Ensayo de fase I que evalúa la seguridad y la farmacocinética de oxfendazol

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres en edad fértil entre 18 y 45 años, inclusive.* *Quirúrgicamente estériles mediante ligadura de trompas, ooforectomía bilateral o histerectomía o que han sido posmenopáusicas durante >/= 1 año confirmado por niveles de LH y FSH. 2. En buen estado de salud, a juicio del investigador y determinado por signos vitales* Temperatura < 38 grados Celsius, frecuencia cardíaca </=100 lpm y > 50 lpm, presión arterial sistólica </= 140 mmHg y > 89 mmHg, presión arterial diastólica presión </=90 mmHg y >/= 60 mmHg, antecedentes médicos y exploración física dirigida. IMC >/=18 y </= 35. Los sujetos atléticamente entrenados con un pulso >/= 45 pueden inscribirse a discreción del investigador principal o del investigador clínico con licencia designado. 3. Laboratorios de detección aceptables* *Conteo de hemoglobina, glóbulos blancos (WBC), neutrófilos, eosinófilos y plaquetas dentro de los rangos normales. AST < 44 y ALT < 44 y bilirrubina total, la creatinina debe ser igual o inferior al límite superior normal (para el recuento de eosinófilos, los valores de AST, ALT, creatinina y bilirrubina total por debajo del rango normal son aceptables). La glucemia aleatoria debe ser <140. La prueba de orina con tira reactiva debe ser negativa para glucosa y negativa o traza para proteína. Las siguientes pruebas de serología deben ser negativas: anticuerpos contra el VIH 1/2, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC). Se pueden realizar pruebas de PCR de carga viral de VIH y hepatitis C para personas sospechosas de tener pruebas de anticuerpos indeterminadas. 4. Los participantes masculinos deben estar dispuestos a garantizar el uso de condones y espermicidas durante 4 meses después de la administración del fármaco del estudio. 5. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio. 6. Dispuesto a estar disponible para todos los procedimientos requeridos por el estudio y visitas durante la duración del estudio. 7. Capaz de proporcionar un número de teléfono particular y el nombre, la dirección y/o el correo electrónico de una persona dispuesta a ayudarlo a ponerse en contacto durante la fase de seguimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de residir durante 6 meses o más en regiones con cisticercosis endémica según lo determine el investigador principal o un médico del estudio designado. 2. Hembras lactantes. 3. Temperatura corporal >/=100,4 grados Fahrenheit (>/=38.0 grados Celsius) o enfermedad aguda dentro de los 3 días anteriores a la administración del fármaco del estudio (el sujeto puede ser reprogramado). 4. Trastorno médico crónico o agudo* *Trastornos del sistema cardíaco, pulmonar, hepático, renal, neurológico, gastrointestinal o de otro tipo, tales que, en opinión del investigador, la participación en el estudio crea un riesgo adicional para el sujeto o para la validez de El estudio. 5. Uso de medicamentos sistémicos crónicos* *Se permite el uso intermitente de medicamentos de venta libre como paracetamol, ibuprofeno, medicamentos para el resfriado y la sinusitis para la inscripción (consulte la sección 5.6 para obtener instrucciones sobre el uso de medicamentos durante el estudio). Medicamentos tópicos, esteroides nasales están permitidos durante todo el estudio. El uso de los medicamentos recetados que se usan menos de una vez por semana en promedio está permitido para la inscripción (consulte la sección 5.6 para obtener instrucciones sobre el uso de medicamentos durante el estudio). Si el sujeto ha tomado un medicamento recetado a corto plazo en los últimos 30 días (p. ej., un antibiótico), se debe posponer la inscripción hasta que hayan transcurrido 30 días desde la última dosis 6. Tiene antecedentes de sensibilidad a compuestos de bencimidazol relacionados (p. ej., albendazol , mebendazol). 7. Un diagnóstico de esquizofrenia, enfermedad bipolar o antecedentes de hospitalización por una afección psiquiátrica o intento de suicidio previo. 8. Antecedentes de tratamiento por cualquier otro trastorno psiquiátrico en los últimos 3 años.* *El tratamiento anterior para el TDAH no excluye a los participantes de la inscripción, siempre que los medicamentos hayan sido descontinuados durante un mínimo de 3 meses y los síntomas estén bien controlados. 9. Recibió un agente experimental* dentro de 1 mes antes de la administración del fármaco del estudio o espera recibir un agente experimental durante el período de estudio de 15 días. *Vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento. 10 Cualquier condición que, en opinión del investigador, los ubique en un riesgo inaceptable de lesiones, los haga incapaces de cumplir con los requisitos del protocolo o que pueda interferir con la finalización exitosa del estudio. 11 Antecedentes de consumo de alcohol* o cualquier uso de drogas ilícitas†, o antecedentes de abuso de sustancias#. Las personas deben aceptar abstenerse de consumir drogas o alcohol durante las 48 horas anteriores a la inscripción hasta el día 15. *Más de 7 bebidas alcohólicas por semana. †Aparte del uso ocasional de marihuana (es aceptable menos de una vez por semana durante los últimos 60 días). #Alcohol o drogas ilícitas en los últimos 3 años. 12. Antecedentes de consumo crónico de tabaco en los últimos 60 días.* * Se acepta un historial de consumo ocasional de tabaco (menos de 1 paquete por semana en promedio). Se aconsejará a las personas que se abstengan de usar tabaco y marihuana en las pruebas de detección hasta el día 15.