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방사선 피부염에 대한 메디허니

2020년 3월 16일 업데이트: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

파일럿 연구: 방사선 피부염 관리를 위한 Medihoney의 국소 적용

이 연구의 목적은 유방암에 대한 방사선 요법을 받는 여성 그룹에서 방사선 피부염 반응에 대한 Medihoney와 Hydrophor의 효과를 비교하는 것입니다. 이 파일럿 연구의 결과가 방사선 피부염을 예방하고 치료하는 데 Medihoney의 사용을 뒷받침하는 증거를 제공할 뿐만 아니라 이 연구를 Medihoney의 유익한 측면을 살펴보는 대규모 연방 자금 지원 연구(R01)로 확장할 수 있는 충분한 예비 데이터를 제공하기를 바랍니다. 여러 질병 설정에서 방사선 피부염 및 점막염의 스펙트럼에 걸쳐.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 방사선 피부염 또는 방사선 피부 반응으로도 알려진 방사선 피부염은 암에서 방사선 요법의 부작용으로 널리 보고되고 있습니다. 가장 흔한 방사선 치료로 인한 부작용은 급성 피부 반응으로 경미한 홍반에서 합류성 습윤 박리까지 다양합니다. 방사선 치료를 받는 거의 모든 환자는 방사선 피부염이 발생할 위험이 있습니다(Trueman, 2012).

방사선 피부염을 적절하게 관리하지 않으면 환자의 신체 기능과 삶의 질에 영향을 줄 수 있습니다. 또한 통증과 불편함을 유발할 수 있으며 감염 및/또는 치료 중단을 초래할 수 있습니다(Feight et al., 2011). 종양학 간호사의 중요한 역할은 방사선 피부염에 대해 환자를 교육, 평가 및 모니터링하는 것입니다. 전통, 의사의 선호도, 출판된 보고서에 기초한 것을 포함하여 많은 간호 개입이 사용되고 있습니다. 일상적인 진료에서 방사선 피부염에 대한 대부분의 개입은 기관에 따라 다르며 신뢰할 수 있는 증거 기반이 아닙니다.

조사 기관에서는 바셀린, 미네랄 오일, 세레신 및 라놀린 알코올을 함유한 연고인 Hydrophor(Aquaphor)가 방사선 피부염 예방 및 치료를 위한 현재 치료 표준입니다. 유방암 치료를 받고 있는 일부 여성들은 Hydrophor의 냄새 및/또는 질감을 싫어한다고 보고합니다. 드물게 보고된 부작용으로는 알레르기 반응, 작열감, 따끔거림 및/또는 발적 등이 있습니다. 꿀은 가장 최근에 화상, 구강 감염 치료, 외과적 상처 치유 및 완화 촉진에 유망한 결과를 보여준 고대 치료법입니다. 꿀의 국소 적용은 방사선 점막염에 유리한 것으로 보고되었습니다(Biswal et al., 2003). 조사관 환자를 보다 편안하게 하고 방사선 피부염으로 인한 합병증을 줄일 수 있는 치료 옵션을 식별하기 위한 지속적인 노력의 일환으로 조사관은 꿀 기반 치료(Medihoney)의 효과를 조사자의 현재 치료 표준(Hydrophor).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방절제술 또는 유방절제술(재건 포함 또는 제외)로 치료한 유방암.
  • 환자는 여성이어야 합니다.
  • 전체 유방/흉벽 영역에 계획된 방사선 요법(림프절 방사선을 포함할 수 있음, 기존의 3D 방사선, IMRT/IGRT 및 저분할 요법은 모두 허용됨).
  • 연령 ≥ 18세.

제외 기준:

  • 방사선장이 겹치는 흉부 부위에 대한 이전의 방사선 요법.
  • 상처 관리 문제.
  • 동시 세포독성 화학요법 및 방사선 요법을 받는 환자(허셉틴 및/또는 타목시펜/아로마타제 억제제 동시 및 RT는 허용됨).
  • HDR(savi 또는 mammosite) 근접 치료 치료를 받는 환자.
  • Hydrophor, 꿀 및/또는 Medihoney에 대한 알레르기 및/또는 민감성이 있는 환자.
  • 면역 저하 상태.
  • 연령 < 18세.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 하이드로퍼(그룹 A)
그룹 A(현재 치료 표준): 환자는 방사선 요법(RT) 시작 시부터 마지막 ​​치료 후 2주까지 지속되는 Hydrophor의 얇은 층을 매일 적용하도록 간호사와 인쇄된 학습 자료를 통해 지시를 받습니다. RT 세션 또는 RT 사이트가 복구될 때까지(둘 중 먼저 발생). Hydrophor 적용은 수정된 근치 유방절제술로 치료받은 환자의 겨드랑이와 어깨/등 부위를 포함한 전체 치료 부위를 포함해야 합니다. 가능한 축적 효과를 피하기 위해 환자는 RT를 받은 후 4시간 이내에 Hydrophor를 적용해서는 안 됩니다. 환자는 무향 비누와 수돗물로 적용 부위를 매일 씻어야 합니다. 환자는 방사선 조사 부위에 다른 국소 제제를 사용하지 않도록 요청받을 것입니다.
생물학적: 하이드로퍼(그룹 A)
  • 건조하고 갈라지거나 쓸린 피부에 수분을 공급합니다.
  • 피부 윤활제 또는 보호제로 단독 사용 가능
실험적: 메디허니(그룹 B)
그룹 B(연구 대상): RT 시작부터 시작하여 마지막 RT 세션 후 2주까지 또는 RT가 끝날 때까지 매일 Medihoney의 얇은 층을 적용하도록 환자에게 지시합니다(간호사 및 인쇄된 연구 자료 포함). 사이트가 치유됩니다(둘 중 먼저 발생). Medihoney 적용은 수정된 근치 유방절제술로 치료받은 환자의 겨드랑이와 어깨/등 부위를 포함한 전체 치료 부위를 포함해야 합니다. 가능한 구축 효과를 피하기 위해 환자는 RT를 받은 후 4시간 이내에 Medihoney를 적용해서는 안 됩니다. 환자는 무향 비누와 수돗물로 적용 부위를 매일 씻어야 합니다. 환자는 방사선 조사 부위에 다른 국소 제제를 사용하지 않도록 요청받을 것입니다.
생물학적: 메디허니(그룹 B)

치유 효과가 있는 것으로 밝혀진 세 가지 주요 방식으로 신체의 자연 치유 과정을 돕습니다.

  • 치유를 위한 균형 잡힌 환경을 유지하십시오.
  • 피부염 감소에 도움.
  • 환부 pH.2-3 감소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Medihoney 치료를 받고 방사선 치료를 받는 동안 매주 피부 변화를 분석한 참가자 수
기간: 12 개월
이 연구의 목적은 유방암에 대한 방사선 요법을 받는 여성 그룹에서 방사선 피부염 반응에 대한 Medihoney와 Hydrophor의 효과를 비교하는 것입니다. 이 파일럿 연구의 결과가 방사선 피부염을 예방하고 치료하는 데 Medihoney의 사용을 뒷받침하는 증거를 제공할 뿐만 아니라 이 연구를 Medihoney의 유익한 측면을 살펴보는 대규모 연방 자금 지원 연구(R01)로 확장할 수 있는 충분한 예비 데이터를 제공하기를 바랍니다. 여러 질병 설정에서 방사선 피부염 및 점막염의 스펙트럼에 걸쳐.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

협력자

Integra LifeSciences Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland, College Park

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00058645

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

연구 데이터/문서

  1. 추상적인

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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