Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MediHoney sugárzásos bőrgyulladásra

2020. március 16. frissítette: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Kísérleti tanulmány: A Medihoney helyi alkalmazása a sugárdermatitisz kezelésére

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a Medihoney és a Hydrophor hatását a sugárzással járó dermatitiszreakciókra olyan nők csoportjában, akik emlőrák miatt sugárterápiában részesülnek. Remélhetőleg ennek a kísérleti tanulmánynak az eredménye bizonyítékkal szolgál majd a Medihoney alkalmazásának alátámasztására a sugárgyulladás megelőzésében és kezelésében, valamint elegendő előzetes adatot szolgáltat majd a tanulmány kiterjesztéséhez nagyobb, szövetségi finanszírozású kutatásra (R01), amely a Medihoney jótékony hatásait vizsgálja. a sugárzási bőrgyulladás és nyálkahártya-gyulladás széles spektrumában, számos betegségben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A sugárdermatitisz, más néven radiodermatitis vagy sugárzásos bőrreakció, a rák sugárkezelésének széles körben jelentett mellékhatása. A sugárterápia által kiváltott leggyakoribb mellékhatás az akut bőrreakció, amely az enyhe bőrpírtól az összefolyó nedves hámlásig terjedhet. Szinte minden sugárterápiában részesülő betegnél fennáll a sugárdermatitisz kialakulásának kockázata (Trueman, 2012).

Ha nem kezelik megfelelően, a sugárdermatitis befolyásolhatja a betegek fizikai működését és életminőségét. Fájdalmat és kényelmetlenséget is okozhat, és fertőzést és/vagy a kezelés megszakítását eredményezheti (Feight et al., 2011). Az onkológiai ápolók fontos szerepet töltenek be a sugárdermatitisz miatti betegek oktatásában, felmérésében és monitorozásában. Számos ápolási beavatkozást alkalmaznak, beleértve azokat is, amelyek a hagyományokon, az orvosi preferenciákon és a közzétett jelentéseken alapulnak. A rutin gyakorlatban a sugárdermatitisz esetén a legtöbb beavatkozás intézményspecifikus, és nem megbízható bizonyítékokon alapul.

A vizsgálóintézetben, a Hydrophor (Aquaphor) vazelint, ásványolajat, cerezint és lanolin-alkoholt tartalmazó kenőcs a jelenlegi standard a sugárdermatitisz megelőzésében és kezelésében. Egyes mellrák miatt kezelt nők arról számoltak be, hogy nem szeretik a Hydrophor szagát és/vagy állagát. A ritkán jelentett mellékhatások közé tartozott az allergiás reakciók, égő érzés, szúrás és/vagy bőrpír. A méz egy ősi gyógymód, amely legutóbb ígéretes eredményeket mutatott az égési sérülések, szájfertőzések kezelésében, valamint a sebészeti sebek gyógyulásának és enyhítésének elősegítésében. A méz helyi alkalmazásáról számoltak be, hogy előnyös a sugárzás által okozott nyálkahártyagyulladás esetén (Biswal et al., 2003). Folyamatosan azon kezelési lehetőségek azonosítása érdekében, amelyek kényelmesebbé tehetik a vizsgáló betegeket, és csökkenthetik a sugárdermatitiszből eredő szövődményeket, a kutatók egy kis kísérleti vizsgálatot szeretnének végezni, amely összehasonlítja a mézalapú kezelés (Medihoney) hatékonyságát a mézes kezelés hatékonyságával. nyomozók az ellátás jelenlegi színvonalát (Hydrofor).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lumpectomiával vagy mastectomiával kezelt emlőrák (rekonstrukcióval vagy anélkül).
  • A betegnek nőnek kell lennie.
  • A teljes mell/mellkasfal területére tervezett sugárterápia (beleértve a nyirokcsomó-sugárzást; a hagyományos 3D sugárzás, az IMRT/IGRT és a hipofrakcionálás egyaránt megengedett).
  • Életkor ≥ 18 év.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi sugárterápia a mellkas területén, amely átfedő sugármezőket eredményezett.
  • Sebkezelési problémák.
  • Egyidejűleg citotoxikus kemoterápiában és sugárterápiában részesülő betegek (egyidejű Herceptin és/vagy tamoxifen/aromatáz gátlók és RT is megengedett).
  • HDR (savi vagy mammosite) brachyterápiás kezelésben részesülő betegek.
  • Hydrophorra, mézre és/vagy Medihoney-ra allergiás és/vagy érzékeny betegek.
  • Immunkompromittált állapot.
  • Életkor 18 év alatti.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hidrofor (A csoport)
A csoport (jelenlegi ellátási standard): A betegeket arra utasítják (ápolónők és nyomtatott tanulmányi anyagokkal), hogy naponta vigyenek fel vékony réteg Hydrophort a sugárterápia (RT) kezdetétől kezdve, és a végső kezelés után 2 hétig folytatják. RT munkamenet, vagy amíg az RT hely meg nem gyógyul (amelyik előbb következik be). A hidrofor alkalmazásnak ki kell terjednie a teljes kezelési területre, beleértve a hónaljokat és a váll/hát területét módosított radikális mastectomiával kezelt betegeknél. Az esetleges felhalmozódási hatások elkerülése érdekében a betegek nem alkalmazhatják a Hydrophort az RT beadását követő 4 órán belül. A betegeknek naponta le kell mosniuk az alkalmazási területet parfümmentes szappannal és csapvízzel. A betegeket arra kérik, hogy tartózkodjanak más helyi szerek használatától a besugárzott területen.
Biológiai: Hidrofor (A csoport)
  • Hidratálja a száraz, repedezett vagy kirepedezett bőrt
  • Használható önmagában bőrvédőként vagy síkosítóként
Kísérleti: MediHoney (B csoport)
B csoport (vizsgálati cél): A betegeket (ápolónők és nyomtatott tanulmányi anyagok segítségével) arra utasítják, hogy naponta vigyenek fel vékony réteg Medihoney-t, kezdve az RT kezdetétől és az utolsó RT-ülés után 2 hétig, vagy az RT-ig. a hely meggyógyult (amelyik előbb következik be). A Medihoney alkalmazásának ki kell terjednie a teljes kezelési területre, beleértve a hónaljokat és a váll/hát területét módosított radikális mastectomiával kezelt betegeknél. Az esetleges felhalmozódási hatások elkerülése érdekében a betegek nem alkalmazhatják a Medihoney-t az RT beadását követő 4 órán belül. A betegeknek naponta le kell mosniuk az alkalmazási területet parfümmentes szappannal és csapvízzel. A betegeket arra kérik, hogy tartózkodjanak más helyi szerek használatától a besugárzott területen.
Biológiai: MediHoney (B csoport)

Három kulcsfontosságú módon segíti a szervezet természetes gyógyulási folyamatait, amelyekről kimutatták, hogy gyógyító előnyökkel járnak:

  • Fenntartani a kiegyensúlyozott környezetet a gyógyuláshoz.
  • Segít a dermatitisz csökkentésében.
  • Csökkentse az érintett terület pH-ját.2-3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik Medihoney kezelésben részesültek, és hetente elemezték a sugárterápia alatti bőrelváltozásokat
Időkeret: 12 hónap
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a Medihoney és a Hydrophor hatását a sugárzással járó dermatitiszreakciókra olyan nők csoportjában, akik emlőrák miatt sugárterápiában részesülnek. Remélhetőleg ennek a kísérleti tanulmánynak az eredménye bizonyítékkal szolgál majd a Medihoney alkalmazásának alátámasztására a sugárgyulladás megelőzésében és kezelésében, valamint elegendő előzetes adatot szolgáltat majd a tanulmány kiterjesztéséhez nagyobb, szövetségi finanszírozású kutatásra (R01), amely a Medihoney jótékony hatásait vizsgálja. a sugárzási bőrgyulladás és nyálkahártya-gyulladás széles spektrumában, számos betegségben.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Együttműködők

Integra LifeSciences Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland, College Park

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00058645

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Absztrakt

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Hidrofor (A csoport)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel