Essai de phase I évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique de l'oxfendazole

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes en âge de procréer âgés de 18 à 45 ans inclus.* * Chirurgicalement stérile par ligature des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie ou ménopausée depuis >/= 1 an confirmé par les taux de LH et de FSH. 2. En bonne santé, comme jugé par l'investigateur et déterminé par les signes vitaux * Température < 38 degrés Celsius, fréquence cardiaque </= 100 bpm et > 50 bpm, pression artérielle systolique </= 140 mmHg et > 89 mmHg, sang diastolique pression </=90 mmHg et >/= 60 mmHg, antécédents médicaux et examen physique ciblé. IMC >/=18 et </= 35. Les sujets entraînés de manière athlétique avec un pouls> / = 45 peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur principal ou de l'investigateur clinique agréé désigné. 3. Laboratoires de dépistage acceptables* *Numération de l'hémoglobine, des globules blancs (GB), des neutrophiles, des éosinophiles et des plaquettes dans les limites normales. AST < 44 et ALT < 44 et bilirubine totale, la créatinine doit être égale ou inférieure à la limite supérieure de la normale (pour le nombre d'éosinophiles, les valeurs d'AST, d'ALT, de créatinine et de bilirubine totale inférieures à la plage normale sont acceptables). La glycémie aléatoire doit être < 140. La bandelette urinaire doit être négative pour le glucose et négative ou tracer pour les protéines. Les tests sérologiques suivants doivent être négatifs : anticorps VIH 1/2, antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC). Le test PCR de la charge virale du VIH et de l'hépatite C peut être effectué pour les personnes suspectées d'avoir un test d'anticorps indéterminé. 4. Les participants masculins doivent être disposés à assurer l'utilisation de préservatifs et de spermicides pendant 4 mois après l'administration du médicament à l'étude. 5. Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude. 6. Disposé à être disponible pour toutes les procédures requises par l'étude et les visites pendant la durée de l'étude. 7. Capable de fournir un numéro de téléphone à domicile et le nom, l'adresse et/ou l'e-mail d'une personne disposée à aider à prendre contact pendant la phase de suivi de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de résidence pendant 6 mois ou plus dans des régions où la cysticercose est endémique, tel que déterminé par l'investigateur principal ou un médecin de l'étude désigné. 2. Femelles allaitantes. 3. Température corporelle >/=100,4 degrés Fahrenheit (>/=38,0 degrés Celsius) ou une maladie aiguë dans les 3 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (le sujet peut être reporté). 4. Trouble médical chronique ou aigu* *Troubles du système cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénal, neurologique, gastro-intestinal ou autre, de sorte que, de l'avis de l'investigateur, la participation à l'étude crée un risque supplémentaire pour le sujet ou pour la validité de l'étude. 5. Utilisation de médicaments systémiques chroniques * * L'utilisation intermittente de médicaments en vente libre tels que l'acétaminophène, l'ibuprofène, les médicaments contre le rhume et les sinus est autorisée pour l'inscription (veuillez consulter la section 5.6 pour les instructions sur l'utilisation des médicaments pendant l'étude). Médicaments topiques, stéroïdes nasaux sont autorisés tout au long de l'étude. L'utilisation des médicaments sur ordonnance utilisés moins d'une fois par semaine en moyenne est autorisée pour l'inscription (voir la section 5.6 pour les instructions sur l'utilisation des médicaments pendant l'étude). Si le sujet a pris un médicament sur ordonnance à court terme au cours des 30 derniers jours (par exemple, un antibiotique), son inscription doit être reportée jusqu'à ce que 30 jours se soient écoulés depuis la dernière dose 6. A des antécédents de sensibilité aux composés de benzimidazole apparentés (par exemple, l'albendazole , mébendazole). 7. Un diagnostic de schizophrénie, de maladie bipolaire ou des antécédents d'hospitalisation pour un trouble psychiatrique ou une tentative de suicide antérieure. 8. Antécédents de traitement pour tout autre trouble psychiatrique au cours des 3 dernières années.* *Les traitements antérieurs pour le TDAH n'excluent pas les participants de l'inscription tant que les médicaments ont été interrompus pendant au moins 3 mois et que les symptômes sont bien contrôlés. 9. A reçu un agent expérimental* dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude ou s'attend à recevoir un agent expérimental pendant la période d'étude de 15 jours. *Vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament. dix. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, les exposerait à un risque inacceptable de blessure, les rendrait incapables de répondre aux exigences du protocole ou qui pourrait interférer avec la réussite de l'étude. 11. Antécédents de consommation d'alcool* ou de toute consommation de drogues illicites†, ou antécédents de toxicomanie#. Les personnes doivent accepter de s'abstenir de consommer de la drogue ou de l'alcool pendant 48 heures avant l'inscription jusqu'au jour 15. *Plus de 7 consommations alcoolisées par semaine. † Autre que la consommation occasionnelle de marijuana (moins d'une fois par semaine au cours des 60 derniers jours est acceptable). #Alcool ou drogues illicites au cours des 3 dernières années. 12. Antécédents de tabagisme chronique au cours des 60 derniers jours.* *Un antécédent de tabagisme occasionnel (moins d'un paquet par semaine en moyenne) est acceptable. Il sera conseillé aux individus de s'abstenir de consommer du tabac et de la marijuana du dépistage jusqu'au jour 15.