Испытание фазы I по оценке безопасности и фармакокинетики оксфендазола

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 45 лет включительно.* * Хирургически стерильные в результате перевязки маточных труб, двусторонней овариэктомии или гистерэктомии или находящиеся в постменопаузе >/= 1 года, подтвержденные уровнями ЛГ и ФСГ. 2. Хорошее самочувствие, по оценке исследователя и по жизненно важным показателям* Температура < 38 градусов Цельсия, частота сердечных сокращений </=100 уд/мин и > 50 уд/мин, систолическое АД </= 140 мм рт.ст. и >89 мм рт.ст., диастолический АД давление </=90 мм рт.ст. и >/= 60 мм рт.ст., история болезни и целенаправленное физикальное обследование. ИМТ>/=18 и </= 35. Спортивно тренированные субъекты с пульсом >/= 45 могут быть включены по усмотрению главного исследователя или назначенного лицензированного клинического исследователя. 3. Приемлемые скрининговые лаборатории* *Количество гемоглобина, лейкоцитов, нейтрофилов, эозинофилов и тромбоцитов в пределах нормы. АСТ < 44 и АЛТ < 44 и общий билирубин, креатинин должны быть равны или ниже верхней границы нормы (для количества эозинофилов допустимы значения АСТ, АЛТ, креатинина и общего билирубина ниже нормального диапазона). Случайный уровень глюкозы в крови должен быть <140. Анализ мочи с помощью тест-полосок должен быть отрицательным на глюкозу и отрицательным или следовым на белок. Следующие серологические тесты должны быть отрицательными: антитела к ВИЧ 1/2, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и антитела к вирусу гепатита С (ВГС). ПЦР-тестирование на вирусную нагрузку ВИЧ и гепатита С может быть выполнено лицам с подозрением на неопределенное определение антител. 4. Участники мужского пола должны быть готовы обеспечить использование презервативов и спермицидов в течение 4 месяцев после введения исследуемого препарата. 5. Предоставлять письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования. 6. Готов быть доступным для всех процедур, необходимых для исследования, и посещений в течение всего периода исследования. 7. Способен предоставить номер домашнего телефона, а также имя, адрес и/или адрес электронной почты человека, желающего помочь в установлении контакта на последующем этапе исследования.

Критерий исключения:

1. Проживание в течение 6 и более месяцев в регионах с эндемичным цистицеркозом по решению главного исследователя или назначенного врача-исследователя. 2. Кормящие женщины. 3. Температура тела >/=100,4 градусов по Фаренгейту (>/=38,0 градусов Цельсия) или острое заболевание в течение 3 дней до введения исследуемого препарата (субъект может быть перенесен). 4. Хроническое или острое заболевание* *Заболевания сердечной, легочной, печеночной, почечной, неврологической, желудочно-кишечной или другой системы, такие, что, по мнению исследователя, участие в исследовании создает дополнительный риск для субъекта или достоверности исследования. 5. Длительное системное использование лекарств* *Периодическое использование безрецептурных лекарств, таких как ацетаминофен, ибупрофен, лекарства от простуды и синуса, разрешено для регистрации (пожалуйста, см. раздел 5.6 для инструкций по использованию лекарств во время исследования). Местные лекарства, назальные стероиды разрешены на протяжении всего исследования. Использование рецептурных препаратов, используемых в среднем реже одного раза в неделю, разрешено для включения в исследование (см. раздел 5.6 для инструкций по применению лекарств во время исследования). Если субъект принимал краткосрочное рецептурное лекарство в течение последних 30 дней (например, антибиотик), его следует отложить от регистрации до тех пор, пока не пройдет 30 дней с момента последней дозы. 6. Имеет чувствительность к родственным соединениям бензимидазола (например, альбендазолу). , мебендазол). 7. Диагноз шизофрении, биполярного расстройства или история госпитализации по поводу психического заболевания или предыдущая попытка самоубийства. 8. История лечения любого другого психического расстройства за последние 3 года.* * Предыдущее лечение СДВГ не исключает участников из зачисления, если прием лекарств был прекращен как минимум на 3 месяца, а симптомы хорошо контролируются. 9. Получали экспериментальный препарат* в течение 1 месяца до введения исследуемого препарата или ожидают получения экспериментального препарата в течение 15-дневного периода исследования. * Вакцина, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство. 10. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает их неприемлемому риску получения травмы, делает их неспособными соответствовать требованиям протокола или может помешать успешному завершению исследования. 11. Употребление алкоголя* или любого незаконного употребления наркотиков† или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе#. Лица должны согласиться воздерживаться от употребления наркотиков или алкоголя в течение 48 часов до регистрации в течение 15 дней. * Более 7 алкогольных напитков в неделю. † За исключением периодического употребления марихуаны (допустимо менее одного раза в неделю в течение последних 60 дней). #Употребление алкоголя или запрещенных наркотиков в течение последних 3 лет. 12. История хронического употребления табака за последние 60 дней*. * История эпизодического употребления табака (в среднем менее 1 пачки в неделю) допустима. Людям будет рекомендовано воздерживаться от употребления табака и марихуаны во время скрининга до 15-го дня.