再発グレード II/III 髄膜腫に対するトラベクテジン
再発グレード II または III の髄膜腫に対するトラベクテジン：EORTC 脳腫瘍グループのランダム化第 II 相試験
この研究の目的は、再発性高悪性度髄膜腫患者におけるトラベクテジン療法の活性、毒性、生活の質に関するデータを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化された非盲検多施設比較第 II 相試験です。
この研究の目的は、トラベクテジンがグレードIIまたはIIIの再発に対して十分な抗腫瘍活性を示し、第III相でのさらなる調査を正当化するかどうか、または切除および放射線療法後に新たに診断された疾患の補助療法として使用できるかどうかを調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
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Edinburgh、イギリス
- NHS Lothian - Western General Hospital
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London、イギリス
- Guy's and St Thomas' NHS - St Thomas Hospital
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Newcastle、イギリス
- Newcastle Hospitals NHS Trust - Freeman Hospital, Northern Centre For Cancer Care
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Milano、イタリア
- Ospedale San Raffaele
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Milano、イタリア
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Padova、イタリア
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera
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Roma、イタリア
- Istituto Regina Elena / Istituti Fisioterapici Ospitalieri
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Torino、イタリア
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale San Giovanni - Dipartimento Neuroscienze
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Amsterdam、オランダ
- Spaarne Gasthuis - Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Groningen、オランダ
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC Cancer Institute - location Daniel den Hoed
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Linz、オーストリア
- Landesnervenklinik Wagner Jauregg
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Vienna、オーストリア
- Medical University Vienna - General Hospital AKH
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Lausanne、スイス
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
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Zurich、スイス
- Universitaetsspital Zürich
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Barcelona、スペイン
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic Universitari de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン
- Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals (Institut Catala D'Oncologia)
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Bonn、ドイツ
- Universitaetsklinikum Bonn
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Essen、ドイツ
- Universitaetsklinikum - Essen
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Frankfurt、ドイツ
- Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitaetsklinikum Freiburg - Klinik fuer Neurochirurgie
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg - UniversitaetsKlinikum Heidelberg - Head Hospital
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Leipzig、ドイツ
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Muenchen、ドイツ、81377
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
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Muenster、ドイツ
- Universitaetsklinikum Muenster, Zentralklinikum
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Regensburg、ドイツ
- Universitaetskliniken Regensburg
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Tubingen、ドイツ
- Eberhard Karls Universitaet Tuebingen - Universitaetsklinikum Tuebingen
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
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Bordeaux、フランス、33075
- CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
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Bron、フランス
- CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
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Dijon、フランス
- Centre Georges-Francois-Leclerc
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Lille、フランス
- CHRU de Lille
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Lyon、フランス
- Centre Léon Bérard
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Montpellier、フランス
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Nice、フランス
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
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Paris、フランス
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
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Rennes、フランス
- Centre Eugene Marquis
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Villejuif、フランス
- Gustave Roussy
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Brussels、ベルギー
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
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Edegem、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、ベルギー
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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Yvoir、ベルギー
- CHU Dinant Godinne - UCL Namur
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者選択基準
- 18歳以上
- -WHO 2007分類によるWHOグレードII（脈絡膜髄膜腫、明細胞髄膜腫、非定型髄膜腫）またはWHOグレードIII（乳頭状髄膜腫、ラブドイド髄膜腫、未分化/悪性髄膜腫）の組織学的診断。
- -放射線学的に記録された既存の腫瘍の進行（昨年の成長率> 25％）または新しい病変の出現（頭蓋内および頭蓋外の症状を含む）
- 最大限に実現可能な手術と放射線療法の後、局所療法（切除または放射線療法）の選択肢がなくなる
- -髄膜腫に対する以前の全身抗腫瘍療法はありません
- -無作為化の2週間以内に頭蓋MRIで測定可能な疾患（10 x 10 mm）。
- WHOパフォーマンスステータス0-2
-無作為化前の4週間以内の適切な肝臓、腎臓、および血液機能は、次のように定義されます。
- 好中球 ≥ 1.5 x 109/L、ヘモグロビン ≥ 9 g/dL またはヘモグロビン ≥ 5.6 mmol/L、血小板 ≥ 100 x 109/L
- -総ビリルビン≤1 x ULN、SGPT/ALTおよびSGOT/AST ≤2.5 x ULN
- -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN;アルカリホスファターゼ > 2.5 ULN の場合、ALP 肝アイソザイムおよび/または 5-ヌクレオチダーゼおよび/またはガンマグルチアミルトランスフェラーゼ (GGT) は正常範囲内でなければなりません
- アルブミン≧30g/L
- -血清クレアチニン≤1.5 x ULN
- -Cockcroft and Gault式で計算したクレアチニンクリアランス> 30ml/分（付録Eを参照）
- -クレアチンホスホキナーゼ（CPK）≤2.5 x ULN
-正常な心機能（施設の正常範囲内でMUGAまたはECHOによって評価されたLVEF）、正常な12リードECG（臨床的に重大な異常なし）。 次の不安定な心臓の状態は許可されていません。
- うっ血性心不全
- 狭心症
- -登録前1年以内の心筋梗塞/無作為化
- -制御されていない動脈性高血圧症は、最適な医学的治療にもかかわらず、血圧が150/100 mm Hg以上であると定義されています
- 臨床的に重大な不整脈
- 少なくとも9週間の平均余命
- -過去5年以内に他の浸潤性悪性腫瘍の病歴がない（適切に治療された非黒色腫皮膚がん、臨床的に限局した非常に低リスクの前立腺がん、および適切に治療された子宮頸部上皮内腫瘍を除く）
- 特に深刻な病気や病状はありません。慢性B型肝炎、C型肝炎または肝硬変を含む慢性活動性肝疾患
- -他の治験薬またはフェニトインの併用なし
- -出産の可能性がある女性（WOCBP）は、試験治療の初回投与前72時間以内に血清（または尿）妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産/生殖能力のある女性は、治験責任医師の定義に従って、研究治療期間中および最後の研究治療後少なくとも3か月間、適切な避妊手段を使用する必要があります。 生殖能力のある男性は、トラベクテジンによる治療中およびその後 5 か月間、効果的な避妊を行わなければなりません。 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い、つまり年間 1% 未満になる方法と定義されます。
- 授乳中の女性被験者は、試験治療の初回投与前および最後の試験治療から 3 か月後まで授乳を中止する必要があります。
- -造影剤、禁忌を含む既知のMRIまたはCTなし
- 心理的、家族的、社会学的または地理的条件の欠如 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります
- 正常値からのバッファー範囲が血液学で +/- 5%、生化学で +/- 10% の患者は許容されます。 タイムラインの最大 +/- 2 日が許容される場合があります
- 患者の無作為化の前に、ICH/GCP および国/地域の規制に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラベクテジン
患者はトラベクテジンで治療されます
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トラベクテジンは、治療中止基準の 1 つが満たされるまで、1.5 mg/m2 体表面積 (BSA) の開始用量で 3 週間ごとに 24 時間注入として投与されます。
他の名前：
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他の：地域の標準治療
対照群での治療は、治験責任医師の裁量に任されており、現地の標準治療に従っています。
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捜査官の裁量に任せる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：ランダム化の日付から、最初の客観的進行の日付または患者の死亡日のいずれか最初のup.PFSは、患者の50％が疾患の進行または死亡を経験した時点の中央値によって評価されました。
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進行（PD）は、マクドナルド応答基準に従って、研究で記録された最小の直径の合計と5 mm以上の絶対増加を参照する測定病変の直径の少なくとも25％の増加として測定されました。
新しい病変の出現もPD（以前は評価されていない領域の病変を含む）を構成します。
進行自由生存（PFS）は、ランダム化の日付から最初の客観的進行の日付まで、または患者の死亡日のいずれか最初の発生時まで測定されました。
進行の証拠のない患者は、最後のフォローアップ訪問日に検閲されました。
患者が疾患の進行の事前の文書化なしに2回目の抗腫瘍療法を受けた場合、患者は新しい抗腫瘍療法を開始した日に検閲されました。
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ランダム化の日付から、最初の客観的進行の日付または患者の死亡日のいずれか最初のup.PFSは、患者の50％が疾患の進行または死亡を経験した時点の中央値によって評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月での進行フリーの生存（PFS-6）
時間枠：ランダム化の日付から、最初の客観的進行の日付または患者の死亡日のいずれか最初のものの場合。 PFS 6か月で、6か月で疾患の進行や死亡を経験していない患者の割合が提示されます
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6か月でのPFS確率（PFS-6）は、Kaplan-Meyer PFS曲線から抽出されました。
95％の信頼区間は、グリーンウッドの式に基づいて計算されました。
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ランダム化の日付から、最初の客観的進行の日付または患者の死亡日のいずれか最初のものの場合。 PFS 6か月で、6か月で疾患の進行や死亡を経験していない患者の割合が提示されます
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客観的応答（CR/PR）
時間枠：ランダム化の日付から疾患の進行または死亡まで、ランダム化の日付から最大24か月まで。それは9週または12週間ごとに評価されました（詳細については測定の説明を参照）。
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腫瘍反応は、マクドナルド応答基準に従って完全な応答（CR）として測定されました：すべての標的病変と非標的病変の消失。 非悪性であると考えられる残留病変（<10 mm以外）は、CRを受け入れる前にさらに調査する必要があります。 臨床評価は安定または改善する必要があります。 ステロイドは必要ありません。 部分反応（PR）：標的病変の測定値（腫瘍病変の最長直径およびノードの短軸測定）の合計が少なくとも50％減少し、直径のベースライン合計を参照します。 非標的病変は非PDでなければなりません。 臨床評価は安定または改善する必要があります。 ステロイドの用量は安定しているか、減少する必要があります。 客観的応答は、CrとPRの両方として定義されました。 無作為化から進行まで、および進行なしの治療の中止後、ランダム化からの1年目、その後12週間ごとに9週間、その後12週間ごとに9週間ごとに予定されていました。 |
ランダム化の日付から疾患の進行または死亡まで、ランダム化の日付から最大24か月まで。それは9週または12週間ごとに評価されました（詳細については測定の説明を参照）。
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全生存（OS）
時間枠：ランダム化の日付から死亡日まで。 OSは、患者の50％が死亡した時点の中央値によって評価されました。
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全生存（OS）は、ランダム化の日付から死亡日（あらゆる理由）まで計算されました。
分析時にまだ生きているか、フォローアップに亡くなった患者の場合、生存は最後のフォローアップ訪問日に検閲されます。
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ランダム化の日付から死亡日まで。 OSは、患者の50％が死亡した時点の中央値によって評価されました。
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健康関連の生活の質（HRQOL）
時間枠：ベースライン測定は、プロトコル治療の開始前または開始日に収集されましたが、28日前には28日前に収集されました。中央値ベースライングローバルヘルスステータス /治療群あたりのQOLスコアが報告されています。
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サンプルサイズが小さく、標準ケア（SOC）アームのコンプライアンスが低いため、生活の質（QOL）の分析は、ベースラインでの世界的な健康状態 / QOLスコアの記述に限定されていました。
グローバルな健康状態 / QOLスコアは、がん患者の生活の質を評価するために設計されたコアアンケートであるEORTC QLQ-C30の一部です。
これらのスコアは、患者の全体的な健康状態と生活の質を評価するEORTCの質の高いアンケート（QLQ-C30）内の特定のスケールから派生しています。
グローバルヘルスステータス / QOLスケールのスコアリングには、0〜100の範囲の標準化されたスコアへの生のスコアの線形変換が含まれます。
このスケールは、QLQ-C30のバージョン3.0で改訂されており、6つの範囲の2つの項目、特に項目29（グローバルヘルスステータス）と30（QOLスケール）が含まれています。
より高いスコア値は、より良い結果、すなわちより高い生活の質を表します。
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ベースライン測定は、プロトコル治療の開始前または開始日に収集されましたが、28日前には28日前に収集されました。中央値ベースライングローバルヘルスステータス /治療群あたりのQOLスコアが報告されています。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Matthias Preusser、Medical University Vienna - General Hospital AKH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月16日
試験登録日
最初に提出
2014年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月4日
最初の投稿 (推定)
2014年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月20日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EORTC-1320-BTG
- 2014-002446-47 (EudraCT番号)
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