Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MediHoney na popromienne zapalenie skóry

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Badanie pilotażowe: Miejscowe zastosowanie Medihoney w leczeniu popromiennego zapalenia skóry

Celem pracy jest porównanie wpływu Medihoney i Hydrophor na reakcje popromiennego zapalenia skóry w grupie kobiet poddanych radioterapii raka piersi. Mamy nadzieję, że wyniki tego badania pilotażowego dostarczą dowodów wspierających stosowanie Medihoney w zapobieganiu i leczeniu popromiennego zapalenia skóry, a także wystarczających danych wstępnych do rozszerzenia tego badania na większe, finansowane ze środków federalnych badania (R01) dotyczące korzystnych aspektów Medihoney w całym spektrum popromiennego zapalenia skóry i zapalenia błony śluzowej w kilku stanach chorobowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Popromienne zapalenie skóry, znane również jako radiodermatitis lub popromienna reakcja skórna, jest szeroko opisywanym działaniem niepożądanym radioterapii w chorobach nowotworowych. Najczęstszym działaniem niepożądanym wywołanym radioterapią jest ostra reakcja skórna, która może wahać się od łagodnego rumienia do zlewającego się wilgotnego złuszczania. Niemal wszyscy pacjenci poddawani radioterapii są narażeni na ryzyko rozwoju popromiennego zapalenia skóry (Trueman, 2012).

W przypadku braku odpowiedniego leczenia popromienne zapalenie skóry może wpływać na fizyczne funkcjonowanie i jakość życia pacjentów. Może również powodować ból i dyskomfort oraz może skutkować infekcją i/lub przerwaniem leczenia (Feight i in., 2011). Ważną rolą pielęgniarek onkologicznych jest edukacja, ocena i monitorowanie pacjentów pod kątem popromiennego zapalenia skóry. Stosowanych jest wiele interwencji pielęgniarskich, w tym te oparte na tradycji, preferencjach lekarzy i opublikowanych raportach. W rutynowej praktyce większość interwencji dotyczących popromiennego zapalenia skóry jest specyficzna dla danej instytucji i nie jest oparta na wiarygodnych dowodach.

W instytucji badawczej Hydrophor (Aquaphor), maść zawierająca wazelinę, olej mineralny, cerezynę i alkohol lanolinowy jest obecnym standardem opieki w zapobieganiu i leczeniu popromiennego zapalenia skóry. Niektóre kobiety leczone z powodu raka piersi zgłaszają niechęć do zapachu i/lub konsystencji Hydrophoru. Rzadko zgłaszane działania niepożądane obejmowały reakcje alergiczne, pieczenie, kłucie i/lub zaczerwienienie. Miód jest starożytnym lekarstwem, które ostatnio wykazało obiecujące wyniki w leczeniu oparzeń, infekcji jamy ustnej oraz wspomaganiu gojenia się ran chirurgicznych i łagodzenia. Donoszono, że miejscowe stosowanie miodu jest korzystne w przypadku popromiennego zapalenia błony śluzowej (Biswal i in., 2003). Kontynuując wysiłki mające na celu określenie tych opcji leczenia, które mogą zapewnić pacjentom badaczy większy komfort i zmniejszyć powikłania popromiennego zapalenia skóry, badacze są zainteresowani przeprowadzeniem małego badania pilotażowego porównującego skuteczność leczenia opartego na miodzie (Medihoney) z leczeniem obecny standard opieki badaczy (Hydrophor).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi leczony lumpektomią lub mastektomią (z rekonstrukcją lub bez).
  • Pacjent musi być kobietą.
  • Radioterapia zaplanowana na cały obszar piersi/klatki piersiowej (może obejmować naświetlanie węzłów chłonnych; dozwolone jest konwencjonalne naświetlanie 3D, IMRT/IGRT i hipofrakcjonowanie).
  • Wiek ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia obszaru klatki piersiowej, która spowodowałaby nakładanie się pól promieniowania.
  • Kwestie pielęgnacji ran.
  • Pacjenci poddawani jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej i radioterapii (dozwolone jest jednoczesne stosowanie Herceptinu i/lub tamoksyfenu/inhibitorów aromatazy oraz RT).
  • Pacjenci poddawani zabiegom brachyterapii HDR (savi lub mammosite).
  • Pacjenci z alergią i/lub wrażliwością na Hydrophor, miód i/lub Medihoney.
  • Stan obniżonej odporności.
  • Wiek < 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hydrofor (Grupa A)
Grupa A (aktualny standard opieki): Pacjenci zostaną poinstruowani (przez pielęgniarki i z wydrukowanymi materiałami do badań), aby codziennie nakładać cienką warstwę Hydrophoru, zaczynając od początku radioterapii (RT) i kontynuując ją do 2 tygodni po zakończeniu sesji RT lub do wygojenia miejsca RT (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Aplikacja hydroforu powinna obejmować cały obszar zabiegowy, w tym okolice pachowe i barkowo-plecowe u pacjentek poddanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii. Aby uniknąć możliwych efektów gromadzenia się, pacjenci nie powinni stosować Hydrophoru w ciągu 4 godzin od otrzymania RT. Pacjenci powinni codziennie myć miejsce podania bezzapachowym mydłem i wodą z kranu. Pacjenci zostaną poproszeni o powstrzymanie się od stosowania innych środków miejscowych w napromienianym obszarze.
Biologiczny: Hydrofor (Grupa A)
  • Nawilża suchą, spierzchniętą lub otartą skórę
  • Może być stosowany samodzielnie jako środek nawilżający lub ochronny do skóry
Eksperymentalny: MediHoney (Grupa B)
Grupa B (cel badania): Pacjenci zostaną poinstruowani (przez pielęgniarki i z wydrukowanymi materiałami do badań), aby codziennie nakładać cienką warstwę Medihoney, zaczynając od początku RT i kontynuując do 2 tygodni po ostatniej sesji RT lub do RT witryna zostanie wyleczona (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Aplikacja Medihoney powinna obejmować cały obszar zabiegowy, w tym okolice pachowe i barkowo-plecowe u pacjentek poddanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii. Aby uniknąć możliwych skutków nagromadzenia, pacjenci nie powinni stosować Medihoney w ciągu 4 godzin od otrzymania RT. Pacjenci powinni codziennie myć miejsce podania bezzapachowym mydłem i wodą z kranu. Pacjenci zostaną poproszeni o powstrzymanie się od stosowania innych środków miejscowych w napromienianym obszarze.
Biologiczny: MediHoney (Grupa B)

Wspomaga naturalne procesy gojenia organizmu na trzy kluczowe sposoby, które, jak wykazano, mają lecznicze właściwości:

  • Utrzymuj zrównoważone środowisko do leczenia.
  • Pomaga w zmniejszaniu zapalenia skóry.
  • Zmniejszyć dotknięty obszar pH.2-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy otrzymali leczenie miodem Medihoney i byli co tydzień analizowani pod kątem zmian skórnych podczas radioterapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Celem pracy jest porównanie wpływu Medihoney i Hydrophor na reakcje popromiennego zapalenia skóry w grupie kobiet poddanych radioterapii raka piersi. Mamy nadzieję, że wyniki tego badania pilotażowego dostarczą dowodów wspierających stosowanie Medihoney w zapobieganiu i leczeniu popromiennego zapalenia skóry, a także wystarczających danych wstępnych do rozszerzenia tego badania na większe, finansowane ze środków federalnych badania (R01) dotyczące korzystnych aspektów Medihoney w całym spektrum popromiennego zapalenia skóry i zapalenia błony śluzowej w kilku stanach chorobowych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Integra LifeSciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland, College Park

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00058645

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Abstrakcyjny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Hydrofor (Grupa A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj