Trabektedyna w przypadku nawracającego oponiaka stopnia II/III
20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Trabektedyna w leczeniu nawracającego oponiaka stopnia II lub III: randomizowane badanie fazy II grupy guzów mózgu EORTC
Celem pracy jest zebranie danych dotyczących aktywności, toksyczności i jakości życia leczenia trabektedyną u pacjentów z nawracającym oponiakiem o wysokim stopniu złośliwości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie porównawcze fazy II.
Celem badania jest zbadanie, czy trabektedyna wykazuje wystarczającą aktywność przeciwnowotworową wobec nawrotów stopnia II lub III, aby uzasadnić dalsze badania w fazie III lub jako terapię uzupełniającą nowo rozpoznaną chorobę po resekcji i radioterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria
- Landesnervenklinik Wagner Jauregg
-
Vienna, Austria
- Medical University Vienna - General Hospital AKH
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
-
Edegem, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Yvoir, Belgia
- CHU Dinant Godinne - UCL Namur
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33075
- CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
-
Bron, Francja
- CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
-
Dijon, Francja
- Centre Georges-Francois-Leclerc
-
Lille, Francja
- CHRU de Lille
-
Lyon, Francja
- Centre Leon Berard
-
Montpellier, Francja
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Nice, Francja
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Paris, Francja
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
-
Rennes, Francja
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, Francja
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic Universitari de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania
- Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
- Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals (Institut Catala D'Oncologia)
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Spaarne Gasthuis - Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Groningen, Holandia
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus MC Cancer Institute - location Daniel den Hoed
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Essen, Niemcy
- Universitaetsklinikum - Essen
-
Frankfurt, Niemcy
- Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg - Klinik fuer Neurochirurgie
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg - UniversitaetsKlinikum Heidelberg - Head Hospital
-
Leipzig, Niemcy
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Muenchen, Niemcy, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
-
Muenster, Niemcy
- Universitaetsklinikum Muenster, Zentralklinikum
-
Regensburg, Niemcy
- Universitaetskliniken Regensburg
-
Tubingen, Niemcy
- Eberhard Karls Universitaet Tuebingen - Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
-
Zurich, Szwajcaria
- Universitaetsspital Zürich
-
-
-
-
-
Milano, Włochy
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Włochy
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Padova, Włochy
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera
-
Roma, Włochy
- Istituto Regina Elena / Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
Torino, Włochy
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale San Giovanni - Dipartimento Neuroscienze
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- NHS Lothian - Western General Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Guy's and St Thomas' NHS - St Thomas Hospital
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Newcastle Hospitals NHS Trust - Freeman Hospital, Northern Centre For Cancer Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria doboru pacjentów
- Wiek 18 lat lub starszy
- Rozpoznanie histologiczne II stopnia wg WHO (oponiak naczyniówkowy, oponiak jasnokomórkowy, oponiak atypowy) lub III stopnia wg WHO (oponiak brodawkowaty, oponiak prążkowanokomórkowy, oponiak anaplastyczny/złośliwy) według klasyfikacji WHO z 2007 roku.
- Udokumentowana radiologicznie progresja istniejącego guza (wzrost > 25% w ciągu ostatniego roku) lub pojawienie się nowych zmian (w tym objawy wewnątrz- i zewnątrzczaszkowe)
- Koniec z możliwością leczenia miejscowego (resekcja lub radioterapia) po maksymalnie możliwej operacji i radioterapii
- Brak wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego oponiaka
- Mierzalna choroba (10 x 10 mm) w MRI czaszki nie więcej niż 2 tygodnie przed randomizacją.
- Stan sprawności WHO 0-2
Odpowiednia czynność wątroby, nerek i hematologiczna w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, zdefiniowana jako:
- Neutrofile ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobina ≥ 9 g/dl lub hemoglobina ≥ 5,6 mmol/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l
- Bilirubina całkowita ≤ 1 x GGN, SGPT/ALT i SGOT/AST ≤ 2,5 x GGN
- Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN; jeśli fosfataza zasadowa > 2,5 GGN, aktywność izoenzymu wątrobowego ALP i/lub 5-nukleotydazy i/lub gamma-glutyamylotransferazy (GGT) musi mieścić się w normie
- Albumina ≥ 30 g/l
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
- Klirens kreatyniny > 30 ml/min obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta i Gaulta (patrz Aneks E)
- Fosfokinaza kreatynowa (CPK) ≤ 2,5 x GGN
Czynność serca prawidłowa (LVEF oceniana metodą MUGA lub ECHO w granicach normy danej placówki), 12-odprowadzeniowe EKG prawidłowe (bez istotnych klinicznie nieprawidłowości). Następujące niestabilne choroby serca są niedozwolone:
- Zastoinowa niewydolność serca
- Angina piersiowa
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku przed rejestracją/randomizacją
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako ciśnienie krwi ≥ 150/100 mm Hg pomimo optymalnego leczenia zachowawczego
- Zaburzenia rytmu istotne klinicznie
- Oczekiwana długość życia co najmniej 9 tygodni
- Brak historii jakiegokolwiek innego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, zlokalizowanego klinicznie raka prostaty bardzo niskiego ryzyka oraz odpowiednio leczonej śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy)
- Brak poważnych chorób lub schorzeń, w szczególności: aktywny proces zakaźny; przewlekła czynna choroba wątroby, w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub marskość wątroby
- Zakaz jednoczesnego stosowania jakiegokolwiek innego badanego środka lub fenytoiny
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (lub moczu) w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym/potencjalne rozrodcze powinny stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń, określone przez badacza, w okresie leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim leczeniu badanym lekiem. Płodni mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia trabektedyną i przez 5 miesięcy po jego zakończeniu. Za wysoce skuteczną metodę antykoncepcji uważa się taką, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń, tj. poniżej 1% rocznie.
- Kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie piersią przed pierwszą dawką badanego leku i do 3 miesięcy po ostatnim badanym leku.
- Brak znanych przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej, w tym środków kontrastowych
- Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania
- Do przyjęcia są pacjenci z zakresem buforu od normalnych wartości +/- 5% dla hematologii i +/- 10% dla biochemii. Maksymalnie +/- 2 dni dla terminów może być akceptowalny
- Przed randomizacją pacjentów należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trabektedyna
Pacjent będzie leczony trabektedyną
|
Trabektedyna będzie podawana w 24-godzinnym wlewie co 3 tygodnie w dawce początkowej 1,5 mg/m2 powierzchni ciała (BSA), aż do spełnienia jednego z kryteriów odstawienia leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Lokalny standard opieki
Leczenie w ramieniu kontrolnym pozostawiono do uznania badacza, zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
|
Pozostawiony do uznania badacza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnego postępu lub daty śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. PFS został oceniony przez medianę momentu, w którym 50% pacjentów doświadczyło postępu choroby lub śmierci.
|
Postęp (PD) mierzono zgodnie z kryteriami odpowiedzi MacDonalda jako co najmniej 25% wzrost sumą średnic zmierzonych zmian przyjmujących jako odniesienia najmniejszą sumę średnic zarejestrowanych w badaniu (w tym linii podstawowej) i bezwzględny wzrost o ≥ 5 mm.
Pojawienie się nowych zmian będzie również stanowić PD (w tym zmiany w wcześniej niezacentowanych obszarach).
Przeżycie wolne od progresji (PFS) mierzono od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnego postępu lub daty śmierci pacjenta, co nastąpi najpierw.
Pacjenci bez dowodów progresji byli ocenzurowani w ostatnim terminie wizyty kontrolnej.
Jeśli pacjent otrzymał drugą terapię przeciwnowotworową bez uprzedniej dokumentacji progresji choroby, pacjent został ocenzurowany w dniu rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnego postępu lub daty śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. PFS został oceniony przez medianę momentu, w którym 50% pacjentów doświadczyło postępu choroby lub śmierci.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji po 6 miesiącach (PFS-6)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnego postępu lub daty śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. PFS po 6 miesiącach przedstawia się odsetek pacjentów, którzy nie doświadczyli postępu choroby lub śmierci przez 6 miesięcy
|
Prawdopodobieństwo PFS po 6 miesiącach (PFS-6) ekstrahowano z krzywej PFS Kaplan-Meyer.
95% przedziałów ufności obliczono na podstawie formuły Greenwooda.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnego postępu lub daty śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. PFS po 6 miesiącach przedstawia się odsetek pacjentów, którzy nie doświadczyli postępu choroby lub śmierci przez 6 miesięcy
|
|
Odpowiedź obiektywna (CR/PR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do postępu choroby lub śmierci, do 24 miesięcy od daty randomizacji. Oceniano to co 9 lub 12 tygodni (szczegółowe informacje patrz opis pomiaru). Przedstawiony wskaźnik odpowiedzi opiera się na najlepszej zaobserwowanej odpowiedzi.
|
Odpowiedź guza zmierzono zgodnie z kryteriami odpowiedzi MacDonalda jako pełnej odpowiedzi (CR): zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych. Zmiany resztkowe (inne niż węzły <10 mm) uważane za brakułowców należy dalej zbadać przed przyjęciem CR. Ocena kliniczna musi być stabilna lub ulepszona. Nie powinno być potrzebne sterydy. Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 50% spadek suma miar (najdłuższa średnica zmian nowotworowych i miara krótkiej osi dla węzłów) zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do wyjściowej suma średnic. Uszkodzenia niezwiązane z docelowymi muszą być nieopatrzone. Ocena kliniczna musi być stabilna lub ulepszona. Dawka sterydów musi być stabilna lub malejąca. Odpowiedź obiektywna została zdefiniowana zarówno jako CR, jak i PR. Planowano to co 9 tygodni od randomizacji do progresji i po przerwie leczenia bez progresji, co 9 tygodni przez pierwszy rok od randomizacji, a następnie co 12 tygodni. |
Od daty randomizacji do postępu choroby lub śmierci, do 24 miesięcy od daty randomizacji. Oceniano to co 9 lub 12 tygodni (szczegółowe informacje patrz opis pomiaru). Przedstawiony wskaźnik odpowiedzi opiera się na najlepszej zaobserwowanej odpowiedzi.
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci. OS został oceniony przez medianę, w którym 50% pacjentów doświadczyło śmierci.
|
Całkowite przeżycie (OS) obliczono od daty randomizacji do daty śmierci (dowolnej przyczyny).
Dla pacjentów wciąż żyjących lub traconych w czasie analizy przeżycie zostanie cenzurowane podczas ostatniej daty wizyty obserwacyjnej.
|
Od daty randomizacji do daty śmierci. OS został oceniony przez medianę, w którym 50% pacjentów doświadczyło śmierci.
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe zebrano przed lub w dniu rozpoczęcia leczenia protokołu, ale nie wcześniej niż 28 dni wcześniej. Zgłoszono medianę wyjściowego globalnego stanu zdrowia / wyników QOL na ramię leczenia.
|
Ze względu na niewielką wielkość próby i niską zgodność w standardzie ramienia opieki (SOC) analiza jakości życia (QOL) była ograniczona do opisu globalnego stanu zdrowia / wyników QOL na początku.
Globalny stan zdrowia / wyniki QOL są częścią EORTC QLQ-C30, który jest podstawowym kwestionariuszem zaprojektowanym w celu oceny jakości życia pacjentów z rakiem.
Wyniki te pochodzą z określonej skali w kwestionariuszu jakości życia EORTC (QLQ-C30), który ocenia ogólny stan zdrowia i jakość życia pacjenta.
Punktacja globalnej skali stanu zdrowia / QOL obejmuje liniową transformację surowego wyniku do znormalizowanego wyniku w zakresie od 0 do 100.
Skala ta jest zmieniana w wersji 3.0 QLQ-C30 i zawiera dwa elementy o zakresie 6, w szczególności pozycje 29 (globalny stan zdrowia) i 30 (skala QOL).
Wyższe wartości wyników stanowią lepszy wynik, tj. Wyższą jakość życia.
|
Pomiary wyjściowe zebrano przed lub w dniu rozpoczęcia leczenia protokołu, ale nie wcześniej niż 28 dni wcześniej. Zgłoszono medianę wyjściowego globalnego stanu zdrowia / wyników QOL na ramię leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Matthias Preusser, Medical University Vienna - General Hospital AKH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Atrybuty choroby
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory, tkanka naczyniowa
- Nowotwory opon mózgowych
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nawrót
- Oponiak
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Trabektedyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC-1320-BTG
- 2014-002446-47 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .