プライマリケアから睡眠時無呼吸低呼吸症候群が疑われる患者の管理 (GESAP)
2017年2月13日 更新者:Ferran Barbe、Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
プライマリケアからの睡眠時無呼吸症候群が疑われる患者の管理:地域支援ネットワーク。
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、睡眠中の上気道の反復閉塞、および認知行動障害、呼吸器障害、心臓障害、代謝障害、または炎症性障害に続発する過度の眠気の発現を特徴としています。
私たちの国での疫学的研究は、OSA が一般集団で非常に流行している病気であり、成人人口の 2 ~ 4% に影響を与えていることを示しています。
OSAS の最も重要な臨床症状は、生活の質の低下と心血管疾患の増加です。
OSAは交通事故にも関連しています。
したがって、OSA の医学的合併症、社会労働的影響、および生活の質と生存への悪影響を考慮してください。この病気は、医師が治療に適した患者を特定する必要がある公衆衛生上の問題であると述べられています。
さらに、未診断の患者は、診断と治療が確立されたときと比較して、医療資源の消費を重複させることが示されています。
最後に、効果的で費用対効果が高いことが示されている上気道陽圧 (CPAP) を使用した非常に効果的な治療法があります。
OSA と診断され、さまざまな治療を受けているすべての患者がスリープ ユニット (SU) によって監視および制御されている現在の状況は、プライマリ ケア (PC) を犠牲にして、巨大な医療専門家にかかっています。
私たちの作業仮説は次のとおりです。「インタラクティブなトレーニング機器APを含むさまざまなレベルでのアクションの調整により、電子カルテの双方向(SU-AP)を使用し、新しいテクノロジーの使用をAPで達成でき、診断および治療の満足のいく管理を実現できます。 OSAが疑われる患者のプロセス。
両方の分野で支援を受けた患者は、SU によるモニタリングで得られるものと同様のレベルの臨床反応、満足度、コンプライアンス、および合併症の回避を示します。
さらに、AP による管理は、SU よりも費用対効果が高くなります。」
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lleida、スペイン、25198
- Hospital Arnau de Vilanova-Santa Maria
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- OSA患者の疑い(慢性いびき、無呼吸、日中の過度の眠気)または抵抗性高血圧
- 書面によるインフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 肺機能障害のある患者(sd. オーバーラップ、肥満低換気、拘束性障害)
- 重度の心不全
- 関連する重度の慢性病状
- 精神障害
- 周期的な脚の動き
- 妊娠
- その他の睡眠障害またはパラソムニア
- すでにCPAP治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:スリープユニット
患者は睡眠ユニットで診断され、フォローアップされました。
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睡眠ユニットにおけるスペイン呼吸器学会のガイドラインに準拠した標準管理。
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実験的:プライマリケア
プライマリケアで診断され、フォローアップされた患者。
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患者はプライマリケアで診断され、フォローアップされます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月時の日中の眠気(ESSスコア)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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エプワース眠気尺度 (ESS)
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ベースラインと 6 か月
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6 か月の費用対効果
時間枠:6ヵ月
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クアリス
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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ユーロクオール (EQ5D)
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ベースラインと 6 か月
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6ヶ月の満足度
時間枠:6ヵ月
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ビジュアルアナログスケール
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6ヵ月
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CPAPコンプライアンス6ヶ月
時間枠:6ヵ月
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CPAP装置からダウンロードする客観的データ
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6ヵ月
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6ヶ月での有害事象
時間枠:6ヵ月
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CPAPコンプライアンスに関連する有害事象/二次的影響。
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6ヵ月
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血圧のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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オフィス血圧
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ベースラインと 6 か月
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ボディマス指数のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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経過観察の喪失 / 6 か月で放棄
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月13日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。