Studio di fase I che valuta la sicurezza e la farmacocinetica dell'oxfendazolo

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine in età non fertile di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.* *Chirurgicamente sterili tramite legatura delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia o in postmenopausa da >/=1 anno confermati dai livelli di LH e FSH. 2. In buona salute, come giudicato dallo sperimentatore e determinato dai segni vitali* Temperatura < 38 gradi Celsius, frequenza cardiaca </= 100 bpm e > 50 bpm, pressione arteriosa sistolica </= 140 mmHg e > 89 mmHg, sangue diastolico pressione </=90 mmHg e >/= 60 mm Hg, anamnesi ed un esame fisico mirato. BMI >/= 18 e </= 35. Soggetti atleticamente allenati con polso >/= 45 possono essere arruolati a discrezione del ricercatore principale o del ricercatore clinico autorizzato designato. 3. Laboratori di screening accettabili* *Emoglobina, conta dei globuli bianchi (WBC), conta dei neutrofili, degli eosinofili e delle piastrine nei limiti normali. AST < 44 e ALT < 44 e bilirubina totale, la creatinina deve essere uguale o inferiore al limite superiore della norma (per la conta degli eosinofili, sono accettabili valori di AST, ALT, creatinina e bilirubina totale al di sotto del range normale). La glicemia casuale deve essere <140. Il test del dipstick delle urine deve essere negativo per il glucosio e negativo o in tracce per le proteine. I seguenti test sierologici devono essere negativi: anticorpo HIV 1/2, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e anticorpo del virus dell'epatite C (HCV). Il test PCR per la carica virale dell'HIV e dell'epatite C può essere eseguito per le persone sospettate di avere un test anticorpale indeterminato. 4. I partecipanti di sesso maschile devono essere disposti a garantire l'uso di preservativi e spermicidi per 4 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio. 5. Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio. 6. Disponibilità a essere disponibile per tutte le procedure richieste dallo studio e visite per la durata dello studio. 7. In grado di fornire un numero di telefono di casa e il nome, l'indirizzo e/o l'e-mail di una persona disposta ad aiutare a stabilire un contatto durante la fase di follow-up dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di residenza per 6 o più mesi in regioni con cisticercosi endemica come determinato dal ricercatore principale o da un medico dello studio designato. 2. Donne che allattano. 3. Temperatura corporea >/=100,4 gradi Fahrenheit (>/=38.0 gradi Celsius) o malattia acuta entro 3 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (il soggetto può essere riprogrammato). 4. Disturbi medici cronici o acuti* *Disturbi del sistema cardiaco, polmonare, epatico, renale, neurologico, gastrointestinale o di altro tipo, tali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, la partecipazione allo studio crea un rischio aggiuntivo per il soggetto o per la validità dello studio. 5. Uso di farmaci sistemici cronici* *Per l'arruolamento è consentito l'uso intermittente di farmaci da banco come paracetamolo, ibuprofene, raffreddore e sinusite (vedere la sezione 5.6 per le istruzioni sull'uso dei farmaci durante lo studio).Farmaci topici, steroidi nasali sono consentiti durante lo studio. Per l'arruolamento è consentito l'uso dei farmaci soggetti a prescrizione utilizzati meno di una volta alla settimana (vedere la sezione 5.6 per le istruzioni sull'uso dei farmaci durante lo studio). Se il soggetto ha assunto un farmaco prescritto a breve termine negli ultimi 30 giorni (ad es. un antibiotico), deve essere posticipato dall'arruolamento fino a quando non siano trascorsi 30 giorni dall'ultima dose 6. Ha una storia di sensibilità ai composti benzimidazolici correlati (ad es., albendazolo , mebendazolo). 7. Una diagnosi di schizofrenia, malattia bipolare o anamnesi di ricovero per una condizione psichiatrica o precedente tentativo di suicidio. 8. Una storia di trattamento per qualsiasi altro disturbo psichiatrico negli ultimi 3 anni.* *Il trattamento passato per l'ADHD non esclude i partecipanti dall'arruolamento, a condizione che i farmaci siano stati interrotti per un minimo di 3 mesi e che i sintomi siano ben controllati. 9. Ha ricevuto un agente sperimentale* entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o prevede di ricevere un agente sperimentale durante il periodo di studio di 15 giorni. *Vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, emoderivato o farmaco. 10. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, li esporrebbe a un rischio inaccettabile di lesioni, li renderebbe incapaci di soddisfare i requisiti del protocollo o che potrebbe interferire con il completamento con successo dello studio. 11. Una storia di consumo di alcol* o uso di droghe illecite†, o storia di abuso di sostanze#. Gli individui devono accettare di astenersi dal consumo di droghe o alcol per 48 ore prima dell'iscrizione fino al giorno 15. *Più di 7 bevande alcoliche a settimana. †Diverso dall'uso occasionale di marijuana (meno di una volta alla settimana negli ultimi 60 giorni è accettabile). #Alcol o droghe illecite negli ultimi 3 anni. 12. Storia del consumo cronico di tabacco negli ultimi 60 giorni.* *Una storia di consumo occasionale di tabacco (meno di 1 pacchetto a settimana in media) è accettabile. Agli individui verrà consigliato di astenersi dall'uso di tabacco e marijuana dallo screening fino al giorno 15.