Az alvási apnoe-hipopnoe szindróma gyanújával rendelkező betegek kezelése az alapellátásból (GESAP)
2017. február 13. frissítette: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Az alvási apnoe-szindróma gyanújában szenvedő betegek kezelése az alapellátásból: Területi Asszisztencia Hálózata.
Az obstruktív alvási apnoe szindrómát (OSA) a felső légutak alvás közbeni ismételt elzáródása, valamint a kognitív-viselkedési, légzőszervi, szív-, anyagcsere- vagy gyulladásos rendellenességek másodlagos túlzott álmossága jellemzi.
Hazánkban végzett epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy az OSA az általános lakosság körében igen elterjedt betegség, amely a felnőtt lakosság 2-4%-át érinti.
Az OSAS legfontosabb klinikai megnyilvánulása az életminőség romlása és a szív- és érrendszeri betegségek számának növekedése.
Az OSA közlekedési balesetekkel is összefüggésbe hozható.
Ezért, és figyelembe véve az OSA orvosi szövődményeit, valamint a szocioborális hatását és az életminőségre és a túlélésre gyakorolt negatív hatását; kijelenti, hogy ez a betegség közegészségügyi probléma, amely megköveteli, hogy az orvos azonosítsa a kezelésre jogosult betegeket.
Ezenkívül kimutatták, hogy a nem diagnosztizált betegek megkettőzik az egészségügyi erőforrások felhasználását, összehasonlítva a diagnózis és a kezelés megállapításának időpontját.
Végül, van egy rendkívül hatékony kezelésünk a felső légúti pozitív nyomással (CPAP), amely hatékonynak és költséghatékonynak bizonyult.
A jelenlegi helyzet, amelyben minden OSA-val diagnosztizált és különböző kezelésben részesülő beteget az alvóegységek (SU) felügyelnek és ellenőriznek, túlméretezett orvosszakértő az alapellátás (PC) rovására.
Munkahipotézisünk a következő: "A különböző szintű cselekvések összehangolásával, beleértve az interaktív oktatóberendezéseket is, az elektronikus kórlapok bilaterális (SU-AP) felhasználásával és az új technológiák alkalmazásával elérhető a diagnosztikai és terápiás AP kielégítő kezelése. OSA-gyanús betegek folyamata.
A mindkét területen támogatott betegek klinikai válaszreakciója, elégedettsége, megfelelési szintje és a szövődmények elkerülése hasonló ahhoz, amit az SU monitorozása során tapasztaltak.
Ezenkívül az AP általi irányítás költséghatékonyabb lesz, mint a SU-ban."
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
280
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lleida, Spanyolország, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova-Santa Maria
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők
- OSA-gyanús betegek (krónikus horkolás, apnoe, túlzott nappali álmosság) vagy rezisztens magas vérnyomás
- Aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Károsodott tüdőfunkciójú betegek (sd. átfedés, elhízás hipoventiláció és restrikciós rendellenességek)
- Súlyos szívelégtelenség
- Súlyos krónikus patológia társul
- Pszichiátriai rendellenesség
- Időszakos lábmozgások
- Terhesség
- Egyéb diszszomniák vagy parasomniák
- CPAP-val már kezelt betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alvó egység
A betegeket diagnosztizálták és nyomon követték az alvóegységben.
|
Szabványos kezelés a Spanish Respiratory Society irányelvei szerint az alvóegységben.
|
|
KÍSÉRLETI: Alapellátás
Az alapellátásban diagnosztizált és nyomon követett betegek.
|
A betegeket az alapellátásban diagnosztizálják és nyomon követik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a nappali álmosságban (ESS pontszám) 6 hónap után
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
Epworth Álmosság Skála (ESS)
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
Költséghatékonyság 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
QUALYS
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
EuroQol (EQ5D)
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
Elégedettség 6 hónaposan
Időkeret: 6 hónap
|
Vizuális analóg skála
|
6 hónap
|
|
CPAP-megfelelés 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A CPAP-eszközről letöltendő objektív adatok
|
6 hónap
|
|
Nemkívánatos események 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A CPAP-megfelelőséggel kapcsolatos mellékhatások/másodlagos hatások.
|
6 hónap
|
|
Vérnyomás változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Irodai vérnyomás
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A testtömegindex változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
|
A követés elvesztése / Elhagyások 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI13/02004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe szindróma
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok