Fas I-studie som utvärderar säkerheten och farmakokinetiken för Oxfendazol

Inklusionskriterier:

1. Manar och kvinnor i icke-fertil ålder mellan 18 och 45 år, inklusive.* *Kirurgiskt steril via tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi eller som har varit postmenopausala i >/=1 år bekräftat av LH- och FSH-nivåer. 2. Vid god hälsa, bedömt av utredaren och bestämt av vitala tecken* Temperatur < 38 grader Celsius, hjärtfrekvens </=100 slag per minut och > 50 slag per minut, systoliskt blodtryck </= 140 mmHg och > 89 mmHg, diastoliskt blod tryck </=90 mmHg och >/= 60 mm Hg, sjukdomshistoria och en riktad fysisk undersökning. BMI >/=18 och </= 35. Idrottstränade försökspersoner med en puls >/= 45 kan registreras efter bedömning av huvudprövare eller utsedd licensierad klinisk prövare. 3. Godtagbara screeninglaboratorier* *Antal hemoglobin, vita blodkroppar (WBC), neutrofiler, eosinofiler och trombocytantal inom normala intervall. ASAT < 44 och ALAT < 44 och totalt bilirubin, kreatinin måste vara lika med eller under den övre normalgränsen (för antalet eosinofiler är ASAT, ALAT, kreatinin och totala bilirubinvärden under det normala intervallet acceptabla). Slumpmässigt blodsocker måste vara <140. Urinstickstest måste vara negativt för glukos och negativt eller spår för protein. Följande serologiska tester måste vara negativa: HIV 1/2 antikropp, hepatit B ytantigen (HBsAg) och hepatit C virus (HCV) antikropp. PCR-testning av HIV och hepatit C virusbelastning kan utföras för personer som misstänks ha obestämd antikroppstestning. 4. Manliga deltagare måste vara villiga att säkerställa användning av kondomer och spermiedödande medel under fyra månader efter administrering av studieläkemedlet. 5. Ge skriftligt informerat samtycke innan några studieförfaranden påbörjas. 6. Villig att vara tillgänglig för alla studier som krävs, och besök under hela studiens varaktighet. 7. Kunna ange ett hemtelefonnummer och namn, adress och/eller e-postadress till en person som är villig att hjälpa till med att ta kontakt under uppföljningsfasen av studien.

Exklusions kriterier:

1. Historik av att ha bott i 6 eller fler månader i regioner med endemisk cysticercos enligt bestämt av huvudforskaren eller en utsedd studieläkare. 2. Ammande honor. 3. Kroppstemperatur >/=100,4 grader Fahrenheit (>/=38,0 grader Celsius) eller akut sjukdom inom 3 dagar före administrering av studieläkemedlet (försökspersonen kan komma att ställas om). 4. Kronisk eller akut medicinsk störning* *Störningar i hjärt-, lung-, lever-, njure-, neurologiska, gastrointestinala eller andra system, så att enligt utredarens uppfattning skapar deltagande i studien ytterligare risker för försökspersonen eller för validiteten av studien. 5. Användning av kroniska systemiska läkemedel* *Intermittent användning av receptfria läkemedel såsom paracetamol, ibuprofen, förkylnings- och bihålemediciner är tillåtet för inskrivning (se avsnitt 5.6 för instruktioner om läkemedelsanvändning under studien). Aktuella läkemedel, nasala steroider är tillåtna under hela studien. Användning av de receptbelagda läkemedel som används mindre än en gång per vecka i genomsnitt är tillåten för inskrivning (se avsnitt 5.6 för instruktioner om läkemedelsanvändning under studien). Om patienten har tagit en kortvarig receptbelagd medicin under de senaste 30 dagarna (t.ex. ett antibiotikum), bör de skjutas upp från inskrivningen tills 30 dagar har förflutit sedan den senaste dosen 6. Har en historia av känslighet för besläktade bensimidazolföreningar (t.ex. albendazol) mebendazol). 7. En diagnos av schizofreni, bipolär sjukdom eller historia av sjukhusvistelse för ett psykiatriskt tillstånd eller tidigare självmordsförsök. 8. En historia av behandling för någon annan psykiatrisk störning under de senaste 3 åren.* *Tidigare behandling för ADHD utesluter inte deltagare från inskrivning så länge som medicinerna har avbrutits i minst 3 månader och symtomen är väl kontrollerade. 9. Fick ett experimentellt medel* inom 1 månad före administrering av studieläkemedlet eller förvänta dig att få ett experimentellt medel under den 15-dagarsstudieperioden. *Vaccin, läkemedel, biologiskt läkemedel, enhet, blodprodukt eller medicin. 10. Varje tillstånd som enligt utredaren skulle innebära en oacceptabel risk för skador för dem, göra dem oförmögna att uppfylla kraven i protokollet, eller som kan störa ett framgångsrikt slutförande av studien. 11. En historia av alkoholkonsumtion* eller olaglig droganvändning†, eller historia av drogmissbruk#. Individer måste gå med på att avstå från drog- eller alkoholbruk i 48 timmar före registrering till och med dag 15. *Fler än 7 alkoholhaltiga drycker per vecka. †Annat än tillfällig användning av marijuana (mindre än en gång i veckan under de senaste 60 dagarna är acceptabelt). #Alkohol eller olagliga droger under de senaste 3 åren. 12. Historik av kronisk tobaksanvändning under de senaste 60 dagarna.* *En historia av tillfällig tobaksanvändning (mindre än 1 förpackning per vecka i genomsnitt) är acceptabelt. Individer kommer att uppmanas att avstå från användning av tobak och marijuana från screening till och med dag 15.