Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trabectedin for recidiverende grad II/III meningiom

20. juni 2025 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Trabectedin for recidiverende grad II eller III meningiom: et randomiseret fase II studie af EORTC hjernetumorgruppen

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om aktivitet, toksicitet og livskvalitet ved trabectedinbehandling hos patienter med recidiverende højgradigt meningeom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret åbent multicenter sammenlignende fase II forsøg. Formålet med studiet er at undersøge, om trabectedin udviser tilstrækkelig antitumoraktivitet mod recidiverende grad II eller III til at retfærdiggøre yderligere undersøgelse i fase III eller som adjuverende terapi for nydiagnosticeret sygdom efter resektion og strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgien
        • CHU Dinant Godinne - UCL Namur
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • NHS Lothian - Western General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St Thomas' NHS - St Thomas Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Newcastle Hospitals NHS Trust - Freeman Hospital, Northern Centre For Cancer Care
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Bron, Frankrig
        • CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Georges-Francois-Leclerc
      • Lille, Frankrig
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankrig
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Nice, Frankrig
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Frankrig
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
      • Rennes, Frankrig
        • Centre Eugène Marquis
      • Villejuif, Frankrig
        • Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Spaarne Gasthuis - Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC Cancer Institute - location Daniel den Hoed
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera
      • Roma, Italien
        • Istituto Regina Elena / Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale San Giovanni - Dipartimento Neuroscienze
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
      • Zurich, Schweiz
        • UniversitaetsSpital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals (Institut Catala D'Oncologia)
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Essen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum - Essen
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg - Klinik fuer Neurochirurgie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - UniversitaetsKlinikum Heidelberg - Head Hospital
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
      • Muenster, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Muenster, Zentralklinikum
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitaetskliniken Regensburg
      • Tubingen, Tyskland
        • Eberhard Karls Universitaet Tuebingen - Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Landesnervenklinik Wagner Jauregg
      • Vienna, Østrig
        • Medical University Vienna - General Hospital AKH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientudvælgelseskriterier

  • Alder 18 eller ældre
  • Histologisk diagnose af WHO grad II (chordoid meningiom, clear cell meningiom, atypisk meningeom) eller WHO grad III (papillær meningiom, rhabdoid meningiom, anaplastisk/malignt meningeom) i henhold til WHO 2007 klassifikation.
  • Radiologisk dokumenteret progression af enhver eksisterende tumor (vækst > 25 % i det sidste år) eller fremkomst af nye læsioner (inklusive intra- og ekstrakranielle manifestationer)
  • Ikke længere mulighed for lokal terapi (resektion eller strålebehandling) efter maksimal mulig operation og strålebehandling
  • Ingen tidligere systemisk anti-neoplastisk behandling for meningeom
  • Målbar sygdom (10 x 10 mm) på kraniel MR ikke mere end 2 uger før randomisering.
  • WHO præstationsstatus 0-2

  • Tilstrækkelig lever-, nyre- og hæmatologisk funktion inden for 4 uger før randomisering, defineret som:

    • Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L, hæmoglobin ≥ 9 g/dL eller hæmoglobin ≥ 5,6 mmol/L, blodplader ≥ 100 x 109/L
    • Total bilirubin ≤ 1 x ULN, SGPT/ALT og SGOT/AST ≤ 2,5 x ULN
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN; hvis alkalisk fosfatase > 2,5 ULN, skal ALP hepatisk isoenzym og/eller 5-nukleotidase og/eller gamma glutyamyltransferase (GGT) være inden for det normale område
    • Albumin ≥ 30 g/L
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Kreatininclearance > 30 ml/min som beregnet ved Cockcroft og Gaults formel (se appendiks E)
    • Kreatinfosfokinase (CPK) ≤ 2,5 x ULN

  • Normal hjertefunktion (LVEF vurderet af MUGA eller ECHO indenfor normalområdet for institutionen), normalt 12-aflednings EKG (uden klinisk signifikante abnormiteter). Følgende ustabile hjertetilstande er ikke tilladt:

    • Kongestiv hjertesvigt
    • Hjertekrampe
    • Myokardieinfarkt indenfor 1 år før registrering/randomisering
    • Ukontrolleret arteriel hypertension defineret som blodtryk ≥ 150/100 mm Hg trods optimal medicinsk behandling
    • Arytmier er klinisk signifikante
  • Forventet levetid på mindst 9 uger
  • Ingen historie med nogen anden invasiv malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, klinisk lokaliseret og meget lav risiko prostatacancer og tilstrækkeligt behandlet cervikal intraepitelial neoplasi)
  • Ingen alvorlig sygdom eller medicinske tilstande, specifikt: aktiv infektiøs proces; kronisk aktiv leversygdom, herunder kronisk hepatitis B, C eller skrumpelever
  • Ingen samtidig brug af andre forsøgsmidler eller phenytoin
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum (eller urin) graviditetstest inden for 72 timer før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende passende præventionsforanstaltninger, som defineret af investigator, under undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste undersøgelsesbehandling. Mænd, der er fertile, skal bruge effektiv prævention under behandling med trabectedin og i 5 måneder derefter. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som en, der resulterer i lav fejlrate, dvs. mindre end 1 % om året, når den bruges konsekvent og korrekt.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer, bør afbryde amningen før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og indtil 3 måneder efter den sidste undersøgelsesbehandling.
  • Ingen kendt MR eller CT, inklusive kontrastmidler, kontraindikationer
  • Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget
  • Patienter med et bufferområde fra de normale værdier på +/- 5 % for hæmatologi og +/- 10 % for biokemi er acceptable. Et maksimum på +/- 2 dage for tidslinjer kan være acceptabelt
  • Inden patientrandomisering skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trabectedin
Patienten vil blive behandlet med trabectedin
Medicin: Trabectedin
Trabectedin vil blive givet som en 24-timers infusion hver 3. uge med en startdosis på 1,5 mg/m2 kropsoverfladeareal (BSA), indtil et af kriterierne for behandlingsafbrydelse er opfyldt.
Andre navne:
  • Yondelis
Andet: Lokal plejestandard
Behandling i kontrolarmen overlades til investigatorens skøn i henhold til den lokale plejestandard.
Andet: Lokal plejestandard
Overladt til efterforskerens skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første objektive progression eller datoen for patientens død, uanset hvilken der sker først op. PFS blev vurderet ved dens median det punkt, hvor 50% af patienterne har oplevet sygdomsprogression eller død.
Progression (PD) blev målt i henhold til MacDonald -responskriterierne som mindst 25% stigning i summen af ​​diametre af målte læsioner, der tog som referencer den mindste sum af diametre, der er registreret på undersøgelsen (inklusive baseline) og en absolut stigning på ≥ 5 mm. Udseende af nye læsioner vil også udgøre PD (inklusive læsioner i tidligere uanvendte områder). Progression Free Survival (PFS) blev målt fra datoen for randomisering indtil datoen for den første objektive progression eller datoen for patientens død, alt efter hvad der sker først. Patienter uden bevis for progression blev censureret på den sidste opfølgende besøgsdato. Hvis en patient modtog en anden antitumoral terapi uden forudgående dokumentation af sygdomsprogression, blev patienten censureret på datoen for start af ny antitumoral terapi.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første objektive progression eller datoen for patientens død, uanset hvilken der sker først op. PFS blev vurderet ved dens median det punkt, hvor 50% af patienterne har oplevet sygdomsprogression eller død.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Gratis overlevelse efter 6 måneder (PFS-6)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første objektive progression eller datoen for patientens død, alt efter hvad der sker først. PFS efter 6 måneder præsenteres andelen af ​​patienter, der ikke har oplevet sygdomsprogression eller død med 6 måneder
PFS-sandsynligheden efter 6 måneder (PFS-6) blev ekstraheret fra Kaplan-Meyer PFS-kurven. 95% konfidensintervaller blev beregnet baseret på Greenwoods formel.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første objektive progression eller datoen for patientens død, alt efter hvad der sker først. PFS efter 6 måneder præsenteres andelen af ​​patienter, der ikke har oplevet sygdomsprogression eller død med 6 måneder
Objektiv respons (CR/PR)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering indtil sygdomsprogression eller død, op til 24 måneder fra randomiseringsdatoen. Det blev vurderet hver 9. eller 12. uge (se målebeskrivelse for detaljer). Den præsenterede svar er baseret på den bedste svar, der er observeret.

Tumorrespons blev målt i henhold til MacDonald-responskriterierne som komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Restlæsioner (bortset fra knudepunkter <10 mm), der menes at være ikke-malign, bør undersøges yderligere, før CR kan accepteres. Klinisk evaluering skal være stabil eller forbedres. Ingen steroider skal være nødvendige.

Delvis respons (PR): Mindst et 50% fald i summen af ​​målinger (længst diameter for tumorlæsioner og kort akse måling for knudepunkter) af mållæsioner, der tager som reference som baseline -summen af ​​diametre. Ikke-mållæsioner skal være ikke-PD. Klinisk evaluering skal være stabil eller forbedres. Steroiddosis skal være stabil eller formindsket. Objektiv respons blev defineret som både CR og PR. Det var planlagt hver 9. uge fra randomisering indtil progression og efter seponering af behandlingen uden progression, hver 9. uge for det første år fra randomisering og derefter hver 12. uge.
Fra datoen for randomisering indtil sygdomsprogression eller død, op til 24 måneder fra randomiseringsdatoen. Det blev vurderet hver 9. eller 12. uge (se målebeskrivelse for detaljer). Den præsenterede svar er baseret på den bedste svar, der er observeret.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering op til dødsdatoen. OS blev vurderet ved dets median det punkt, hvor 50% af patienterne har oplevet død.
Den samlede overlevelse (OS) blev beregnet fra datoen for randomisering op til dødsdatoen (enhver årsag). For patienter, der stadig er i live eller tabt til opfølgning på tidspunktet for analysen, censureres overlevelse ved sidst opfølgende besøgsdato.
Fra datoen for randomisering op til dødsdatoen. OS blev vurderet ved dets median det punkt, hvor 50% af patienterne har oplevet død.
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Baseline -målinger blev indsamlet før eller på dagen for starten af ​​protokolbehandlingen, men ikke tidligere end 28 dage før. Den median baseline globale sundhedsstatus / QOL -score pr. Behandlingsarm rapporteres.
På grund af den lille prøvestørrelse og lav overholdelse i standarden for pleje (SOC) -armen var analysen af ​​livskvalitet (QOL) begrænset til at beskrive den globale sundhedsstatus / QoL -score ved baseline. Den globale sundhedsstatus / QoL-score er en del af EORTC QLQ-C30, som er et kerne-spørgeskema designet til at vurdere livskvaliteten for kræftpatienter. Disse scoringer er afledt af en bestemt skala inden for EORTC-livskvalitetsspørgeskemaet (QLQ-C30), der evaluerer den samlede sundhedsstatus og livskvalitet for patienten. Scoringen for den globale sundhedsstatus / QoL -skala involverer en lineær transformation af den rå score til en standardiseret score, der spænder fra 0 til 100. Denne skala er revideret i version 3.0 af QLQ-C30 og inkluderer to poster med en rækkevidde på 6, specifikt poster 29 (global sundhedsstatus) og 30 (QoL-skala). Værdier for højere score repræsenterer et bedre resultat, dvs. en højere livskvalitet.
Baseline -målinger blev indsamlet før eller på dagen for starten af ​​protokolbehandlingen, men ikke tidligere end 28 dage før. Den median baseline globale sundhedsstatus / QOL -score pr. Behandlingsarm rapporteres.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Matthias Preusser, Medical University Vienna - General Hospital AKH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2014

Først opslået (Anslået)

9. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-1320-BTG
  • 2014-002446-47 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende højgradigt meningiom

Kliniske forsøg med Trabectedin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner