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- 임상시험 NCT02234765
1차 진료에서 수면무호흡-저호흡증후군이 의심되는 환자의 관리 (GESAP)
2017년 2월 13일 업데이트: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
일차 진료에서 수면 무호흡 증후군이 의심되는 환자 관리: 영토 지원 네트워크.
폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSA)은 수면 중 상기도의 반복적인 폐쇄와 인지 행동, 호흡기, 심장, 대사 또는 염증 장애로 인해 과도한 졸음이 나타나는 것이 특징입니다.
우리나라의 역학 연구에 따르면 OSA는 성인 인구의 2-4%에 영향을 미치는 일반 인구에서 매우 널리 퍼진 질병입니다.
OSAS의 가장 중요한 임상 증상은 삶의 질 저하와 심혈관 질환의 증가입니다.
OSA는 또한 교통 사고와 관련이 있습니다.
따라서 OSA의 의학적 합병증과 사회 노동적 영향 및 삶의 질과 생존에 미치는 부정적인 영향을 고려합니다. 이 질병은 의사가 치료를 받을 수 있는 환자를 식별해야 하는 공중 보건 문제라고 명시되어 있습니다.
또한, 진단 및 치료가 확립된 시기를 비교하면, 진단되지 않은 환자는 건강 자원을 중복 소비하는 것으로 나타났습니다.
마지막으로 효과적이고 비용 효율적인 것으로 입증된 상기도 양압(CPAP)을 사용하는 매우 효과적인 치료법이 있습니다.
OSA로 진단되고 다른 치료를 받는 모든 환자가 수면 단위(SU)에 의해 모니터링되고 제어되는 현재 상황은 일차 진료(PC)를 희생하는 대형 의학 전문의입니다.
우리의 작업 가설은 다음과 같습니다. "대화형 훈련 장비 AP를 포함한 다양한 수준의 조치 조정을 통해 전자 의료 기록의 양자(SU-AP) 사용 및 새로운 기술의 사용이 AP에서 진단 및 치료의 만족스러운 관리를 달성할 수 있습니다. OSA가 의심되는 환자의 과정.
두 영역에서 도움을 받은 환자는 SU의 모니터링에서 얻은 것과 유사한 수준의 임상 반응, 만족도, 순응도 및 합병증 회피를 보입니다.
또한 AP에 의한 관리는 SU보다 비용 효율적일 것입니다."
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
280
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Lleida, 스페인, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova-Santa Maria
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- OSA가 의심되는 환자(만성 코골이, 무호흡, 과도한 주간 졸음) 또는 저항성 고혈압
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 폐 기능이 손상된 환자(sd. 겹침, 비만 저환기, 제한 장애)
- 심한 심부전
- 심각한 만성 병리 관련
- 정신 장애
- 주기적인 다리 움직임
- 임신
- 기타 수면장애 또는 사건수면
- CPAP로 이미 치료를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 슬립 유닛
환자는 수면실에서 진단을 받고 후속 조치를 받았습니다.
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Sleep Unit의 스페인 호흡기 학회 지침에 따른 표준 관리.
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실험적: 일차 진료
환자는 1차 진료에서 진단을 받고 후속 조치를 받았습니다.
|
환자는 1차 진료에서 진단을 받고 후속 조치를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 주간 졸음(ESS 점수)의 기준선 대비 변화
기간: 기본 및 6개월
|
엡워스 졸음 척도(ESS)
|
기본 및 6개월
|
6개월의 비용 효율성
기간: 6 개월
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퀄리스
|
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기본 및 6개월
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유로콜(EQ5D)
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기본 및 6개월
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6개월째 만족도
기간: 6 개월
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비주얼 아날로그 스케일
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6 개월
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6개월에 CPAP 준수
기간: 6 개월
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CPAP 장치에서 다운로드할 객관적인 데이터
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6 개월
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6개월의 부작용
기간: 6 개월
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CPAP 준수와 관련된 부작용/이차 효과.
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6 개월
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기준선에서 혈압의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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사무실 혈압
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기준선 및 6개월
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기준선에서 체질량 지수의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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후속 조치 상실 / 6개월에 포기
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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