MediHoney voor stralingsdermatitis
Een pilotstudie: actuele toepassing van Medihoney voor de behandeling van stralingsdermatitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Stralingsdermatitis, ook bekend als radiodermatitis of stralingshuidreactie, is een algemeen gemelde bijwerking van bestralingstherapie bij kanker. De meest voorkomende bijwerking veroorzaakt door bestralingstherapie is een acute huidreactie, die kan variëren van mild erytheem tot samenvloeiende vochtige desquamatie. Bijna alle patiënten die bestraald worden, lopen het risico stralingsdermatitis te ontwikkelen (Trueman, 2012).
Wanneer stralingsdermatitis niet op de juiste manier wordt behandeld, kan dit het fysieke functioneren en de kwaliteit van leven van patiënten aantasten. Het kan ook pijn en ongemak veroorzaken en kan leiden tot infectie en/of onderbreking van de behandeling (Feight et al., 2011). Een belangrijke rol voor oncologieverpleegkundigen is het opleiden, beoordelen en monitoren van patiënten op stralingsdermatitis. Er zijn veel verpleegkundige interventies in gebruik, waaronder interventies die gebaseerd zijn op traditie, de voorkeur van artsen en gepubliceerde rapporten. In de dagelijkse praktijk zijn de meeste interventies voor bestralingsdermatitis instellingsspecifiek en niet betrouwbaar evidence-based.
In de onderzoeksinstelling is Hydrophor (Aquaphor), een zalf die vaseline, minerale olie, ceresine en lanolinealcohol bevat, de huidige standaardbehandeling voor het voorkomen en behandelen van stralingsdermatitis. Sommige vrouwen die worden behandeld voor borstkanker melden dat ze de geur en/of textuur van Hydrophor niet lekker vinden. Zelden gemelde bijwerkingen omvatten allergische reacties, brandend, stekend gevoel en/of roodheid. Honing is een oude remedie die onlangs veelbelovende resultaten heeft opgeleverd bij de behandeling van brandwonden, orale infecties en het bevorderen van chirurgische wondgenezing en palliatie. Er is gemeld dat de plaatselijke toepassing van honing gunstig is bij bestralingsmucositis (Biswal et al., 2003). In een voortdurende poging om die behandelingsopties te identificeren die de patiënten van de onderzoekers comfortabeler kunnen maken en complicaties door stralingsdermatitis kunnen verminderen, zijn de onderzoekers geïnteresseerd in het uitvoeren van een kleine pilotstudie waarin de effectiviteit van een op honing gebaseerde behandeling (Medihoney) wordt vergeleken met die van de onderzoekers huidige zorgstandaard (Hydrophor).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstkanker behandeld met lumpectomie of mastectomie (met of zonder reconstructie).
- De patiënt moet een vrouw zijn.
- Bestralingstherapie gepland voor het gehele borst-/borstwandgebied (kan bestraling van de lymfeklieren omvatten; conventionele 3D-bestraling, IMRT/IGRT en hypofractionering zijn allemaal toegestaan).
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bestralingstherapie op de borst die zou resulteren in overlappende stralingsvelden.
- Problemen met wondverzorging.
- Patiënten die gelijktijdig cytotoxische chemotherapie en radiotherapie ondergaan (gelijktijdig Herceptin en/of tamoxifen/aromataseremmers en RT is toegestaan).
- Patiënten die brachytherapiebehandelingen met HDR (savi of mammosiet) ondergaan.
- Patiënten met een allergie en/of gevoeligheid voor Hydrophor, honing en/of Medihoney.
- Immuungecompromitteerde status.
- Leeftijd < 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hydrofoor (Groep A)
Groep A (huidige zorgstandaard): Patiënten zullen worden geïnstrueerd (door verpleegkundigen en met gedrukt studiemateriaal) om dagelijks een dunne laag van de Hydrophor aan te brengen, beginnend bij het begin van radiotherapie (RT) en doorgaand tot 2 weken na de laatste RT-sessie of totdat de RT-site is genezen (afhankelijk van wat het eerste is).
De toepassing van Hydrophor moet het gehele behandelingsgebied omvatten, inclusief de oksels en het schouder-/ruggebied bij patiënten die een gemodificeerde radicale borstamputatie hebben ondergaan.
Om mogelijke opbouweffecten te voorkomen, mogen patiënten de Hydrophor niet binnen 4 uur na ontvangst van RT aanbrengen.
Patiënten moeten het aanbrenggebied dagelijks wassen met parfumvrije zeep en kraanwater.
Patiënten wordt gevraagd af te zien van het gebruik van andere actuele middelen in het bestraalde gebied.
|
|
|
Experimenteel: MediHoney (Groep B)
Groep B (doel van de studie): Patiënten zullen worden geïnstrueerd (door verpleegkundigen en met gedrukt studiemateriaal) om dagelijks een dunne laag Medihoney aan te brengen, beginnend bij het begin van RT en doorgaand tot 2 weken na de laatste RT-sessie of tot de RT site is genezen (afhankelijk van wat het eerste is).
De toepassing van Medihoney moet het gehele behandelingsgebied omvatten, inclusief de oksels en het schouder-/ruggebied bij patiënten die een gemodificeerde radicale borstamputatie hebben ondergaan.
Om mogelijke opbouweffecten te voorkomen, mogen patiënten de Medihoney niet binnen 4 uur na ontvangst van RT aanbrengen.
Patiënten moeten het aanbrenggebied dagelijks wassen met parfumvrije zeep en kraanwater.
Patiënten wordt gevraagd af te zien van het gebruik van andere actuele middelen in het bestraalde gebied.
|
Het helpt de natuurlijke genezingsprocessen van het lichaam op drie belangrijke manieren waarvan is aangetoond dat ze genezende voordelen hebben:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een Medihoney-behandeling heeft gekregen en wekelijks is geanalyseerd op huidveranderingen tijdens bestralingstherapie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het doel van deze studie is om de effecten van Medihoney en Hydrophor op stralingsdermatitisreacties te vergelijken in een groep vrouwen die radiotherapie ondergaan voor borstkanker.
Het is te hopen dat de uitkomst van deze pilotstudie bewijs zal opleveren ter ondersteuning van het gebruik van Medihoney bij het voorkomen en behandelen van stralingsdermatitis, evenals voldoende voorlopige gegevens om deze studie uit te breiden naar groter, federaal gefinancierd onderzoek (R01) naar de gunstige aspecten van Medihoney over een spectrum van stralingsdermatitis en mucositis in verschillende ziektesettings.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland, College Park
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00058645
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .