumin ferritiinin BRINDA-sovitetun arvon perusteella
|
Viimeinen käynti (viimeinen käynti, jolloin osallistujaa seurattiin seurantatutkimuksessa, 2–9 kuukautta perustietojen keräämisen jälkeen)
|
|
Rautatilan BRINDA-säädetty
Aikaikkuna: Muutos perustason ja viimeisen käynnin välillä (viimeinen käynti, jossa osallistujaa seurattiin seurantaa varten, 2–9 kuukautta perustason jälkeen)
|
Serumiferritiini BRINDA-säädetty
|
Muutos perustason ja viimeisen käynnin välillä (viimeinen käynti, jossa osallistujaa seurattiin seurantaa varten, 2–9 kuukautta perustason jälkeen)
|
|
Fyysinen kasvu
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (viimeinen kerta, kun osallistujaa tarkkailtiin seurantaa varten, 2–9 kuukautta perustietojen keräämisen jälkeen)
|
Kokonainen mittakaavan nimi: Pituus-iän Z-piste (lapsen makuuasennon pituus verrattuna ikään). Z-pisteen keskusarvon merkitys: 0 edustaa väestön mediaania WHO:n kasvustandardien mukaisesti. Keskihajonnan alapuolella olevat arvot osoittavat huonompaa tulosta. Z-piste ≤ -2 osoittaa kasvuhäiriötä. |
Viimeinen vierailu (viimeinen kerta, kun osallistujaa tarkkailtiin seurantaa varten, 2–9 kuukautta perustietojen keräämisen jälkeen)
|
|
Fyysinen kasvu
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta viimeiselle käynnille (viimeinen käynti, jolloin osallistujaa seurattiin seurantaa varten, 2–9 kuukautta lähtöarvon jälkeen)
|
Koko mittakaavan nimi: Pituus-iän Z-pistemäärä (lapsen makuuasennossa mitattu pituus verrattuna ikään). Z-pistemäärän keskusarvon merkitys: 0 edustaa väestön mediaania WHO:n kasvustandardien mukaisesti. Keskihajonnan alapuolella olevat arvot osoittavat huonompaa tulosta. Z-pistemäärä ≤ -2 osoittaa kasvuhäiriötä. |
Muutos lähtöarvosta viimeiselle käynnille (viimeinen käynti, jolloin osallistujaa seurattiin seurantaa varten, 2–9 kuukautta lähtöarvon jälkeen)
|
|
Fyysinen kasvu
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (viimeinen vierailu, jolloin osallistujaa seurattiin seurantaa varten, 2–9 kuukautta perustason jälkeen)
|
Täysi mittakaavan nimi: Paino-iän Z-pistemäärä (lapsen kehonpaino verrattuna ikäänsä). Z-pistearvon keskiarvon merkitys: 0 edustaa väestön mediaania WHO:n kasvustandardien mukaisesti. Mediaanin alapuolella olevat keskihajonnat edustavat huonompaa lopputulosta. Z-pistemäärä ≤ -2 osoittaa alipainoisuutta. |
Viimeinen vierailu (viimeinen vierailu, jolloin osallistujaa seurattiin seurantaa varten, 2–9 kuukautta perustason jälkeen)
|
|
Fyysinen kasvu
Aikaikkuna: Muutos perustason ja viimeisen käynnin välillä (viimeinen käynti, jolloin osallistujaa seurattiin seurantatutkimuksessa, 2–9 kuukautta perustason jälkeen)
|
Koko mittakaavan nimi: Paino-ikä Z-pisteet (lapsen ruumiinpaino verrattuna ikään). Z-pisteen keskiarvon merkitys: 0 edustaa väestön mediaania WHO:n kasvustandardien mukaisesti. Mediaanin alapuolella olevat keskihajonnat edustavat huonompaa tulosta. Z-piste ≤ -2 osoittaa alipainoisuutta. |
Muutos perustason ja viimeisen käynnin välillä (viimeinen käynti, jolloin osallistujaa seurattiin seurantatutkimuksessa, 2–9 kuukautta perustason jälkeen)
|
|
Immuunitoiminta
Aikaikkuna: Viimeinen käynti (viimeinen käynti, jolloin osallistujaa seurattiin jatkoseurannassa, 2–9 kuukautta alkuarvon jälkeen)
|
Immunivaste määritellään pääasiassa suojavaksi anti-tuhkarokko IgG-titrauksiksi (>16,5 AU/mL).
|
Viimeinen käynti (viimeinen käynti, jolloin osallistujaa seurattiin jatkoseurannassa, 2–9 kuukautta alkuarvon jälkeen)
|
|
Immuunitoiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja viimeisen käynnin välillä (viimeinen käynti, jolloin osallistujaa seurattiin seurantatutkimuksessa, 2–9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Immuunivasteet määritellään ensisijaisesti vastauksena tuhkarokkorokotteen antigeeneihin
|
Muutos lähtötilanteen ja viimeisen käynnin välillä (viimeinen käynti, jolloin osallistujaa seurattiin seurantatutkimuksessa, 2–9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Keskilinjan sarjaarviointi/otos kuukausien 2–7 välillä, osajoukossa
|
Arvioidaan korkeamman tason integroivia kognitiivisia kykyjä, jotka edellyttävät useiden erityistoimintojen koordinointia, kuten ongelmanratkaisua ja tutkimuskäyttäytymistä sekä huomion globaaleja näkökohtia vapaan lelujen aikana.
|
Keskilinjan sarjaarviointi/otos kuukausien 2–7 välillä, osajoukossa
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Loppulinja (yhdeksän kuukautta) osajoukossa
|
Arvioidaan korkeamman tason integroivia kognitiivisia kykyjä, jotka edellyttävät useiden erityistoimintojen koordinointia, kuten ongelmanratkaisua ja tutkimuskäyttäytymistä sekä huomion globaaleja näkökohtia vapaan lelujen aikana.
|
Loppulinja (yhdeksän kuukautta) osajoukossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
- Päätutkija: Jere D. Haas, Ph.D., Cornell University
- Päätutkija: Shobha Udipi, Ph.D., SNDT Women's University
- Päätutkija: Julia L. Finkelstein, Sc.D., Cornell University
- Päätutkija: Richard L. Canfield, Ph.D., Cornell University
- Päätutkija: Padmini Ghugre, SNDT Women's University
- Päätutkija: R. Potdar, Centre for the Study of Social Change-Mumbai
- Päätutkija: Anura Kurpad, St. John's Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huey SL, Finkelstein JL, Venkatramanan S, Udipi SA, Ghugre P, Thakker V, Thorat A, Potdar RD, Chopra HV, Kurpad AV, Haas JD, Mehta S. Prevalence and Correlates of Undernutrition in Young Children Living in Urban Slums of Mumbai, India: A Cross Sectional Study. Front Public Health. 2019 Jul 12;7:191. doi: 10.3389/fpubh.2019.00191. eCollection 2019.
- Mehta S, Finkelstein JL, Venkatramanan S, Huey SL, Udipi SA, Ghugre P, Ruth C, Canfield RL, Kurpad AV, Potdar RD, Haas JD. Effect of iron and zinc-biofortified pearl millet consumption on growth and immune competence in children aged 12-18 months in India: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Nov 14;7(11):e017631. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017631.
- Mehta S, Huey SL, Ghugre PS, Potdar RD, Venkatramanan S, Krisher JT, Ruth CJ, Chopra HV, Thorat A, Thakker V, Johnson L, Powis L, Raveendran Y, Haas JD, Finkelstein JL, Udipi SA; Project Sabal. A randomized trial of iron- and zinc-biofortified pearl millet-based complementary feeding in children aged 12 to 18 months living in urban slums. Clin Nutr. 2022 Apr;41(4):937-947. doi: 10.1016/j.clnu.2022.02.014. Epub 2022 Feb 24.
- Mehta S, Huey SL, Ghugre PS, Potdar RD, Venkatramanan S, Krisher JT, Ruth CJ, Chopra HV, Thorat A, Thakker V, Johnson L, Powis L, Raveendran Y, Rajagopalan K, Haas JD, Finkelstein JL, Udipi SA; Project Sabal. A randomized trial of iron- and zinc-biofortified pearl millet-based complementary feeding in children aged 12-18 months living in urban slums. Clin Nutr. 2026 Feb 9;59:106517. doi: 10.1016/j.clnu.2025.11.002. Online ahead of print.
- Huey SL, Venkatramanan S, Udipi SA, Finkelstein JL, Ghugre P, Haas JD, Thakker V, Thorat A, Salvi A, Kurpad AV, Mehta S. Acceptability of Iron- and Zinc-Biofortified Pearl Millet (Dhanashakti)-Based [corrected] Complementary Foods among Children in an Urban Slum of Mumbai, India. Front Nutr. 2017 Aug 25;4:39. doi: 10.3389/fnut.2017.00039. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #: 1403004556
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .