铁/锌生物强化珍珠粟对印度 12-18 个月儿童生长和免疫力的影响
2026年2月17日 更新者：Cornell University
食用铁和锌生物强化珍珠粟 (ICTP8203-Fe) 对印度 12-18 个月儿童生长和免疫力的影响
在这项研究中，铁和锌生物强化珍珠粟将在九个月的时间内喂给印度马哈拉施特拉邦孟买的幼儿，以测量与接受非生物强化珍珠粟的儿童相比的生长和免疫功能。
研究概览
详细说明
缺铁和缺锌仍然是世界范围内的一个主要公共卫生问题，尤其是在印度等发展中国家。
在这项随机研究中，来自印度马哈拉施特拉邦孟买的 700 名 12-18 个月大的儿童将被喂食铁和锌生物强化珍珠粟或对照珍珠粟，每天 3 次，每周 6 天，持续 9 个月。
本研究的目的是检查铁和锌生物强化小米对该年龄组的免疫功能、生长和认知功能的影响。
关键结果指标是铁和锌状态、生长和免疫功能的生物标志物。
血红蛋白、铁蛋白、血清转铁蛋白受体和锌的血清浓度将在入组时（基线）、中间时间点（中线；随机连续抽样）和随访 9 个月后（终点）进行评估。
此外，我们将测量 C 反应蛋白 (CRP) 和 α1 酸性糖蛋白 (AGP) 的浓度，因为铁和锌生物标志物会受到炎症的影响。
为了评估子集中的认知功能，将评估记忆、注意力和处理速度的多个特定方面。
还将评估需要协调多种特定功能的更高层次的综合认知能力，例如解决问题和探索行为以及在自由玩玩具时的整体注意力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
223
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mumbai、印度、400049
- S.N.D.T. Women's University
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Karnataka
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Bengaluru、Karnataka、印度、560 034
- St. John's Research Institute
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400 051
- Centre for the Study of Social Change-Mumbai
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 12 个月 0 天至 18 个月 30 天（筛选/基线访视时）
- 血红蛋白≥9 g/dL
排除标准：
- 年龄小于 12 个月 0 天或大于 18 个月 30 天（筛选/基线访视时）
- 血红蛋白 < 9 g/dL 和/或血红蛋白病
- 根据 Wellcome 分类存在严重营养不良（消瘦症、消瘦性夸希奥科尔、夸希奥科尔、身高别体重 z 分数 < -3）
- 先前诊断为 HIV/AIDS 或结核病，或当前诊断为 HIV/AIDS、疟疾、登革热、需要住院 >1 天的结核病
- 没有看护人带他/她到喂养中心的孩子
- 迁出贫民窟的可能性超过 4 周
- 过去 1 年之前或现在服用铁或锌补充剂
- 任何已知的饮食过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：铁锌粉末
FeZnPM 臂将消耗铁和锌生物强化珍珠粟 (ICTP8203-Fe)。
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铁和锌生物强化珍珠粟每天食用 3 次，每周食用 6 天，持续 9 个月。
预计儿童每次喂食 25-30 克珍珠粟。
珍珠小米将使用各种食谱准备，如粥、面包和饼干。
其他名称：
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有源比较器：CtrlPM
CtrlPM 手臂将每天食用常规珍珠小米 3 次，每周 6 天，持续 9 个月。
预计儿童每次喂食 25-30 克珍珠粟。
珍珠小米将使用各种食谱准备，如粥、面包和饼干。
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传统的珍珠小米将每天食用三次，每周食用六天，持续九个月。
预计儿童每次喂食 25-30 克珍珠粟。
珍珠小米将使用各种食谱准备，如粥、面包和饼干。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白 (g/dL)
大体时间：末次随访（基线后2至9个月内对参与者进行随访观察）
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根据血红蛋白浓度测定
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末次随访（基线后2至9个月内对参与者进行随访观察）
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血红蛋白 (g/dL)
大体时间：基线至末次访视的变化（末次访视为受试者随访观察期，在基线后2至9个月之间）
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根据血红蛋白浓度确定
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基线至末次访视的变化（末次访视为受试者随访观察期，在基线后2至9个月之间）
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铁状态
大体时间：从基线到最后一次访视的变化（最后一次访视是参与者在基线后2至9个月内接受随访观察）
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由血清铁蛋白决定
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从基线到最后一次访视的变化（最后一次访视是参与者在基线后2至9个月内接受随访观察）
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铁状态
大体时间：末次随访（基线后2至9个月内，参与者接受随访观察的末次访视）
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根据血清铁蛋白确定
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末次随访（基线后2至9个月内，参与者接受随访观察的末次访视）
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BRINDA校正铁状态
大体时间：末次随访（基线后2至9个月内观察参与者的末次随访）
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根据血清铁蛋白BRINDA校正值确定
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末次随访（基线后2至9个月内观察参与者的末次随访）
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铁状态BRINDA调整
大体时间：基线至末次访视的变化（末次访视指参与者接受随访观察的时间点，在基线后2至9个月期间）
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血清铁蛋白BRINDA校正值
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基线至末次访视的变化（末次访视指参与者接受随访观察的时间点，在基线后2至9个月期间）
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体格发育
大体时间：末次随访（在基线后2至9个月内，观察参与者进行随访的末次时间）
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全称：身长别年龄Z评分（儿童卧位身长与其年龄相比）。 Z评分中心值的含义：0代表世界卫生组织生长标准所指示的总体中位数。 低于中位数的标准差代表较差的结果。 Z评分 ≤ -2 表示发育迟缓。 |
末次随访（在基线后2至9个月内，观察参与者进行随访的末次时间）
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身体发育
大体时间：基线至末次访视期间的变化（末次访视指基线后2至9个月内对参与者进行随访观察的最近一次访视）
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全称：年龄别身长Z评分（儿童卧位身长与其年龄比较）。 Z评分中心值的含义：0代表世界卫生组织生长标准中的人群中位数。 低于中位数的标准差代表较差的结果。Z评分≤-2表示发育迟缓。 |
基线至末次访视期间的变化（末次访视指基线后2至9个月内对参与者进行随访观察的最近一次访视）
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身体成长
大体时间：末次随访（基线后2至9个月内对参与者进行随访观察的最后一次访视）
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完整量表名称：年龄别体重Z评分（儿童体重与年龄比较）。 Z评分中心值的含义：0代表世界卫生组织生长标准所示的人群中位数。 低于中位数的标准差代表较差结果。Z评分≤-2表示体重不足。 |
末次随访（基线后2至9个月内对参与者进行随访观察的最后一次访视）
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体格发育
大体时间：从基线到最后一次访视的变化（最后一次访视是在基线后2至9个月内对参与者进行随访观察）
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全称：年龄别体重Z评分（儿童体重与其年龄相比）。 Z评分中心值的含义：0表示世界卫生组织生长标准中指示的群体中位数。 低于中位数的标准差代表较差的结果。 Z评分 ≤ -2 表示体重不足。 |
从基线到最后一次访视的变化（最后一次访视是在基线后2至9个月内对参与者进行随访观察）
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免疫功能
大体时间：末次随访（受试者在基线后2至9个月内接受随访观察的最后一次访视）
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免疫反应主要定义为保护性抗麻疹IgG滴度（>16.5 AU/mL）。
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末次随访（受试者在基线后2至9个月内接受随访观察的最后一次访视）
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免疫功能
大体时间：从基线到最后一次访视的变化（最后一次访视是参与者在基线后2至9个月内接受随访观察的）
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免疫反应主要定义为对麻疹疫苗的反应
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从基线到最后一次访视的变化（最后一次访视是参与者在基线后2至9个月内接受随访观察的）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知功能
大体时间：2-7 个月之间的中线系列评估/样本，在一个子集中
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将评估需要协调多种特定功能的更高层次的综合认知能力，例如解决问题和探索行为以及在自由玩玩具时的整体注意力。
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2-7 个月之间的中线系列评估/样本，在一个子集中
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认知功能
大体时间：子集中的终点（九个月）
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将评估需要协调多种特定功能的更高层次的综合认知能力，例如解决问题和探索行为以及在自由玩玩具时的整体注意力。
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子集中的终点（九个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Saurabh Mehta, MBBS, ScD、Cornell University
- 首席研究员：Jere D. Haas, Ph.D.、Cornell University
- 首席研究员：Shobha Udipi, Ph.D.、SNDT Women's University
- 首席研究员：Julia L. Finkelstein, Sc.D.、Cornell University
- 首席研究员：Richard L. Canfield, Ph.D.、Cornell University
- 首席研究员：Padmini Ghugre、SNDT Women's University
- 首席研究员：R. Potdar、Centre for the Study of Social Change-Mumbai
- 首席研究员：Anura Kurpad、St. John's Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huey SL, Finkelstein JL, Venkatramanan S, Udipi SA, Ghugre P, Thakker V, Thorat A, Potdar RD, Chopra HV, Kurpad AV, Haas JD, Mehta S. Prevalence and Correlates of Undernutrition in Young Children Living in Urban Slums of Mumbai, India: A Cross Sectional Study. Front Public Health. 2019 Jul 12;7:191. doi: 10.3389/fpubh.2019.00191. eCollection 2019.
- Mehta S, Finkelstein JL, Venkatramanan S, Huey SL, Udipi SA, Ghugre P, Ruth C, Canfield RL, Kurpad AV, Potdar RD, Haas JD. Effect of iron and zinc-biofortified pearl millet consumption on growth and immune competence in children aged 12-18 months in India: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Nov 14;7(11):e017631. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017631.
- Mehta S, Huey SL, Ghugre PS, Potdar RD, Venkatramanan S, Krisher JT, Ruth CJ, Chopra HV, Thorat A, Thakker V, Johnson L, Powis L, Raveendran Y, Haas JD, Finkelstein JL, Udipi SA; Project Sabal. A randomized trial of iron- and zinc-biofortified pearl millet-based complementary feeding in children aged 12 to 18 months living in urban slums. Clin Nutr. 2022 Apr;41(4):937-947. doi: 10.1016/j.clnu.2022.02.014. Epub 2022 Feb 24.
- Mehta S, Huey SL, Ghugre PS, Potdar RD, Venkatramanan S, Krisher JT, Ruth CJ, Chopra HV, Thorat A, Thakker V, Johnson L, Powis L, Raveendran Y, Rajagopalan K, Haas JD, Finkelstein JL, Udipi SA; Project Sabal. A randomized trial of iron- and zinc-biofortified pearl millet-based complementary feeding in children aged 12-18 months living in urban slums. Clin Nutr. 2026 Feb 9;59:106517. doi: 10.1016/j.clnu.2025.11.002. Online ahead of print.
- Huey SL, Venkatramanan S, Udipi SA, Finkelstein JL, Ghugre P, Haas JD, Thakker V, Thorat A, Salvi A, Kurpad AV, Mehta S. Acceptability of Iron- and Zinc-Biofortified Pearl Millet (Dhanashakti)-Based [corrected] Complementary Foods among Children in an Urban Slum of Mumbai, India. Front Nutr. 2017 Aug 25;4:39. doi: 10.3389/fnut.2017.00039. eCollection 2017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月8日
初级完成 (实际的)
2018年7月16日
研究完成 (实际的)
2018年7月16日
研究注册日期
首次提交
2014年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月4日
首次发布 (估计的)
2014年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月17日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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