Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MediHoney für Strahlendermatitis

16. März 2020 aktualisiert von: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Eine Pilotstudie: Topische Anwendung von Medihoney zur Behandlung von Strahlendermatitis

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von Medihoney und Hydrophor auf Strahlendermatitis-Reaktionen bei einer Gruppe von Frauen zu vergleichen, die sich einer Strahlentherapie gegen Brustkrebs unterziehen. Wir hoffen, dass das Ergebnis dieser Pilotstudie Beweise liefern wird, die die Verwendung von Medihoney zur Vorbeugung und Behandlung von Strahlendermatitis unterstützen, sowie ausreichende vorläufige Daten, um diese Studie auf eine größere, staatlich finanzierte Forschung (R01) auszudehnen, die sich mit den vorteilhaften Aspekten von Medihoney befasst über ein Spektrum von Strahlendermatitis und Mukositis in mehreren Krankheitsbildern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Strahlendermatitis, auch bekannt als Radiodermatitis oder Strahlenhautreaktion, ist eine häufig berichtete Nebenwirkung der Strahlentherapie bei Krebs. Die häufigste strahlentherapieinduzierte Nebenwirkung ist eine akute Hautreaktion, die von einem leichten Erythem bis zu konfluierender feuchter Abschuppung reichen kann. Fast alle Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten, haben ein Risiko, eine Strahlendermatitis zu entwickeln (Trueman, 2012).

Bei unsachgemäßer Behandlung kann Strahlendermatitis die körperliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen. Es kann auch Schmerzen und Beschwerden verursachen und zu einer Infektion und/oder Unterbrechung der Behandlung führen (Feight et al., 2011). Eine wichtige Rolle für onkologische Krankenschwestern besteht in der Aufklärung, Beurteilung und Überwachung von Patienten auf Strahlendermatitis. Viele Pflegeinterventionen werden verwendet, einschließlich solcher, die auf Tradition, ärztlicher Präferenz und veröffentlichten Berichten basieren. In der Routinepraxis sind die meisten Interventionen bei Strahlendermatitis einrichtungsspezifisch und nicht zuverlässig evidenzbasiert.

In der Einrichtung des Ermittlers ist Hydrophor (Aquaphor), eine Salbe, die Petrolatum, Mineralöl, Ceresin und Lanolinalkohol enthält, der aktuelle Behandlungsstandard zur Vorbeugung und Behandlung von Strahlendermatitis. Einige Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt werden, berichten, dass sie den Geruch und/oder die Textur von Hydrophor nicht mögen. Selten berichtete Nebenwirkungen waren allergische Reaktionen, Brennen, Stechen und/oder Rötung. Honig ist ein altes Heilmittel, das in jüngster Zeit vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung von Verbrennungen, Mundinfektionen und der Förderung der Heilung und Linderung von chirurgischen Wunden gezeigt hat. Es wurde berichtet, dass die topische Anwendung von Honig bei Strahlenmukositis vorteilhaft ist (Biswal et al., 2003). In einem kontinuierlichen Bemühen, die Behandlungsoptionen zu identifizieren, die den Patienten der Forscher angenehmer machen und Komplikationen durch Strahlendermatitis reduzieren können, sind die Forscher daran interessiert, eine kleine Pilotstudie durchzuführen, in der die Wirksamkeit einer Behandlung auf Honigbasis (Medihoney) mit der von behandelt wird Ermittler aktuellen Behandlungsstandard (Hydrophor).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs, der entweder mit Lumpektomie oder Mastektomie (mit oder ohne Rekonstruktion) behandelt wird.
  • Der Patient muss weiblich sein.
  • Geplante Strahlentherapie für den gesamten Brust-/Brustwandbereich (kann Lymphknotenbestrahlung umfassen; konventionelle 3D-Bestrahlung, IMRT/IGRT und Hypofraktionierung sind alle zulässig).
  • Alter ≥ 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Strahlentherapie im Brustbereich, die zu überlappenden Strahlenfeldern führen würde.
  • Probleme der Wundversorgung.
  • Patienten, die sich einer gleichzeitigen zytotoxischen Chemotherapie und Strahlentherapie unterziehen (gleichzeitig Herceptin und/oder Tamoxifen/Aromatasehemmer und RT ist erlaubt).
  • Patienten, die HDR-Brachytherapiebehandlungen (Savi oder Mammosit) erhalten.
  • Patienten mit einer Allergie und/oder Empfindlichkeit gegenüber Hydrophor, Honig und/oder Medihoney.
  • Immungeschwächter Status.
  • Alter < 18 Jahre alt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hydrophor (Gruppe A)
Gruppe A (aktueller Behandlungsstandard): Die Patienten werden angewiesen (von Pflegekräften und mit gedruckten Studienmaterialien), täglich eine dünne Schicht des Hydrophors aufzutragen, beginnend mit Beginn der Strahlentherapie (RT) und bis 2 Wochen nach dem Ende RT-Sitzung oder bis die RT-Stelle geheilt ist (je nachdem, was zuerst eintritt). Die Anwendung von Hydrophor sollte den gesamten Behandlungsbereich umfassen, einschließlich der Achselhöhlen und des Schulter-/Rückenbereichs bei Patientinnen, die mit einer modifizierten radikalen Mastektomie behandelt werden. Um mögliche Aufbaueffekte zu vermeiden, sollten Patienten das Hydrophor nicht innerhalb von 4 Stunden nach Erhalt der RT anwenden. Patienten sollten den Anwendungsbereich täglich mit parfümfreier Seife und Leitungswasser waschen. Die Patienten werden gebeten, keine anderen topischen Mittel im bestrahlten Bereich zu verwenden.
Biologisch: Hydrophor (Gruppe A)
  • Rehydriert trockene, rissige oder aufgescheuerte Haut
  • Kann allein als Hautschmiermittel oder -schutzmittel verwendet werden
Experimental: MediHoney (Gruppe B)
Gruppe B (Studienziel): Die Patienten werden angewiesen (durch Krankenschwestern und mit gedruckten Studienmaterialien), täglich eine dünne Schicht Medihoney aufzutragen, beginnend mit dem Beginn der RT bis 2 Wochen nach der letzten RT-Sitzung oder bis zur RT Website geheilt wird (je nachdem, was zuerst eintritt). Die Anwendung von Medihoney sollte den gesamten Behandlungsbereich umfassen, einschließlich der Achselhöhlen und des Schulter-/Rückenbereichs bei Patientinnen, die mit einer modifizierten radikalen Mastektomie behandelt werden. Um mögliche Aufbaueffekte zu vermeiden, sollten die Patienten Medihoney nicht innerhalb von 4 Stunden nach Erhalt der RT anwenden. Patienten sollten den Anwendungsbereich täglich mit parfümfreier Seife und Leitungswasser waschen. Die Patienten werden gebeten, keine anderen topischen Mittel im bestrahlten Bereich zu verwenden.
Biologisch: MediHoney (Gruppe B)

Es unterstützt die natürlichen Heilungsprozesse des Körpers auf drei wichtige Arten, die nachweislich heilende Wirkung haben:

  • Behalten Sie eine ausgeglichene Umgebung für die Heilung bei.
  • Hilft bei der Reduzierung von Dermatitis.
  • Reduzieren Sie den pH-Wert des betroffenen Bereichs auf 2-3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Medihoney-Behandlung erhielten und während der Strahlentherapie wöchentlich auf Hautveränderungen untersucht wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von Medihoney und Hydrophor auf Strahlendermatitis-Reaktionen bei einer Gruppe von Frauen zu vergleichen, die sich einer Strahlentherapie gegen Brustkrebs unterziehen. Wir hoffen, dass das Ergebnis dieser Pilotstudie Beweise liefern wird, die die Verwendung von Medihoney zur Vorbeugung und Behandlung von Strahlendermatitis unterstützen, sowie ausreichende vorläufige Daten, um diese Studie auf eine größere, staatlich finanzierte Forschung (R01) auszudehnen, die sich mit den vorteilhaften Aspekten von Medihoney befasst über ein Spektrum von Strahlendermatitis und Mukositis in mehreren Krankheitsbildern.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Integra LifeSciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland, College Park

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00058645

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Abstrakt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Hydrophor (Gruppe A)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren