Estudo de Fase I avaliando a segurança e a farmacocinética do oxfendazol

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres sem potencial para engravidar entre 18 e 45 anos, inclusive.* *Cirurgicamente estéreis por laqueadura tubária, ooforectomia bilateral ou histerectomia ou que estão na pós-menopausa há >/= 1 ano confirmado pelos níveis de LH e FSH. 2. Com boa saúde, conforme julgado pelo investigador e determinado pelos sinais vitais* Temperatura < 38 graus Celsius, frequência cardíaca </=100 bpm e > 50 bpm, pressão arterial sistólica </= 140 mmHg e > 89 mmHg, sangue diastólico pressão </=90 mmHg e >/= 60 mmHg, histórico médico e exame físico direcionado. IMC >/=18 e </= 35. Indivíduos treinados atleticamente com pulso >/= 45 podem ser inscritos a critério do investigador principal ou investigador clínico licenciado designado. 3. Laboratórios de triagem aceitáveis* *Hemoglobina, contagem de glóbulos brancos (WBC), neutrófilos, eosinófilos e contagens de plaquetas dentro dos limites normais. AST < 44 e ALT < 44 e bilirrubina total, creatinina deve ser igual ou inferior ao limite superior do normal (para contagem de eosinófilos, valores de AST, ALT, creatinina e bilirrubina total abaixo da faixa normal são aceitáveis). A glicemia aleatória deve ser <140. O teste de vareta de urina deve ser negativo para glicose e negativo ou traço para proteína. Os seguintes testes sorológicos devem ser negativos: anticorpo HIV 1/2, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e anticorpo do vírus da hepatite C (HCV). O teste de PCR de carga viral de HIV e hepatite C pode ser realizado para indivíduos com suspeita de teste de anticorpos indeterminado. 4. Os participantes do sexo masculino devem estar dispostos a garantir o uso de preservativos e espermicidas por 4 meses após a administração do medicamento do estudo. 5. Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo. 6. Disposto a estar disponível para todos os procedimentos exigidos pelo estudo e visitas durante o estudo. 7. Capaz de fornecer um número de telefone residencial e o nome, endereço e/ou e-mail de uma pessoa disposta a ajudar a fazer contato durante a fase de acompanhamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Histórico de residência por 6 meses ou mais em regiões com cisticercose endêmica conforme determinado pelo investigador principal ou um médico designado para o estudo. 2. Mulheres amamentando. 3. Temperatura corporal >/=100,4 graus Fahrenheit (>/=38,0 graus Celsius) ou doença aguda dentro de 3 dias antes da administração do medicamento do estudo (o sujeito pode ser reagendado). 4. Transtorno médico crônico ou agudo* *Distúrbios do sistema cardíaco, pulmonar, hepático, renal, neurológico, gastrointestinal ou outro, de modo que, na opinião do investigador, a participação no estudo crie risco adicional para o sujeito ou para a validade do estudo. 5. Uso de medicamentos sistêmicos crônicos* *O uso intermitente de medicamentos de venda livre, como acetaminofeno, ibuprofeno, medicamentos para resfriado e sinusite, é permitido para inscrição (consulte a seção 5.6 para obter instruções sobre o uso de medicamentos durante o estudo). Medicamentos tópicos, esteróides nasais são permitidos durante todo o estudo. O uso de medicamentos prescritos usados ​​menos de uma vez por semana, em média, é permitido para inscrição (consulte a seção 5.6 para obter instruções sobre o uso de medicamentos durante o estudo). Se o sujeito tomou um medicamento prescrito de curto prazo nos últimos 30 dias (por exemplo, um antibiótico), ele deve ser adiado da inscrição até 30 dias se passaram desde a última dose 6. Tem histórico de sensibilidade a compostos relacionados ao benzimidazol (por exemplo, albendazol , mebendazol). 7. Um diagnóstico de esquizofrenia, doença bipolar ou história de hospitalização por uma condição psiquiátrica ou tentativa de suicídio anterior. 8. Uma história de tratamento para qualquer outro transtorno psiquiátrico nos últimos 3 anos.* *O tratamento anterior para TDAH não exclui os participantes da inscrição, desde que os medicamentos tenham sido descontinuados por no mínimo 3 meses e os sintomas estejam bem controlados. 9. Recebeu um agente experimental* dentro de 1 mês antes da administração do medicamento do estudo ou espera receber um agente experimental durante o período de estudo de 15 dias. *Vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento. 10. Qualquer condição que possa, na opinião do investigador, colocá-los em um risco inaceitável de lesão, torná-los incapazes de atender aos requisitos do protocolo ou que possam interferir na conclusão bem-sucedida do estudo. 11. Histórico de consumo de álcool* ou de qualquer uso de drogas ilícitas†, ou histórico de abuso de substâncias#. Os indivíduos devem concordar em se abster do uso de drogas ou álcool por 48 horas antes da inscrição até o dia 15. *Mais de 7 bebidas alcoólicas por semana. †Além do uso ocasional de maconha (menos de uma vez por semana nos últimos 60 dias é aceitável). #Álcool ou drogas ilícitas nos últimos 3 anos. 12. História de uso crônico de tabaco nos últimos 60 dias.* *Uma história de uso ocasional de tabaco (menos de 1 maço por semana em média) é aceitável. Os indivíduos serão aconselhados a se abster do uso de tabaco e maconha desde a triagem até o dia 15.