MediHoney för strålningsdermatit
En pilotstudie: Topisk tillämpning av Medihoney för hantering av strålningsdermatit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Strålningsdermatit, även känd som radiodermatit eller strålningshudreaktion, är en allmänt rapporterad biverkning av strålbehandling vid cancer. Den vanligaste strålbehandlingsinducerade biverkningen är akut hudreaktion, som kan variera från mild erytem till sammanflytande fuktig avskalning. Nästan alla patienter som får strålbehandling löper risk att utveckla stråleksem (Trueman, 2012).
När den inte hanteras på lämpligt sätt kan strålningsdermatit påverka patienternas fysiska funktion och livskvalitet. Det kan också orsaka smärta och obehag och kan resultera i infektion och/eller avbrott i behandlingen (Feight et al., 2011). En viktig roll för onkologiska sjuksköterskor är att utbilda, utvärdera och övervaka patienter för strålningsdermatit. Många omvårdnadsinsatser används, inklusive de som baseras på tradition, läkares preferenser och publicerade rapporter. I rutinmässig praxis är de flesta interventioner för strålningsdermatit institutionsspecifika och inte tillförlitligt evidensbaserade.
Vid utredarnas institution, Hydrophor (Aquaphor), är en salva som innehåller petrolatum, mineralolja, ceresin och lanolinalkohol den nuvarande standarden för vård för att förebygga och behandla strålningsdermatit. Vissa kvinnor under behandling för bröstcancer rapporterar att de ogillar lukten och/eller konsistensen av Hydrophor. Sällsynta rapporterade biverkningar har inkluderat allergiska reaktioner, sveda, sveda och/eller rodnad. Honung är ett gammalt botemedel som senast har visat lovande resultat vid behandling av brännskador, orala infektioner och främjande av kirurgisk sårläkning och palliation. Den topiska appliceringen av honung har rapporterats vara fördelaktig vid strålningsslemhinneinflammation (Biswal et al., 2003). I ett fortsatt försök att identifiera de behandlingsalternativ som kan göra utredarnas patienter mer bekväma och minska komplikationer från strålningsdermatit, är utredarna intresserade av att genomföra en liten pilotstudie som jämför effektiviteten av en honungsbaserad behandling (Medihoney) med den hos utredarnas nuvarande standard för vård (Hydrophor).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bröstcancer behandlad med antingen lumpektomi eller mastektomi (med eller utan rekonstruktion).
- Patienten måste vara kvinna.
- Strålbehandling planerad till hela bröst-/bröstväggsområdet (kan inkludera lymfkörtelstrålning; konventionell 3D-strålning, IMRT/IGRT och hypofraktionering är alla tillåtna).
- Ålder ≥ 18 år gammal.
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling mot bröstområdet som skulle resultera i överlappande strålfält.
- Sårvårdsfrågor.
- Patienter som samtidigt genomgår cytotoxisk kemoterapi och strålbehandling (samtidigt med Herceptin och/eller tamoxifen/aromatashämmare och RT är tillåtna).
- Patienter som får brachyterapibehandlingar med HDR (savi eller mammosit).
- Patienter med allergi och/eller känslighet för Hydrophor, honung och/eller Medihoney.
- Immunsupprimerad status.
- Ålder < 18 år gammal.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hydrofor (Grupp A)
Grupp A (nuvarande standard för vård): Patienterna kommer att instrueras (av sjuksköterskor och med tryckt studiematerial) att applicera ett tunt lager av Hydrophor dagligen, med början vid början av strålbehandlingen (RT) och fortsätta till 2 veckor efter den sista RT-session eller tills RT-stället är läkt (beroende på vilket som är först).
Hydroforapplicering bör omfatta hela behandlingsområdet, inklusive axiller och axel-/ryggområde hos patienter som behandlats med modifierad radikal mastektomi.
För att undvika eventuella uppbyggnadseffekter ska patienter inte applicera Hydrophor inom 4 timmar efter att de fått RT.
Patienter bör tvätta appliceringsområdet dagligen med parfymfri tvål och kranvatten.
Patienterna kommer att uppmanas att avstå från att använda andra topikala medel i det bestrålade området.
|
|
|
Experimentell: MediHoney (Grupp B)
Grupp B (studiemål): Patienterna kommer att instrueras (av sjuksköterskor och med tryckt studiematerial) att applicera ett tunt lager av Medihoney dagligen, med början vid början av RT och fortsätta till 2 veckor efter den sista RT-sessionen eller tills RT platsen är läkt (beroende på vilket som är först).
Applicering av Medihoney bör omfatta hela behandlingsområdet, inklusive axiller och axel/ryggområde hos patienter som behandlats med modifierad radikal mastektomi.
För att undvika eventuella uppbyggnadseffekter ska patienter inte applicera Medihoney inom 4 timmar efter att de fått RT.
Patienter bör tvätta appliceringsområdet dagligen med parfymfri tvål och kranvatten.
Patienterna kommer att uppmanas att avstå från att använda andra topikala medel i det bestrålade området.
|
Det hjälper kroppens naturliga läkningsprocesser på tre viktiga sätt som har visat sig ha läkande fördelar:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som fick Medihoney-behandling och som analyserades varje vecka med avseende på hudförändringar medan de genomgick strålbehandling
Tidsram: 12 månader
|
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av Medihoney och Hydrophor på strålningsdermatitreaktioner hos en grupp kvinnor som genomgår strålbehandling för bröstcancer.
Förhoppningen är att resultatet av denna pilotstudie kommer att ge bevis som stöder användningen av Medihoney för att förebygga och behandla strålningsdermatit samt tillräckliga preliminära data för att utöka denna studie till större, federalt finansierad forskning (R01) som tittar på de fördelaktiga aspekterna av Medihoney över ett spektrum av strålningsdermatit och mukosit i flera sjukdomsmiljöer.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland, College Park
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00058645
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .