MediHoney säteilydermatiittiin
Pilottitutkimus: Medihoneyn ajankohtainen käyttö säteilydermatiitin hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Säteilydermatiitti, joka tunnetaan myös nimellä radiodermatiitti tai säteilyihoreaktio, on laajalti raportoitu sädehoidon sivuvaikutus syövän hoidossa. Yleisin sädehoidon aiheuttama sivuvaikutus on akuutti ihoreaktio, joka voi vaihdella lievästä punoitusta yhtenäiseen kosteaan hilseilyyn. Lähes kaikilla sädehoitoa saavilla potilailla on riski saada säteilyihottuma (Trueman, 2012).
Jos säteilydermatiittia ei hoideta asianmukaisesti, se voi vaikuttaa potilaiden fyysiseen toimintaan ja elämänlaatuun. Se voi myös aiheuttaa kipua ja epämukavuutta ja voi johtaa infektioon ja/tai hoidon keskeytymiseen (Feight et al., 2011). Onkologian sairaanhoitajien tärkeä rooli on potilaiden kouluttaminen, arviointi ja seuranta säteilydermatiitin varalta. Käytössä on monia hoitotyön interventioita, mukaan lukien ne, jotka perustuvat perinteisiin, lääkärien mieltymyksiin ja julkaistuihin raportteihin. Rutiinikäytännössä useimmat säteilydermatiitin hoitotoimenpiteet ovat laitoskohtaisia eivätkä luotettavasti näyttöön perustuvia.
Tutkijalaitoksessa Hydrophor (Aquaphor) vaseliinia, mineraaliöljyä, seresiiniä ja lanoliinialkoholia sisältävä voide on tämänhetkinen hoitostandardi säteilydermatiitin ehkäisyssä ja hoidossa. Jotkut rintasyöpää hoidettavat naiset ilmoittavat, etteivät pidä Hydrophorin hajusta ja/tai koostumuksesta. Harvoin raportoituja sivuvaikutuksia ovat olleet allergiset reaktiot, polttaminen, pistely ja/tai punoitus. Hunaja on ikivanha lääke, joka on viime aikoina osoittanut lupaavia tuloksia palovammojen, suun infektioiden hoidossa sekä kirurgisten haavojen paranemisen ja lievityksen edistämisessä. Hunajan paikallisen käytön on raportoitu olevan edullinen säteilymukosiitin hoidossa (Biswal et ai., 2003). Pyrkiessään jatkuvasti tunnistamaan niitä hoitovaihtoehtoja, jotka voivat tehdä tutkijoiden potilaiden mukavuudesta ja vähentää säteilydermatiitin aiheuttamia komplikaatioita, tutkijat ovat kiinnostuneita suorittamaan pienen pilottitutkimuksen, jossa verrataan hunajapohjaisen hoidon (Medihoney) tehokkuutta hoitoon. tutkijoiden nykyinen hoitotaso (Hydrofor).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyöpä, jota hoidetaan joko lumpektomialla tai rinnanpoistolla (rekonstruktiolla tai ilman).
- Potilaan tulee olla nainen.
- Koko rintojen/rintakehän alueelle suunniteltu sädehoito (voi sisältää imusolmukkeiden säteilyä; perinteinen 3D-säteily, IMRT/IGRT ja hypofraktiointi ovat kaikki sallittuja).
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sädehoito rintakehän alueelle, joka johtaisi päällekkäisiin säteilykenttiin.
- Haavojen hoitoongelmia.
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti sytotoksista kemoterapiaa ja sädehoitoa (samanaikainen Herceptin ja/tai tamoksifeeni/aromaasiestäjät ja RT ovat sallittuja).
- Potilaat, jotka saavat HDR (savi tai mammosiitti) brakyterapiahoitoja.
- Potilaat, jotka ovat allergisia ja/tai yliherkkiä hydroforille, hunajalle ja/tai Medihoneylle.
- Immuunipuutteinen tila.
- Ikä < 18 vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hydrofori (ryhmä A)
Ryhmä A (nykyinen hoitostandardi): Potilaita neuvotaan (sairaanhoitajat ja painetut tutkimusmateriaalit) levittämään ohut kerros Hydrophoria päivittäin alkaen sädehoidon alkamisesta ja jatkamaan 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen. RT-istunto tai kunnes RT-kohta on parantunut (kumpi on ensin).
Hydroforin levityksen tulee kattaa koko hoitoalue, mukaan lukien kainalot ja olkapään/selän alue potilailla, joita hoidetaan modifioidulla radikaalilla rinnanpoistolla.
Mahdollisten kertymisvaikutusten välttämiseksi potilaat eivät saa käyttää Hydrophoria 4 tunnin kuluessa RT:n saamisesta.
Potilaiden tulee pestä käyttöalue päivittäin hajusteettomalla saippualla ja vesijohtovedellä.
Potilaita pyydetään pidättymään muiden paikallisten aineiden käytöstä säteilytetyllä alueella.
|
|
|
Kokeellinen: MediHoney (ryhmä B)
Ryhmä B (tutkimuskohde): Potilaita neuvotaan (sairaanhoitajien toimesta ja painetun tutkimusmateriaalin avulla) levittämään ohut kerros Medihoney-valmistetta päivittäin alkaen RT-hoidon alkamisesta ja jatkamaan 2 viikkoa viimeisen RT-istunnon jälkeen tai RT-hoitoon asti. sivusto on parantunut (kumpi on ensin).
Medihoney-sovelluksen tulee kattaa koko hoitoalue, mukaan lukien kainalot ja olkapään/selän alue potilailla, joita hoidetaan modifioidulla radikaalilla rinnanpoistolla.
Mahdollisten kertymisvaikutusten välttämiseksi potilaat eivät saa käyttää Medihoney-valmistetta 4 tunnin kuluessa RT:n saamisesta.
Potilaiden tulee pestä käyttöalue päivittäin hajusteettomalla saippualla ja vesijohtovedellä.
Potilaita pyydetään pidättymään muiden paikallisten aineiden käytöstä säteilytetyllä alueella.
|
Se auttaa kehon luonnollisia paranemisprosesseja kolmella keskeisellä tavalla, joilla on osoitettu olevan parantavia etuja:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat Medihoney-hoitoa ja joita analysoitiin viikoittain ihomuutosten varalta sädehoidon aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla Medihoneyn ja Hydrophorin vaikutuksia säteilydermatiittireaktioihin rintasyövän vuoksi sädehoitoa saavien naisten ryhmässä.
Tämän pilottitutkimuksen tulosten toivotaan tarjoavan todisteita Medihoneyn käytöstä säteilydermatiitin ehkäisyssä ja hoidossa sekä riittävästi alustavia tietoja laajentaakseen tätä tutkimusta laajempaan, liittovaltion rahoittamaan tutkimukseen (R01), jossa tarkastellaan Medihoneyn hyödyllisiä puolia. säteilydermatiitin ja mukosiitin alueella useissa sairauksissa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland, College Park
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00058645
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .