Fase I-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van Oxfendazol

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van niet-vruchtbare leeftijd in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar.* *Chirurgisch steriel via afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie of die >/=1 jaar postmenopauzaal zijn, bevestigd door LH- en FSH-waarden. 2. In goede gezondheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker en vastgesteld aan de hand van vitale functies* Temperatuur < 38 graden Celsius, hartslag </=100 bpm en > 50 bpm, systolische bloeddruk </= 140 mmHg en > 89 mmHg, diastolisch bloed druk </=90 mmHg en >/= 60 mm Hg, anamnese en gericht lichamelijk onderzoek. BMI >/=18 en </= 35. Atletisch getrainde proefpersonen met een polsslag >/= 45 kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de hoofdonderzoeker of de aangewezen bevoegde klinische onderzoeker. 3. Aanvaardbare screeningslaboratoria* *Hemoglobine, aantal witte bloedcellen (WBC), neutrofielen, eosinofielen en bloedplaatjes binnen normaal bereik. ASAT < 44 en ALAT < 44 en totaal bilirubine, creatinine moet gelijk zijn aan of lager zijn dan de bovengrens van normaal (voor het aantal eosinofielen zijn ASAT, ALAT, creatinine en totaal bilirubinewaarden beneden het normale bereik acceptabel). Willekeurige bloedglucose moet <140 zijn. Urinepeilstoktesten moeten negatief zijn voor glucose en negatief of sporen voor eiwit. De volgende serologische tests moeten negatief zijn: HIV 1/2 antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en hepatitis C-virus (HCV) antilichaam. HIV- en hepatitis C-virusbelasting PCR-testen kunnen worden uitgevoerd voor personen waarvan wordt vermoed dat ze een onbepaalde antilichaamtest hebben. 4. Mannelijke deelnemers moeten bereid zijn condooms en zaaddodende middelen te gebruiken gedurende 4 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. 5. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór aanvang van enige studieprocedures. 6. Bereid om beschikbaar te zijn voor alle voor het onderzoek vereiste procedures en bezoeken voor de duur van het onderzoek. 7. In staat om een ​​telefoonnummer thuis op te geven, en de naam, het adres en/of e-mailadres van een persoon die bereid is te helpen bij het maken van contact tijdens de vervolgfase van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van verblijf gedurende 6 of meer maanden in regio's met endemische cysticercose zoals bepaald door de hoofdonderzoeker of een aangewezen onderzoeksarts. 2. Vrouwen die borstvoeding geven. 3. Lichaamstemperatuur >/=100,4 graden Fahrenheit (>/=38.0 graden Celsius) of acute ziekte binnen 3 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (proefpersoon kan worden verplaatst). 4. Chronische of acute medische aandoening* *Aandoeningen van het hart-, long-, lever-, nier-, neurologische, gastro-intestinale of andere systeem, zodanig dat naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek een extra risico vormt voor de proefpersoon of voor de validiteit van de studie. 5. Gebruik van chronische systemische medicatie* *Intermitterend gebruik van vrij verkrijgbare medicatie zoals paracetamol, ibuprofen, verkoudheid en sinusmedicatie is toegestaan ​​voor inschrijving (zie rubriek 5.6 voor instructies over medicatiegebruik tijdens het onderzoek). Topische medicatie, nasale steroïden zijn gedurende de hele studie toegestaan. Het gebruik van voorgeschreven medicijnen die gemiddeld minder dan één keer per week worden gebruikt, is toegestaan ​​voor inschrijving (zie rubriek 5.6 voor instructies over medicatiegebruik tijdens het onderzoek). Als de proefpersoon in de afgelopen 30 dagen een kortdurend voorgeschreven medicijn heeft ingenomen (bijv. een antibioticum), moet de opname worden uitgesteld tot 30 dagen zijn verstreken sinds de laatste dosis. 6. Heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor verwante benzimidazolverbindingen (bijv. , mebendazol). 7. Een diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor een psychiatrische aandoening of eerdere zelfmoordpoging. 8. Een voorgeschiedenis van behandeling voor een andere psychiatrische stoornis in de afgelopen 3 jaar.* *Een eerdere behandeling voor ADHD sluit deelnemers niet uit van inschrijving, zolang de medicatie minimaal 3 maanden is stopgezet en de symptomen goed onder controle zijn. 9. Een experimenteel middel* ontvangen binnen 1 maand vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of verwacht een experimenteel middel te krijgen tijdens de studieperiode van 15 dagen. *Vaccin, medicijn, biologisch, apparaat, bloedproduct of medicatie. 10. Elke omstandigheid waardoor ze naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico op letsel lopen, waardoor ze niet in staat zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen, of die een succesvolle afronding van het onderzoek in de weg kunnen staan. 11. Een voorgeschiedenis van alcoholgebruik* of enig gebruik van ongeoorloofde drugs†, of voorgeschiedenis van middelenmisbruik#. Individuen moeten ermee instemmen zich te onthouden van drugs- of alcoholgebruik gedurende 48 uur voorafgaand aan inschrijving tot en met dag 15. *Meer dan 7 alcoholische dranken per week. †Anders dan incidenteel gebruik van marihuana (minder dan één keer per week gedurende de afgelopen 60 dagen is acceptabel). #Alcohol of illegale drugs in de afgelopen 3 jaar. 12. Geschiedenis van chronisch tabaksgebruik in de afgelopen 60 dagen.* *Een geschiedenis van incidenteel tabaksgebruik (gemiddeld minder dan 1 pakje per week) is acceptabel. Individuen zullen worden geadviseerd om zich te onthouden van het gebruik van tabak en marihuana vanaf de screening tot en met dag 15.