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放射線皮膚炎に対するメディハニー

2020年3月16日 更新者:Department of Radiation Oncology、University of Maryland, Baltimore

パイロット研究: 放射線皮膚炎の管理のためのメディハニーの局所適用

この研究の目的は、乳がんの放射線療法を受けている女性グループの放射線皮膚炎反応に対するメディハニーとハイドロフォアの効果を比較することです。 このパイロット研究の結果が、放射線皮膚炎の予防と治療におけるメディハニーの使用を裏付ける証拠を提供するとともに、メディハニーの有益な側面を調べる、連邦政府が資金提供するより大規模な研究 (R01) にこの研究を拡大するための十分な予備データを提供することが期待されています。いくつかの疾患設定における放射線皮膚炎および粘膜炎のスペクトル全体。

調査の概要

詳細な説明

背景: 放射線皮膚炎または放射線皮膚反応としても知られる放射線皮膚炎は、癌における放射線療法の副作用として広く報告されています。 最も一般的な放射線療法による副作用は急性皮膚反応であり、軽度の紅斑から融合した湿性落屑までさまざまです。 放射線療法を受けているほとんどすべての患者は、放射線皮膚炎を発症するリスクがあります (Trueman, 2012)。

適切に管理されていない場合、放射線皮膚炎は患者の身体機能と生活の質に影響を与える可能性があります。 また、痛みや不快感を引き起こす可能性があり、感染や治療の中断を引き起こす可能性があります (Feight et al., 2011)。 腫瘍学看護師の重要な役割は、放射線皮膚炎について患者を教育、評価、および監視することです。 伝統、医師の好み、出版された報告に基づくものを含め、多くの看護介入が使用されています。 日常診療では、放射線皮膚炎に対するほとんどの介入は施設固有のものであり、信頼できるエビデンスに基づくものではありません。

研究機関では、ワセリン、鉱物油、セレシン、およびラノリン アルコールを含む軟膏である Hydrophor (Aquaphor) が、放射線皮膚炎の予防と治療のための現在の標準治療となっています。 乳がんの治療を受けている女性の中には、Hydrophor の匂いやテクスチャーを嫌うと報告する人もいます。 まれに報告された副作用には、アレルギー反応、灼​​熱感、刺痛、および/または発赤が含まれます. ハチミツは、火傷、口腔感染症の治療、および外科的創傷治癒と緩和の促進において有望な結果を最近示した古代の治療法です. 蜂蜜の局所適用は、放射線粘膜炎に有利であると報告されています (Biswal et al., 2003)。 研究者の患者をより快適にし、放射線皮膚炎による合併症を減らすことができる治療オプションを特定するための継続的な努力において、研究者は蜂蜜ベースの治療(メディハニー)の有効性と治験責任医師の現在の標準治療(Hydrophor)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術(再建の有無にかかわらず)で治療された乳がん。
  • 患者は女性でなければなりません。
  • 乳房/胸壁領域全体に対する放射線療法が計画されている(リンパ節への放射線照射を含めることができる。従来の 3D 放射線療法、IMRT/IGRT、および低分割法はすべて許可されている)。
  • 年齢は18歳以上。

除外基準:

  • -胸部領域への以前の放射線療法により、放射線照射野が重複する可能性があります。
  • 創傷ケアの問題。
  • -細胞傷害性化学療法と放射線療法を同時に受けている患者(同時のハーセプチンおよび/またはタモキシフェン/アロマターゼ阻害剤とRTは許可されています)。
  • HDR(サビまたはマンモサイト)小線源治療を受けている患者。
  • Hydrophor、蜂蜜、および/またはMedihoneyに対するアレルギーおよび/または感受性のある患者。
  • 免疫不全状態。
  • 年齢 < 18 歳。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ハイドロフォア (グループ A)
グループ A (現在の標準治療): 患者は、放射線療法 (RT) の開始時から開始し、最終治療の 2 週間後まで、Hydrophor の薄層を毎日適用するように指示されます (看護師および印刷された研究資料によって)。 RT セッションまたは RT サイトが修復されるまで (どちらか早い方)。 ハイドロフォアの適用は、修正された根治的乳房切除術で治療された患者の腋窩および肩/背中領域を含む治療領域全体に適用する必要があります。 蓄積効果の可能性を避けるため、患者は RT を受けてから 4 時間以内に Hydrophor を適用しないでください。 患者は毎日、無香料の石鹸と水道水で塗布部位を洗う必要があります。 患者は、照射領域で他の局所薬剤の使用を控えるよう求められます。
  • 乾燥、あかぎれ、または擦れによる肌の水分補給
  • 皮膚の潤滑剤または保護剤として単独で使用できます
実験的:MediHoney (グループ B)
グループ B (研究対象): 患者は、RT の開始時から開始して最終 RT セッションの 2 週間後まで、または RTサイトが修復されます (どちらか早い方)。 メディハニーの適用は、修正された根治的乳房切除術で治療された患者の腋窩および肩/背中領域を含む治療領域全体に適用する必要があります。 蓄積効果の可能性を避けるため、患者は RT を受けてから 4 時間以内に Medihoney を塗布しないでください。 患者は毎日、無香料の石鹸と水道水で塗布部位を洗う必要があります。 患者は、照射領域で他の局所薬剤の使用を控えるよう求められます。

それは、治癒効果があることが示されている3つの重要な方法で身体の自然治癒プロセスを助けます:

  • 治癒のためのバランスの取れた環境を維持します。
  • 皮膚炎の軽減に役立ちます。
  • 患部のpHを下げる.2-3

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メディハニー治療を受け、放射線療法を受けている間の皮膚の変化について毎週分析された参加者の数
時間枠:12ヶ月
この研究の目的は、乳がんの放射線療法を受けている女性グループの放射線皮膚炎反応に対するメディハニーとハイドロフォアの効果を比較することです。 このパイロット研究の結果が、放射線皮膚炎の予防と治療におけるメディハニーの使用を裏付ける証拠を提供するとともに、メディハニーの有益な側面を調べる、連邦政府が資金提供するより大規模な研究 (R01) にこの研究を拡大するための十分な予備データを提供することが期待されています。いくつかの疾患設定における放射線皮膚炎および粘膜炎のスペクトル全体。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth Nichols, MD、University of Maryland, College Park

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月16日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HP-00058645

個々の参加者データ (IPD) の計画

試験データ・資料

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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