Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MediHoney для лучевого дерматита

16 марта 2020 г. обновлено: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Пилотное исследование: местное применение медимеда для лечения радиационного дерматита

Целью данного исследования является сравнение влияния Медимеда и Гидрофора на реакции лучевого дерматита в группе женщин, проходящих лучевую терапию по поводу рака молочной железы. Есть надежда, что результаты этого пилотного исследования предоставят доказательства, подтверждающие использование Medihoney для профилактики и лечения радиационного дерматита, а также достаточные предварительные данные для расширения этого исследования до более крупного исследования, финансируемого из федерального бюджета (R01), в котором рассматриваются полезные аспекты Medihoney. по всему спектру лучевых дерматитов и мукозитов при нескольких заболеваниях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Лучевой дерматит, также известный как радиодерматит или радиационная кожная реакция, является широко известным побочным эффектом лучевой терапии при раке. Наиболее распространенным побочным эффектом лучевой терапии является острая кожная реакция, которая может варьироваться от легкой эритемы до сливного влажного шелушения. Почти все пациенты, получающие лучевую терапию, имеют риск развития радиационного дерматита (Trueman, 2012).

При отсутствии надлежащего лечения радиационный дерматит может повлиять на физическое функционирование и качество жизни пациентов. Это также может вызывать боль и дискомфорт и может привести к инфекции и/или прерыванию лечения (Feight et al., 2011). Важная роль медицинских сестер онкологического отделения заключается в обучении, оценке и мониторинге пациентов с лучевым дерматитом. Применяются многие сестринские вмешательства, в том числе основанные на традициях, предпочтениях врачей и опубликованных отчетах. В обычной практике большинство вмешательств при радиационном дерматите зависят от учреждения и не основаны на надежных доказательствах.

В исследовательском учреждении Гидрофор (Аквафор), мазь, содержащая вазелин, минеральное масло, церезин и ланолиновый спирт, является текущим стандартом ухода для профилактики и лечения радиационного дерматита. Некоторые женщины, проходящие лечение от рака молочной железы, сообщают, что им не нравится запах и/или текстура гидрофора. Редко сообщаемые побочные эффекты включали аллергические реакции, жжение, покалывание и/или покраснение. Мед является древним средством, которое совсем недавно показало многообещающие результаты при лечении ожогов, оральных инфекций, а также способствовало заживлению хирургических ран и паллиативному лечению. Сообщается, что местное применение меда полезно при радиационном мукозите (Biswal et al., 2003). В постоянных усилиях по определению тех вариантов лечения, которые могут сделать пациентов исследователей более комфортными и уменьшить осложнения от лучевого дерматита, исследователи заинтересованы в проведении небольшого пилотного исследования, сравнивающего эффективность лечения на основе меда (Medihoney) с эффективностью лечения на основе меда. текущий стандарт лечения исследователей (Hydrophor).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Рак молочной железы лечится с помощью лампэктомии или мастэктомии (с реконструкцией или без нее).
  • Пациент должен быть женского пола.
  • Лучевая терапия запланирована на всю область груди/грудной клетки (может включать облучение лимфатических узлов; разрешено обычное 3D-облучение, IMRT/IGRT и гипофракционирование).
  • Возраст ≥ 18 лет.

Критерий исключения:

  • Предыдущая лучевая терапия области грудной клетки, которая может привести к перекрытию полей облучения.
  • Вопросы ухода за раной.
  • Пациенты, получающие одновременно цитотоксическую химиотерапию и лучевую терапию (допускается одновременное применение Герцептина и/или тамоксифена/ингибиторов ароматазы и ЛТ).
  • Пациенты, получающие брахитерапию HDR (сави или маммозит).
  • Пациенты с аллергией и/или чувствительностью к гидрофору, меду и/или медимеду.
  • Иммунодефицитное состояние.
  • Возраст < 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гидрофор (группа А)
Группа A (действующий стандарт лечения): пациенты будут проинструктированы (медсестрами и с распечатанными материалами исследования) ежедневно наносить тонкий слой гидрофора, начиная с начала лучевой терапии (ЛТ) и продолжая до 2 недель после последней сеанса RT или до тех пор, пока участок RT не заживет (в зависимости от того, что наступит раньше). Применение гидрофора должно охватывать всю обрабатываемую область, включая подмышечные впадины и область плеч/спины у пациентов, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию. Чтобы избежать возможного эффекта накопления, пациенты не должны применять Hydrophor в течение 4 часов после проведения лучевой терапии. Пациенты должны ежедневно мыть область нанесения мылом без отдушек и водопроводной водой. Пациентов попросят воздержаться от использования других местных средств в области облучения.
Биологический: Гидрофор (группа А)
  • Увлажняет сухую, потрескавшуюся или натертую кожу
  • Может использоваться отдельно в качестве смазки для кожи или в качестве защитного средства.
Экспериментальный: МедиМед (Группа Б)
Группа B (цель исследования): пациенты будут проинструктированы (медсестрами и с распечатанными материалами исследования) ежедневно наносить тонкий слой Medihoney, начиная с начала лучевой терапии и продолжая до 2 недель после последнего сеанса лучевой терапии или до окончания лучевой терапии. сайт заживает (в зависимости от того, что наступит раньше). Применение Medihoney должно охватывать всю область лечения, включая подмышечные впадины и область плеч/спины у пациентов, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию. Чтобы избежать возможных эффектов накопления, пациенты не должны применять Medihoney в течение 4 часов после получения RT. Пациенты должны ежедневно мыть область нанесения мылом без отдушек и водопроводной водой. Пациентов попросят воздержаться от использования других местных средств в области облучения.
Биологический: МедиМед (Группа Б)

Это помогает естественным процессам заживления организма тремя ключевыми способами, которые, как было показано, имеют лечебные преимущества:

  • Поддерживайте сбалансированную среду для исцеления.
  • Помогает уменьшить дерматит.
  • Снизить рН зоны поражения.2-3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, получавших лечение Medihoney и еженедельно анализируемых на предмет изменений кожи во время прохождения лучевой терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
Целью данного исследования является сравнение влияния Медимеда и Гидрофора на реакции лучевого дерматита в группе женщин, проходящих лучевую терапию по поводу рака молочной железы. Есть надежда, что результаты этого пилотного исследования предоставят доказательства, подтверждающие использование Medihoney для профилактики и лечения радиационного дерматита, а также достаточные предварительные данные для расширения этого исследования до более крупного исследования, финансируемого из федерального бюджета (R01), в котором рассматриваются полезные аспекты Medihoney. по всему спектру лучевых дерматитов и мукозитов при нескольких заболеваниях.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

Integra LifeSciences Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland, College Park

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00058645

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Абстрактный

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться