Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę oksfendazolu

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety niezdolni do rodzenia dzieci w wieku od 18 do 45 lat włącznie.* * Chirurgicznie sterylne po podwiązaniu jajowodów, obustronnym wycięciu jajników lub histerektomii lub po menopauzie >/= 1 roku potwierdzonej poziomami LH i FSH. 2. W dobrym stanie zdrowia, w ocenie badacza i na podstawie parametrów życiowych* Temperatura < 38 stopni Celsjusza, tętno </=100 uderzeń na minutę i > 50 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi </= 140 mmHg i > 89 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ciśnienie </=90 mmHg i >/= 60 mm Hg, wywiad lekarski i celowane badanie fizykalne. BMI ≥/=18 i </= 35. Osoby wytrenowane sportowo z tętnem >/= 45 mogą zostać włączone według uznania głównego badacza lub wyznaczonego licencjonowanego badacza klinicznego. 3. Akceptowalne laboratoria przesiewowe* *Liczba hemoglobiny, białych krwinek (WBC), neutrofili, eozynofili i płytek krwi w normalnych zakresach. AST < 44 i ALT < 44 oraz bilirubina całkowita i kreatynina muszą być równe lub niższe od górnej granicy normy (w przypadku liczby eozynofili dopuszczalne są wartości AST, ALT, kreatyniny i bilirubiny całkowitej poniżej normy). Losowy poziom glukozy we krwi musi wynosić <140. Badanie paskowe moczu musi być ujemne dla glukozy i ujemne lub śladowe dla białka. Następujące testy serologiczne muszą być ujemne: przeciwciała HIV 1/2, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV). Test PCR na miano wirusa HIV i zapalenia wątroby typu C można wykonać u osób, u których podejrzewa się, że mają nieokreślony test na obecność przeciwciał. 4. Uczestnicy płci męskiej muszą być gotowi zapewnić stosowanie prezerwatyw i środków plemnikobójczych przez 4 miesiące po podaniu badanego leku. 5. Wyraź pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych. 6. Chęć bycia dostępnym podczas wszystkich procedur wymaganych w badaniu i wizyt w czasie trwania badania. 7. Potrafi podać domowy numer telefonu oraz imię i nazwisko, adres i/lub adres e-mail osoby, która chce pomóc w nawiązaniu kontaktu w dalszej fazie badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Przebywanie w przeszłości przez 6 lub więcej miesięcy w regionach, w których występuje endemiczna wągrzyca, zgodnie z ustaleniami głównego badacza lub wyznaczonego lekarza prowadzącego badanie. 2. Kobiety karmiące piersią. 3. Temperatura ciała >/=100,4 stopnie Fahrenheita (>/=38,0 stopni Celsjusza) lub ostrej choroby w ciągu 3 dni przed podaniem badanego leku (pacjent może zostać przełożony). 4. Przewlekła lub ostra choroba medyczna* *Choroby serca, płuc, wątroby, nerek, neurologiczne, przewodu pokarmowego lub innego układu, które zdaniem badacza udział w badaniu stwarza dodatkowe ryzyko dla uczestnika lub dla ważności badania badania. 5. Stosowanie przewlekłych leków ogólnoustrojowych* *Czasowe stosowanie leków dostępnych bez recepty, takich jak acetaminofen, ibuprofen, leki na przeziębienie i zatoki jest dozwolone podczas rekrutacji (patrz rozdział 5.6, aby uzyskać instrukcje dotyczące stosowania leków podczas badania). Leki miejscowe, sterydy donosowe są dozwolone przez cały okres nauki. Stosowanie leków na receptę stosowanych średnio rzadziej niż raz w tygodniu jest dozwolone podczas rekrutacji (patrz rozdział 5.6, aby uzyskać instrukcje dotyczące stosowania leków podczas badania). Jeśli pacjent przyjmował krótkoterminowe leki na receptę w ciągu ostatnich 30 dni (np. antybiotyk), należy go odłożyć od rejestracji do czasu, aż upłynie 30 dni od ostatniej dawki 6. Ma historię wrażliwości na pokrewne związki benzimidazolowe (np. , mebendazol). 7. Rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub historia hospitalizacji z powodu choroby psychicznej lub wcześniejszej próby samobójczej. 8. Historia leczenia innych zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 3 lat.* *Przeszłe leczenie ADHD nie wyklucza uczestników z rekrutacji, o ile leki zostały odstawione na co najmniej 3 miesiące, a objawy są dobrze kontrolowane. 9. Otrzymał środek eksperymentalny* w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny podczas 15-dniowego okresu badania. *Szczepionka, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek. 10. Każdy stan, który w opinii badacza naraziłby ich na niedopuszczalne ryzyko urazu, uniemożliwiłby im spełnienie wymagań protokołu lub który mógłby przeszkodzić w pomyślnym ukończeniu badania. 11. Historia spożywania alkoholu* lub jakichkolwiek nielegalnych narkotyków† lub historii nadużywania substancji#. Osoby muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od używania narkotyków lub alkoholu przez 48 godzin przed rejestracją do dnia 15. *Powyżej 7 drinków alkoholowych tygodniowo. †Inne niż okazjonalne używanie marihuany (dopuszczalne jest mniej niż raz w tygodniu przez ostatnie 60 dni). #Alkohol lub nielegalne narkotyki w ciągu ostatnich 3 lat. 12. Historia chronicznego używania tytoniu w ciągu ostatnich 60 dni.* *Dopuszczalna jest historia okazjonalnego używania tytoniu (średnio mniej niż 1 paczka tygodniowo). Osoby zostaną poinstruowane, aby powstrzymały się od używania tytoniu i marihuany od badania przesiewowego do 15 dnia.