MediHoney per la dermatite da radiazioni
Uno studio pilota: applicazione topica di Medihoney per la gestione della dermatite da radiazioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la dermatite da radiazioni, nota anche come radiodermite o reazione cutanea da radiazioni, è un effetto collaterale ampiamente riportato della radioterapia nel cancro. L'effetto collaterale più comune indotto dalla radioterapia è la reazione cutanea acuta, che può variare da un lieve eritema alla desquamazione umida confluente. Quasi tutti i pazienti sottoposti a radioterapia hanno il rischio di sviluppare dermatite da radiazioni (Trueman, 2012).
Se non gestita in modo appropriato, la dermatite da radiazioni può influire sul funzionamento fisico e sulla qualità della vita dei pazienti. Può anche causare dolore e disagio e può causare infezione e/o interruzione del trattamento (Feight et al., 2011). Un ruolo importante per gli infermieri di oncologia è quello di istruire, valutare e monitorare i pazienti per la dermatite da radiazioni. Sono in uso molti interventi infermieristici, inclusi quelli basati sulla tradizione, sulle preferenze del medico e sui rapporti pubblicati. Nella pratica di routine, la maggior parte degli interventi per la dermatite da radiazioni sono specifici dell'istituto e non basati su prove affidabili.
Presso l'istituto degli investigatori, Hydrophor (Aquaphor), un unguento contenente vaselina, olio minerale, ceresina e alcol lanolina è l'attuale standard di cura per la prevenzione e il trattamento della dermatite da radiazioni. Alcune donne in trattamento per il cancro al seno riferiscono di non gradire l'odore e/o la consistenza dell'idroforo. Gli effetti indesiderati riportati raramente hanno incluso reazioni allergiche, bruciore, bruciore e/o arrossamento. Il miele è un antico rimedio che recentemente ha mostrato risultati promettenti nel trattamento di ustioni, infezioni orali e nella promozione della guarigione e della palliazione delle ferite chirurgiche. È stato riportato che l'applicazione topica del miele è vantaggiosa nella mucosite da radiazioni (Biswal et al., 2003). In uno sforzo continuo per identificare quelle opzioni terapeutiche che possono rendere più confortevoli i pazienti dei ricercatori e ridurre le complicanze della dermatite da radiazioni, i ricercatori sono interessati a condurre un piccolo studio pilota confrontando l'efficacia di un trattamento a base di miele (Medihoney) con quello del gli attuali standard di cura degli investigatori (Hydrophor).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro al seno trattato con lumpectomia o mastectomia (con o senza ricostruzione).
- Il paziente deve essere di sesso femminile.
- Radioterapia pianificata sull'intera area del seno/della parete toracica (può includere la radioterapia dei linfonodi; sono consentite radiazioni 3D convenzionali, IMRT/IGRT e ipofrazionamento).
- Età ≥ 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Pregressa radioterapia nell'area del torace che provocherebbe campi di radiazioni sovrapposti.
- Problemi di cura delle ferite.
- Pazienti sottoposti in concomitanza a chemioterapia citotossica e radioterapia (è consentito l'uso concomitante di Herceptin e/o inibitori di tamoxifene/aromatasi e RT).
- Pazienti sottoposti a trattamenti di brachiterapia HDR (savi o mammosite).
- Pazienti con allergia e/o sensibilità a Hydrophor, miele e/o Medihoney.
- Stato immunocompromesso.
- Età < 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Idroforo (Gruppo A)
Gruppo A (attuale standard di cura): i pazienti verranno istruiti (da infermieri e con materiali di studio stampati) ad applicare quotidianamente uno strato sottile di idroforo, a partire dall'inizio della radioterapia (RT) e continuando fino a 2 settimane dopo l'ultimo Sessione RT o fino a quando il sito RT non è guarito (a seconda di quale sia il primo).
L'applicazione dell'idroforo deve includere l'intera area di trattamento, comprese le ascelle e l'area della spalla/schiena nei pazienti trattati con mastectomia radicale modificata.
Per evitare possibili effetti di accumulo, i pazienti non devono applicare l'idroforo entro 4 ore dalla ricezione della RT.
I pazienti devono lavare quotidianamente l'area di applicazione con sapone senza profumo e acqua di rubinetto.
Ai pazienti verrà chiesto di astenersi dall'utilizzare altri agenti topici nell'area irradiata.
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Sperimentale: MediHoney (Gruppo B)
Gruppo B (obiettivo dello studio): i pazienti verranno istruiti (da infermieri e con materiali di studio stampati) ad applicare quotidianamente uno strato sottile di Medihoney, a partire dall'inizio della RT e continuando fino a 2 settimane dopo l'ultima sessione di RT o fino alla RT il sito è guarito (qualunque sia il primo).
L'applicazione di Medihoney deve includere l'intera area di trattamento, comprese le ascelle e l'area della spalla/schiena nei pazienti trattati con mastectomia radicale modificata.
Per evitare possibili effetti di accumulo, i pazienti non devono applicare Medihoney entro 4 ore dalla ricezione della RT.
I pazienti devono lavare quotidianamente l'area di applicazione con sapone senza profumo e acqua di rubinetto.
Ai pazienti verrà chiesto di astenersi dall'utilizzare altri agenti topici nell'area irradiata.
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Aiuta i processi di guarigione naturale del corpo in tre modi chiave che hanno dimostrato di avere benefici curativi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto il trattamento Medihoney e sono stati analizzati settimanalmente per i cambiamenti della pelle durante la radioterapia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di Medihoney e Hydrophor sulle reazioni di dermatite da radiazioni in un gruppo di donne sottoposte a radioterapia per cancro al seno.
Si spera che il risultato di questo studio pilota fornisca prove a sostegno dell'uso di Medihoney nella prevenzione e nel trattamento della dermatite da radiazioni, nonché dati preliminari sufficienti per espandere questo studio a una ricerca più ampia e finanziata a livello federale (R01) che esamini gli aspetti benefici di Medihoney attraverso uno spettro di dermatite da radiazioni e mucosite in diversi contesti patologici.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland, College Park
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00058645
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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