옥스펜다졸의 안전성 및 약동학을 평가하는 1상 시험
옥스펜다졸의 안전성과 약동학을 평가하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 1상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242-2600
- University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 만 18세 이상 45세 미만의 가임기 여성* *난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술을 통해 외과적으로 불임이거나 LH 및 FSH 수치로 확인된 폐경 후 >/= 1년인 사람. 2. 조사자가 판단하고 바이탈 사인에 의해 결정된 건강한 상태* 체온 < 섭씨 38도, 심박수 </= 100bpm 및 > 50bpm, 수축기 혈압 </= 140mmHg 및 > 89mmHg, 이완기 혈액 압력 </=90 mmHg 및 >/= 60 mmHg, 병력 및 표적 신체 검사. BMI >/=18 및 </= 35. 맥박 >/= 45인 운동 훈련을 받은 피험자는 주임 조사자 또는 지정된 면허가 있는 임상 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다. 3. 허용되는 검사실* *헤모글로빈, 백혈구(WBC) 수, 호중구, 호산구 및 혈소판 수는 정상 범위 내입니다. AST < 44 및 ALT < 44 및 총 빌리루빈, 크레아티닌은 정상 상한 이하이어야 합니다(호산구 수의 경우 AST, ALT, 크레아티닌 및 정상 범위 미만의 총 빌리루빈 값은 허용됨). 무작위 혈당은 <140이어야 합니다. 소변 계량봉 검사는 포도당에 대해 음성이어야 하고 단백질에 대해 음성이거나 미량이어야 합니다. 다음 혈청 검사는 음성이어야 합니다: HIV 1/2 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 항체. HIV 및 C형 간염 바이러스 양 PCR 검사는 불명확한 항체 검사를 받은 것으로 의심되는 개인에 대해 수행할 수 있습니다. 4. 남성 참가자는 연구 약물 투여 후 4개월 동안 콘돔과 살정제를 사용할 의향이 있어야 합니다. 5. 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다. 6. 연구 기간 동안 모든 연구 필수 절차 및 방문에 기꺼이 이용 가능합니다. 7. 연구의 후속 단계 동안 연락하는 데 기꺼이 도움을 줄 사람의 집 전화번호, 이름, 주소 및/또는 이메일을 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
1. 주임 시험자 또는 지정된 연구 의사가 결정한 풍토성 낭미충증이 있는 지역에서 6개월 이상 거주한 이력. 2. 모유 수유 여성. 3. 체온 >/=100.4 화씨(>/=38.0 섭씨 온도) 또는 연구 약물 투여 전 3일 이내의 급성 질환(피험자는 일정이 변경될 수 있음). 4. 만성 또는 급성 의학적 장애* *심장, 폐, 간, 신장, 신경계, 위장관 또는 기타 시스템의 장애로, 연구자의 의견으로는 연구 참여가 피험자 또는 유효성에 추가 위험을 초래합니다. 연구의. 5. 만성 전신 약물 사용* *아세트아미노펜, 이부프로펜, 감기 및 부비동 약물과 같은 비처방 약물의 간헐적 사용은 등록에 허용됩니다(연구 중 약물 사용에 대한 지침은 섹션 5.6 참조).국소 약물, 비강 스테로이드 연구 내내 허용됩니다. 등록을 위해 평균 일주일에 한 번 미만으로 사용되는 처방약의 사용이 허용됩니다(연구 중 약물 사용에 대한 지침은 섹션 5.6 참조). 피험자가 지난 30일 이내에 단기 처방약(예: 항생제)을 복용한 경우 마지막 복용 후 30일이 경과할 때까지 등록을 연기해야 합니다. 6. 관련 벤즈이미다졸 화합물(예: 알벤다졸 , 메벤다졸). 7. 정신분열증, 양극성 질환의 진단 또는 정신 질환 또는 이전 자살 시도로 인한 입원 이력. 8. 지난 3년 동안 다른 정신 질환에 대한 치료 이력.* *ADHD에 대한 과거 치료는 약물이 최소 3개월 동안 중단되고 증상이 잘 조절되는 한 참가자를 등록에서 제외하지 않습니다. 9. 시험약 투여 전 1개월 이내에 시험약*을 투여받았거나 15일 시험기간 동안 시험약을 투여받을 예정인 자. *백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물. 10. 연구자의 의견으로는 허용할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나, 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나, 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 모든 조건. 11. 알코올 소비* 또는 불법 약물 사용† 또는 약물 남용 이력#. 개인은 등록 전 48시간부터 15일까지 약물 또는 알코올 사용을 삼가는 데 동의해야 합니다. *주당 7잔 이상의 알코올 음료. †간헐적인 마리화나 사용 이외(지난 60일 동안 일주일에 한 번 미만은 허용됨). #지난 3년 이내의 알코올 또는 불법 약물. 12. 지난 60일 동안의 만성 담배 사용 이력.* *가끔 담배를 피운 이력(평균 일주일에 1갑 미만)은 허용됩니다. 개인은 검사부터 15일까지 담배 및 마리화나 사용을 삼가도록 조언을 받습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1
N=8명의 피험자가 0.5mg/kg의 옥스펜다졸을 단일 경구 투여받음; N= 2명의 피험자가 단회 경구 투여 위약을 받음
|
벤즈이미다졸 카바메이트 구충제.
0.5, 1, 3, 7.5, 15, 30 및 60mg/kg의 경구 투여량 수준을 순차적으로 평가할 것이며, 투여량은 각각의 새로운 코호트 그룹 1에서 그룹 7로 증가합니다.
경구 투약 주사기로 투여되는 일반 식염수.
그룹 1- 그룹 6
|
|
실험적: 그룹 2
N=8명의 피험자가 옥스펜다졸 1mg/kg의 단일 경구 투여를 받음; N=2명의 피험자가 단회 경구 투여 위약을 받음
|
벤즈이미다졸 카바메이트 구충제.
0.5, 1, 3, 7.5, 15, 30 및 60mg/kg의 경구 투여량 수준을 순차적으로 평가할 것이며, 투여량은 각각의 새로운 코호트 그룹 1에서 그룹 7로 증가합니다.
경구 투약 주사기로 투여되는 일반 식염수.
그룹 1- 그룹 6
|
|
실험적: 그룹 3
N=8 피험자는 단일 경구 용량 3mg/kg의 옥스펜다졸을 투여받음; N= 2명의 피험자가 단회 경구 투여 위약을 받음
|
벤즈이미다졸 카바메이트 구충제.
0.5, 1, 3, 7.5, 15, 30 및 60mg/kg의 경구 투여량 수준을 순차적으로 평가할 것이며, 투여량은 각각의 새로운 코호트 그룹 1에서 그룹 7로 증가합니다.
경구 투약 주사기로 투여되는 일반 식염수.
그룹 1- 그룹 6
|
|
실험적: 그룹 4
N=8명의 피험자가 옥스펜다졸 7.5mg/kg의 단일 경구 용량을 받음; N=2명의 피험자가 단회 경구 투여 위약을 받음
|
벤즈이미다졸 카바메이트 구충제.
0.5, 1, 3, 7.5, 15, 30 및 60mg/kg의 경구 투여량 수준을 순차적으로 평가할 것이며, 투여량은 각각의 새로운 코호트 그룹 1에서 그룹 7로 증가합니다.
경구 투약 주사기로 투여되는 일반 식염수.
그룹 1- 그룹 6
|
|
실험적: 그룹 5
N=8명의 피험자가 옥스펜다졸 15mg/kg을 단일 경구 투여받음; N= 2명의 피험자가 단회 경구 투여 위약을 받음
|
벤즈이미다졸 카바메이트 구충제.
0.5, 1, 3, 7.5, 15, 30 및 60mg/kg의 경구 투여량 수준을 순차적으로 평가할 것이며, 투여량은 각각의 새로운 코호트 그룹 1에서 그룹 7로 증가합니다.
경구 투약 주사기로 투여되는 일반 식염수.
그룹 1- 그룹 6
|
|
실험적: 그룹 6
N=8명의 피험자가 옥스펜다졸 30mg/kg을 단일 경구 투여받음; N=2명의 피험자가 단회 경구 투여 위약을 받음
|
벤즈이미다졸 카바메이트 구충제.
0.5, 1, 3, 7.5, 15, 30 및 60mg/kg의 경구 투여량 수준을 순차적으로 평가할 것이며, 투여량은 각각의 새로운 코호트 그룹 1에서 그룹 7로 증가합니다.
경구 투약 주사기로 투여되는 일반 식염수.
그룹 1- 그룹 6
|
|
실험적: 그룹 7
N=8명의 피험자가 옥스펜다졸 60mg/kg을 단일 경구 투여받음; N=2명의 피험자가 단회 경구 투여 위약을 받음
|
벤즈이미다졸 카바메이트 구충제.
0.5, 1, 3, 7.5, 15, 30 및 60mg/kg의 경구 투여량 수준을 순차적으로 평가할 것이며, 투여량은 각각의 새로운 코호트 그룹 1에서 그룹 7로 증가합니다.
경구 투약 주사기로 투여되는 일반 식염수.
그룹 1- 그룹 6
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단일 경구 투여 후 14일 이내에 옥스펜다졸과 관련된 부작용을 보고한 피험자의 수.
기간: 최초 투여 후 14일 이내
|
연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 임의의 비정상적인 의학적 발생으로 정의된 모든 부작용은 투약 후 14일 동안 수집되었습니다.
그런 다음 PI는 연구 약물과의 관련성을 결정했습니다.
관련은 "연구 제품이 이상 반응을 일으켰을 합리적인 가능성이 있다"로 정의되었습니다.
합리적인 가능성이란 연구 제품과 부작용 사이에 인과 관계를 암시하는 증거가 있음을 의미합니다."
|
최초 투여 후 14일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Oxfendazole에 대한 0시간에서 무한대까지의 농도 시간 곡선 아래 영역(AUC(0-무한대))
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 336시간
|
AUC(0-무한대)는 종료 시간이 임의로 커짐에 따라 투여(시간 0)에서 한계까지의 농도-시간 곡선 아래 총 면적으로 정의되었습니다.
AUC(0-무한대) 및 계산된 최종 상 제거 속도 상수(Ke)로 나눈 생물분석 분석의 정량화 하한보다 큰 마지막 측정 농도와 동일한 외삽 값에 AUC(0-마지막)를 더하여 계산되었습니다. 검증된 HPLCMS/MS 방법을 사용하여 측정된 농도에서
|
투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 336시간
|
|
혈장 내 옥스펜다졸의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 336시간
|
Cmax는 검증된 HPLC-MS/MS 방법을 사용하여 측정된 농도로부터 계산된 모든 PK 샘플 농도에 걸쳐 혈장에서 관찰된 최대 관찰 약물 농도로 정의됩니다.
|
투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 336시간
|
|
옥스펜다졸 펜벤다졸의 혈장 농도
기간: 1일차-15일차
|
검증된 HPLCMS/MS 방법을 사용하여 혈장 내 옥스펜다졸 펜벤다졸의 농도를 측정했습니다.
농도 < LLOQ(2 ng/mL)는 요약 통계를 계산하기 위해 첫 번째 =LLOQ 농도 또는 0 이후인 경우 LLOQ/2로 설정됩니다.
|
1일차-15일차
|
|
Oxfendazole Sulfone의 혈장 농도
기간: 1일차-15일차
|
검증된 HPLCMS/MS 방법을 사용하여 혈장 내 옥스펜다졸 설폰 농도를 측정했습니다.
농도 < LLOQ(2 ng/mL)는 요약 통계를 계산하기 위해 첫 번째 =LLOQ 농도 또는 0 이후인 경우 LLOQ/2로 설정됩니다.
|
1일차-15일차
|
|
옥스펜다졸의 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 336시간
|
겉보기 최종 제거 반감기(t1/2)는 검증된 HPLCMS/MS 방법을 사용하여 측정된 농도로부터 계산된 최종 단계에서 약물 농도가 반으로 감소하는 데 필요한 시간으로 정의되었습니다.
|
투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 336시간
|
|
옥스펜다졸의 최대 관찰 농도(Tmax) 시간
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 336시간
|
Tmax는 검증된 HPLCMS/MS 방법을 사용하여 측정된 농도로부터 계산된 혈장에서 최대 농도(Cmax)가 발생하는 시간으로 정의되었습니다.
|
투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 336시간
|
|
옥스펜다졸 펜벤다졸의 소변 농도
기간: 1일차~15일차
|
검증된 HPLCMS/MS 방법을 사용하여 소변 내 옥스펜다졸 펜벤다졸의 농도를 측정했습니다.
농도 < LLOQ(2 ng/mL)는 요약 통계를 계산하기 위해 첫 번째 =LLOQ 농도 또는 0 이후인 경우 LLOQ/2로 설정됩니다.
|
1일차~15일차
|
|
Oxfendazole Sulfone의 소변 농도
기간: 1일차~15일차
|
검증된 HPLCMS/MS 방법을 사용하여 소변 내 옥스펜다졸 설폰 농도를 측정했습니다.
농도 < LLOQ(2 ng/mL)는 요약 통계를 계산하기 위해 첫 번째 =LLOQ 농도 또는 0 이후인 경우 LLOQ/2로 설정됩니다.
|
1일차~15일차
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .