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用于放射性皮炎的 MediHoney

2020年3月16日 更新者:Department of Radiation Oncology、University of Maryland, Baltimore

试点研究:局部应用 Medihoney 治疗放射性皮炎

本研究的目的是比较 Medihoney 和 Hydrophor 对一组接受乳腺癌放射治疗的女性的放射性皮炎反应的影响。 希望这项试点研究的结果将提供支持使用 Medihoney 预防和治疗放射性皮炎的证据,以及足够的初步数据,以将这项研究扩展到更大规模的、联邦资助的研究 (R01),以了解 Medihoney 的有益方面跨越多种疾病环境中的一系列放射性皮炎和粘膜炎。

研究概览

详细说明

背景:放射性皮炎,也称为放射性皮炎或放射性皮肤反应,是一种广泛报道的癌症放射治疗的副作用。 最常见的放射治疗引起的副作用是急性皮肤反应,范围从轻度红斑到融合性湿性脱屑。 几乎所有接受放射治疗的患者都有患放射性皮炎的风险 (Trueman, 2012)。

如果管理不当,放射性皮炎会影响患者的身体机能和生活质量。 它还可能导致疼痛和不适,并可能导致感染和/或治疗中断(Feight 等人,2011 年)。 肿瘤科护士的一个重要作用是教育、评估和监测放射性皮炎患者。 许多护理干预措施正在使用中,包括那些基于传统、医生偏好和已发表报告的干预措施。 在常规实践中,大多数放射性皮炎的干预措施都是针对特定机构的,而不是基于可靠的证据。

在研究机构,Hydrophor (Aquaphor) 是一种含有凡士林、矿物油、地蜡和羊毛脂醇的软膏,是目前预防和治疗放射性皮炎的护理标准。 一些正在接受乳腺癌治疗的女性表示不喜欢 Hydrophor 的气味和/或质地。 很少报告的副作用包括过敏反应、灼痛、刺痛和/或发红。 蜂蜜是一种古老的药物,最近在治疗烧伤、口腔感染以及促进手术伤口愈合和姑息治疗方面取得了可喜的成果。 据报道,局部应用蜂蜜对放射性粘膜炎有好处(Biswal 等人,2003 年)。 为了不断努力确定那些可以使研究人员的患者更舒适并减少放射性皮炎并发症的治疗方案,研究人员有兴趣进行一项小型试点研究,比较基于蜂蜜的治疗 (Medihoney) 与研究人员目前的护理标准(Hydrophor)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 用乳房肿瘤切除术或乳房切除术(有或没有重建)治疗的乳腺癌。
  • 患者必须是女性。
  • 计划对整个乳房/胸壁区域进行放射治疗(可包括淋巴结放射;常规 3D 放射、IMRT/IGRT 和大分割均允许)。
  • 年龄≥18岁。

排除标准:

  • 以前对胸部区域进行的放射治疗会导致辐射场重叠。
  • 伤口护理问题。
  • 接受同步细胞毒性化疗和放射治疗的患者(允许同时使用赫赛汀和/或他莫昔芬/芳香酶抑制剂和放疗)。
  • 接受 HDR(savi 或 mammosite)近距离放射治疗的患者。
  • 对 Hydrophor、蜂蜜和/或 Medihoney 过敏和/或敏感的患者。
  • 免疫功能低下状态。
  • 年龄 < 18 岁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:亲水基团(A 组)
A 组(当前护理标准):将(由护士和印刷的研究材料)指导患者每天涂抹一层薄薄的 Hydrophor,从放射治疗 (RT) 开始并持续到最后一次治疗后 2 周RT 会话或直到 RT 站点被治愈(以先到者为准)。 Hydrophor 应用应包括整个治疗区域,包括接受改良根治术治疗的患者的腋窝和肩部/背部区域。 为避免可能的积聚效应,患者不应在接受 RT 后 4 小时内使用 Hydrophor。 患者应每天用不含香料的肥皂和自来水清洗应用区域。 患者将被要求避免在照射区域使用其他外用药物。
  • 为干燥、干裂或擦伤的皮肤补水
  • 可单独用作皮肤润滑剂或保护剂
实验性的:MediHoney(B组)
B 组(研究目标):将(由护士和印刷的研究材料)指导患者每天涂抹一层薄薄的 Medihoney,从 RT 开始并持续到最后一次 RT 会议后 2 周或直到 RT网站被治愈(以先到者为准)。 Medihoney 应用应包括整个治疗区域,包括接受改良根治术治疗的患者的腋窝和肩部/背部区域。 为避免可能的累积效应,患者不应在接受 RT 后 4 小时内使用 Medihoney。 患者应每天用不含香料的肥皂和自来水清洗应用区域。 患者将被要求避免在照射区域使用其他外用药物。

它以三种已被证明具有治疗功效的关键方式帮助身体的自然愈合过程:

  • 保持一个平衡的治疗环境。
  • 有助于减少皮炎。
  • 降低患处pH.2-3

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受 Medihoney 治疗并在接受放射治疗时每周分析皮肤变化的参与者人数
大体时间:12个月
本研究的目的是比较 Medihoney 和 Hydrophor 对一组接受乳腺癌放射治疗的女性的放射性皮炎反应的影响。 希望这项试点研究的结果将提供支持使用 Medihoney 预防和治疗放射性皮炎的证据,以及足够的初步数据,以将这项研究扩展到更大规模的、联邦资助的研究 (R01),以了解 Medihoney 的有益方面跨越多种疾病环境中的一系列放射性皮炎和粘膜炎。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elizabeth Nichols, MD、University of Maryland, College Park

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月4日

首次发布 (估计)

2014年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月16日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HP-00058645

计划个人参与者数据 (IPD)

研究数据/文件

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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