Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trabektedin för återkommande meningiom grad II/III

27 februari 2019 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Trabektedin för återkommande meningiom av grad II eller III: en randomiserad fas II-studie av EORTC-hjärntumörgruppen

Syftet med denna studie är att samla in data om aktivitet, toxicitet och livskvalitet för trabektedinbehandling hos patienter med återkommande höggradigt meningiom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad öppen multicenter jämförande fas II-studie. Syftet med studien är att undersöka om trabectedin uppvisar tillräcklig antitumöraktivitet mot återkommande grad II eller III för att motivera ytterligare utredning i fas III eller som adjuvant terapi för nydiagnostiserad sjukdom efter resektion och strålbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgien
        • CHU Dinant Godinne - UCL Namur
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Bron, Frankrike
        • CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Georges-Francois-Leclerc
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankrike
        • Institut regional du Cancer Montpellier
      • Nice, Frankrike
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Frankrike
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Eugène Marquis
      • Villejuif, Frankrike
        • Gustave Roussy
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera
      • Roma, Italien
        • Istituto Regina Elena / Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale San Giovanni - Dipartimento Neuroscienze
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Spaarne Gasthuis - Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Groningen, Nederländerna
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus MC Cancer Institute - location Daniel den Hoed
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
      • Zurich, Schweiz
        • UniversitaetsSpital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals (Institut Catala D'Oncologia)
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
      • Edinburgh, Storbritannien
        • NHS Lothian - Western General Hospital
      • London, Storbritannien
        • Guy's and St Thomas' NHS - St Thomas Hospital
      • Newcastle, Storbritannien
        • Newcastle Hospitals NHS Trust - Freeman Hospital, Northern Centre For Cancer Care
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Essen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum - Essen
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg - Klinik fuer Neurochirurgie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - UniversitaetsKlinikum Heidelberg - Head Hospital
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
      • Muenster, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Muenster, Zentralklinikum
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitaetskliniken Regensburg
      • Tubingen, Tyskland
        • Eberhard Karls Universitaet Tuebingen - Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Österrike
      • Linz, Österrike
        • Landesnervenklinik Wagner Jauregg
      • Vienna, Österrike
        • Medical University Vienna - General Hospital AKH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patienturvalskriterier

  • 18 år eller äldre
  • Histologisk diagnos av WHO grad II (chordoid meningiom, klarcelligt meningiom, atypiskt meningiom) eller WHO grad III (papillär meningiom, rhabdoid meningiom, anaplastiskt/malignt meningiom) enligt WHO 2007 klassificering.
  • Radiologiskt dokumenterad progression av någon befintlig tumör (tillväxt > 25 % under det senaste året) eller uppkomst av nya lesioner (inklusive intra- och extrakraniella manifestationer)
  • Inget mer alternativ för lokal terapi (resektion eller strålbehandling) efter maximalt genomförbar operation och strålbehandling
  • Ingen tidigare systemisk antineoplastisk behandling för meningiom
  • Mätbar sjukdom (10 x 10 mm) på kranial MRT inte mer än 2 veckor före randomisering.
  • WHO prestationsstatus 0-2

  • Tillräcklig lever-, njur- och hematologisk funktion inom 4 veckor före randomisering, definierad som:

    • Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L, hemoglobin ≥ 9 g/dL eller hemoglobin ≥ 5,6 mmol/L, trombocyter ≥ 100 x 109/L
    • Totalt bilirubin ≤ 1 x ULN, SGPT/ALT och SGOT/ASAT ≤ 2,5 x ULN
    • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN; om alkaliskt fosfatas > 2,5 ULN måste ALP leverisoenzym och/eller 5-nukleotidas och/eller gamma glutyamyltransferas (GGT) vara inom det normala intervallet
    • Albumin ≥ 30 g/L
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Kreatininclearance > 30 ml/min beräknat med Cockcroft och Gaults formel (se bilaga E)
    • Kreatinfosfokinas (CPK) ≤ 2,5 x ULN

  • Normal hjärtfunktion (LVEF bedömd av MUGA eller ECHO inom normalområdet för institutionen), normalt 12-avlednings-EKG (utan kliniskt signifikanta avvikelser). Följande instabila hjärttillstånd är inte tillåtna:

    • Hjärtsvikt
    • Angina pectoris
    • Hjärtinfarkt inom 1 år före registrering/randomisering
    • Okontrollerad arteriell hypertoni definieras som blodtryck ≥ 150/100 mm Hg trots optimal medicinsk behandling
    • Arytmier kliniskt signifikanta
  • Förväntad livslängd på minst 9 veckor
  • Ingen historia av någon annan invasiv malignitet under de senaste 5 åren (förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kliniskt lokaliserad och mycket låg risk prostatacancer, och adekvat behandlad cervikal intraepitelial neoplasi)
  • Ingen allvarlig sjukdom eller medicinska tillstånd, specifikt: aktiv infektionsprocess; kronisk aktiv leversjukdom, inklusive kronisk hepatit B, C eller cirros
  • Ingen samtidig användning av något annat prövningsmedel eller fenytoin
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serum (eller urin) graviditetstest inom 72 timmar före den första dosen av studiebehandlingen. Kvinnor i fertil/reproduktionsförmåga bör använda adekvata preventivmedel, enligt definitionen av utredaren, under studiebehandlingsperioden och i minst 3 månader efter den senaste studiebehandlingen. Män som är fertila måste använda effektivt preventivmedel under behandling med trabektedin och i 5 månader därefter. En mycket effektiv preventivmetod definieras som en som resulterar i låg misslyckandefrekvens, dvs mindre än 1 % per år, när den används konsekvent och korrekt.
  • Kvinnliga försökspersoner som ammar bör avbryta amningen före den första dosen av studiebehandlingen och till 3 månader efter den sista studiebehandlingen.
  • Inga kända MRT eller CT, inklusive kontrastmedel, kontraindikationer
  • Frånvaro av något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen
  • Patienter med ett buffertintervall från normalvärdena +/- 5 % för hematologi och +/- 10 % för biokemi är acceptabla. Maximalt +/- 2 dagar för tidslinjer kan accepteras
  • Innan patientens randomisering måste skriftligt informerat samtycke ges enligt ICH/GCP och nationella/lokala bestämmelser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trabectedin
Patienten kommer att behandlas med trabektedin
Läkemedel: Trabectedin
Trabectedin kommer att ges som en 24-timmars infusion var tredje vecka med en startdos på 1,5 mg/m2 kroppsyta (BSA), tills ett av kriterierna för avbrytande av behandlingen har uppfyllts.
Andra namn:
  • Yondelis
Övrig: Lokal vårdstandard
Behandling i kontrollarmen överlåts till utredarens gottfinnande, enligt den lokala vårdstandarden.
Övrig: Lokal vårdstandard
Överlåten till utredarens gottfinnande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första objektiva progression eller datum för patientens död, beroende på vilket som inträffar först
Från datum för randomisering till datum för första objektiva progression eller datum för patientens död, beroende på vilket som inträffar först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader (PFS-6), median PFS (mPFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första objektiva progression eller datum för patientens död, beroende på vilket som inträffar först
Från datum för randomisering till datum för första objektiva progression eller datum för patientens död, beroende på vilket som inträffar först
Bästa övergripande svar (BOR). Objektiv respons (CR/PR), frekvens och medianvaraktighet. Komplett svar (CR), hastighet och medianvaraktighet.
Tidsram: Från datum för randomisering till sjukdomsprogression
Från datum för randomisering till sjukdomsprogression
Total överlevnad (OS), OS-sannolikhet vid 6 (OS6) och 12 månader (OS12), median OS (mOS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum, upp till 12 månader
Från randomiseringsdatum till dödsdatum, upp till 12 månader
Säkerhet (CTCAE v.4.0)
Tidsram: Från randomisering upp till 30 dagar efter administrering av den sista dosen av protokollbehandling eller tills start av en ny antitumörbehandling, beroende på vilket som inträffar först.
Från randomisering upp till 30 dagar efter administrering av den sista dosen av protokollbehandling eller tills start av en ny antitumörbehandling, beroende på vilket som inträffar först.
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQol)
Tidsram: Till sex månader efter randomisering
Till sex månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

  • Studiestol: Matthias Preusser, Medical University Vienna - General Hospital AKH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2014

Första postat (Uppskatta)

9 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-1320-BTG
  • 2014-002446-47 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande höggradigt meningiom

Kliniska prövningar på Trabectedin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera