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Trabectédine pour le méningiome récurrent de grade II/III

20 juin 2025 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

La trabectédine pour le méningiome récurrent de grade II ou III : une étude randomisée de phase II du groupe de l'EORTC sur les tumeurs cérébrales

Le but de cette étude est de recueillir des données sur l'activité, la toxicité et la qualité de vie du traitement par la trabectédine chez les patients atteints d'un méningiome de haut grade récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase II comparatif multicentrique randomisé ouvert. L'objectif de l'étude est de déterminer si la trabectédine démontre une activité antitumorale suffisante contre les récidives de grade II ou III pour justifier une enquête plus approfondie en phase III ou comme traitement adjuvant pour une maladie nouvellement diagnostiquée après résection et radiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Essen, Allemagne
        • Universitaetsklinikum - Essen
      • Frankfurt, Allemagne
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg - Klinik fuer Neurochirurgie
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - UniversitaetsKlinikum Heidelberg - Head Hospital
      • Leipzig, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Muenchen, Allemagne, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
      • Muenster, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Muenster, Zentralklinikum
      • Regensburg, Allemagne
        • Universitaetskliniken Regensburg
      • Tubingen, Allemagne
        • Eberhard Karls Universitaet Tuebingen - Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgique
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgique
        • CHU Dinant Godinne - UCL Namur
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals (Institut Catala D'Oncologia)
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • France
      • Bordeaux, France, 33075
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Bron, France
        • CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
      • Dijon, France
        • Centre Georges-Francois-Leclerc
      • Lille, France
        • CHRU de Lille
      • Lyon, France
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, France
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Nice, France
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, France
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
      • Rennes, France
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, France
        • Gustave Roussy
  • Italie
      • Milano, Italie
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italie
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Padova, Italie
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera
      • Roma, Italie
        • Istituto Regina Elena / Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Torino, Italie
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale San Giovanni - Dipartimento Neuroscienze
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
        • Landesnervenklinik Wagner Jauregg
      • Vienna, L'Autriche
        • Medical University Vienna - General Hospital AKH
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Spaarne Gasthuis - Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Groningen, Pays-Bas
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus MC Cancer Institute - location Daniel den Hoed
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • NHS Lothian - Western General Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Guy's and St Thomas' NHS - St Thomas Hospital
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Newcastle Hospitals NHS Trust - Freeman Hospital, Northern Centre For Cancer Care
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
      • Zurich, Suisse
        • Universitaetsspital Zürich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères de sélection des patients

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic histologique de grade II de l'OMS (méningiome chordoïde, méningiome à cellules claires, méningiome atypique) ou de grade III de l'OMS (méningiome papillaire, méningiome rhabdoïde, méningiome anaplasique/malin) selon la classification OMS 2007.
  • Progression documentée radiologiquement de toute tumeur existante (croissance > 25 % au cours de la dernière année) ou apparition de nouvelles lésions (y compris manifestations intra- et extracrâniennes)
  • Plus d'option de traitement local (résection ou radiothérapie) après une chirurgie et une radiothérapie maximales possibles
  • Aucun traitement antinéoplasique systémique antérieur pour le méningiome
  • Maladie mesurable (10 x 10 mm) à l'IRM crânienne pas plus de 2 semaines avant la randomisation.
  • Statut de performance de l'OMS 0-2

  • Fonction hépatique, rénale et hématologique adéquate dans les 4 semaines précédant la randomisation, définie comme :

    • Neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, hémoglobine ≥ 9 g/dL ou hémoglobine ≥ 5,6 mmol/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L
    • Bilirubine totale ≤ 1 x LSN, SGPT/ALT et SGOT/AST ≤ 2,5 x LSN
    • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN ; si la phosphatase alcaline > 2,5 LSN, l'isoenzyme hépatique ALP et/ou la 5-nucléotidase et/ou la gamma glutyamyltransférase (GGT) doivent être dans la plage normale
    • Albumine ≥ 30 g/L
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN
    • Clairance de la créatinine > 30 ml/min telle que calculée par la formule de Cockcroft et Gault (voir annexe E)
    • Créatine phosphokinase (CPK) ≤ 2,5 x LSN

  • Fonction cardiaque normale (FEVG évaluée par MUGA ou ECHO dans la plage normale de l'établissement), ECG normal à 12 dérivations (sans anomalies cliniquement significatives). Les conditions cardiaques instables suivantes ne sont pas autorisées :

    • Insuffisance cardiaque congestive
    • Angine de poitrine
    • Infarctus du myocarde dans l'année précédant l'enregistrement/la randomisation
    • Hypertension artérielle non contrôlée définie par une pression artérielle ≥ 150/100 mm Hg malgré un traitement médical optimal
    • Arythmies cliniquement significatives
  • Espérance de vie d'au moins 9 semaines
  • Aucun antécédent de toute autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années (à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome correctement traité, d'un cancer de la prostate cliniquement localisé et à très faible risque et d'une néoplasie intraépithéliale cervicale correctement traitée)
  • Aucune maladie ou condition médicale grave, en particulier : processus infectieux actif ; maladie hépatique chronique active, y compris l'hépatite chronique B, C ou la cirrhose
  • Aucune utilisation concomitante d'un autre agent expérimental ou de la phénytoïne
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique (ou urinaire) négatif dans les 72 heures précédant la première dose du traitement à l'étude. Les femmes en âge de procréer/potentielles reproductives doivent utiliser des mesures de contraception adéquates, telles que définies par l'investigateur, pendant la période de traitement de l'étude et pendant au moins 3 mois après le dernier traitement de l'étude. Les hommes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par la trabectédine et pendant les 5 mois suivants. Une méthode de contraception très efficace est définie comme une méthode qui entraîne un faible taux d'échec, c'est-à-dire moins de 1 % par an, lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte.
  • Les sujets féminins qui allaitent doivent interrompre l'allaitement avant la première dose du traitement à l'étude et jusqu'à 3 mois après le dernier traitement à l'étude.
  • Aucune IRM ou TDM connue, y compris produit de contraste, contre-indications
  • Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai
  • Les patients avec une plage de tampon entre les valeurs normales de +/- 5 % pour l'hématologie et +/- 10 % pour la biochimie sont acceptables. Un maximum de +/- 2 jours pour les délais peut être acceptable
  • Avant la randomisation des patients, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément à l'ICH/GCP et aux réglementations nationales/locales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trabectédine
Le patient sera traité avec de la trabectédine
Médicament: Trabectédine
La trabectédine sera administrée en perfusion de 24 heures toutes les 3 semaines à une dose initiale de 1,5 mg/m2 de surface corporelle (SBS), jusqu'à ce que l'un des critères d'arrêt du traitement soit rempli.
Autres noms:
  • Yondelis
Autre: Norme locale de soins
Le traitement dans le bras contrôle est laissé à la discrétion de l'investigateur, selon la norme de soins locale.
Autre: Norme locale de soins
Laissé à la discrétion de l'enquêteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie libre de progression (PFS)
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression objective ou de la date de décès du patient, selon la première fois.
La progression (PD) a été mesurée en fonction des critères de réponse de MacDonald, car au moins une augmentation de 25% de la somme des diamètres des lésions mesurées prenant comme référence la plus petite somme des diamètres enregistrés lors de l'étude (y compris la ligne de base) et une augmentation absolue de ≥ 5 mm. L'apparition de nouvelles lésions constituera également une MP (y compris les lésions dans des zones auparavant inassises). La survie libre de progression (PFS) a été mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression objective ou la date de décès du patient, selon la première destitués. Les patients sans signe de progression ont été censurés à la dernière date de visite de suivi. Si un patient a reçu une deuxième thérapie anti-tumorale sans documentation préalable de la progression de la maladie, le patient a été censuré à la date de démarrage de nouveaux traitements anti-tumoraux.
À partir de la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression objective ou de la date de décès du patient, selon la première fois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression à 6 mois (PFS-6)
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression objective ou de la date du décès du patient, selon la première éventualité. PFS à 6 mois, la proportion de patients qui n'ont pas subi de progression de la maladie ou de décès par 6 mois sont présentées
La probabilité PFS à 6 mois (PFS-6) a été extraite de la courbe PFS de Kaplan-Meyer. Les intervalles de confiance à 95% ont été calculés en fonction de la formule de Greenwood.
À partir de la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression objective ou de la date du décès du patient, selon la première éventualité. PFS à 6 mois, la proportion de patients qui n'ont pas subi de progression de la maladie ou de décès par 6 mois sont présentées
Réponse objective (CR / PR)
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort, jusqu'à 24 mois à compter de la date de randomisation.

La réponse tumorale a été mesurée en fonction des critères de réponse MacDonald comme réponse complète (CR): disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Les lésions résiduelles (autres que les nœuds <10 mm) considérées comme non malignes devraient être étudiées plus avant avant que CR ne puisse être acceptée. L'évaluation clinique doit être stable ou s'améliorer. Aucun stéroïde ne devrait être nécessaire.

Réponse partielle (PR): Au moins une diminution de 50% de la somme des mesures (diamètre le plus long pour les lésions tumorales et la mesure de l'axe court pour les nœuds) des lésions cibles, prenant comme référence à la somme de base des diamètres. Les lésions non cibles doivent être non-PD. L'évaluation clinique doit être stable ou s'améliorer. La dose de stéroïdes doit être stable ou décroissante. La réponse objective a été définie à la fois comme CR et PR. Il a été programmé toutes les 9 semaines à partir de la randomisation jusqu'à la progression et après l'arrêt du traitement sans progression, toutes les 9 semaines pour la première année de la randomisation et toutes les 12 semaines par la suite.
À partir de la date de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort, jusqu'à 24 mois à compter de la date de randomisation.
Survie globale (OS)
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès. La SG a été évaluée par sa médiane au moment où 50% des patients ont connu la mort.
La survie globale (OS) a été calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès (toute cause). Pour les patients encore vivants ou perdus à cause du suivi au moment de l'analyse, la survie sera censurée à la dernière date de visite de suivi.
À partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès. La SG a été évaluée par sa médiane au moment où 50% des patients ont connu la mort.
La qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: Des mesures de référence ont été collectées avant ou le jour du début du traitement du protocole, mais pas plus tôt 28 jours auparavant. Les scores médians de l'état de santé mondial / QoL de base par bras de traitement par bras de traitement sont signalés.
En raison de la petite taille de l'échantillon et de la faible conformité dans le bras de la norme de soins (SOC), l'analyse de la qualité de vie (QoL) a été limitée à la description des scores mondiaux de l'état de santé / de la qualité de vie au départ. Les scores mondiaux de l'état de santé / QoL font partie de l'EORTC QLQ-C30, qui est un questionnaire de base conçu pour évaluer la qualité de vie des patients cancéreux. Ces scores sont dérivés d'une échelle spécifique dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'EORTC (QLQ-C30) qui évalue l'état de santé global et la qualité de vie du patient. La notation de l'échelle mondiale de l'état de santé / QoL implique une transformation linéaire du score brut en un score standardisé allant de 0 à 100. Cette échelle est révisée dans la version 3.0 du QLQ-C30 et comprend deux éléments avec une plage de 6, en particulier les éléments 29 (état de santé mondial) et 30 (échelle de qualité de vie). Les valeurs de score plus élevées représentent un meilleur résultat, c'est-à-dire une meilleure qualité de vie.
Des mesures de référence ont été collectées avant ou le jour du début du traitement du protocole, mais pas plus tôt 28 jours auparavant. Les scores médians de l'état de santé mondial / QoL de base par bras de traitement par bras de traitement sont signalés.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Matthias Preusser, Medical University Vienna - General Hospital AKH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2014

Première publication (Estimé)

9 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-1320-BTG
  • 2014-002446-47 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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