- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02234479
MediHoney til strålingsdermatitis
En pilotundersøgelse: Aktuel anvendelse af Medihoney til behandling af strålingsdermatitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Strålingsdermatitis, også kendt som radiodermatitis eller strålingshudreaktion, er en almindeligt rapporteret bivirkning af strålebehandling ved kræft. Den mest almindelige stråleterapi-inducerede bivirkning er akut hudreaktion, som kan variere fra mild erytem til sammenflydende fugtig afskalning. Næsten alle patienter, der får strålebehandling, har en risiko for at udvikle stråleeksem (Trueman, 2012).
Når den ikke håndteres korrekt, kan strålingsdermatitis påvirke patienternes fysiske funktion og livskvalitet. Det kan også forårsage smerte og ubehag og kan resultere i infektion og/eller afbrydelse af behandlingen (Feight et al., 2011). En vigtig rolle for onkologiske sygeplejersker er at uddanne, vurdere og overvåge patienter for strålingsdermatitis. Mange sygeplejeinterventioner er i brug, herunder dem, der er baseret på tradition, lægepræference og offentliggjorte rapporter. I rutinepraksis er de fleste indgreb for strålingsdermatitis institutionsspecifikke og ikke pålideligt evidensbaserede.
På efterforskernes institution, Hydrophor (Aquaphor), er en salve indeholdende petrolatum, mineralolie, ceresin og lanolinalkohol den nuværende standard for pleje til forebyggelse og behandling af strålingsdermatitis. Nogle kvinder under behandling for brystkræft rapporterer, at de ikke kan lide lugten og/eller teksturen af Hydrophor. Sjældent rapporterede bivirkninger har inkluderet allergiske reaktioner, svie, svie og/eller rødme. Honning er et gammelt middel, der senest har vist lovende resultater til behandling af forbrændinger, orale infektioner og fremme af kirurgisk sårheling og lindring. Den topiske påføring af honning er blevet rapporteret at være fordelagtig ved strålingsslimhindebetændelse (Biswal et al., 2003). I en vedvarende indsats for at identificere de behandlingsmuligheder, der kan gøre efterforskernes patienter mere komfortable og reducere komplikationer fra strålingsdermatitis, er efterforskerne interesserede i at udføre en lille pilotundersøgelse, der sammenligner effektiviteten af en honningbaseret behandling (Medihoney) med virkningen af efterforskere nuværende standard for pleje (Hydrophor).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brystkræft behandlet med enten lumpektomi eller mastektomi (med eller uden rekonstruktion).
- Patienten skal være kvinde.
- Strålebehandling planlagt til hele bryst-/brystvægsområdet (kan omfatte lymfeknudestråling; konventionel 3D-stråling, IMRT/IGRT og hypofraktionering er alle tilladt).
- Alder ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling af brystområdet, der ville resultere i overlappende strålefelter.
- Problemer med sårpleje.
- Patienter, der samtidig gennemgår cytotoksisk kemoterapi og strålebehandling (samtidig Herceptin og/eller tamoxifen/aromatasehæmmere og RT er tilladt).
- Patienter, der modtager HDR (savi eller mammosite) brachyterapibehandlinger.
- Patienter med allergi og/eller følsomhed over for Hydrophor, honning og/eller Medihoney.
- Immunkompromitteret status.
- Alder < 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hydrofor (gruppe A)
Gruppe A (nuværende standard for pleje): Patienterne vil blive instrueret (af sygeplejersker og med trykt studiemateriale) i at påføre et tyndt lag af Hydrophor dagligt, startende ved starten af strålebehandlingen (RT) og fortsætte indtil 2 uger efter den sidste RT-session eller indtil RT-stedet er helet (alt efter hvad der er først).
Hydroforpåføring bør omfatte hele behandlingsområdet, inklusive aksillerne og skulder/rygområdet hos patienter behandlet med modificeret radikal mastektomi.
For at undgå mulige opbygningseffekter bør patienter ikke anvende Hydrophor inden for 4 timer efter at have modtaget RT.
Patienter bør vaske påføringsområdet dagligt med parfumefri sæbe og postevand.
Patienter vil blive bedt om at afstå fra at bruge andre topiske midler i det bestrålede område.
|
|
|
Eksperimentel: MediHoney (Gruppe B)
Gruppe B (undersøgelsesmål): Patienterne vil blive instrueret (af sygeplejersker og med trykt studiemateriale) i at påføre et tyndt lag af Medihoney dagligt, startende ved starten af RT og fortsætte indtil 2 uger efter den sidste RT-session eller indtil RT stedet er helet (alt efter hvad der er først).
Medihoney-applikation bør omfatte hele behandlingsområdet, inklusive aksillerne og skulder/rygområdet hos patienter behandlet med modificeret radikal mastektomi.
For at undgå mulige opbygningseffekter bør patienter ikke anvende Medihoney inden for 4 timer efter at have modtaget RT.
Patienter bør vaske påføringsområdet dagligt med parfumefri sæbe og postevand.
Patienter vil blive bedt om at afstå fra at bruge andre topiske midler i det bestrålede område.
|
Det hjælper kroppens naturlige helingsprocesser på tre vigtige måder, som har vist sig at have helbredende fordele:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der modtog Medihoney-behandling og blev analyseret ugentligt for hudforandringer, mens de gennemgik strålebehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af Medihoney og Hydrophor på strålingsdermatitisreaktioner hos en gruppe kvinder, der gennemgår strålebehandling for brystkræft.
Det er håbet, at resultatet af denne pilotundersøgelse vil give beviser, der understøtter brugen af Medihoney til forebyggelse og behandling af strålingsdermatitis samt tilstrækkelige foreløbige data til at udvide denne undersøgelse til større, føderalt finansieret forskning (R01), der ser på de gavnlige aspekter af Medihoney på tværs af et spektrum af strålingsdermatitis og mucositis i flere sygdomsmiljøer.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland, College Park
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00058645
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Hydrofor (gruppe A)
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttetCopd | Diafragmatisk lidelse | BrystlidelserBrasilien
-
The University of The West IndiesThe University of The West Indies, MonaRekrutteringSmerter i lænden | Rygsmerte | Lændesmerter | Muskuloskeletale smerter | Nakke smerter | Muskuloskeletal smertelidelse | Nakkesmerter Muskuloskeletale | Rygsøjle sundhedJamaica
-
University of GiessenPhilipps University MarburgAfsluttetPulmonal arteriel hypertension (PAH)Tyskland
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet