Fase I-forsøk som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til Oxfendazol

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner i ikke-fertil alder mellom 18 og 45 år inkludert.* *Kirurgisk steril via tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi eller som har vært postmenopausal i >/=1 år bekreftet av LH- og FSH-nivåer. 2. Ved god helse, bedømt av etterforskeren og bestemt av vitale tegn* Temperatur < 38 grader Celsius, hjertefrekvens </=100 bpm og > 50 bpm, systolisk blodtrykk </= 140 mmHg og > 89 mmHg, diastolisk blod trykk </=90 mmHg og >/= 60 mm Hg, sykehistorie og en målrettet fysisk undersøkelse. BMI >/=18 og </= 35. Atletisk trente forsøkspersoner med en puls >/= 45 kan meldes inn etter hovedetterforskerens eller den utpekte lisensierte kliniske etterforskerens skjønn. 3. Akseptable screeninglaboratorier* *Hemoglobin, hvite blodlegemer (WBC), nøytrofile, eosinofiler og blodplatetall innenfor normale områder. ASAT < 44 og ALAT < 44 og total bilirubin, kreatinin må være lik eller under øvre normalgrense (for eosinofiltall er ASAT, ALAT, kreatinin og totalbilirubinverdier under normalområdet akseptable). Tilfeldig blodsukker må være <140. Urinpeilepinnetesting må være negativ for glukose og negativ eller spor for protein. Følgende serologiske tester må være negative: HIV 1/2 antistoff, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og hepatitt C virus (HCV) antistoff. PCR-testing for HIV og hepatitt C virusbelastning kan utføres for personer som mistenkes for å ha ubestemt antistofftesting. 4. Mannlige deltakere må være villige til å sikre bruk av kondomer og sæddrepende midler i 4 måneder etter administrering av studiemedisin. 5. Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer. 6. Villig til å være tilgjengelig for alle studiepåkrevde prosedyrer, og besøk i løpet av studiet. 7. Kunne oppgi et hjemmetelefonnummer og navn, adresse og/eller e-post til en person som er villig til å hjelpe til med å ta kontakt under oppfølgingsfasen av studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med opphold i 6 eller flere måneder i regioner med endemisk cysticercosis som bestemt av hovedforskeren eller en utpekt studielege. 2. Ammende kvinner. 3. Kroppstemperatur >/=100,4 grader Fahrenheit (>/=38,0 grader Celsius) eller akutt sykdom innen 3 dager før administrering av studiemedikamentet (personen kan bli omlagt). 4. Kronisk eller akutt medisinsk lidelse* *Forstyrrelser i hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, nevrologiske, gastrointestinale eller andre system, slik at deltakelse i studien etter etterforskerens oppfatning skaper ytterligere risiko for forsøkspersonen, eller for validiteten av studiet. 5. Bruk av kroniske systemiske medisiner* *Intermitterende bruk av reseptfrie medisiner som acetaminophen, ibuprofen, forkjølelses- og bihulemedisiner er tillatt for registrering (se avsnitt 5.6 for instruksjoner om medisinbruk under studien). Aktuelle medisiner, nasale steroider er tillatt gjennom hele studiet. Bruk av reseptbelagte medisiner brukt mindre enn én gang per uke i gjennomsnitt er tillatt for påmelding (se pkt. 5.6 for instruksjoner om medisinbruk under studien). Hvis forsøkspersonen har tatt en kortvarig reseptbelagt medisin i løpet av de siste 30 dagene (f.eks. et antibiotikum), bør de utsettes fra registreringen til det har gått 30 dager siden siste dose 6. Har en historie med følsomhet overfor beslektede benzimidazolforbindelser (f.eks. , mebendazol). 7. En diagnose av schizofreni, bipolar sykdom eller historie med sykehusinnleggelse for en psykiatrisk tilstand eller tidligere selvmordsforsøk. 8. En historie med behandling for andre psykiatriske lidelser de siste 3 årene.* *Tidligere behandling for ADHD utelukker ikke deltakere fra påmelding så lenge medisinene har vært seponert i minimum 3 måneder og symptomene er godt kontrollert. 9. Mottok et eksperimentelt middel* innen 1 måned før administrering av studiemedikamentet eller forventer å motta et eksperimentelt middel i løpet av den 15 dager lange studieperioden. *Vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin. 10. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette dem i en uakseptabel risiko for skade, gjøre dem ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen, eller som kan forstyrre vellykket gjennomføring av studien. 11. En historie med alkoholforbruk* eller annen ulovlig narkotikabruk†, eller historie med rusmisbruk#. Enkeltpersoner må godta å avstå fra bruk av narkotika eller alkohol i 48 timer før påmelding til og med dag 15. *Flere enn 7 alkoholholdige drikker per uke. † Annet enn sporadisk bruk av marihuana (mindre enn én gang per uke de siste 60 dagene er akseptabelt). #Alkohol eller ulovlige stoffer i løpet av de siste 3 årene. 12. Historie om kronisk tobakksbruk de siste 60 dagene.* *En historie med sporadisk tobakksbruk (mindre enn 1 pakke per uke i gjennomsnitt) er akseptabelt. Enkeltpersoner vil bli bedt om å avstå fra bruk av tobakk og marihuana fra screening til og med dag 15.