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Trabectedina per meningioma ricorrente di grado II/III

20 giugno 2025 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Trabectedina per meningioma ricorrente di grado II o III: uno studio randomizzato di fase II dell'EORTC Brain Tumor Group

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sull'attività, la tossicità e la qualità della vita della terapia con trabectedina in pazienti con meningioma ricorrente di alto grado.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio comparativo di fase II multicentrico randomizzato in aperto. L'obiettivo dello studio è indagare se la trabectedina dimostra un'attività antitumorale sufficiente contro le recidive di grado II o III per giustificare ulteriori indagini nella fase III o come terapia adiuvante per la malattia di nuova diagnosi dopo resezione e radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria
        • Landesnervenklinik Wagner Jauregg
      • Vienna, Austria
        • Medical University Vienna - General Hospital AKH
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgio
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgio
        • CHU Dinant Godinne - UCL Namur
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Bron, Francia
        • CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges-Francois-Leclerc
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francia
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Nice, Francia
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Francia
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Francia
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Bonn, Germania
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Essen, Germania
        • Universitaetsklinikum - Essen
      • Frankfurt, Germania
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg - Klinik fuer Neurochirurgie
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - UniversitaetsKlinikum Heidelberg - Head Hospital
      • Leipzig, Germania
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
      • Muenster, Germania
        • Universitaetsklinikum Muenster, Zentralklinikum
      • Regensburg, Germania
        • Universitaetskliniken Regensburg
      • Tubingen, Germania
        • Eberhard Karls Universitaet Tuebingen - Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera
      • Roma, Italia
        • Istituto Regina Elena / Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale San Giovanni - Dipartimento Neuroscienze
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Spaarne Gasthuis - Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC Cancer Institute - location Daniel den Hoed
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
      • Edinburgh, Regno Unito
        • NHS Lothian - Western General Hospital
      • London, Regno Unito
        • Guy's and St Thomas' NHS - St Thomas Hospital
      • Newcastle, Regno Unito
        • Newcastle Hospitals NHS Trust - Freeman Hospital, Northern Centre For Cancer Care
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals (Institut Catala D'Oncologia)
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
      • Zurich, Svizzera
        • UniversitaetsSpital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di selezione dei pazienti

  • Età 18 o più
  • Diagnosi istologica di grado II dell'OMS (meningioma cordoide, meningioma a cellule chiare, meningioma atipico) o di grado III dell'OMS (meningioma papillare, meningioma rabdoide, meningioma anaplastico/maligno) secondo la classificazione dell'OMS 2007.
  • Progressione radiologicamente documentata di qualsiasi tumore esistente (crescita > 25% nell'ultimo anno) o comparsa di nuove lesioni (incluse manifestazioni intra ed extracraniche)
  • Nessuna opzione per la terapia locale (resezione o radioterapia) dopo la massima chirurgia e radioterapia fattibili
  • Nessuna precedente terapia antineoplastica sistemica per il meningioma
  • Malattia misurabile (10 x 10 mm) alla risonanza magnetica cranica non più di 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Performance status dell'OMS 0-2

  • Adeguata funzionalità epatica, renale ed ematologica entro 4 settimane prima della randomizzazione, definita come:

    • Neutrofili ≥ 1,5 x 109/L, emoglobina ≥ 9 g/dL o emoglobina ≥ 5,6 mmol/L, piastrine ≥ 100 x 109/L
    • Bilirubina totale ≤ 1 x ULN, SGPT/ALT e SGOT/AST ≤ 2,5 x ULN
    • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN; se la fosfatasi alcalina > 2,5 ULN, l'isoenzima epatico ALP e/o la 5-nucleotidasi e/o la gamma glutyamiltransferasi (GGT) devono rientrare nell'intervallo normale
    • Albumina ≥ 30 g/L
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN
    • Clearance della creatinina > 30 ml/min come calcolato dalla formula di Cockcroft e Gault (vedi Appendice E)
    • Creatina fosfochinasi (CPK) ≤ 2,5 x ULN

  • Funzione cardiaca normale (LVEF valutata da MUGA o ECHO entro il range normale dell'istituto), normale ECG a 12 derivazioni (senza anomalie clinicamente significative). Non sono consentite le seguenti condizioni cardiache instabili:

    • Insufficienza cardiaca congestizia
    • Angina pectoris
    • Infarto del miocardio entro 1 anno prima della registrazione/randomizzazione
    • Ipertensione arteriosa incontrollata definita come pressione arteriosa ≥ 150/100 mm Hg nonostante una terapia medica ottimale
    • Aritmie clinicamente significative
  • Aspettativa di vita di almeno 9 settimane
  • Nessuna storia di qualsiasi altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni (eccetto il cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, il cancro alla prostata clinicamente localizzato e a rischio molto basso e la neoplasia intraepiteliale cervicale adeguatamente trattata)
  • Nessuna malattia o condizione medica grave, in particolare: processo infettivo attivo; malattia epatica cronica attiva, inclusa l'epatite cronica B, C o cirrosi
  • Nessun uso concomitante di altri agenti sperimentali o fenitoina
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero (o urina) negativo entro 72 ore prima della prima dose del trattamento in studio. Le donne in età fertile/potenziale riproduttivo devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite, come definito dallo sperimentatore, durante il periodo di trattamento in studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio. Gli uomini fertili devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento con trabectedina e per i 5 mesi successivi. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento, cioè meno dell'1% all'anno, se utilizzato in modo coerente e corretto.
  • I soggetti di sesso femminile che allattano al seno devono interrompere l'allattamento prima della prima dose del trattamento in studio e fino a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio.
  • Nessuna risonanza magnetica o TC nota, compresi i mezzi di contrasto, controindicazioni
  • Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nello studio
  • Sono accettabili i pazienti con un intervallo del tampone dai valori normali di +/- 5% per ematologia e +/- 10% per biochimica. Può essere accettabile un massimo di +/- 2 giorni per le tempistiche
  • Prima della randomizzazione del paziente, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo ICH/GCP e le normative nazionali/locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trabectedina
Il paziente verrà trattato con trabectedina
Droga: Trabectedina
La trabectedina verrà somministrata per infusione di 24 ore ogni 3 settimane a una dose iniziale di 1,5 mg/m2 di superficie corporea (BSA), fino a quando non sarà soddisfatto uno dei criteri di sospensione del trattamento.
Altri nomi:
  • Yondelis
Altro: Standard di cura locale
Il trattamento nel braccio di controllo è lasciato alla discrezione dello sperimentatore, secondo lo standard di cura locale.
Altro: Standard di cura locale
Lasciato alla discrezione dell'investigatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione oggettiva o alla data della morte del paziente a seconda di quale si verifica per primo.
La progressione (PD) è stata misurata secondo i criteri di risposta di MacDonald con almeno un aumento del 25% della somma dei diametri delle lesioni misurate che si riferiscono come riferimenti la somma più piccola di diametri registrati sullo studio (incluso il basale) e un aumento assoluto di ≥ 5 mm. L'aspetto di nuove lesioni costituirà anche PD (comprese le lesioni in aree precedentemente non valutate). La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata misurata dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione oggettiva o alla data della morte del paziente a seconda di quale si verifichi prima. I pazienti senza evidenza di progressione sono stati censurati all'ultima data di visita di follow-up. Se un paziente ha ricevuto una seconda terapia anti-tumorale senza una precedente documentazione della progressione della malattia, il paziente è stato censurato alla data di avvio di una nuova terapia antitumorale.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione oggettiva o alla data della morte del paziente a seconda di quale si verifica per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (PFS-6)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione oggettiva o alla data della morte del paziente prima che si verifichi. PFS a 6 mesi, viene presentata la percentuale di pazienti che non hanno sperimentato la progressione o la morte della malattia di 6 mesi
La probabilità di PFS a 6 mesi (PFS-6) è stata estratta dalla curva PFS di Kaplan-Meyer. Gli intervalli di confidenza al 95% sono stati calcolati in base alla formula di Greenwood.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione oggettiva o alla data della morte del paziente prima che si verifichi. PFS a 6 mesi, viene presentata la percentuale di pazienti che non hanno sperimentato la progressione o la morte della malattia di 6 mesi
Risposta oggettiva (CR/PR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia, fino a 24 mesi dalla data di randomizzazione. È stato valutato ogni 9 o 12 settimane (vedere la descrizione della misura per i dettagli). Il tasso di risposta presentato si basa sulla migliore risposta osservata.

La risposta al tumore è stata misurata secondo i criteri di risposta di MacDonald come risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio. Le lesioni residue (diverse dai nodi <10 mm) ritenute non maligne dovrebbero essere ulteriormente studiate prima che la CR possa essere accettata. La valutazione clinica deve essere stabile o migliorata. Non dovrebbero essere necessari steroidi.

Risposta parziale (PR): almeno una riduzione del 50% della somma delle misure (diametro più lungo per le lesioni tumorali e la misura dell'asse corto per i nodi) delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri. Le lesioni non target devono essere non PD. La valutazione clinica deve essere stabile o migliorata. La dose di steroidi deve essere stabile o diminuita. La risposta oggettiva è stata definita sia come CR che PR. Era programmato ogni 9 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione e dopo l'interruzione del trattamento senza progressione, ogni 9 settimane per il primo anno dalla randomizzazione e ogni 12 settimane dopo.
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia, fino a 24 mesi dalla data di randomizzazione. È stato valutato ogni 9 o 12 settimane (vedere la descrizione della misura per i dettagli). Il tasso di risposta presentato si basa sulla migliore risposta osservata.
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della morte. L'OS è stato valutato dalla sua mediana nel tempo in cui il 50% dei pazienti ha subito la morte.
La sopravvivenza globale (OS) è stata calcolata dalla data di randomizzazione fino alla data di morte (qualsiasi causa). Per i pazienti ancora vivi o persi al follow-up al momento dell'analisi, la sopravvivenza verrà censurata alla data di visita dell'ultimo follow-up.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della morte. L'OS è stato valutato dalla sua mediana nel tempo in cui il 50% dei pazienti ha subito la morte.
Qualità della vita legata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Le misurazioni di base sono state raccolte prima o il giorno dell'inizio del trattamento del protocollo, ma non prima di 28 giorni prima. Viene riportato lo stato di salute globale di base mediana / punteggi QOL per braccio di trattamento.
A causa della piccola dimensione del campione e della bassa conformità nel braccio standard di cure (SOC), l'analisi della qualità della vita (QOL) era limitata alla descrizione dello stato di salute globale / dei punteggi QOL al basale. I punteggi globali sullo stato di salute / QOL fanno parte dell'EORTC QLQ-C30, che è un questionario di base progettato per valutare la qualità della vita dei pazienti con cancro. Questi punteggi sono derivati ​​da una scala specifica all'interno del questionario sulla qualità della vita EORTC (QLQ-C30) che valuta lo stato di salute generale e la qualità della vita del paziente. Il punteggio per lo stato di salute globale / scala QOL prevede una trasformazione lineare del punteggio grezzo a un punteggio standardizzato che va da 0 a 100. Questa scala è rivista nella versione 3.0 del QLQ-C30 e include due articoli con un intervallo di 6, in particolare articoli 29 (stato di salute globale) e 30 (scala QOL). I valori di punteggio più elevati rappresentano un risultato migliore, cioè una maggiore qualità della vita.
Le misurazioni di base sono state raccolte prima o il giorno dell'inizio del trattamento del protocollo, ma non prima di 28 giorni prima. Viene riportato lo stato di salute globale di base mediana / punteggi QOL per braccio di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matthias Preusser, Medical University Vienna - General Hospital AKH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

9 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-1320-BTG
  • 2014-002446-47 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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