Fáze I studie hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku oxfendazolu

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy v nefertilním věku ve věku od 18 do 45 let včetně.* *Chirurgicky sterilní podvázáním vejcovodů, bilaterální ooforektomií nebo hysterektomií nebo které byly po menopauze >/= 1 rok potvrzené hladinami LH a FSH. 2. V dobrém zdravotním stavu, podle posouzení zkoušejícího a podle vitálních funkcí* Teplota < 38 stupňů Celsia, srdeční frekvence </=100 tepů za minutu a > 50 tepů za minutu, systolický krevní tlak</= 140 mmHg a > 89 mmHg, diastolická krev tlak </=90 mmHg a >/= 60 mmHg, anamnézu a cílené fyzikální vyšetření. BMI >/=18 a </= 35. Atleticky trénované subjekty s pulzem >/= 45 mohou být zapsány podle uvážení hlavního zkoušejícího nebo určeného licencovaného klinického zkoušejícího. 3. Přijatelné screeningové laboratoře* *Hemoglobin, počet bílých krvinek (WBC), počet neutrofilů, eozinofilů a krevních destiček v normálním rozmezí. AST < 44 a ALT < 44 a celkový bilirubin, kreatinin musí být roven horní hranici normálu nebo nižší (pro počet eozinofilů jsou přijatelné hodnoty AST, ALT, kreatininu a celkového bilirubinu pod normálním rozmezím). Náhodná hladina glukózy v krvi musí být <140. Test moči pomocí proužků musí být negativní na glukózu a negativní nebo stopový na bílkoviny. Následující sérologické testy musí být negativní: protilátka proti HIV 1/2, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátka proti viru hepatitidy C (HCV). Testování PCR virové nálože HIV a hepatitidy C může být provedeno u jedinců s podezřením na neurčité testování protilátek. 4. Mužští účastníci musí být ochotni zajistit používání kondomů a spermicidů po dobu 4 měsíců po podání studovaného léku. 5. Poskytněte písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů. 6. Ochota být k dispozici pro všechny procedury a návštěvy požadované studiem po dobu trvání studie. 7. Schopnost poskytnout telefonní číslo domů a jméno, adresu a/nebo e-mail osoby ochotné pomoci s navázáním kontaktu během následné fáze studie.

Kritéria vyloučení:

1. Historie pobytu po dobu 6 nebo více měsíců v oblastech s endemickou cysticerkózou, jak určil hlavní zkoušející nebo určený lékař studie. 2. Kojící ženy. 3. Tělesná teplota >/=100,4 stupně Fahrenheita (>/=38,0 stupně Celsia) nebo akutní onemocnění do 3 dnů před podáním studovaného léku (subjekt může být přeložen). 4. Chronická nebo akutní zdravotní porucha* *Poruchy srdečního, plicního, jaterního, ledvinového, neurologického, gastrointestinálního nebo jiného systému, které podle názoru zkoušejícího představují další riziko pro subjekt nebo pro validitu studie. 5. Užívání chronických systémových léků* *Přerušované užívání volně prodejných léků, jako je paracetamol, ibuprofen, léky proti nachlazení a sinusu, je povoleno k zařazení (viz oddíl 5.6 pro pokyny k použití léků během studie). Topické léky, nazální steroidy jsou povoleny po celou dobu studia. Použití předepsaných léků používaných v průměru méně než jednou týdně je povoleno pro zařazení (viz oddíl 5.6 pro pokyny k použití léků během studie). Pokud subjekt v posledních 30 dnech užil krátkodobě předepsanou medikaci (např. antibiotikum), měl by být od zařazení odložen, dokud neuplyne 30 dní od poslední dávky. 6. Má v minulosti citlivost na příbuzné benzimidazolové sloučeniny (např. albendazol mebendazol). 7. Diagnóza schizofrenie, bipolární choroby nebo anamnéza hospitalizace pro psychiatrické onemocnění nebo předchozí pokus o sebevraždu. 8. Anamnéza léčby jakékoli jiné psychiatrické poruchy v posledních 3 letech.* *Dřívější léčba ADHD nevylučuje účastníky ze zápisu, pokud byly léky vysazeny minimálně na 3 měsíce a symptomy jsou dobře kontrolovány. 9. Obdrželi experimentální činidlo* během 1 měsíce před podáním studovaného léčiva nebo očekávali, že během 15denního období studie obdrží experimentální činidlo. *Vakcína, lék, biologická látka, zařízení, krevní produkt nebo léky. 10. Jakýkoli stav, který by je podle názoru zkoušejícího vystavil nepřijatelnému riziku zranění, znemožnil by jim splnit požadavky protokolu nebo který by mohl narušit úspěšné dokončení studie. 11. Anamnéza konzumace alkoholu* nebo užívání jakékoli nelegální drogy† nebo anamnéza zneužívání návykových látek#. Jednotlivci musí souhlasit s tím, že se zdrží užívání drog nebo alkoholu po dobu 48 hodin před zápisem do 15. dne. *Více než 7 alkoholických nápojů týdně. †Jiné než příležitostné užívání marihuany (přijatelné je méně než jednou týdně za posledních 60 dní). #Alkohol nebo nelegální drogy za poslední 3 roky. 12. Historie chronického užívání tabáku v posledních 60 dnech.* *Příležitostné užívání tabáku v anamnéze (v průměru méně než 1 balení týdně) je přijatelné. Jednotlivcům bude doporučeno, aby se zdrželi užívání tabáku a marihuany od screeningu do 15. dne.