オックスフェンダゾールの安全性と薬物動態を評価する第 I 相試験
オックスフェンダゾールの安全性と薬物動態を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照第 I 相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-2600
- University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 18 歳から 45 歳までの、出産の可能性のない男女*。 *卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術による外科的無菌、または LH および FSH レベルによって確認された閉経後 1 年以上の人。 2. 治験責任医師が判断し、バイタルサインで判断した健康状態* 体温 < 摂氏 38 度、心拍数 </=100 bpm および > 50 bpm、収縮期血圧 </= 140 mmHg および > 89 mmHg、拡張期血液圧力 </=90 mmHg および >/= 60 mmHg、病歴および的を絞った身体検査。 BMI >/= 18 および </= 35。 脈拍≧45の運動訓練を受けた被験者は、主任研究者または指定された認可された臨床研究者の裁量で登録することができます。 3. 許容されるスクリーニング検査室* *ヘモグロビン、白血球 (WBC) 数、好中球、好酸球、血小板数が正常範囲内。 AST < 44 および ALT < 44 であり、総ビリルビン、クレアチニンが正常値の上限以下でなければなりません (好酸球数については、正常範囲未満の AST、ALT、クレアチニン、および総ビリルビン値は許容されます)。 ランダム血糖値は 140 未満でなければなりません。 尿試験紙検査は、グルコースが陰性で、タンパク質が陰性または微量でなければなりません。 次の血清学的検査は陰性でなければなりません: HIV 1/2 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、および C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体。 HIV および C 型肝炎のウイルス量 PCR 検査は、不確定な抗体検査を受けた疑いのある個人に対して実施される場合があります。 4.男性参加者は、治験薬投与後4か月間、コンドームと殺精子剤を確実に使用することをいとわない必要があります。 5. 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。 6.研究に必要なすべての手順、および研究期間中の訪問に喜んで対応できる。 7. 調査のフォローアップ段階で連絡を取りたいと思っている人の自宅の電話番号、名前、住所、および/または電子メールを提供できる。
除外基準:
1.主治医または指定された研究医師によって決定された、風土病の嚢虫症のある地域に6か月以上居住した履歴。 2. 授乳中の女性。 3. 体温 >/=100.4 華氏 (>/=38.0 摂氏度）または治験薬投与前3日以内の急性疾患（被験者は再スケジュールされる場合があります）。 4.慢性または急性の医学的障害* *心臓、肺、肝臓、腎臓、神経、胃腸、またはその他のシステムの障害。研究者の意見では、研究への参加は、被験者または妥当性に追加のリスクを生み出します研究の。 5.慢性全身薬の使用* *アセトアミノフェン、イブプロフェン、風邪および副鼻腔薬などの店頭薬の断続的な使用は、登録のために許可されています（研究中の薬の使用に関する指示については、セクション5.6を参照してください）.局所薬、鼻ステロイド研究を通して許可されています。 平均して週に 1 回未満使用される処方薬の使用は、登録のために許可されます (研究中の薬の使用に関する指示については、セクション 5.6 を参照してください)。 被験者が過去30日以内に短期間の処方薬（抗生物質など）を服用した場合、最後の投与から30日が経過するまで登録を延期する必要があります。 、メベンダゾール）。 7. 統合失調症、双極性障害の診断、または精神医学的状態または以前の自殺未遂による入院歴。 8. 過去3年間の他の精神障害の治療歴* *ADHDの過去の治療は、投薬が最低3か月間中止され、症状が十分に管理されている限り、参加者を登録から除外しません. 9. 治験薬投与前1ヶ月以内に治験薬*を投与された、または15日間の治験期間中に治験薬を投与される予定である。 *ワクチン、医薬品、生物製剤、デバイス、血液製剤、または医薬品。 10. 治験責任医師の意見では、容認できないほどの怪我の危険にさらされたり、治験実施計画書の要件を満たすことができなくなったり、治験の成功を妨げる可能性のある状態。 11. アルコール摂取*または違法薬物使用†の履歴、または薬物乱用の履歴#。 個人は、登録の48時間前から15日目まで、薬物またはアルコールの使用を控えることに同意する必要があります。 *週に 7 杯以上のアルコール飲料。 †時折のマリファナ使用以外 (過去 60 日間、週に 1 回未満は許容されます)。 #過去3年以内のアルコールまたは違法薬物。 12. 過去 60 日間の慢性的なタバコ使用の履歴。* ※時折の喫煙歴（週平均1箱未満）でも構いません。 個人は、スクリーニングから15日目までタバコとマリファナの使用を控えるように助言されます.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ1
N=8 の被験者は、0.5mg/kg のオキシフェンダゾールを単回経口投与されます。 N= 2 人の被験者が単回経口投与プラセボを受ける
|
ベンズイミダゾール カルバメート駆虫薬。
0.5、1、3、7.5、15、30、および 60 mg/kg の経口用量レベルが順次評価され、グループ 1 からグループ 7 への新しいコホートごとに用量が増加します。
経口投与シリンジで投与される生理食塩水。
グループ1～グループ6
|
|
実験的：グループ 2
N=8 人の被験者は、1mg/kg のオキシフェンダゾールを単回経口投与されます。 N=2 被験者は単回経口投与プラセボを受ける
|
ベンズイミダゾール カルバメート駆虫薬。
0.5、1、3、7.5、15、30、および 60 mg/kg の経口用量レベルが順次評価され、グループ 1 からグループ 7 への新しいコホートごとに用量が増加します。
経口投与シリンジで投与される生理食塩水。
グループ1～グループ6
|
|
実験的：グループ 3
N=8 人の被験者は、3mg/kg のオキシフェンダゾールを単回経口投与されます。 N= 2 人の被験者が単回経口投与プラセボを受ける
|
ベンズイミダゾール カルバメート駆虫薬。
0.5、1、3、7.5、15、30、および 60 mg/kg の経口用量レベルが順次評価され、グループ 1 からグループ 7 への新しいコホートごとに用量が増加します。
経口投与シリンジで投与される生理食塩水。
グループ1～グループ6
|
|
実験的：グループ 4
N=8 人の被験者は、7.5mg/kg のオキシフェンダゾールを単回経口投与されます。 N=2 被験者は単回経口投与プラセボを受ける
|
ベンズイミダゾール カルバメート駆虫薬。
0.5、1、3、7.5、15、30、および 60 mg/kg の経口用量レベルが順次評価され、グループ 1 からグループ 7 への新しいコホートごとに用量が増加します。
経口投与シリンジで投与される生理食塩水。
グループ1～グループ6
|
|
実験的：グループ5
N=8 の被験者は、15 mg/kg のオキシフェンダゾールを単回経口投与されます。 N= 2 人の被験者が単回経口投与プラセボを受ける
|
ベンズイミダゾール カルバメート駆虫薬。
0.5、1、3、7.5、15、30、および 60 mg/kg の経口用量レベルが順次評価され、グループ 1 からグループ 7 への新しいコホートごとに用量が増加します。
経口投与シリンジで投与される生理食塩水。
グループ1～グループ6
|
|
実験的：グループ 6
N=8 人の被験者は、30mg/kg のオキシフェンダゾールを単回経口投与されます。 N=2 被験者は単回経口投与プラセボを受ける
|
ベンズイミダゾール カルバメート駆虫薬。
0.5、1、3、7.5、15、30、および 60 mg/kg の経口用量レベルが順次評価され、グループ 1 からグループ 7 への新しいコホートごとに用量が増加します。
経口投与シリンジで投与される生理食塩水。
グループ1～グループ6
|
|
実験的：グループ7
N=8 人の被験者は、60mg/kg のオキシフェンダゾールを単回経口投与されます。 N=2 被験者は単回経口投与プラセボを受ける
|
ベンズイミダゾール カルバメート駆虫薬。
0.5、1、3、7.5、15、30、および 60 mg/kg の経口用量レベルが順次評価され、グループ 1 からグループ 7 への新しいコホートごとに用量が増加します。
経口投与シリンジで投与される生理食塩水。
グループ1～グループ6
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
単回経口投与の受領後 14 日以内にオクスフェンダゾールに関連する有害事象を報告した被験者の数。
時間枠：初回投与から14日以内
|
研究治療との因果関係に関係なく、不都合な医学的発生として定義されるすべての有害事象は、投与後 14 日間収集されました。
その後、PI は治験薬との関連性を判断しました。
関連は、「研究製品が有害事象を引き起こしたという合理的な可能性がある.
合理的な可能性とは、研究製品と有害事象との因果関係を示唆する証拠があることを意味します。」
|
初回投与から14日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オックスフェンダゾールの時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線下の面積 (AUC(0-infinity))
時間枠：投与後0、1、2、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、336時間
|
AUC(0-infinity) は、終了時間が任意に大きくなるにつれて、投与 (時間 0) から限界までの濃度-時間曲線下の総面積として定義されました。
AUC(0-infinity) であり、AUC(0-last) を、生物分析アッセイの定量化の下限よりも大きい最後の測定濃度に等しい外挿値に加算することによって計算されました。検証済みの HPLCMS/MS メソッドを使用して測定された濃度から
|
投与後0、1、2、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、336時間
|
|
血漿中のオキシフェンダゾールの最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、1、2、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、336時間
|
Cmax は、検証済みの HPLC-MS/MS メソッドを使用して測定された濃度から計算されたすべての PK サンプル濃度にわたって、血漿で観察された最大観察薬物濃度として定義されます。
|
投与後0、1、2、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、336時間
|
|
オックスフェンダゾールの血漿中濃度 フェンベンダゾール
時間枠：1日目～15日目
|
血漿中のオキシフェンダゾール フェンベンダゾールの濃度は、検証済みの HPLCMS/MS メソッドを使用して測定されました。
濃度 < LLOQ (2 ng/mL) 1 回目の =LLOQ 濃度の後に LLOQ/2 に設定するか、それ以外の場合は要約統計量を計算するために 0 に設定します。
|
1日目～15日目
|
|
オックスフェンダゾールスルホンの血漿中濃度
時間枠：1日目～15日目
|
血漿中のオキシフェンダゾールスルホンの濃度は、検証済みの HPLCMS/MS メソッドを使用して測定されました。
濃度 < LLOQ (2 ng/mL) 1 回目の =LLOQ 濃度の後に LLOQ/2 に設定するか、それ以外の場合は要約統計量を計算するために 0 に設定します。
|
1日目～15日目
|
|
オキシフェンダゾールの終末消失半減期（t1/2）
時間枠：投与後0、1、2、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、336時間
|
見かけの終末消失半減期 (t1/2) は、有効な HPLCMS/MS メソッドを使用して測定された濃度から計算された終末段階で薬物濃度が 1/2 に減少するのに必要な時間として定義されました。
|
投与後0、1、2、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、336時間
|
|
オクスフェンダゾールの最大観測濃度 (Tmax) の時間
時間枠：投与後0、1、2、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、336時間
|
Tmax は、検証済みの HPLCMS/MS メソッドを使用して測定された濃度から計算された、血漿中の最大濃度 (Cmax) が発生する時間として定義されました。
|
投与後0、1、2、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、336時間
|
|
オックスフェンダゾールの尿中濃度 フェンベンダゾール
時間枠：1日目～15日目
|
尿中のオキシフェンダゾール フェンベンダゾールの濃度は、検証済みの HPLCMS/MS メソッドを使用して測定されました。
濃度 < LLOQ (2 ng/mL) 1 回目の =LLOQ 濃度の後に LLOQ/2 に設定するか、それ以外の場合は要約統計量を計算するために 0 に設定します。
|
1日目～15日目
|
|
オックスフェンダゾールスルホンの尿中濃度
時間枠：1日目～15日目
|
尿中のオキシフェンダゾールスルホンの濃度は、検証済みの HPLCMS/MS メソッドを使用して測定されました。
濃度 < LLOQ (2 ng/mL) 1 回目の =LLOQ 濃度の後に LLOQ/2 に設定するか、それ以外の場合は要約統計量を計算するために 0 に設定します。
|
1日目～15日目
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。