Fase I-forsøg, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Oxfendazol

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i ikke-fertil alder i alderen 18 til 45 år inklusive.* *Kirurgisk steril via tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi eller som har været postmenopausal i >/=1 år bekræftet af LH- og FSH-niveauer. 2. Ved godt helbred, som vurderet af investigator og bestemt af vitale tegn* Temperatur < 38 grader Celsius, hjertefrekvens </=100 bpm og > 50 bpm, systolisk blodtryk </= 140 mmHg og > 89 mmHg, diastolisk blod tryk </=90 mmHg og >/= 60 mm Hg, sygehistorie og en målrettet fysisk undersøgelse. BMI >/=18 og </= 35. Atletisk trænede forsøgspersoner med en puls >/= 45 kan tilmeldes efter den primære investigator eller udpeget autoriseret klinisk investigator. 3. Acceptable screeninglaboratorier* *Hæmoglobin, hvide blodlegemer (WBC), neutrofile, eosinofile og blodpladetal inden for normalområdet. ASAT < 44 og ALAT < 44 og total bilirubin, kreatinin skal være lig med eller under den øvre grænse for normal (for eosinofiltal er ASAT, ALAT, kreatinin og total bilirubin værdier under normalområdet acceptable). Tilfældig blodsukker skal være <140. Test af urinstik skal være negativ for glukose og negativ eller spor for protein. Følgende serologiske test skal være negative: HIV 1/2 antistof, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C virus (HCV) antistof. HIV og hepatitis C viral load PCR-test kan udføres for personer, der mistænkes for at have ubestemmelig antistoftest. 4. Mandlige deltagere skal være villige til at sikre brug af kondomer og sæddræbende midler i 4 måneder efter administration af studielægemidlet. 5. Giv skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer. 6. Villig til at være tilgængelig for alle undersøgelseskrævede procedurer og besøg i hele undersøgelsens varighed. 7. Kunne oplyse et hjemmetelefonnummer og navn, adresse og/eller e-mail på en person, der er villig til at hjælpe med at tage kontakt under opfølgningsfasen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med ophold i 6 eller flere måneder i regioner med endemisk cysticercosis som bestemt af den primære investigator eller en udpeget undersøgelseslæge. 2. Ammende hunner. 3. Kropstemperatur >/=100,4 grader Fahrenheit (>/=38,0 grader Celsius) eller akut sygdom inden for 3 dage før administration af forsøgslægemidlet (forsøgspersonen kan blive omlagt). 4. Kronisk eller akut medicinsk lidelse* *Forstyrrelser i hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, neurologiske, gastrointestinale eller andre system, således at deltagelse i undersøgelsen efter investigators mening skaber yderligere risiko for forsøgspersonen eller for validiteten af undersøgelsen. 5. Brug af kronisk systemisk medicin* *Intermitterende brug af håndkøbsmedicin såsom acetaminophen, ibuprofen, forkølelses- og bihulemedicin er tilladt til tilmelding (se venligst afsnit 5.6 for instruktioner om medicinbrug under undersøgelsen). Aktuel medicin, nasale steroider er tilladt under hele studiet. Brug af receptpligtig medicin brugt mindre end én gang om ugen i gennemsnit er tilladt til tilmelding (se afsnit 5.6 for instruktioner om medicinbrug under undersøgelsen). Hvis forsøgspersonen har taget en kortvarig receptpligtig medicin inden for de seneste 30 dage (f.eks. et antibiotikum), bør de udskydes fra indskrivning, indtil der er gået 30 dage siden sidste dosis 6. Har en historie med følsomhed over for relaterede benzimidazolforbindelser (f.eks. albendazol) mebendazol). 7. En diagnose af skizofreni, bipolar sygdom eller historie med indlæggelse på grund af en psykiatrisk tilstand eller tidligere selvmordsforsøg. 8. En historie med behandling for enhver anden psykiatrisk lidelse inden for de seneste 3 år.* *Tidligere behandling for ADHD udelukker ikke deltagere fra tilmelding, så længe medicinen har været seponeret i minimum 3 måneder, og symptomerne er velkontrollerede. 9. Modtog et forsøgsmiddel* inden for 1 måned før administration af forsøgslægemidlet eller forventer at modtage et forsøgsmiddel i løbet af den 15-dages undersøgelsesperiode. *Vaccine, lægemiddel, biologisk, enhed, blodprodukt eller medicin. 10. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville placere dem i en uacceptabel risiko for skader, gøre dem ude af stand til at opfylde kravene i protokollen, eller som kan forstyrre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen. 11. En historie med alkoholforbrug* eller ethvert ulovligt stofbrug† eller historie med stofmisbrug#. Enkeltpersoner skal acceptere at afholde sig fra stof- eller alkoholbrug i 48 timer før tilmelding til og med dag 15. *Flere end 7 alkoholholdige drikkevarer om ugen. †Andet end lejlighedsvis brug af marihuana (mindre end én gang om ugen i de sidste 60 dage er acceptabelt). #Alkohol eller ulovlige stoffer inden for de seneste 3 år. 12. Historie om kronisk tobaksbrug inden for de seneste 60 dage.* *En historie med lejlighedsvis tobaksbrug (mindre end 1 pakke om ugen i gennemsnit) er acceptabel. Enkeltpersoner vil blive rådet til at afholde sig fra brug af tobak og marihuana fra screening til og med dag 15.