Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MediHoney voor stralingsdermatitis

16 maart 2020 bijgewerkt door: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Een pilotstudie: actuele toepassing van Medihoney voor de behandeling van stralingsdermatitis

Het doel van deze studie is om de effecten van Medihoney en Hydrophor op stralingsdermatitisreacties te vergelijken in een groep vrouwen die radiotherapie ondergaan voor borstkanker. Het is te hopen dat de uitkomst van deze pilotstudie bewijs zal opleveren ter ondersteuning van het gebruik van Medihoney bij het voorkomen en behandelen van stralingsdermatitis, evenals voldoende voorlopige gegevens om deze studie uit te breiden naar groter, federaal gefinancierd onderzoek (R01) naar de gunstige aspecten van Medihoney over een spectrum van stralingsdermatitis en mucositis in verschillende ziektesettings.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Stralingsdermatitis, ook bekend als radiodermatitis of stralingshuidreactie, is een algemeen gemelde bijwerking van bestralingstherapie bij kanker. De meest voorkomende bijwerking veroorzaakt door bestralingstherapie is een acute huidreactie, die kan variëren van mild erytheem tot samenvloeiende vochtige desquamatie. Bijna alle patiënten die bestraald worden, lopen het risico stralingsdermatitis te ontwikkelen (Trueman, 2012).

Wanneer stralingsdermatitis niet op de juiste manier wordt behandeld, kan dit het fysieke functioneren en de kwaliteit van leven van patiënten aantasten. Het kan ook pijn en ongemak veroorzaken en kan leiden tot infectie en/of onderbreking van de behandeling (Feight et al., 2011). Een belangrijke rol voor oncologieverpleegkundigen is het opleiden, beoordelen en monitoren van patiënten op stralingsdermatitis. Er zijn veel verpleegkundige interventies in gebruik, waaronder interventies die gebaseerd zijn op traditie, de voorkeur van artsen en gepubliceerde rapporten. In de dagelijkse praktijk zijn de meeste interventies voor bestralingsdermatitis instellingsspecifiek en niet betrouwbaar evidence-based.

In de onderzoeksinstelling is Hydrophor (Aquaphor), een zalf die vaseline, minerale olie, ceresine en lanolinealcohol bevat, de huidige standaardbehandeling voor het voorkomen en behandelen van stralingsdermatitis. Sommige vrouwen die worden behandeld voor borstkanker melden dat ze de geur en/of textuur van Hydrophor niet lekker vinden. Zelden gemelde bijwerkingen omvatten allergische reacties, brandend, stekend gevoel en/of roodheid. Honing is een oude remedie die onlangs veelbelovende resultaten heeft opgeleverd bij de behandeling van brandwonden, orale infecties en het bevorderen van chirurgische wondgenezing en palliatie. Er is gemeld dat de plaatselijke toepassing van honing gunstig is bij bestralingsmucositis (Biswal et al., 2003). In een voortdurende poging om die behandelingsopties te identificeren die de patiënten van de onderzoekers comfortabeler kunnen maken en complicaties door stralingsdermatitis kunnen verminderen, zijn de onderzoekers geïnteresseerd in het uitvoeren van een kleine pilotstudie waarin de effectiviteit van een op honing gebaseerde behandeling (Medihoney) wordt vergeleken met die van de onderzoekers huidige zorgstandaard (Hydrophor).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstkanker behandeld met lumpectomie of mastectomie (met of zonder reconstructie).
  • De patiënt moet een vrouw zijn.
  • Bestralingstherapie gepland voor het gehele borst-/borstwandgebied (kan bestraling van de lymfeklieren omvatten; conventionele 3D-bestraling, IMRT/IGRT en hypofractionering zijn allemaal toegestaan).
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bestralingstherapie op de borst die zou resulteren in overlappende stralingsvelden.
  • Problemen met wondverzorging.
  • Patiënten die gelijktijdig cytotoxische chemotherapie en radiotherapie ondergaan (gelijktijdig Herceptin en/of tamoxifen/aromataseremmers en RT is toegestaan).
  • Patiënten die brachytherapiebehandelingen met HDR (savi of mammosiet) ondergaan.
  • Patiënten met een allergie en/of gevoeligheid voor Hydrophor, honing en/of Medihoney.
  • Immuungecompromitteerde status.
  • Leeftijd < 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hydrofoor (Groep A)
Groep A (huidige zorgstandaard): Patiënten zullen worden geïnstrueerd (door verpleegkundigen en met gedrukt studiemateriaal) om dagelijks een dunne laag van de Hydrophor aan te brengen, beginnend bij het begin van radiotherapie (RT) en doorgaand tot 2 weken na de laatste RT-sessie of totdat de RT-site is genezen (afhankelijk van wat het eerste is). De toepassing van Hydrophor moet het gehele behandelingsgebied omvatten, inclusief de oksels en het schouder-/ruggebied bij patiënten die een gemodificeerde radicale borstamputatie hebben ondergaan. Om mogelijke opbouweffecten te voorkomen, mogen patiënten de Hydrophor niet binnen 4 uur na ontvangst van RT aanbrengen. Patiënten moeten het aanbrenggebied dagelijks wassen met parfumvrije zeep en kraanwater. Patiënten wordt gevraagd af te zien van het gebruik van andere actuele middelen in het bestraalde gebied.
  • Hydrateert de droge, schrale of geschaafde huid
  • Kan alleen worden gebruikt als huidsmeermiddel of beschermer
Experimenteel: MediHoney (Groep B)
Groep B (doel van de studie): Patiënten zullen worden geïnstrueerd (door verpleegkundigen en met gedrukt studiemateriaal) om dagelijks een dunne laag Medihoney aan te brengen, beginnend bij het begin van RT en doorgaand tot 2 weken na de laatste RT-sessie of tot de RT site is genezen (afhankelijk van wat het eerste is). De toepassing van Medihoney moet het gehele behandelingsgebied omvatten, inclusief de oksels en het schouder-/ruggebied bij patiënten die een gemodificeerde radicale borstamputatie hebben ondergaan. Om mogelijke opbouweffecten te voorkomen, mogen patiënten de Medihoney niet binnen 4 uur na ontvangst van RT aanbrengen. Patiënten moeten het aanbrenggebied dagelijks wassen met parfumvrije zeep en kraanwater. Patiënten wordt gevraagd af te zien van het gebruik van andere actuele middelen in het bestraalde gebied.

Het helpt de natuurlijke genezingsprocessen van het lichaam op drie belangrijke manieren waarvan is aangetoond dat ze genezende voordelen hebben:

  • Zorg voor een evenwichtige omgeving voor genezing.
  • Helpt bij het verminderen van dermatitis.
  • Verminder getroffen gebied pH.2-3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een Medihoney-behandeling heeft gekregen en wekelijks is geanalyseerd op huidveranderingen tijdens bestralingstherapie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het doel van deze studie is om de effecten van Medihoney en Hydrophor op stralingsdermatitisreacties te vergelijken in een groep vrouwen die radiotherapie ondergaan voor borstkanker. Het is te hopen dat de uitkomst van deze pilotstudie bewijs zal opleveren ter ondersteuning van het gebruik van Medihoney bij het voorkomen en behandelen van stralingsdermatitis, evenals voldoende voorlopige gegevens om deze studie uit te breiden naar groter, federaal gefinancierd onderzoek (R01) naar de gunstige aspecten van Medihoney over een spectrum van stralingsdermatitis en mucositis in verschillende ziektesettings.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland, College Park

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00058645

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Hydrofoor (Groep A)

3
Abonneren