Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MediHoney til strålingsdermatitis

16. marts 2020 opdateret af: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

En pilotundersøgelse: Aktuel anvendelse af Medihoney til behandling af strålingsdermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af Medihoney og Hydrophor på strålingsdermatitisreaktioner hos en gruppe kvinder, der gennemgår strålebehandling for brystkræft. Det er håbet, at resultatet af denne pilotundersøgelse vil give beviser, der understøtter brugen af ​​Medihoney til forebyggelse og behandling af strålingsdermatitis samt tilstrækkelige foreløbige data til at udvide denne undersøgelse til større, føderalt finansieret forskning (R01), der ser på de gavnlige aspekter af Medihoney på tværs af et spektrum af strålingsdermatitis og mucositis i flere sygdomsmiljøer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Strålingsdermatitis, også kendt som radiodermatitis eller strålingshudreaktion, er en almindeligt rapporteret bivirkning af strålebehandling ved kræft. Den mest almindelige stråleterapi-inducerede bivirkning er akut hudreaktion, som kan variere fra mild erytem til sammenflydende fugtig afskalning. Næsten alle patienter, der får strålebehandling, har en risiko for at udvikle stråleeksem (Trueman, 2012).

Når den ikke håndteres korrekt, kan strålingsdermatitis påvirke patienternes fysiske funktion og livskvalitet. Det kan også forårsage smerte og ubehag og kan resultere i infektion og/eller afbrydelse af behandlingen (Feight et al., 2011). En vigtig rolle for onkologiske sygeplejersker er at uddanne, vurdere og overvåge patienter for strålingsdermatitis. Mange sygeplejeinterventioner er i brug, herunder dem, der er baseret på tradition, lægepræference og offentliggjorte rapporter. I rutinepraksis er de fleste indgreb for strålingsdermatitis institutionsspecifikke og ikke pålideligt evidensbaserede.

På efterforskernes institution, Hydrophor (Aquaphor), er en salve indeholdende petrolatum, mineralolie, ceresin og lanolinalkohol den nuværende standard for pleje til forebyggelse og behandling af strålingsdermatitis. Nogle kvinder under behandling for brystkræft rapporterer, at de ikke kan lide lugten og/eller teksturen af ​​Hydrophor. Sjældent rapporterede bivirkninger har inkluderet allergiske reaktioner, svie, svie og/eller rødme. Honning er et gammelt middel, der senest har vist lovende resultater til behandling af forbrændinger, orale infektioner og fremme af kirurgisk sårheling og lindring. Den topiske påføring af honning er blevet rapporteret at være fordelagtig ved strålingsslimhindebetændelse (Biswal et al., 2003). I en vedvarende indsats for at identificere de behandlingsmuligheder, der kan gøre efterforskernes patienter mere komfortable og reducere komplikationer fra strålingsdermatitis, er efterforskerne interesserede i at udføre en lille pilotundersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​en honningbaseret behandling (Medihoney) med virkningen af efterforskere nuværende standard for pleje (Hydrophor).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræft behandlet med enten lumpektomi eller mastektomi (med eller uden rekonstruktion).
  • Patienten skal være kvinde.
  • Strålebehandling planlagt til hele bryst-/brystvægsområdet (kan omfatte lymfeknudestråling; konventionel 3D-stråling, IMRT/IGRT og hypofraktionering er alle tilladt).
  • Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling af brystområdet, der ville resultere i overlappende strålefelter.
  • Problemer med sårpleje.
  • Patienter, der samtidig gennemgår cytotoksisk kemoterapi og strålebehandling (samtidig Herceptin og/eller tamoxifen/aromatasehæmmere og RT er tilladt).
  • Patienter, der modtager HDR (savi eller mammosite) brachyterapibehandlinger.
  • Patienter med allergi og/eller følsomhed over for Hydrophor, honning og/eller Medihoney.
  • Immunkompromitteret status.
  • Alder < 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydrofor (gruppe A)
Gruppe A (nuværende standard for pleje): Patienterne vil blive instrueret (af sygeplejersker og med trykt studiemateriale) i at påføre et tyndt lag af Hydrophor dagligt, startende ved starten af ​​strålebehandlingen (RT) og fortsætte indtil 2 uger efter den sidste RT-session eller indtil RT-stedet er helet (alt efter hvad der er først). Hydroforpåføring bør omfatte hele behandlingsområdet, inklusive aksillerne og skulder/rygområdet hos patienter behandlet med modificeret radikal mastektomi. For at undgå mulige opbygningseffekter bør patienter ikke anvende Hydrophor inden for 4 timer efter at have modtaget RT. Patienter bør vaske påføringsområdet dagligt med parfumefri sæbe og postevand. Patienter vil blive bedt om at afstå fra at bruge andre topiske midler i det bestrålede område.
  • Rehydrerer tør, sprukken eller gnavet hud
  • Kan bruges alene som hudsmøremiddel eller beskyttelsesmiddel
Eksperimentel: MediHoney (Gruppe B)
Gruppe B (undersøgelsesmål): Patienterne vil blive instrueret (af sygeplejersker og med trykt studiemateriale) i at påføre et tyndt lag af Medihoney dagligt, startende ved starten af ​​RT og fortsætte indtil 2 uger efter den sidste RT-session eller indtil RT stedet er helet (alt efter hvad der er først). Medihoney-applikation bør omfatte hele behandlingsområdet, inklusive aksillerne og skulder/rygområdet hos patienter behandlet med modificeret radikal mastektomi. For at undgå mulige opbygningseffekter bør patienter ikke anvende Medihoney inden for 4 timer efter at have modtaget RT. Patienter bør vaske påføringsområdet dagligt med parfumefri sæbe og postevand. Patienter vil blive bedt om at afstå fra at bruge andre topiske midler i det bestrålede område.

Det hjælper kroppens naturlige helingsprocesser på tre vigtige måder, som har vist sig at have helbredende fordele:

  • Oprethold et afbalanceret miljø for helbredelse.
  • Hjælper med at reducere dermatitis.
  • Reducer det berørte område pH.2-3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der modtog Medihoney-behandling og blev analyseret ugentligt for hudforandringer, mens de gennemgik strålebehandling
Tidsramme: 12 måneder
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af Medihoney og Hydrophor på strålingsdermatitisreaktioner hos en gruppe kvinder, der gennemgår strålebehandling for brystkræft. Det er håbet, at resultatet af denne pilotundersøgelse vil give beviser, der understøtter brugen af ​​Medihoney til forebyggelse og behandling af strålingsdermatitis samt tilstrækkelige foreløbige data til at udvide denne undersøgelse til større, føderalt finansieret forskning (R01), der ser på de gavnlige aspekter af Medihoney på tværs af et spektrum af strålingsdermatitis og mucositis i flere sygdomsmiljøer.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland, College Park

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2014

Først opslået (Skøn)

9. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00058645

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Hydrofor (gruppe A)

Abonner