MediHoney for strålingsdermatitt
En pilotstudie: Aktuelt bruk av Medihoney for behandling av strålingsdermatitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Strålingsdermatitt, også kjent som radiodermatitt eller strålingshudreaksjon, er en mye rapportert bivirkning av strålebehandling ved kreft. Den vanligste stråleterapiinduserte bivirkningen er akutt hudreaksjon, som kan variere fra mildt erytem til sammenflytende fuktig avskalling. Nesten alle pasienter som får strålebehandling har en risiko for å utvikle stråleeksem (Trueman, 2012).
Når den ikke behandles på riktig måte, kan strålingsdermatitt påvirke pasienters fysiske funksjon og livskvalitet. Det kan også forårsake smerte og ubehag og kan føre til infeksjon og/eller avbrudd i behandlingen (Feight et al., 2011). En viktig rolle for onkologiske sykepleiere er å utdanne, vurdere og overvåke pasienter for strålingsdermatitt. Mange sykepleieintervensjoner er i bruk, inkludert de som er basert på tradisjon, legepreferanse og publiserte rapporter. I rutinepraksis er de fleste intervensjoner for strålingsdermatitt institusjonsspesifikke og ikke pålitelig bevisbasert.
Ved etterforskerens institusjon, Hydrophor (Aquaphor), er en salve som inneholder petrolatum, mineralolje, ceresin og lanolinalkohol den gjeldende standarden for omsorg for å forebygge og behandle strålingsdermatitt. Noen kvinner under behandling for brystkreft rapporterer at de misliker lukten og/eller teksturen til Hydrophor. Sjeldne rapporterte bivirkninger har inkludert allergiske reaksjoner, svie, svie og/eller rødhet. Honning er et eldgammelt middel som nylig har vist lovende resultater i behandling av brannskader, orale infeksjoner og fremme kirurgisk sårheling og lindring. Den topiske påføringen av honning har blitt rapportert å være fordelaktig ved strålingsslimhinnebetennelse (Biswal et al., 2003). I et kontinuerlig forsøk på å identifisere de behandlingsalternativene som kan gjøre etterforskernes pasienter mer komfortable og redusere komplikasjoner fra strålingsdermatitt, er etterforskerne interessert i å gjennomføre en liten pilotstudie som sammenligner effektiviteten av en honningbasert behandling (Medihoney) med den til etterforskere gjeldende standard for omsorg (Hydrofor).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreft behandlet med enten lumpektomi eller mastektomi (med eller uten rekonstruksjon).
- Pasienten må være kvinne.
- Strålebehandling planlagt til hele bryst-/brystveggområdet (kan inkludere lymfeknutestråling; konvensjonell 3D-stråling, IMRT/IGRT og hypofraksjonering er alle tillatt).
- Alder ≥ 18 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling til brystområdet som ville resultere i overlappende strålefelt.
- Problemer med sårpleie.
- Pasienter som gjennomgår samtidig cytotoksisk kjemoterapi og strålebehandling (samtidig Herceptin og/eller tamoxifen/aromatasehemmere og RT er tillatt).
- Pasienter som får HDR (savi eller mammositt) brakyterapibehandlinger.
- Pasienter med allergi og/eller følsomhet overfor Hydrophor, honning og/eller Medihoney.
- Immunkompromittert status.
- Alder < 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hydrofor (gruppe A)
Gruppe A (nåværende standard for omsorg): Pasienter vil bli instruert (av sykepleiere og med trykt studiemateriell) til å påføre et tynt lag av Hydrophor daglig, fra starten av strålebehandlingen (RT) og fortsette til 2 uker etter den siste. RT-økt eller til RT-stedet er helbredet (det som er først).
Hydroforpåføring bør omfatte hele behandlingsområdet, inkludert aksillene og skulder/ryggområdet hos pasienter behandlet med modifisert radikal mastektomi.
For å unngå mulige oppbyggingseffekter, bør pasienter ikke bruke Hydrophor innen 4 timer etter at de har mottatt RT.
Pasienter bør vaske påføringsområdet daglig med parfymefri såpe og vann fra springen.
Pasienter vil bli bedt om å avstå fra å bruke andre aktuelle midler i det bestrålte området.
|
|
|
Eksperimentell: MediHoney (gruppe B)
Gruppe B (studiemål): Pasienter vil bli instruert (av sykepleiere og med trykt studiemateriell) om å påføre et tynt lag av Medihoney daglig, med start ved starten av RT og fortsette til 2 uker etter den siste RT-sesjonen eller til RT stedet er helbredet (det som er først).
Medihoney-påføring bør omfatte hele behandlingsområdet, inkludert aksillene og skulder-/ryggområdet hos pasienter behandlet med modifisert radikal mastektomi.
For å unngå mulige oppbyggingseffekter bør pasienter ikke bruke Medihoney innen 4 timer etter at de har mottatt RT.
Pasienter bør vaske påføringsområdet daglig med parfymefri såpe og vann fra springen.
Pasienter vil bli bedt om å avstå fra å bruke andre aktuelle midler i det bestrålte området.
|
Det hjelper kroppens naturlige helbredelsesprosesser på tre viktige måter som har vist seg å ha helbredende fordeler:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som mottok Medihoney-behandling og ble analysert ukentlig for hudforandringer mens de gjennomgikk strålebehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av Medihoney og Hydrophor på strålingsdermatittreaksjoner hos en gruppe kvinner som gjennomgår strålebehandling for brystkreft.
Det er å håpe at resultatet av denne pilotstudien vil gi bevis som støtter bruken av Medihoney i forebygging og behandling av strålingsdermatitt, samt tilstrekkelige foreløpige data til å utvide denne studien til større, føderalt finansiert forskning (R01) som ser på de fordelaktige aspektene av Medihoney over et spekter av strålingsdermatitt og mukositt i flere sykdomsmiljøer.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland, College Park
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00058645
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .