Vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan oksfendatsolin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–45-vuotiaat miehet ja naiset, jotka eivät ole raskaana.* *Kirurgisesti steriili munanjohtimien ligaation, molemminpuolisen munanpoiston tai kohdunpoiston kautta tai jotka ovat olleet menopaussin jälkeen >/= 1 vuoden ajan vahvistaneet LH- ja FSH-tasot. 2. Hyvässä kunnossa, tutkijan arvioiden ja elintoimintojen perusteella* Lämpötila < 38 celsiusastetta, syke </=100 bpm ja > 50 bpm, systolinen verenpaine </= 140 mmHg ja > 89 mmHg, diastolinen veri paine </=90 mmHg ja >/= 60 mm Hg, sairaushistoria ja kohdennettu lääkärintarkastus. BMI >/=18 ja </= 35. Urheilullisesti koulutettuja koehenkilöitä, joiden pulssi on >/= 45, voidaan ottaa mukaan päätutkijan tai nimetyn kliinisen tutkijan harkinnan mukaan. 3. Hyväksyttävät seulontalaboratoriot* *Hemoglobiinin, valkosolujen (WBC) määrä, neutrofiilien, eosinofiilien ja verihiutaleiden määrä normaaleissa rajoissa. AST < 44 ja ALAT < 44 ja kokonaisbilirubiini, kreatiniinin on oltava normaalin ylärajan suuruinen tai sen alapuolella (eosinofiilien määrän osalta AST-, ALAT-, kreatiniini- ja kokonaisbilirubiiniarvot normaalin alueen alapuolella ovat hyväksyttäviä). Satunnaisen verensokerin on oltava <140. Virtsan mittatikkutestin tulee olla negatiivinen glukoosin suhteen ja negatiivinen tai jäänyt proteiinille. Seuraavien serologisten testien tulee olla negatiivisia: HIV 1/2 -vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine. HIV- ja C-hepatiittiviruskuormitus-PCR-testi voidaan tehdä henkilöille, joiden epäillään olevan epämääräisiä vasta-ainetestejä. 4. Miespuolisten osallistujien on oltava valmiita varmistamaan kondomien ja siittiöiden torjunta-aineiden käyttö 4 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen. 5. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista. 6. Haluaa olla käytettävissä kaikissa opiskelun edellyttämissä toimenpiteissä ja vierailuissa koko tutkimuksen ajan. 7. Pystyy antamaan kotipuhelinnumeron sekä sellaisen henkilön nimen, osoitteen ja/tai sähköpostiosoitteen, joka haluaa auttaa yhteydenotossa tutkimuksen seurantavaiheessa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Oleskelu 6 kuukautta tai enemmän alueilla, joilla on endeeminen kystiserkoosi päätutkijan tai nimetyn tutkimuslääkärin määrittämänä. 2. Imettävät naiset. 3. Kehon lämpötila >/=100,4 Fahrenheit-astetta (>/=38,0 celsiusastetta) tai akuutti sairaus 3 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (kohde voidaan siirtää uudelleen). 4. Krooninen tai akuutti lääketieteellinen häiriö* *Sydän-, keuhko-, maksa-, munuais-, neurologiset, ruoansulatuskanavan tai muun järjestelmän häiriöt, jotka tutkijan mielestä tutkimukseen osallistuminen aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle tai validiteetille tutkimuksesta. 5. Kroonisten systeemisten lääkkeiden käyttö* *Reseptivapaiden lääkkeiden, kuten asetaminofeenin, ibuprofeenin, nuha- ja poskiontelolääkkeiden käyttö on sallittua (katso ohjeet lääkkeiden käytöstä tutkimuksen aikana kohdasta 5.6). Paikalliset lääkkeet, nenän steroidit ovat sallittuja koko tutkimuksen ajan. Ilmoittautumiseen sallitaan keskimäärin harvemmin kuin kerran viikossa käytettyjen reseptilääkkeiden käyttö (ks. ohjeet lääkkeiden käytöstä tutkimuksen aikana kohdasta 5.6). Jos henkilö on käyttänyt lyhytaikaista reseptilääkettä viimeisten 30 päivän aikana (esim. antibioottia), sen rekisteröintiä tulee lykätä siihen asti, kunnes viimeisestä annoksesta on kulunut 30 päivää. 6. Hänellä on aiemmin ollut herkkyyttä vastaaville bentsimidatsoliyhdisteille (esim. albendatsoli) , mebendatsoli). 7. Diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai sairaalahoidosta psykiatrisen tilan tai aiemman itsemurhayrityksen vuoksi. 8. Minkä tahansa muun psykiatrisen häiriön hoitohistoria viimeisen 3 vuoden aikana.* *Aiempi ADHD-hoito ei sulje osallistujia ilmoittautumisen ulkopuolelle, kunhan lääkitys on ollut keskeytettynä vähintään 3 kuukaudeksi ja oireet ovat hyvin hallinnassa. 9. Sai kokeellisen aineen* 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai odota saavansa kokeellista ainetta 15 päivän tutkimusjakson aikana. * Rokote, lääke, biologinen, laite, verituote tai lääke. 10. Mikä tahansa ehto, joka asettaisi tutkijan mielestä kohtuuttoman suuren loukkaantumisriskin, tekisi heistä kyvyttömiä täyttämään tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai jotka voivat häiritä tutkimuksen onnistunutta loppuun saattamista. 11. Alkoholin* tai laittomien huumeiden käyttö† tai päihteiden väärinkäyttö#. Henkilöiden on suostuttava pidättäytymään huumeiden tai alkoholin käytöstä 48 tuntia ennen ilmoittautumista päivään 15 asti. *Yli 7 alkoholijuomaa viikossa. †Muu kuin satunnainen marihuanan käyttö (harvemmin kuin kerran viikossa viimeisen 60 päivän aikana on hyväksyttävää). #Alkoholi tai laittomat huumeet viimeisen kolmen vuoden aikana. 12. Krooninen tupakan käyttö viimeisten 60 päivän aikana.* *Tupakan satunnainen käyttö (keskimäärin alle 1 pakkaus viikossa) hyväksytään. Henkilöitä neuvotaan pidättäytymään tupakan ja marihuanan käytöstä seulonnassa 15. päivään asti.