Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trabektedin för återkommande meningiom grad II/III

20 juni 2025 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Trabektedin för återkommande meningiom av grad II eller III: en randomiserad fas II-studie av EORTC-hjärntumörgruppen

Syftet med denna studie är att samla in data om aktivitet, toxicitet och livskvalitet för trabektedinbehandling hos patienter med återkommande höggradigt meningiom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad öppen multicenter jämförande fas II-studie. Syftet med studien är att undersöka om trabectedin uppvisar tillräcklig antitumöraktivitet mot återkommande grad II eller III för att motivera ytterligare utredning i fas III eller som adjuvant terapi för nydiagnostiserad sjukdom efter resektion och strålbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgien
        • CHU Dinant Godinne - UCL Namur
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Bron, Frankrike
        • CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Georges-Francois-Leclerc
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankrike
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Nice, Frankrike
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Frankrike
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankrike
        • Gustave Roussy
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera
      • Roma, Italien
        • Istituto Regina Elena / Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale San Giovanni - Dipartimento Neuroscienze
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Spaarne Gasthuis - Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Groningen, Nederländerna
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus MC Cancer Institute - location Daniel den Hoed
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
      • Zurich, Schweiz
        • Universitaetsspital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals (Institut Catala D'Oncologia)
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
      • Edinburgh, Storbritannien
        • NHS Lothian - Western General Hospital
      • London, Storbritannien
        • Guy's and St Thomas' NHS - St Thomas Hospital
      • Newcastle, Storbritannien
        • Newcastle Hospitals NHS Trust - Freeman Hospital, Northern Centre For Cancer Care
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Essen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum - Essen
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg - Klinik fuer Neurochirurgie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - UniversitaetsKlinikum Heidelberg - Head Hospital
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
      • Muenster, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Muenster, Zentralklinikum
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitaetskliniken Regensburg
      • Tubingen, Tyskland
        • Eberhard Karls Universitaet Tuebingen - Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Österrike
      • Linz, Österrike
        • Landesnervenklinik Wagner Jauregg
      • Vienna, Österrike
        • Medical University Vienna - General Hospital AKH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Patienturvalskriterier

  • 18 år eller äldre
  • Histologisk diagnos av WHO grad II (chordoid meningiom, klarcelligt meningiom, atypiskt meningiom) eller WHO grad III (papillär meningiom, rhabdoid meningiom, anaplastiskt/malignt meningiom) enligt WHO 2007 klassificering.
  • Radiologiskt dokumenterad progression av någon befintlig tumör (tillväxt > 25 % under det senaste året) eller uppkomst av nya lesioner (inklusive intra- och extrakraniella manifestationer)
  • Inget mer alternativ för lokal terapi (resektion eller strålbehandling) efter maximalt genomförbar operation och strålbehandling
  • Ingen tidigare systemisk antineoplastisk behandling för meningiom
  • Mätbar sjukdom (10 x 10 mm) på kranial MRT inte mer än 2 veckor före randomisering.
  • WHO prestationsstatus 0-2

  • Tillräcklig lever-, njur- och hematologisk funktion inom 4 veckor före randomisering, definierad som:

    • Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L, hemoglobin ≥ 9 g/dL eller hemoglobin ≥ 5,6 mmol/L, trombocyter ≥ 100 x 109/L
    • Totalt bilirubin ≤ 1 x ULN, SGPT/ALT och SGOT/ASAT ≤ 2,5 x ULN
    • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN; om alkaliskt fosfatas > 2,5 ULN måste ALP leverisoenzym och/eller 5-nukleotidas och/eller gamma glutyamyltransferas (GGT) vara inom det normala intervallet
    • Albumin ≥ 30 g/L
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Kreatininclearance > 30 ml/min beräknat med Cockcroft och Gaults formel (se bilaga E)
    • Kreatinfosfokinas (CPK) ≤ 2,5 x ULN

  • Normal hjärtfunktion (LVEF bedömd av MUGA eller ECHO inom normalområdet för institutionen), normalt 12-avlednings-EKG (utan kliniskt signifikanta avvikelser). Följande instabila hjärttillstånd är inte tillåtna:

    • Hjärtsvikt
    • Angina pectoris
    • Hjärtinfarkt inom 1 år före registrering/randomisering
    • Okontrollerad arteriell hypertoni definieras som blodtryck ≥ 150/100 mm Hg trots optimal medicinsk behandling
    • Arytmier kliniskt signifikanta
  • Förväntad livslängd på minst 9 veckor
  • Ingen historia av någon annan invasiv malignitet under de senaste 5 åren (förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kliniskt lokaliserad och mycket låg risk prostatacancer, och adekvat behandlad cervikal intraepitelial neoplasi)
  • Ingen allvarlig sjukdom eller medicinska tillstånd, specifikt: aktiv infektionsprocess; kronisk aktiv leversjukdom, inklusive kronisk hepatit B, C eller cirros
  • Ingen samtidig användning av något annat prövningsmedel eller fenytoin
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serum (eller urin) graviditetstest inom 72 timmar före den första dosen av studiebehandlingen. Kvinnor i fertil/reproduktionsförmåga bör använda adekvata preventivmedel, enligt definitionen av utredaren, under studiebehandlingsperioden och i minst 3 månader efter den senaste studiebehandlingen. Män som är fertila måste använda effektivt preventivmedel under behandling med trabektedin och i 5 månader därefter. En mycket effektiv preventivmetod definieras som en som resulterar i låg misslyckandefrekvens, dvs mindre än 1 % per år, när den används konsekvent och korrekt.
  • Kvinnliga försökspersoner som ammar bör avbryta amningen före den första dosen av studiebehandlingen och till 3 månader efter den sista studiebehandlingen.
  • Inga kända MRT eller CT, inklusive kontrastmedel, kontraindikationer
  • Frånvaro av något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen
  • Patienter med ett buffertintervall från normalvärdena +/- 5 % för hematologi och +/- 10 % för biokemi är acceptabla. Maximalt +/- 2 dagar för tidslinjer kan accepteras
  • Innan patientens randomisering måste skriftligt informerat samtycke ges enligt ICH/GCP och nationella/lokala bestämmelser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trabectedin
Patienten kommer att behandlas med trabektedin
Läkemedel: Trabectedin
Trabectedin kommer att ges som en 24-timmars infusion var tredje vecka med en startdos på 1,5 mg/m2 kroppsyta (BSA), tills ett av kriterierna för avbrytande av behandlingen har uppfyllts.
Andra namn:
  • Yondelis
Övrig: Lokal vårdstandard
Behandling i kontrollarmen överlåts till utredarens gottfinnande, enligt den lokala vårdstandarden.
Övrig: Lokal vårdstandard
Överlåten till utredarens gottfinnande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Från datumet för randomisering till datumet för den första objektiva progressionen eller datumet för patientens död, beroende på vad som inträffar först.
Progression (PD) mättes enligt MacDonald -svarskriterierna som minst en 25% ökning av summan av diametrar för uppmätta lesioner som hänvisar till den minsta summan av diametrar som registrerats vid studie (inklusive baslinjen) och en absolut ökning med ≥ 5 mm. Utseendet på nya lesioner kommer också att utgöra PD (inklusive lesioner i tidigare ovärderade områden). Progressionsfri överlevnad (PFS) mättes från datum för randomisering till dagen för första objektiva progression eller datum för patientens död oavsett vad som inträffar först. Patienter utan bevis på progression censurerades vid det senaste uppföljningsdatumet. Om en patient fick en andra anti-tumoral terapi utan föregående dokumentation av sjukdomsprogression, censurerades patienten vid dagen för att ha startat ny anti-tumoral terapi.
Från datumet för randomisering till datumet för den första objektiva progressionen eller datumet för patientens död, beroende på vad som inträffar först.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader (PFS-6)
Tidsram: Från datumet för randomisering till dagen för den första objektiva progressionen eller datumet för patientens död oavsett vad som inträffar först. PFS vid 6 månader presenteras andelen patienter som inte har upplevt sjukdomsprogression eller död efter 6 månader
PFS-sannolikheten efter 6 månader (PFS-6) extraherades från Kaplan-Meyer PFS-kurvan. 95% konfidensintervall beräknades baserat på Greenwoods formel.
Från datumet för randomisering till dagen för den första objektiva progressionen eller datumet för patientens död oavsett vad som inträffar först. PFS vid 6 månader presenteras andelen patienter som inte har upplevt sjukdomsprogression eller död efter 6 månader
Objektivt svar (CR/PR)
Tidsram: Från dagen för randomisering till sjukdomsprogression eller död, upp till 24 månader från randomiseringsdatum.

Tumörrespons mättes enligt MacDonald-svarskriterierna som fullständigt svar (CR): försvinnande av alla mål- och icke-målskador. Restskador (andra än noder <10 mm) som anses vara icke-malignt bör undersökas ytterligare innan CR kan accepteras. Klinisk utvärdering måste vara stabil eller förbättras. Inga steroider bör behövas.

Partiellt svar (PR): Minst 50% minskning av summan av mått (längsta diameter för tumörskador och kort axelmått för noder) av målskador, med hänvisning till baslinjesumman av diametrar. Icke-målskador måste vara icke-PD. Klinisk utvärdering måste vara stabil eller förbättras. Steroiddos måste vara stabil eller minskande. Objektivt svar definierades som både CR och PR. Det planerades var 9: e vecka från randomisering fram till progression och efter avbrott av behandlingen utan progression, var 9: e vecka för det första året från randomisering och var 12: e vecka därefter.
Från dagen för randomisering till sjukdomsprogression eller död, upp till 24 månader från randomiseringsdatum.
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från dagen för randomiseringen fram till dödsdatumet. OS bedömdes med sin median den punkttid då 50% av patienterna har upplevt döden.
Övergripande överlevnad (OS) beräknades från dagen för randomisering fram till dödsdatumet (någon orsak). För patienter som fortfarande lever eller förloras efter uppföljning vid tidpunkten för analysen kommer överlevnad att censureras vid sista uppföljningsdatum.
Från dagen för randomiseringen fram till dödsdatumet. OS bedömdes med sin median den punkttid då 50% av patienterna har upplevt döden.
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: Baslinjemätningarna samlades före eller på dagen för början av protokollbehandlingen, men inte tidigare än 28 dagar innan. Median baslinjen Global hälsostatus / QOL -poäng per behandlingsarm rapporteras.
På grund av den lilla provstorleken och låg överensstämmelse i standarden för vård (SOC) -arm, var analysen av livskvalitet (QoL) begränsad till att beskriva de globala hälsostatus / QOL -poäng vid baslinjen. Den globala hälsostatus / QOL-poäng är en del av EORTC QLQ-C30, som är ett kärnfrågeformulär som är utformat för att bedöma livskvaliteten för cancerpatienter. Dessa poäng härstammar från en specifik skala inom EORTC-kvaliteten på livsfrågeformuläret (QLQ-C30) som utvärderar patientens allmänna hälsostatus och livskvalitet. Poängen för den globala hälsostatus / QOL -skalan innebär en linjär omvandling av RAW -poängen till en standardiserad poäng som sträcker sig från 0 till 100. Denna skala revideras i version 3.0 av QLQ-C30 och innehåller två artiklar med ett intervall på 6, särskilt artiklar 29 (global hälsostatus) och 30 (QOL-skala). Högre poängvärden representerar ett bättre resultat, dvs. en högre livskvalitet.
Baslinjemätningarna samlades före eller på dagen för början av protokollbehandlingen, men inte tidigare än 28 dagar innan. Median baslinjen Global hälsostatus / QOL -poäng per behandlingsarm rapporteras.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

  • Studiestol: Matthias Preusser, Medical University Vienna - General Hospital AKH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2014

Första postat (Beräknad)

9 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-1320-BTG
  • 2014-002446-47 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera