Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Oxfendazol

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich.* *Chirurgisch steril durch Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie oder die seit >/= 1 Jahr postmenopausal sind, bestätigt durch LH- und FSH-Spiegel. 2. Bei guter Gesundheit, wie vom Prüfarzt beurteilt und anhand der Vitalzeichen* festgestellt Temperatur < 38 Grad Celsius, Herzfrequenz </= 100 bpm und > 50 bpm, systolischer Blutdruck </= 140 mmHg und > 89 mmHg, diastolisches Blut Druck </=90 mmHg und >/= 60 mmHg, Anamnese und eine gezielte körperliche Untersuchung. BMI >/=18 und </= 35. Sportlich trainierte Probanden mit einem Puls >/= 45 können nach Ermessen des Hauptprüfarztes oder des designierten zugelassenen klinischen Prüfarztes aufgenommen werden. 3. Akzeptable Screening-Labors* * Hämoglobin, Leukozytenzahl (WBC), Neutrophilen-, Eosinophilen- und Blutplättchenzahl innerhalb normaler Bereiche. AST < 44 und ALT < 44 und Gesamtbilirubin, Kreatinin müssen gleich oder unter der oberen Normgrenze sein (für die Eosinophilenzahl sind AST-, ALT-, Kreatinin- und Gesamtbilirubinwerte unterhalb des Normalbereichs akzeptabel). Der zufällige Blutzucker muss <140 sein. Der Test mit dem Urinteststreifen muss für Glukose negativ und für Protein negativ oder nachweisbar sein. Die folgenden serologischen Tests müssen negativ sein: HIV-1/2-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper. HIV- und Hepatitis-C-Viruslast-PCR-Tests können bei Personen durchgeführt werden, bei denen der Verdacht besteht, dass unbestimmte Antikörpertests durchgeführt wurden. 4. Männliche Teilnehmer müssen bereit sein, die Verwendung von Kondomen und Spermiziden für 4 Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments sicherzustellen. 5. Geben Sie vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab. 6. Bereitschaft, für alle für die Studie erforderlichen Verfahren und Besuche für die Dauer der Studie zur Verfügung zu stehen. 7. Kann eine private Telefonnummer sowie den Namen, die Adresse und / oder die E-Mail-Adresse einer Person angeben, die bereit ist, bei der Kontaktaufnahme während der Nachbereitungsphase der Studie behilflich zu sein.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte des Aufenthalts für 6 oder mehr Monate in Regionen mit endemischer Zystizerkose, wie vom Hauptprüfarzt oder einem designierten Studienarzt festgelegt. 2. Stillende Frauen. 3. Körpertemperatur >/= 100,4 Grad Fahrenheit (>/=38,0 Grad Celsius) oder einer akuten Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (das Studienfach kann verschoben werden). 4. Chronische oder akute medizinische Störung* *Erkrankungen des Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, neurologischen, gastrointestinalen oder sonstigen Systems, so dass nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden oder die Gültigkeit darstellt des Studiums. 5. Verwendung von chronischen systemischen Medikamenten* *Intermittierende Verwendung von rezeptfreien Medikamenten wie Paracetamol, Ibuprofen, Erkältungs- und Nasennebenhöhlenmedikamenten ist für die Aufnahme zulässig (siehe Abschnitt 5.6 für Anweisungen zur Medikamentenanwendung während der Studie). Topische Medikamente, nasale Steroide sind während des gesamten Studiums erlaubt. Die Verwendung der verschreibungspflichtigen Medikamente, die im Durchschnitt weniger als einmal pro Woche verwendet werden, ist für die Aufnahme zulässig (siehe Abschnitt 5.6 für Anweisungen zur Medikamentenanwendung während der Studie). Wenn der Proband innerhalb der letzten 30 Tage ein verschreibungspflichtiges Medikament (z. B. ein Antibiotikum) für kurze Zeit eingenommen hat, sollte die Registrierung verschoben werden, bis 30 Tage seit der letzten Dosis verstrichen sind , Mebendazol). 7. Eine Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Erkrankung oder Krankenhausaufenthalt in der Vorgeschichte wegen einer psychiatrischen Erkrankung oder eines früheren Suizidversuchs. 8. Eine Vorgeschichte der Behandlung einer anderen psychiatrischen Störung in den letzten 3 Jahren.* *Eine frühere Behandlung von ADHS schließt die Teilnahme nicht aus, solange die Medikamente mindestens 3 Monate lang abgesetzt wurden und die Symptome gut unter Kontrolle sind. 9. Erhielt innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein experimentelles Mittel * oder erwartet, während des 15-tägigen Studienzeitraums ein experimentelles Mittel zu erhalten. *Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament. 10. Jede Bedingung, die sie nach Meinung des Prüfarztes einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen würde, sie unfähig machen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder die den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte. 11. Eine Vorgeschichte von Alkoholkonsum* oder illegalem Drogenkonsum† oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch#. Einzelpersonen müssen zustimmen, 48 Stunden vor der Einschreibung bis zum 15. Tag auf Drogen- oder Alkoholkonsum zu verzichten. *Mehr als 7 alkoholische Getränke pro Woche. †Außer gelegentlichem Marihuanakonsum (weniger als einmal pro Woche in den letzten 60 Tagen ist akzeptabel). #Alkohol oder illegale Drogen innerhalb der letzten 3 Jahre. 12. Geschichte des chronischen Tabakkonsums in den letzten 60 Tagen.* *Ein gelegentlicher Tabakkonsum in der Vorgeschichte (im Durchschnitt weniger als 1 Packung pro Woche) ist akzeptabel. Einzelpersonen wird geraten, vom Screening bis zum 15. Tag auf den Konsum von Tabak und Marihuana zu verzichten.