I. fázisú vizsgálat az oxfendazol biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 45 év közötti, nem fogamzóképes férfiak és nők.* * Sebészileg steril petevezeték lekötéssel, kétoldali petefészek-eltávolítással vagy méheltávolítással, vagy akik >/=1 éve posztmenopauzában vannak, LH- és FSH-szinttel megerősítve. 2. Jó egészségi állapotban, a vizsgáló megítélése szerint és az életjelek alapján* Hőmérséklet < 38 Celsius fok, pulzusszám </=100 bpm és > 50 bpm, szisztolés vérnyomás </= 140 Hgmm és > 89 Hgmm, diasztolés vér nyomás </=90 Hgmm és >/= 60 Hgmm, kórelőzmény és célzott fizikális vizsgálat. BMI >/=18 és </= 35. A 45-nél nagyobb pulzusszámmal rendelkező, sportosan képzett alanyok a vizsgálatvezető vagy a kijelölt klinikai vizsgáló belátása szerint vehetők fel. 3. Elfogadható szűrőlaboratóriumok* *Hemoglobin-, fehérvérsejt-szám (WBC), neutrofil-, eozinofil- és vérlemezkeszám a normál tartományon belül. Az AST < 44 és az ALT < 44 és az összbilirubin, a kreatininnek egyenlőnek kell lennie a normál érték felső határával vagy az alatt kell lennie (az eozinofilszámhoz az AST, ALT, kreatinin és a normál tartomány alatti összbilirubin értékek elfogadhatók). A véletlenszerű vércukorszintnek <140-nek kell lennie. A vizelet mérőpálcikának negatívnak kell lennie a glükózra és negatívnak vagy nyomokban fehérjére. A következő szerológiai teszteknek negatívnak kell lenniük: HIV 1/2 antitest, hepatitis B felületi antigén (HBsAg) és hepatitis C vírus (HCV) antitest. HIV és hepatitis C vírusterhelésű PCR-tesztet lehet végezni olyan személyeknél, akiknél gyanús, hogy bizonytalan antitest-vizsgálatot végeztek. 4. A férfi résztvevőknek hajlandónak kell lenniük az óvszer és spermicid használatára a vizsgálati gyógyszer beadása után 4 hónapig. 5. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot. 6. Készen áll minden tanulmányhoz szükséges eljáráshoz és látogatáshoz a tanulmány időtartama alatt. 7. Képes megadni egy otthoni telefonszámot, valamint annak a személynek a nevét, címét és/vagy e-mail címét, aki hajlandó segíteni a kapcsolatfelvételben a vizsgálat nyomon követési szakaszában.

Kizárási kritériumok:

1. A kórtörténetben 6 vagy több hónapig endémiás cysticercosisban szenvedő régiókban való tartózkodás a vezető vizsgáló vagy a kijelölt vizsgálati orvos által meghatározottak szerint. 2. Szoptató nőstények. 3. Testhőmérséklet >/=100,4 Fahrenheit-fok (>/=38,0 Celsius-fok) vagy akut betegség a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 3 napon belül (az alany átütemezhető). 4. Krónikus vagy akut egészségügyi rendellenesség* *Szív-, tüdő-, máj-, vese-, neurológiai, gasztrointesztinális vagy egyéb rendszeri rendellenességek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel további kockázatot jelent az alanyra vagy az érvényességre a tanulmányból. 5. Krónikus szisztémás gyógyszerek alkalmazása* *A vény nélkül kapható gyógyszerek, mint például az acetaminofen, ibuprofén, megfázás és szinusz elleni gyógyszerek időszakos használata megengedett a beiratkozáshoz (lásd az 5.6 pontot a gyógyszerhasználatra vonatkozó utasításokért a vizsgálat során). Helyi gyógyszerek, orr-szteroidok megengedettek a vizsgálat során. A vényköteles gyógyszerek átlagosan heti egyszerinél kevesebb használata megengedett a beiratkozáshoz (lásd az 5.6. pontot a gyógyszerhasználatra vonatkozó utasításokért a vizsgálat során). Ha az alany az elmúlt 30 napban rövid távú vényköteles gyógyszert szedett (pl. antibiotikumot), akkor a felvételét el kell halasztani, amíg az utolsó adag óta 30 nap el nem telt. , mebendazol). 7. Skizofrénia, bipoláris betegség diagnózisa, vagy pszichiátriai állapot vagy korábbi öngyilkossági kísérlet miatti kórházi kezelés a kórtörténetében. 8. Bármilyen más pszichiátriai rendellenesség kezelésének története az elmúlt 3 évben.* *Az ADHD korábbi kezelése nem zárja ki a résztvevőket a beiratkozásból mindaddig, amíg a gyógyszerek szedését legalább 3 hónapig abbahagyták, és a tünetek jól kontrolláltak. 9. Kísérleti szert* kapott a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 1 hónapon belül, vagy várhatóan kísérleti szert kap a 15 napos vizsgálati időszak alatt. *Vakcina, gyógyszer, biológiai szer, eszköz, vérkészítmény vagy gyógyszer. 10. Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki őket, képtelenné tenné őket a protokoll követelményeinek teljesítésére, vagy amely akadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését. 11. Alkoholfogyasztás* vagy bármilyen tiltott kábítószer-használat†, vagy kábítószerrel való visszaélés története#. Az egyéneknek vállalniuk kell, hogy tartózkodnak a kábítószer- vagy alkoholfogyasztástól a beiratkozást megelőző 48 órában a 15. napig. *Heti több mint 7 alkoholos ital. †Az alkalmi marihuánahasználat kivételével (az elmúlt 60 napban hetente kevesebb mint egyszer megengedett). #alkohol vagy tiltott kábítószer az elmúlt 3 évben. 12. Krónikus dohányzás története az elmúlt 60 napban.* * Alkalmi dohányzási előzmények (átlagosan kevesebb, mint 1 csomag hetente) elfogadható. Az egyéneknek azt tanácsolják, hogy a 15. napig tartózkodjanak a dohányzástól és a marihuánától a szűrés során.