MediHoney pour la dermatite radique
Une étude pilote : application topique de Medihoney pour la gestion de la dermatite radique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La dermatite radique, également connue sous le nom de radiodermite ou réaction cutanée aux rayonnements, est un effet secondaire largement rapporté de la radiothérapie dans le traitement du cancer. L'effet secondaire induit par la radiothérapie le plus courant est une réaction cutanée aiguë, qui peut aller d'un érythème léger à une desquamation humide confluente. Presque tous les patients recevant une radiothérapie courent un risque de développer une radiodermite (Trueman, 2012).
Lorsqu'elle n'est pas prise en charge de manière appropriée, la dermatite radique peut affecter le fonctionnement physique et la qualité de vie des patients. Elle peut également causer de la douleur et de l'inconfort et peut entraîner une infection et/ou l'interruption du traitement (Feight et al., 2011). Un rôle important pour les infirmières en oncologie est d'éduquer, d'évaluer et de surveiller les patients atteints de dermatite radique. De nombreuses interventions infirmières sont utilisées, y compris celles basées sur la tradition, la préférence du médecin et les rapports publiés. Dans la pratique courante, la plupart des interventions pour la dermatite radique sont spécifiques à l'établissement et ne sont pas fondées sur des preuves fiables.
À l'institution des enquêteurs, Hydrophor (Aquaphor), une pommade contenant de la vaseline, de l'huile minérale, de la cérésine et de l'alcool de lanoline est la norme actuelle de soins pour prévenir et traiter la dermatite radique. Certaines femmes sous traitement pour un cancer du sein déclarent ne pas aimer l'odeur et/ou la texture d'Hydrophor. Les effets secondaires rarement rapportés ont inclus des réactions allergiques, des brûlures, des picotements et/ou des rougeurs. Le miel est un ancien remède qui a récemment montré des résultats prometteurs dans le traitement des brûlures, des infections buccales et dans la promotion de la cicatrisation chirurgicale des plaies et des soins palliatifs. L'application topique de miel a été signalée comme étant avantageuse dans la mucosite radique (Biswal et al., 2003). Dans un effort continu pour identifier les options de traitement qui peuvent rendre les patients chercheurs plus confortables et réduire les complications de la dermatite radique, les chercheurs sont intéressés à mener une petite étude pilote comparant l'efficacité d'un traitement à base de miel (Medihoney) avec celle du normes de soins actuelles des enquêteurs (Hydrophor).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein traité par tumorectomie ou mastectomie (avec ou sans reconstruction).
- Le patient doit être une femme.
- Radiothérapie planifiée sur toute la région du sein/de la paroi thoracique (peut inclure une radiothérapie des ganglions lymphatiques ; la radiothérapie 3D conventionnelle, l'IMRT/IGRT et l'hypofractionnement sont tous autorisés).
- Âge ≥ 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure à la région de la poitrine qui entraînerait un chevauchement des champs de rayonnement.
- Problèmes de soins des plaies.
- Patients subissant simultanément une chimiothérapie cytotoxique et une radiothérapie (l'utilisation simultanée d'Herceptin et/ou d'inhibiteurs de tamoxifène/aromatase et de radiothérapie est autorisée).
- Patients recevant des traitements de curiethérapie HDR (savi ou mammosite).
- Patients allergiques et/ou sensibles à l'Hydrophor, au miel et/ou au Medihoney.
- Statut immunodéprimé.
- Âge < 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Hydrophore (Groupe A)
Groupe A (norme de soins actuelle) : les patients recevront des instructions (par des infirmières et avec du matériel d'étude imprimé) pour appliquer une fine couche d'Hydrophor quotidiennement, en commençant au début de la radiothérapie (RT) et en continuant jusqu'à 2 semaines après la dernière session RT ou jusqu'à ce que le site RT soit guéri (selon la première éventualité).
L'application d'hydrophore doit inclure toute la zone de traitement, y compris les aisselles et la zone des épaules/du dos chez les patientes traitées par mastectomie radicale modifiée.
Pour éviter d'éventuels effets d'accumulation, les patients ne doivent pas appliquer l'Hydrophore dans les 4 heures suivant la réception de la RT.
Les patients doivent laver quotidiennement la zone d'application avec du savon sans parfum et de l'eau du robinet.
Les patients seront invités à s'abstenir d'utiliser d'autres agents topiques dans la zone irradiée.
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Expérimental: MediHoney (Groupe B)
Groupe B (cible de l'étude) : les patients recevront des instructions (par des infirmières et avec du matériel d'étude imprimé) pour appliquer une fine couche de Medihoney quotidiennement, en commençant au début de la RT et en continuant jusqu'à 2 semaines après la dernière séance de RT ou jusqu'à la RT site est guéri (selon la première éventualité).
L'application de Medihoney doit inclure toute la zone de traitement, y compris les aisselles et la zone des épaules/du dos chez les patientes traitées par mastectomie radicale modifiée.
Pour éviter d'éventuels effets d'accumulation, les patients ne doivent pas appliquer le Medihoney dans les 4 heures suivant la réception de la RT.
Les patients doivent laver quotidiennement la zone d'application avec du savon sans parfum et de l'eau du robinet.
Les patients seront invités à s'abstenir d'utiliser d'autres agents topiques dans la zone irradiée.
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Il aide les processus de guérison naturels du corps de trois manières clés dont il a été démontré qu'elles ont des effets bénéfiques sur la guérison :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui ont reçu un traitement Medihoney et ont été analysés chaque semaine pour les changements cutanés pendant la radiothérapie
Délai: 12 mois
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Le but de cette étude est de comparer les effets de Medihoney et Hydrophor sur les réactions de radiodermite dans un groupe de femmes subissant une radiothérapie pour un cancer du sein.
On espère que les résultats de cette étude pilote fourniront des preuves à l'appui de l'utilisation de Medihoney dans la prévention et le traitement de la dermatite radique ainsi que des données préliminaires suffisantes pour étendre cette étude à une recherche plus vaste financée par le gouvernement fédéral (R01) examinant les aspects bénéfiques de Medihoney. à travers un spectre de radiodermite et de mucosite dans plusieurs contextes pathologiques.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland, College Park
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00058645
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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