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MediHoney per la dermatite da radiazioni

16 marzo 2020 aggiornato da: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Uno studio pilota: applicazione topica di Medihoney per la gestione della dermatite da radiazioni

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di Medihoney e Hydrophor sulle reazioni di dermatite da radiazioni in un gruppo di donne sottoposte a radioterapia per cancro al seno. Si spera che il risultato di questo studio pilota fornisca prove a sostegno dell'uso di Medihoney nella prevenzione e nel trattamento della dermatite da radiazioni, nonché dati preliminari sufficienti per espandere questo studio a una ricerca più ampia e finanziata a livello federale (R01) che esamini gli aspetti benefici di Medihoney attraverso uno spettro di dermatite da radiazioni e mucosite in diversi contesti patologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la dermatite da radiazioni, nota anche come radiodermite o reazione cutanea da radiazioni, è un effetto collaterale ampiamente riportato della radioterapia nel cancro. L'effetto collaterale più comune indotto dalla radioterapia è la reazione cutanea acuta, che può variare da un lieve eritema alla desquamazione umida confluente. Quasi tutti i pazienti sottoposti a radioterapia hanno il rischio di sviluppare dermatite da radiazioni (Trueman, 2012).

Se non gestita in modo appropriato, la dermatite da radiazioni può influire sul funzionamento fisico e sulla qualità della vita dei pazienti. Può anche causare dolore e disagio e può causare infezione e/o interruzione del trattamento (Feight et al., 2011). Un ruolo importante per gli infermieri di oncologia è quello di istruire, valutare e monitorare i pazienti per la dermatite da radiazioni. Sono in uso molti interventi infermieristici, inclusi quelli basati sulla tradizione, sulle preferenze del medico e sui rapporti pubblicati. Nella pratica di routine, la maggior parte degli interventi per la dermatite da radiazioni sono specifici dell'istituto e non basati su prove affidabili.

Presso l'istituto degli investigatori, Hydrophor (Aquaphor), un unguento contenente vaselina, olio minerale, ceresina e alcol lanolina è l'attuale standard di cura per la prevenzione e il trattamento della dermatite da radiazioni. Alcune donne in trattamento per il cancro al seno riferiscono di non gradire l'odore e/o la consistenza dell'idroforo. Gli effetti indesiderati riportati raramente hanno incluso reazioni allergiche, bruciore, bruciore e/o arrossamento. Il miele è un antico rimedio che recentemente ha mostrato risultati promettenti nel trattamento di ustioni, infezioni orali e nella promozione della guarigione e della palliazione delle ferite chirurgiche. È stato riportato che l'applicazione topica del miele è vantaggiosa nella mucosite da radiazioni (Biswal et al., 2003). In uno sforzo continuo per identificare quelle opzioni terapeutiche che possono rendere più confortevoli i pazienti dei ricercatori e ridurre le complicanze della dermatite da radiazioni, i ricercatori sono interessati a condurre un piccolo studio pilota confrontando l'efficacia di un trattamento a base di miele (Medihoney) con quello del gli attuali standard di cura degli investigatori (Hydrophor).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno trattato con lumpectomia o mastectomia (con o senza ricostruzione).
  • Il paziente deve essere di sesso femminile.
  • Radioterapia pianificata sull'intera area del seno/della parete toracica (può includere la radioterapia dei linfonodi; sono consentite radiazioni 3D convenzionali, IMRT/IGRT e ipofrazionamento).
  • Età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa radioterapia nell'area del torace che provocherebbe campi di radiazioni sovrapposti.
  • Problemi di cura delle ferite.
  • Pazienti sottoposti in concomitanza a chemioterapia citotossica e radioterapia (è consentito l'uso concomitante di Herceptin e/o inibitori di tamoxifene/aromatasi e RT).
  • Pazienti sottoposti a trattamenti di brachiterapia HDR (savi o mammosite).
  • Pazienti con allergia e/o sensibilità a Hydrophor, miele e/o Medihoney.
  • Stato immunocompromesso.
  • Età < 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Idroforo (Gruppo A)
Gruppo A (attuale standard di cura): i pazienti verranno istruiti (da infermieri e con materiali di studio stampati) ad applicare quotidianamente uno strato sottile di idroforo, a partire dall'inizio della radioterapia (RT) e continuando fino a 2 settimane dopo l'ultimo Sessione RT o fino a quando il sito RT non è guarito (a seconda di quale sia il primo). L'applicazione dell'idroforo deve includere l'intera area di trattamento, comprese le ascelle e l'area della spalla/schiena nei pazienti trattati con mastectomia radicale modificata. Per evitare possibili effetti di accumulo, i pazienti non devono applicare l'idroforo entro 4 ore dalla ricezione della RT. I pazienti devono lavare quotidianamente l'area di applicazione con sapone senza profumo e acqua di rubinetto. Ai pazienti verrà chiesto di astenersi dall'utilizzare altri agenti topici nell'area irradiata.
Biologico: Idroforo (Gruppo A)
  • Reidrata la pelle secca, screpolata o irritata
  • Può essere usato da solo come lubrificante o protettivo per la pelle
Sperimentale: MediHoney (Gruppo B)
Gruppo B (obiettivo dello studio): i pazienti verranno istruiti (da infermieri e con materiali di studio stampati) ad applicare quotidianamente uno strato sottile di Medihoney, a partire dall'inizio della RT e continuando fino a 2 settimane dopo l'ultima sessione di RT o fino alla RT il sito è guarito (qualunque sia il primo). L'applicazione di Medihoney deve includere l'intera area di trattamento, comprese le ascelle e l'area della spalla/schiena nei pazienti trattati con mastectomia radicale modificata. Per evitare possibili effetti di accumulo, i pazienti non devono applicare Medihoney entro 4 ore dalla ricezione della RT. I pazienti devono lavare quotidianamente l'area di applicazione con sapone senza profumo e acqua di rubinetto. Ai pazienti verrà chiesto di astenersi dall'utilizzare altri agenti topici nell'area irradiata.
Biologico: MediHoney (Gruppo B)

Aiuta i processi di guarigione naturale del corpo in tre modi chiave che hanno dimostrato di avere benefici curativi:

  • Mantenere un ambiente equilibrato per la guarigione.
  • Aiuta a ridurre la dermatite.
  • Ridurre il pH dell'area interessata.2-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ricevuto il trattamento Medihoney e sono stati analizzati settimanalmente per i cambiamenti della pelle durante la radioterapia
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di Medihoney e Hydrophor sulle reazioni di dermatite da radiazioni in un gruppo di donne sottoposte a radioterapia per cancro al seno. Si spera che il risultato di questo studio pilota fornisca prove a sostegno dell'uso di Medihoney nella prevenzione e nel trattamento della dermatite da radiazioni, nonché dati preliminari sufficienti per espandere questo studio a una ricerca più ampia e finanziata a livello federale (R01) che esamini gli aspetti benefici di Medihoney attraverso uno spettro di dermatite da radiazioni e mucosite in diversi contesti patologici.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Integra LifeSciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland, College Park

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00058645

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Astratto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Idroforo (Gruppo A)

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