MediHoney para la dermatitis por radiación
Un estudio piloto: aplicación tópica de Medihoney para el tratamiento de la dermatitis por radiación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La dermatitis por radiación, también conocida como radiodermatitis o reacción cutánea a la radiación, es un efecto secundario ampliamente informado de la radioterapia en el cáncer. El efecto secundario más común inducido por la radioterapia es una reacción cutánea aguda, que puede ir desde un eritema leve hasta una descamación húmeda confluente. Casi todos los pacientes que reciben radioterapia tienen riesgo de desarrollar dermatitis por radiación (Trueman, 2012).
Cuando no se maneja adecuadamente, la dermatitis por radiación puede afectar el funcionamiento físico y la calidad de vida de los pacientes. También puede causar dolor e incomodidad y puede resultar en infección y/o interrupción del tratamiento (Feight et al., 2011). Un papel importante para las enfermeras de oncología es educar, evaluar y controlar a los pacientes con dermatitis por radiación. Se utilizan muchas intervenciones de enfermería, incluidas las basadas en la tradición, la preferencia del médico y los informes publicados. En la práctica habitual, la mayoría de las intervenciones para la dermatitis por radiación son específicas de la institución y no se basan en pruebas fiables.
En la institución de investigadores, Hydrophor (Aquaphor), un ungüento que contiene vaselina, aceite mineral, ceresina y alcohol de lanolina, es el tratamiento estándar actual para prevenir y tratar la dermatitis por radiación. Algunas mujeres en tratamiento por cáncer de mama informan que no les gusta el olor y/o la textura de Hydrophor. Los efectos secundarios raramente informados han incluido reacciones alérgicas, ardor, escozor y/o enrojecimiento. La miel es un remedio antiguo que recientemente ha mostrado resultados prometedores en el tratamiento de quemaduras, infecciones orales y en la promoción de la cicatrización y paliación de heridas quirúrgicas. Se ha informado que la aplicación tópica de miel es ventajosa en la mucositis por radiación (Biswal et al., 2003). En un esfuerzo continuo por identificar las opciones de tratamiento que pueden hacer que los pacientes de los investigadores se sientan más cómodos y reducir las complicaciones de la dermatitis por radiación, los investigadores están interesados en realizar un pequeño estudio piloto que compare la eficacia de un tratamiento a base de miel (Medihoney) con la del estándar de atención actual de los investigadores (Hydrophor).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama tratado con lumpectomía o mastectomía (con o sin reconstrucción).
- El paciente debe ser mujer.
- Radioterapia planificada para toda la mama/área de la pared torácica (puede incluir radiación a los ganglios linfáticos; se permiten la radiación 3D convencional, la IMRT/IGRT y el hipofraccionamiento).
- Edad ≥ 18 años.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa en el área del tórax que daría lugar a campos de radiación superpuestos.
- Problemas de cuidado de heridas.
- Pacientes que reciben quimioterapia citotóxica y radioterapia concurrentes (se permite Herceptin y/o tamoxifeno/inhibidores de la aromatasa y RT concurrentes).
- Pacientes que reciben tratamientos de braquiterapia HDR (savi o mammosite).
- Pacientes con alergia y/o sensibilidad a Hydrophor, miel y/o Medihoney.
- Estado inmunocomprometido.
- Edad < 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Hidróforo (Grupo A)
Grupo A (estándar de atención actual): Los pacientes serán instruidos (por enfermeras y con materiales de estudio impresos) para aplicar una capa delgada de Hydrophor diariamente, comenzando al inicio de la radioterapia (RT) y continuando hasta 2 semanas después de la final. sesión de RT o hasta que se cure el sitio de RT (lo que ocurra primero).
La aplicación de hidróforo debe incluir toda el área de tratamiento, incluidas las axilas y el área del hombro/espalda en pacientes tratadas con mastectomía radical modificada.
Para evitar posibles efectos de acumulación, los pacientes no deben aplicar el Hydrophor dentro de las 4 horas posteriores a la recepción de la RT.
Los pacientes deben lavar el área de aplicación diariamente con jabón sin perfume y agua del grifo.
Se pedirá a los pacientes que se abstengan de usar otros agentes tópicos en el área irradiada.
|
|
|
Experimental: MediHoney (Grupo B)
Grupo B (objetivo del estudio): Los pacientes serán instruidos (por enfermeras y con materiales de estudio impresos) para aplicar una capa delgada de Medihoney diariamente, comenzando al inicio de la RT y continuando hasta 2 semanas después de la última sesión de RT o hasta la RT. el sitio está curado (lo que ocurra primero).
La aplicación de Medihoney debe incluir toda el área de tratamiento, incluidas las axilas y el área del hombro/espalda en pacientes tratadas con mastectomía radical modificada.
Para evitar posibles efectos de acumulación, los pacientes no deben aplicar Medihoney dentro de las 4 horas posteriores a la recepción de la RT.
Los pacientes deben lavar el área de aplicación diariamente con jabón sin perfume y agua del grifo.
Se pedirá a los pacientes que se abstengan de usar otros agentes tópicos en el área irradiada.
|
Ayuda a los procesos naturales de curación del cuerpo de tres maneras clave que han demostrado tener beneficios curativos:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que recibieron tratamiento con Medihoney y se analizaron semanalmente para detectar cambios en la piel mientras se sometían a radioterapia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El objetivo de este estudio es comparar los efectos de Medihoney e Hydrophor sobre las reacciones de dermatitis por radiación en un grupo de mujeres que reciben radioterapia por cáncer de mama.
Se espera que el resultado de este estudio piloto brinde evidencia que respalde el uso de Medihoney para prevenir y tratar la dermatitis por radiación, así como datos preliminares suficientes para expandir este estudio a una investigación más grande financiada por el gobierno federal (R01) que analice los aspectos beneficiosos de Medihoney. a través de un espectro de dermatitis por radiación y mucositis en varios entornos de enfermedad.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland, College Park
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00058645
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .