Trabektedin visszatérő II/III. fokozatú meningioma esetén
2019. február 27. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Trabektedin visszatérő II. vagy III. fokozatú meningiomára: az EORTC agydaganat csoport véletlenszerű II. fázisú vizsgálata
A tanulmány célja, hogy adatokat gyűjtsön a trabektedin-terápia aktivitásáról, toxicitásáról és életminőségéről visszatérő, magas fokú meningiomában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű multicentrikus összehasonlító II. fázisú vizsgálat.
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a trabektedin elegendő tumorellenes aktivitást mutat-e a recidiváló II. vagy III. fokozattal szemben ahhoz, hogy indokolttá tegye a további vizsgálatot a III. fázisban, vagy adjuváns terápiaként újonnan diagnosztizált betegség reszekció és radioterápia után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria
- Landesnervenklinik Wagner Jauregg
-
Vienna, Ausztria
- Medical University Vienna - General Hospital AKH
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
-
Edegem, Belgium
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Belgium
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgium
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Yvoir, Belgium
- CHU Dinant Godinne - UCL Namur
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- NHS Lothian - Western General Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Guy's and St Thomas' NHS - St Thomas Hospital
-
Newcastle, Egyesült Királyság
- Newcastle Hospitals NHS Trust - Freeman Hospital, Northern Centre For Cancer Care
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33075
- CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
-
Bron, Franciaország
- CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
-
Dijon, Franciaország
- Centre Georges-Francois-Leclerc
-
Lille, Franciaország
- CHRU de Lille
-
Lyon, Franciaország
- Centre Leon Berard
-
Montpellier, Franciaország
- Institut régional du cancer Montpellier
-
Nice, Franciaország
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Paris, Franciaország
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
-
Rennes, Franciaország
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, Franciaország
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Spaarne Gasthuis - Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Groningen, Hollandia
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus MC Cancer Institute - location Daniel den Hoed
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Bonn, Németország
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Essen, Németország
- Universitaetsklinikum - Essen
-
Frankfurt, Németország
- Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
-
Freiburg, Németország, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg - Klinik fuer Neurochirurgie
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg - UniversitaetsKlinikum Heidelberg - Head Hospital
-
Leipzig, Németország
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Muenchen, Németország, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
-
Muenster, Németország
- Universitaetsklinikum Muenster, Zentralklinikum
-
Regensburg, Németország
- Universitaetskliniken Regensburg
-
Tubingen, Németország
- Eberhard Karls Universitaet Tuebingen - Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Olaszország
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Padova, Olaszország
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera
-
Roma, Olaszország
- Istituto Regina Elena / Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
Torino, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale San Giovanni - Dipartimento Neuroscienze
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic Universitari de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország
- Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország
- Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals (Institut Catala D'Oncologia)
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
-
-
-
-
Lausanne, Svájc
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
-
Zurich, Svájc
- UniversitaetsSpital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Beteg kiválasztási kritériumok
- 18 éves vagy idősebb
- A WHO II fokozatú (chordoid meningioma, clear cell meningioma, atipikus meningioma) vagy WHO III fokozatú (papilláris meningioma, rhabdoid meningioma, anaplasticus/malignus meningioma) szövettani diagnózisa a WHO 2007-es osztályozása szerint.
- Bármely meglévő daganat radiológiailag dokumentált progressziója (növekedés > 25% az elmúlt évben) vagy új elváltozások megjelenése (beleértve az intra- és extracranialis megnyilvánulásokat)
- Nincs több lehetőség helyi terápiára (reszekció vagy sugárterápia) a maximálisan kivitelezhető műtét és sugárterápia után
- Nincs korábbi szisztémás daganatellenes terápia meningioma esetén
- Mérhető betegség (10 x 10 mm) koponya MRI-n legfeljebb 2 héttel a randomizálás előtt.
- WHO teljesítmény állapota 0-2
Megfelelő máj-, vese- és hematológiai funkció a randomizálást megelőző 4 héten belül, a következőképpen definiálva:
- Neutrophilek ≥ 1,5 x 109/L, hemoglobin ≥ 9 g/dl vagy hemoglobin ≥ 5,6 mmol/L, vérlemezkék ≥ 100 x 109/L
- Összes Bilirubin ≤ 1 x ULN, SGPT/ALT és SGOT/AST ≤ 2,5 x ULN
- alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 x ULN; ha az alkalikus foszfatáz > 2,5 ULN, az ALP máj izoenzimnek és/vagy 5-nukleotidáznak és/vagy gamma-glutamiltranszferáznak (GGT) a normál tartományon belül kell lennie
- Albumin ≥ 30 g/L
- A szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Kreatinin-clearance > 30 ml/perc, a Cockcroft és Gault képlet alapján számítva (lásd az E függeléket)
- Kreatin-foszfokináz (CPK) ≤ 2,5 x ULN
Normál szívműködés (LVEF MUGA vagy ECHO által az intézmény normál tartományán belül), normál 12 elvezetéses EKG (klinikailag jelentős eltérések nélkül). A következő instabil szívbetegségek nem megengedettek:
- Pangásos szívelégtelenség
- Angina pectoris
- Szívinfarktus a regisztráció/randomizálás előtt 1 éven belül
- Kontrollálatlan artériás hipertónia, amelynek meghatározása szerint a vérnyomás ≥ 150/100 Hgmm az optimális orvosi terápia ellenére
- Klinikailag jelentős aritmiák
- A várható élettartam legalább 9 hét
- Az elmúlt 5 évben nem fordult elő más invazív rosszindulatú daganat (kivéve a megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrákot, a klinikailag lokalizált és nagyon alacsony kockázatú prosztatarákot és a megfelelően kezelt méhnyak intraepiteliális neopláziáját)
- Nincs súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, különösen: aktív fertőző folyamat; krónikus aktív májbetegség, beleértve a krónikus hepatitis B, C vagy cirrhosis
- Más vizsgálati szer vagy fenitoin egyidejű alkalmazása tilos
- A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív szérum (vagy vizelet) terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati kezelés első adagja előtt 72 órán belül. A fogamzóképes/reproduktív korban lévő nőknek megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgáló által meghatározottak szerint a vizsgálati kezelés időtartama alatt és az utolsó vizsgálati kezelés után legalább 3 hónapig. A termékeny férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a trabektedin-kezelés alatt és azt követően 5 hónapig. A fogamzásgátlás rendkívül hatékony módszere az, amely következetesen és helyesen alkalmazva alacsony sikertelenséget eredményez, azaz kevesebb mint évi 1%-ot.
- A szoptató női alanyoknak abba kell hagyniuk a szoptatást a vizsgálati kezelés első adagja előtt és az utolsó vizsgálati kezelést követő 3 hónapig.
- Nem ismert MRI vagy CT, beleértve a kontrasztanyagot is, ellenjavallatok
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény hiánya, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt
- Azok a betegek, akiknél a puffer a normál értéktől a +/- 5%-tól a hematológiai és a +/- 10%-os a biokémiáig terjed, elfogadható. Maximum +/- 2 nap az idővonalak esetében elfogadható
- A betegek randomizálása előtt írásos beleegyezést kell adni az ICH/GCP és a nemzeti/helyi előírások szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Trabektedin
A beteget trabektedinnel kezelik
|
A trabektedint 24 órás infúzióban, 3 hetente kell beadni, 1,5 mg/m2 testfelület (BSA) kezdő adagban, amíg a kezelés megszakításának egyik kritériuma teljesül.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Helyi szintű ellátás
A kontroll karban történő kezelés a vizsgáló belátására van bízva, a helyi ellátási standardnak megfelelően.
|
A vizsgáló belátására bízva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első objektív progresszió időpontjáig vagy a beteg halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A randomizálás időpontjától az első objektív progresszió időpontjáig vagy a beteg halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés 6 hónapos korban (PFS-6), medián PFS (mPFS)
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első objektív progresszió időpontjáig vagy a beteg halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A randomizálás időpontjától az első objektív progresszió időpontjáig vagy a beteg halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
A legjobb általános válasz (BOR). Objektív válasz (CR/PR), sebesség és medián időtartam. Teljes válasz (CR), sebesség és medián időtartam.
Időkeret: A randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig
|
A randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig
|
|
Teljes túlélés (OS), operációs rendszer valószínűsége 6 (OS6) és 12 hónapos (OS12), átlagos operációs rendszer (mOS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig
|
A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig
|
|
Biztonság (CTCAE v.4.0)
Időkeret: A véletlen besorolástól a protokoll kezelés utolsó adagjának beadása után 30 napig, vagy egy új daganatellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A véletlen besorolástól a protokoll kezelés utolsó adagjának beadása után 30 napig, vagy egy új daganatellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQol)
Időkeret: A randomizálást követő hat hónapig
|
A randomizálást követő hat hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Matthias Preusser, Medical University Vienna - General Hospital AKH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Betegség tulajdonságai
- Neoplazmák, idegszövet
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Neoplazmák, vaszkuláris szövetek
- Meningeális neoplazmák
- Ismétlődés
- Meningioma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Trabektedin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EORTC-1320-BTG
- 2014-002446-47 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .