재발성 등급 II/III 수막종에 대한 Trabectedin
2025년 6월 20일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
재발성 등급 II 또는 III 수막종에 대한 Trabectedin: EORTC 뇌종양 그룹의 무작위 2상 연구
이 연구의 목적은 재발성 고급 수막종 환자에서 트라벡딘 요법의 활성, 독성 및 삶의 질에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 오픈 라벨 다기관 비교 II상 시험입니다.
이 연구의 목적은 트라벡테딘이 재발성 등급 II 또는 III에 대해 충분한 항종양 활성을 나타내어 3상에서 추가 조사를 정당화하거나 절제 및 방사선 요법 후 새로 진단된 질병에 대한 보조 요법으로 사용되는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Spaarne Gasthuis - Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Groningen, 네덜란드
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC Cancer Institute - location Daniel den Hoed
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
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Bonn, 독일
- Universitaetsklinikum Bonn
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Essen, 독일
- Universitaetsklinikum - Essen
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Frankfurt, 독일
- Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg - Klinik fuer Neurochirurgie
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg - UniversitaetsKlinikum Heidelberg - Head Hospital
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Leipzig, 독일
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Muenchen, 독일, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
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Muenster, 독일
- Universitaetsklinikum Muenster, Zentralklinikum
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Regensburg, 독일
- Universitaetskliniken Regensburg
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Tubingen, 독일
- Eberhard Karls Universitaet Tuebingen - Universitaetsklinikum Tuebingen
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Brussels, 벨기에
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
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Edegem, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, 벨기에
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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Yvoir, 벨기에
- CHU Dinant Godinne - UCL Namur
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Lausanne, 스위스
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
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Zurich, 스위스
- Universitaetsspital Zürich
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Barcelona, 스페인
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic Universitari de Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인
- Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals (Institut Catala D'Oncologia)
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Bristol, 영국
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
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Edinburgh, 영국
- NHS Lothian - Western General Hospital
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London, 영국
- Guy's and St Thomas' NHS - St Thomas Hospital
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Newcastle, 영국
- Newcastle Hospitals NHS Trust - Freeman Hospital, Northern Centre For Cancer Care
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Linz, 오스트리아
- Landesnervenklinik Wagner Jauregg
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Vienna, 오스트리아
- Medical University Vienna - General Hospital AKH
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Milano, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele
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Milano, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Padova, 이탈리아
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera
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Roma, 이탈리아
- Istituto Regina Elena / Istituti Fisioterapici Ospitalieri
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Torino, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale San Giovanni - Dipartimento Neuroscienze
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
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Bron, 프랑스
- CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
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Dijon, 프랑스
- Centre Georges-Francois-Leclerc
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Lille, 프랑스
- CHRU de Lille
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Lyon, 프랑스
- Centre Léon Bérard
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Montpellier, 프랑스
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Nice, 프랑스
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
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Paris, 프랑스
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
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Rennes, 프랑스
- Centre Eugene Marquis
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Villejuif, 프랑스
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자 선택 기준
- 18세 이상
- WHO 2007 분류에 따른 WHO 등급 II(척삭 수막종, 투명 세포 수막종, 비정형 수막종) 또는 WHO 등급 III(유두상 수막종, 횡문상 수막종, 역형성/악성 수막종)의 조직학적 진단.
- 기존 종양의 방사선학적으로 문서화된 진행(작년에 > 25% 성장) 또는 새로운 병변의 출현(두개내 및 두개외 증상 포함)
- 가능한 최대의 수술 및 방사선 요법 후 국소 요법(절제 또는 방사선 요법)에 대한 더 이상 옵션 없음
- 수막종에 대한 이전의 전신 항신생물 요법 없음
- 무작위화 2주 이전에 두개골 MRI에서 측정 가능한 질병(10 x10 mm).
- WHO 실적 상태 0-2
다음과 같이 정의되는 무작위화 전 4주 이내에 적절한 간, 신장 및 혈액학적 기능:
- 호중구 ≥ 1.5 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 또는 헤모글로빈 ≥ 5.6mmol/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L
- 총 빌리루빈 ≤ 1 x ULN, SGPT/ALT 및 SGOT/AST ≤ 2.5 x ULN
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN; 알칼리성 포스파타제 > 2.5 ULN인 경우, ALP 간 동위 효소 및/또는 5-뉴클레오티다제 및/또는 감마 글루타밀트랜스퍼라제(GGT)는 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 알부민 ≥ 30g/L
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
- Cockcroft 및 Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 > 30 ml/min(부록 E 참조)
- 크레아틴 포스포키나제(CPK) ≤ 2.5 x ULN
정상 심장 기능(기관의 정상 범위 내에서 MUGA 또는 ECHO에 의해 평가된 LVEF), 정상 12 리드 ECG(임상적으로 유의한 이상이 없음). 다음과 같은 불안정한 심장 상태는 허용되지 않습니다.
- 울혈 성 심부전증
- 협심증
- 등록/무작위화 전 1년 이내의 심근경색증
- 최적의 약물 치료에도 불구하고 혈압이 150/100mmHg 이상인 조절되지 않는 동맥성 고혈압
- 임상적으로 중요한 부정맥
- 기대 수명 최소 9주
- 지난 5년 이내에 다른 침윤성 악성 종양의 병력이 없음(적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 임상적으로 국소적이고 매우 낮은 위험의 전립선암, 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 종양 제외)
- 심각한 질병이나 의학적 상태가 없음, 특히: 활성 감염 과정; 만성 B형 간염, C형 간염 또는 간경변증을 포함한 만성 활동성 간 질환
- 다른 연구용 제제 또는 페니토인과의 병용 금지
- 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)은 연구 치료제의 첫 투여 전 72시간 이내에 혈청(또는 소변) 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임 여성/가임 여성은 연구 치료 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 최소 3개월 동안 조사자가 정의한 적절한 피임 조치를 사용해야 합니다. 가임 남성은 트라벡테딘으로 치료하는 동안과 그 후 5개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은 즉, 연간 1% 미만인 방법으로 정의됩니다.
- 모유 수유 중인 여성 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전과 마지막 연구 치료 후 3개월까지 수유를 중단해야 합니다.
- 조영제를 포함한 알려진 MRI 또는 CT 없음, 금기 사항
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
- 혈액학의 경우 +/- 5%, 생화학의 경우 +/- 10%의 정상 값에서 버퍼 범위를 가진 환자가 허용됩니다. 일정에 대해 최대 +/- 2일이 허용될 수 있습니다.
- 환자 무작위 배정 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 사전 서면 동의를 받아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라벡테딘
환자는 트라벡테딘으로 치료받게 됩니다.
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트라벡테딘은 치료 중단 기준 중 하나가 충족될 때까지 1.5mg/m2 체표면적(BSA)의 시작 용량으로 3주마다 24시간 주입으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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다른: 지역 표준 치료
대조군의 치료는 현지 표준 치료에 따라 조사자의 재량에 맡깁니다.
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수사관의 판단에 맡긴다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정일로부터 첫 번째 객관적인 진행 날짜부터 환자의 사망일이 처음 발생하는 날짜까지.
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진행 (PD)은 MacDonald 반응 기준에 따라 측정 된 측정 된 병변의 직경의 합이 적어도 25% 증가하여 연구에 기록 된 최소의 직경 (기준선 포함) 및 ≥ 5 mm의 절대 증가를 참조하여 측정 된 병변의 합계의 합계의 최소 25% 증가로 측정되었다.
새로운 병변의 외관은 또한 PD (이전에 무례한 지역의 병변 포함)를 구성합니다.
무작위 배정 날짜부터 첫 번째 객관적인 진행 날짜 또는 환자의 사망 날짜까지 처음 발생하는 진행 날짜까지 진행이없는 생존 (PFS)을 측정 하였다.
진행의 증거가없는 환자는 마지막 후속 방문 날짜에 검열되었습니다.
환자가 질병 진행에 대한 사전 문서화없이 두 번째 항 종양 요법을 받았다면, 환자는 새로운 항 종양 요법을 시작한 날짜에 검열되었다.
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무작위 배정일로부터 첫 번째 객관적인 진행 날짜부터 환자의 사망일이 처음 발생하는 날짜까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6 개월의 진행이없는 생존 (PFS-6)
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 객관적인 진행 날짜 또는 환자의 사망일까지. 6 개월에 PFS, 6 개월까지 질병 진행 또는 사망을 경험하지 않은 환자의 비율이 제시됩니다.
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6 개월 (PFS-6)에서의 PFS 확률은 Kaplan-Meyer PFS 곡선으로부터 추출되었다.
95% 신뢰 구간은 Greenwood의 공식에 따라 계산되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 첫 번째 객관적인 진행 날짜 또는 환자의 사망일까지. 6 개월에 PFS, 6 개월까지 질병 진행 또는 사망을 경험하지 않은 환자의 비율이 제시됩니다.
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객관적인 응답 (CR/PR)
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망까지 무작위 배정일로부터 최대 24 개월까지 9 주 또는 12 주마다 평가되었습니다 (자세한 내용은 측정 값 설명 참조). 제시된 응답 속도는 관찰 된 최상의 응답을 기반으로합니다.
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종양 반응은 MacDonald 반응 기준에 따라 전체 반응 (CR) : 모든 표적 및 비 표적 병변의 실종으로 측정되었다. CR을 수락하기 전에 비 부적합한 것으로 생각되는 잔류 병변 (노드 <10 mm 이외의 노드 제외)은 추가로 조사되어야합니다. 임상 평가는 안정적이거나 개선되어야합니다. 스테로이드가 필요하지 않습니다. 부분 반응 (PR) : 표적 병변의 측정 값 (종양 병변에 대한 가장 긴 직경 및 노드의 짧은 축 측정)이 적어도 50% 감소하고, 직경의 기준선을 참조 할 때. 비 표적 병변은 비 PD 여야합니다. 임상 평가는 안정적이거나 개선되어야합니다. 스테로이드 용량은 안정적이거나 감소해야합니다. 객관적인 응답은 CR과 PR으로 정의되었습니다. 무작위 배정에서 진행까지, 진행없이 치료 중단 후, 무작위 배정에서 첫해 9 주마다 및 그 후 12 주마다 예정되었습니다. |
무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망까지 무작위 배정일로부터 최대 24 개월까지 9 주 또는 12 주마다 평가되었습니다 (자세한 내용은 측정 값 설명 참조). 제시된 응답 속도는 관찰 된 최상의 응답을 기반으로합니다.
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전체 생존 (OS)
기간: 무작위 화일부터 사망일까지. OS는 환자의 50%가 사망을 경험 한 지점 시간 인 중앙값으로 평가되었습니다.
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전체 생존 (OS)은 무작위 화일부터 사망일까지 (모든 원인) 계산되었습니다.
분석 시점에 여전히 살아 있거나 후속 조치를 잃은 환자의 경우, 마지막 후속 방문 날짜에 생존이 검열됩니다.
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무작위 화일부터 사망일까지. OS는 환자의 50%가 사망을 경험 한 지점 시간 인 중앙값으로 평가되었습니다.
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건강 관련 삶의 질 (HRQOL)
기간: 기준선 측정은 프로토콜 처리 시작 또는 28 일 이내에 수집되었지만 28 일 이내에 수집되었습니다. 치료 ARM 당 평균 기준선 글로벌 건강 상태 / QOL 점수 가보고됩니다.
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표준 크기가 작고 SOC (Spardan of Care) ARM의 규정 준수가 낮기 때문에, 삶의 질 분석 (QOL)은 기준선의 글로벌 건강 상태 / QOL 점수를 설명하는 것으로 제한되었습니다.
글로벌 건강 상태 / QOL 점수는 EORTC QLQ-C30의 일부이며, 이는 암 환자의 삶의 질을 평가하도록 설계된 핵심 설문지입니다.
이 점수는 환자의 전반적인 건강 상태와 삶의 질을 평가하는 EORTC Life of Life 설문지 (QLQ-C30) 내의 특정 척도에서 파생됩니다.
글로벌 건강 상태 / QOL 척도의 점수는 0에서 100 범위의 표준화 된 점수로 원시 점수를 선형 변환을 포함합니다.
이 척도는 QLQ-C30의 버전 3.0에서 개정되며 6 범위의 2 개의 항목, 특히 항목 29 (Global Health States) 및 30 (QOL Scale)을 포함합니다.
점수 값이 높을수록 더 나은 결과, 즉 더 높은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 측정은 프로토콜 처리 시작 또는 28 일 이내에 수집되었지만 28 일 이내에 수집되었습니다. 치료 ARM 당 평균 기준선 글로벌 건강 상태 / QOL 점수 가보고됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Matthias Preusser, Medical University Vienna - General Hospital AKH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-1320-BTG
- 2014-002446-47 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .