MediHoney para dermatite por radiação
Um estudo piloto: aplicação tópica de Medihoney para tratamento de dermatite por radiação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A radiodermatite, também conhecida como radiodermatite ou reação cutânea à radiação, é um efeito colateral amplamente relatado da radioterapia no câncer. O efeito colateral induzido pela radioterapia mais comum é a reação cutânea aguda, que pode variar de eritema leve a descamação úmida confluente. Quase todos os pacientes que recebem radioterapia correm o risco de desenvolver dermatite por radiação (Trueman, 2012).
Quando não tratada adequadamente, a dermatite por radiação pode afetar o funcionamento físico e a qualidade de vida dos pacientes. Também pode causar dor e desconforto e resultar em infecção e/ou interrupção do tratamento (Feight et al., 2011). Um papel importante para os enfermeiros oncológicos é educar, avaliar e monitorar os pacientes quanto à dermatite por radiação. Muitas intervenções de enfermagem estão em uso, incluindo aquelas baseadas na tradição, preferência do médico e relatórios publicados. Na prática de rotina, a maioria das intervenções para dermatite por radiação são específicas da instituição e não são baseadas em evidências confiáveis.
Na instituição dos investigadores, Hydrophor (Aquaphor), uma pomada contendo vaselina, óleo mineral, ceresina e álcool de lanolina é o padrão atual de cuidado para prevenir e tratar a dermatite por radiação. Algumas mulheres em tratamento para câncer de mama relatam não gostar do cheiro e/ou textura de Hydrophor. Efeitos colaterais raramente relatados incluíram reações alérgicas, queimação, picadas e/ou vermelhidão. O mel é um remédio antigo que recentemente mostrou resultados promissores no tratamento de queimaduras, infecções orais e na promoção da cicatrização e paliação de feridas cirúrgicas. A aplicação tópica de mel foi relatada como vantajosa na mucosite por radiação (Biswal et al., 2003). Em um esforço contínuo para identificar as opções de tratamento que podem tornar os pacientes dos investigadores mais confortáveis e reduzir as complicações da dermatite por radiação, os investigadores estão interessados em realizar um pequeno estudo piloto comparando a eficácia de um tratamento à base de mel (Medihoney) com o do padrão de tratamento atual dos investigadores (Hydrophor).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama tratado com lumpectomia ou mastectomia (com ou sem reconstrução).
- O paciente deve ser do sexo feminino.
- Radioterapia planejada para toda a área da mama/parede torácica (pode incluir radiação de linfonodos; radiação 3D convencional, IMRT/IGRT e hipofracionamento são permitidos).
- Idade ≥ 18 anos.
Critério de exclusão:
- Radioterapia anterior na área do tórax que resultaria em campos de radiação sobrepostos.
- Problemas de tratamento de feridas.
- Pacientes submetidos a quimioterapia citotóxica e radioterapia concomitantes (herceptin e/ou inibidores de tamoxifeno/aromatase e RT concomitantes são permitidos).
- Pacientes recebendo tratamentos de braquiterapia HDR (savi ou mammosite).
- Pacientes com alergia e/ou sensibilidade a Hydrophor, mel e/ou Medihoney.
- Estado imunocomprometido.
- Idade < 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hidróforo (Grupo A)
Grupo A (atendimento padrão atual): Os pacientes serão instruídos (por enfermeiras e com materiais de estudo impressos) a aplicar uma fina camada do Hydrophor diariamente, começando no início da radioterapia (RT) e continuando até 2 semanas após o final sessão de RT ou até que o local de RT esteja curado (o que ocorrer primeiro).
A aplicação de hidróforo deve incluir toda a área de tratamento, incluindo as axilas e a área dos ombros/costas em pacientes tratados com mastectomia radical modificada.
Para evitar possíveis efeitos acumulativos, os pacientes não devem aplicar o Hydrophor dentro de 4 horas após receberem RT.
Os pacientes devem lavar a área de aplicação diariamente com sabão sem perfume e água da torneira.
Os pacientes serão solicitados a abster-se de usar outros agentes tópicos na área irradiada.
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Experimental: MediHoney (Grupo B)
Grupo B (alvo do estudo): Os pacientes serão instruídos (por enfermeiros e com materiais de estudo impressos) a aplicar uma camada fina do Medihoney diariamente, começando no início da RT e continuando até 2 semanas após a sessão final de RT ou até a RT local é curado (o que ocorrer primeiro).
A aplicação do Medihoney deve incluir toda a área de tratamento, incluindo as axilas e a área dos ombros/costas em pacientes tratados com mastectomia radical modificada.
Para evitar possíveis efeitos acumulativos, os pacientes não devem aplicar o Medihoney dentro de 4 horas após receberem RT.
Os pacientes devem lavar a área de aplicação diariamente com sabão sem perfume e água da torneira.
Os pacientes serão solicitados a abster-se de usar outros agentes tópicos na área irradiada.
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Ele ajuda os processos de cura natural do corpo de três maneiras principais que demonstraram ter benefícios de cura:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que receberam tratamento com Medihoney e foram analisados semanalmente para alterações na pele durante a radioterapia
Prazo: 12 meses
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O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de Medihoney e Hydrophor nas reações de dermatite por radiação em um grupo de mulheres submetidas a radioterapia para câncer de mama.
Espera-se que o resultado deste estudo piloto forneça evidências que apoiem o uso do Medihoney na prevenção e tratamento da dermatite por radiação, bem como dados preliminares suficientes para expandir este estudo para uma pesquisa maior e financiada pelo governo federal (R01) que analisa os aspectos benéficos do Medihoney em um espectro de dermatite por radiação e mucosite em vários cenários de doença.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland, College Park
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00058645
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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